配液罐验证方案
9页1、-配液罐验证方案目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证方案与验证人员职责5. 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述:1.1 配液罐是采用316L不锈钢材质及电抛光技术,容积为300L或400L,搅拌轴采用机械密封无油润滑,容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温,罐体上设有真空口、呼吸器接口、人孔、进料口、搅拌轴孔,具有循环清洗的功能和液位显示功能。1.2 主要技术参数技术参数单位数值罐内径尺寸mm罐外径尺寸mm罐体高度mm罐体厚度mm5电源电压V380 三相交流频率HZ50功率KW容积L300L/400L搅拌浆转速R/min2 验证目的通过对300L/ 400L配液罐的验证,确认欲购置的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求,对设备安装过程进展确认,安装后进展试运行,以证明设备到达设计要求和说明书规定的技术指标,在此根底上进展设备的性能验证,以空白物料进展试车,证明不仅能满
2、足生产需要,而且符合工艺标准的要求,并保证生产出符合质量要求的产品。2.1 检查并确认该设备所用材质设计制造符合GMP要求。2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全,且符合设计要求。2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。2.6 确认300L/ 400L配液罐的性能到达设计的质量标准。2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。3 验证范围:本验证方案适用于300L/ 400L配液罐的验证。4 验证方案与验证人员职责5 验证步骤和方法5.1 验证方案制定依据:药品生产验证指南、药品生产质量管理标准。5.2 预确认依据标准:根据预确认工程和合格标准,设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况,结合自己的生产需要来确定需要购进的设备。工程标准检查结果合格() 不合格()设备材质与物料接触部位混合桶采用316L不锈钢,内外表均进展电抛光,处理无死角,易清洗且与物料、清洗剂不起化学反响。备品备件符合标准件要求,易拆卸,易更换。液位指示采用平板液位指示。平安性
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