可见异物检查SOP
4页1、BT13020021-02可见异物检查SOP 第 3 页 共 4页可见异物检查SOP文件编码BT 130200021-02Copy 起草: 日期: 审核: 日期:批准: 日期: 执行批准: 日期:变更内容修订号 修订缘由与内容 执行日期00 新建01 增加小针内容02 依据2005年版药典二部内容修订质 量 部 生产技术部 物 料 部 工 程 部 人力资源部 财 务 部 销 售 部 总 经 办 市 场 部 原料药车间 QC 室 QA 室 提 取 车 间 固体制剂车间 注射剂车间 分发单位1 主题内容 本标准规定了注射剂、滴眼剂的可见异物检查的基本要求2 适用范围适用于注射剂、滴眼剂的可见异物检查。3 责任人QC检验员:负责按此规程对注射剂、滴眼剂的可见异物检查。QC室主管:监督此文件的执行。4 制定依据中国药典2005年版二部附录 H药品生产质量管理文件5 内容5.1 可见异物是指存在于注射剂滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50um。5.2 注射剂、滴眼剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采纳相宜的方法逐一检查并同时
2、剔除不合格产品。5.3 可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法,也可采纳光散射法。灯检法不适用的品种(如用有色透亮容器包装或液体色泽较深的品种)应选用光散射法。5.4 试验室检测时应避开引入可见异物。当供试品溶液的容器(如不透亮、不规则形态容器等)不适于检测,需转移至专用玻璃容器中时,均应在100级的干净环境(如层流净化台)中进行。5.5 检查方法5.5.1 灯检法 灯检法应在暗室中进行。.1检查装置 采纳伞棚式装置、两面或单面.2 检查人员条件 远距离和近距离视力测验,均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上);应无色盲。.3 检查法除另有规定外,取供试品20支(瓶),除支容器标签,擦净容器外壁,轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(留意不使药液产生气泡),必要时将药液转移干净透亮的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(批供试品至人眼的距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部使药液轻轻翻转,用目检视。无色注射液或滴眼剂的检查,光照度应为1000-1500lx;透亮塑料容器或有色溶液注射液或滴眼剂的检查,光照度应为
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