上海市开办药品零售企业验收实施标准
9页1、上海市开办药品零售企业验收实施标准第一章 人员与培训第一条 药品零售企业法定代表人、 企业负责人和质量负责人无药品管理法第7 6条、83条规定的情形。药品零售连锁公司总部的法定代表人、 负责人应熟悉国家有关药 品管理的法律、法规、规章和规范性文件,具有良好的商业道德。第二条 药品零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营 质量管理工作经验。零售连锁总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执 业药师资格。零售药店质量负责人(含零售连锁门店,下同)应当具有执业药 师资格;乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备 1名具有药师(含 中药师)以上药学专业技术职称的人员。第三条 药品零售企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员。药品零售连锁公司总部和零售药店从事质量管理工作的人员应 具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专 (含)以上药 学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。大型药店应当至少配备 4 名执业药师、 6名从业药师或具有药师 以上专业技术职称的药学专业技术人员和 10 名具有药士以上专业技 术职称或具有中专(含)以上药学专业学历的人员。普通药品零售企业应当至少配
2、备 1 名执业药师、 1名从业药师或 药师;崇明县乡、 村区域的药品零售企业应当至少配备具有药师和药 士专业技术职称的药学专业技术人员各 1 名。药品零售企业申请经营“中药饮片”,应另配备执业中药师或中药师。药品零售企业应参照以下不同的营业面积,配备相关药学技术人员:营业面积执业药师数(不少于)药师数(不少于)其他相关药学专业 技术人员(不少于)40- loom1人1人100- 250m21人3人4人250- 500m22人4人6人500- 750m23人5人8人750- 10004人6人10人注:营业面积超过1000mi的,每增加100m,应至少增加执业药师和 药师各1名。第四条 药品零售连锁公司配送中心从事验收、 养护、计量工作 的人员应具有高中(含)以上文化程度。第五条 药品零售企业从事药品验收、养护和营业的人员应具有 高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有 5年以上从事 药品经营工作的经历。第六条 乙类非处方药柜从事药品质量管理、 验收、养护和营业 的人员应具有高中(含)以上文化程度。第七条 药品零售企业质量负责人(含零售连锁门店,下同)须 经药品监督管理部门法律和质
3、量管理知识考核。 考核合格,办理挂牌 手续,并在本人挂牌的药店从业。从事质量管理、验收、营业的人员应接受专业或岗位培训,并经 药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗。第八条药品零售企业负责人和从事质量管理工作的人员应在 职在岗,不得在其他单位兼职第九条 药品零售企业应组织质量管理、 药品验收、 养护、保管、 营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的人 员,不得从事直接接触药品内包装的工作。第二章 设施与设备第十条 药品零售企业营业场所和药品仓库应环境整洁、 无污染 物。营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第十一条 药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场 所和药品仓库。普通零售药店营业场所面积不低于 40 平方米,仓库 面积不低于 20 平方米(零售连锁公司门店可不设仓库);大型开架 式零售药店仓库面积不低于 100平方米(连锁门店不低于 50 平方米); 乙类非处方药柜应设立专门货架或专柜。药品零售企业经营面积应以实际使用面积为准, 指营业场所、 仓 库的面积, 不包括办公生活等区域。 药品零售企
4、业仓库应与营业场所 在同一地址,但申请增加的仓库除外。第十二条 药品零售企业应根据需要配臵符合药品特性要求的 常温、阴凉和冷藏存放的设备。新开办的药品零售企业(包括零售连锁公司门店) 、乙类非处方 药柜,可进行空架的许可验收。 企业在验收时应已做好药品分类标示、 警示语及货位卡的设臵。第十三条 药品零售企业营业场所、营业用货架、柜台齐备,销 售柜组标志醒目。陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签 应放臵准确、字迹清晰。药品与非药品应分区域摆放,处方药与非处方药应分柜摆放。处方药不能采用开架自选的销售方式。 特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。 拆零药品应集中存放于拆零专柜。营业场所应设臵不合格药品回收箱, 供回收社区居民过期、 变质 药品。第十四条 药品零售企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药 品调剂工具、包装用品等。 包装用品应标明店名、 品名、规格、用法、 用量、批号、有效期。第十五条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整,门窗结构严密。 企业应配臵测定温、湿度的设备。第十六条 库存药品应实行色标管理。 其统一标准是: 待验药品 库(区)、退货药品库(区)为黄
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