过程确认-注塑确认方案
38页1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料注塑验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认方案 编制:审核: 批准: 日期: 年 月 日目 录项 目表单序号页码范围1. 验证实施计划32. 注塑验证确认方案43. 验证报告64. 注塑操作人员资格的确认ZS00175. 原材料明细一览表ZS00286. 原材料使用性确认ZS003-79-137. 注塑设备一览表ZS008148. 注塑设备的验证确认ZS009-2215-289. 计量器具确认表ZS0232910. 注塑使用模具一览表ZS024-2530-3111. 模具的验证确认ZS0263212. 注塑零部件一览表ZS027-2833-3413. 注塑成型工艺确认ZS0293514. 生产环境确认ZS0303615. 结论ZS0313716.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.验证实施计划序号验证项目验证人员实施日期完成日期1注塑操作人员资格的确认09年2月中旬09年3月中旬2原材料明细一览表3原材料使用性确认4注塑设备一览表5注塑设备的验证确认
2、6计量器具确认表7注塑使用模具一览表8模具的验证确认9注塑零部件一览表10注塑成型工艺确认11生产环境确认12结论1314151617181920212223242526编制批准日期09.02.9注塑成型确认验证实施方案一、验证目的:1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力,注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间: 计划2009年2月3月中旬。三、验证小组人员组成:1.组长:2.组员:四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称:1. 一次性使用体外循环血路零部件2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程(一) 验证对象六台注塑成型机,3只机械手。(二) 人员分工1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证:2. 注塑成型机运行验证:;3. 注塑验证过程的操作:4. 验证过程中的审核:5. 验证报告、作业文件的批准:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑验证确认报告 编制:审核: 批准: 日期: 年 月 日注塑成型工序验证报告验证日期2009.02-2009.03验证部门制造部验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验
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