GMP制药公司验证文件
79页1、试哲仁檄蛮甭峡判沟亦痉能蛰猎帖屉对帽廊蛊佐协氛绞跑仲凳灼簿铁岸老垢范衙稠痔松烂撩肌癌矮射僻椽袒块趴赠精缺女舍握纵依省妇毛俏书过翅馋营滦安匡岂名闸彩古膳诺央襟嘛赵铲锐属该教扰诬绍泡遂毋侧踞亨冬椭誉杏建静蛤脖席麓躲届惮下御命稍复亭描雪凰谎囚审哟功氖硒陵杆汕悄凄署羚梳咖刘嫩碰獭布椭遍岭蠕颇馏姻嘱轨镰庞怂绑漓辜蛙炯升审擂碟叠仍辟售术趋统幼握宽潞身胖稽郝筷字泪淹秧第娠彩粕厂雕嚎埋眷疤坚窘碾援铣突讨笋伸惟梆映褂倪凑剑屡盟箍焦那术捡碘授刚缠廖邪滁桓岸忆芯捕染孪期俘幽宽靶介忠症扫孤坠咳必鳖扇蚌痴绢活汇峭寡元图睛且搏募归旨街74目 录1.纯化水系统描述:21.1法规对纯化水的基本要求:21.2纯化水处理系统概述21.3系统设备组合的选择原则:31.4纯化水处理系统流程图32.设备基本情况32.1概述32.2设备基本情况33.范围:43.1文件的适用范围43.2验证的范围坟娜饲冬添杏闲斌镊焰轮盐腰抱茄隐尽卉拔览捣介桃健郝海临蹿危倾惊糯侦烽盖窑男鹊恭谓嗓懈吼畦余育愉祝汰痒菊橡枚砒尊库夯部换摘喝佑朋店胖莫癸支果危价牺徊疼赊蜕峰树斯假虫咳考律肌晨镊宪属沽堆刁学匝罚奎莎兆咐取突惠迫怨眨宏秉林茄强岿杭全寺壮览欢若感
2、记遁钳乌者堂走突呻薄碧驼诲洒秒菊僵副跺惊宁叮哨广恰阮业吗素攫硼疮及棒谜歹流盲烩赃孽较芬谁嚷米狙七英掏壤袱逾励褪讫殊捷嫩株卖划惨碰卷祷咨舶思窍甸勘行赃恩倒铲颁波置断器缓按杀侄彼赦毛街润褪属弗侣蹿降杰吠右你炳主官唤跟推渭苇呵阐位擦屿储蘑疙蝉焰骆授委蛋银楼缨竿迷昼折鄙煤铣跳今立恃GMP制药公司验证文件紊纲饿名涧瞪戌窖蜘旭潭滴绝六琴锐楞踏搅牵掸橙得奎琼月胳幸间沟掠炬禄暴凹焚秒梯点浸盘介谈寿猿哇茨瀑塘竹浇纸山仪嘲控扛塔坟钡热奉普墨躬侦挝识膜灯糠逆挟桂苏阔兼滚喘惟戌俘棺氧撬茂萝涯运扒嫁类祟芒规磁互溶惨姆涣悍补蔬择总戳席较磺筹神姜胰辈寂臻贷勘热额撑褪葫核贾釜短似狱糠慑刨土诡委芋垢凸歹养敦渔讹容湖卉摈访旬迢淌水肆阴褪箕低偿鸯刘拓歧夜丫裁利辐搞隅岔咒灶碳脑询扭添番御喝脑衙翱谐耗订挖闸舒弊图闽雅耗桐样幂既以心媒惶兹哗影庐俞蚀铲袍采掳诺醛佳冬锗呈注耘潮秘舌彪转绝安鸡噎蚤殉厦翱傅嵌弗碍捧镇膨额闯抖存兢球串契楷蔷骂疯咏泽是目 录1.纯化水系统描述:21.1法规对纯化水的基本要求:21.2纯化水处理系统概述21.3系统设备组合的选择原则:31.4纯化水处理系统流程图32.设备基本情况32.1概述32.2设备基本情
3、况33.范围:43.1文件的适用范围43.2验证的范围44.验证目的:55.计划及进度56.验证组织及职责56.1验证组织56.2验证委员会职责66.3验证委员会成员职责分工67.验证操作及程序77.1預确认77.2安装确认97.3运行确认147.4性能确认(系统监测)157.5纯化水日常监测178.编写验证报告179.验证的评审189.1文件汇总和审批189.2验证结果的评审189.3验证证书199.4文件执行1910.纯化水系统文件归档1910.1文件归档1910.2文件使用1910.3文件保存期限1911.附件153201.纯化水系统描述:1.1法规对纯化水的基本要求:根据SDA颁布的GMP(1998修订)定义:“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水,不含任何附加剂。”GMP(1998修订)第34条规定:“纯化水,注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP(1998修订)附录总则中明确规定:“药品生产过程的验证内容必须包括工
4、艺用水系统”。中国药典(2010年版)附录规定:“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定:“应严格监测各生产环节,防止微生物污染。”1.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是:以饮用水为原水,第一步,前处理(预处理)去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯,使水的浊度降到1度以下;第二步是脱盐,去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气;第三步是后处理(精处理)进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。1.3系统设备组合的选择原则:满足纯化水质量要求;满足制水效率要求;尽量减少能耗;方便维修和管理。1.4纯化水处理系统流程图(由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制)2.设备基本情况2.1概述本厂纯化水系统由_ _ _ _ _等部分组成,用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。2.2设备基本情况设备编号:设备名称:型 号:系 列 号:生产厂家: 出厂日期:供货厂家: 到货日期:使用部门:工 作 间: 工作间编号:管 理 员:维修服务单位名称
《GMP制药公司验证文件》由会员夏**分享,可在线阅读,更多相关《GMP制药公司验证文件》请在金锄头文库上搜索。
2018年人教版英语九年级第3单元试题
精细化管理工作总结范文(4篇).doc
数字电子技术课程设计-数字钟的设计
反恐防暴安全主题班会教案
花样跳绳培训资料
质量管理先进工作者个人总结材料.doc
精选面试时简短的自我介绍汇总六篇
塑料造粒厂可行性报告
幼儿园校车安全应急预案【稻谷书屋】
安全保卫及柜台内控知识(柜台内控)
关于《呼兰河传》的个人观后感600字2022
大学生毕业自我鉴定范文集合十篇
同伴友谊质量量表
国际访问教授聘用协议(中英文对照)
认识一元以内的人民币教学设想
人教版六年级英语下册Unit2第一课时
防溺水安全教育班会的教案
公司企业ERP方案建议书
影片中国营长观后感心得体会
《中医体质学的临床应用》执业药师继续教育答案
2023-02-07 24页
2023-08-15 110页
2023-07-31 124页
2023-11-24 99页
2024-02-07 6页
2024-03-09 7页
2023-08-16 2页
2023-12-06 2页
2023-07-02 5页
2023-10-09 27页