某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)
29页1、*公司文件编号*公司口服固体项目页码3 of 29Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Approval for Protocol 方案批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Written by起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本Issued date 颁布日期Reason for new issue 颁布原因REV. 00Initial issue首次发布Index 目录1.PURPOSE目的32.SCOPE范围33.RESPONSIBILITY职责34.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南35.ABBREVIATIONS缩略语46.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述47.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范5
2、8.TEST LIST测试列表69.PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认710.PROCEDURE过程810.1先决条件810.2文件确认1010.3图确认1110.4房间组件检查1410.5仪器仪表校验1610.6洁净室建造装修检查1910.7电器安装检查2311. DEVIATION REPORT偏差报告291. Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装,并符合设计文件需求;确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2. Scope范围本方案确定了*公司口服固体项目车间的洁净室(位号:*)的安装确认。3. Responsibility职责4. Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP 2010版中国药典 2010版现行版ISPE指南5“调试和确认”洁净厂房设计规范GB13554-925. Abbreviations缩略语缩略语定义IQ安
3、装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理规范SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图6. System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区 非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYD7. Good Documentation Practice文件管理规范记录用笔:- 使用不消退的墨水笔和记号笔,推荐使用蓝色笔记录签名:- 被授权的人员才能签署文件- 应签全名,除非文件另有规定- 签名应该是可辨认的- 签名应始终一致填写栏目:- 所有栏目必须填写- 填写内容与上面栏目相同应重新填写- 若有单个栏目不需要填入内容,则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”,以表示无此项内容。- 填写记录时,若有多个栏目不需要填入内容,应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A,下方签名和注明日期。签名及
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