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高效液相色谱仪验证方案

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1、高效液相色谱仪验证文件年设备编号：.)有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪器名称仪器编号验证编号高效液相色谱仪起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2 概述：设备名称：高效液相色谱仪设备编码：规格型号：制造商： . 本高效液相色谱仪主要由四元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个自动进样器和一台.工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。为验证本仪器性能的稳定性，确认本仪器在检验工作中的准确性，特安排本次验证3 验证目的：3.1 设备安装状态检查：检查设备各部件完整无损，电源稳定可靠，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。3.2 运行确认：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度控制和自动进样器等符合要求；确认电脑及工作站权限使用设置与运行，数据处理稳定可靠。3.3性能确认：以检测为例

2、，证明高效液相色谱仪系统适应性，检测的线性及重复性等性能符合要求再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。高效液相色谱仪计量检定规程JJG 705-2002液相色谱仪标准操作程序高效液相色谱仪使用说明书A药品GMP指南中国药品检验标准操作规范6 相关文件检查6.1 检查确认文件名称存放地点检测人复核人日期6.2 相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7 仪器状态检查7.1 目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。7.2 检查确认高效液相色谱仪各设备部件的现场状态，记录各项指标项目要求检杳结果仪器外观应有仪器的名称、型号、制造厂名、产品系列号、出厂日期等内容的标牌。仪器电路系统仪器电源线、信号线等插接紧密，各开关、旋钮、按键等功能正常，指示灯灵敏，

3、显示器清晰。安装环境应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体，排风良好。室温在5 30C，湿度在2080%RH范围内。仪器女装确认仪器应平稳地放在工作台上,周围无强烈机械震动和电磁干扰源，仪器接地良好。电源电压为（22022 ） V，频率为（500.5 ） Hz。进样器清洁，连接密封，安装稳固流动相试剂瓶清洁，安装稳固。电脑清洁，安装稳固。仪器校验校验合格。检测人复核人日期7.3 仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：日期：状态检查确认人：8 运行确认：8.1 目的：确认仪器的各种控制功能与性能符合要求；在正常运行情况下，确认高压泵的流速，柱温箱温度等符合要求；确认电脑及化学工作台的权限设置有效、运行稳定，数据处理稳定可靠。8.2 功能测试，按高效液相色谱仪标准操作规程运行设备，记录各项参数。项目要求检杳结果结论高压泵在 0.1 2.0mL/min 范围内，流速调节自如，压力显示止常。手动旋开冲洗阀，点击 “冲洗”按钮，排气正常，压力显示应10bar自动进样器连接电源，启动仪器，样品转盘旋转正常，自动进样器移动正常。紫外检测器在400200nm范

4、围内，波长调节自如，电位显示正常。检测人复核人日期8.3 电脑与仪器 PC 端控制工作台的运行权限及功能确认项目要求检杳结果电脑使用权限接通计算机电源，启动计算机后，计算机出现选择用界面；选定用户后，需输入密码后才能登录。仪器工作站软件使用权限用户启动工作站后，需要输入账户和密码后才能登录。检测人复核人日期8.4高压泵流量稳定性测试（常用流量范围为0.5 1.5mL/min ）将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以水为流动相，设定不同的编码：高效液相色谱仪验证方案第8页共13页流量，待流速稳定后，在流动相排出口用事先清洗称重过的 10mL 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，准确收集至规定的时间，称重，计算实际流量。计算其Ss应小于2%。计算公式：Fm=(W2-Wl)/ ( pt)Ss = (Fm-Fs)/Fs xlOO%其中：Fm为流量实测值(ml/min)，Fs为流量设定值(ml/min)，W2为容量瓶加流动相的重量(g)，W1为容量瓶的重量(g)，p为实验温度下流动相的密度(g/cm3)，t为收集流动相的时间(min)。仪器/型号/编号/有效期/计量特性：1、天

5、平/2、温度计/水温：C水密度：g/cm3泵设定值Fs水重量(g)测定值Fm平均值检杳结果结论A 泵1.0 ml/minB 泵1.0 ml/minC 泵1.0 ml/minD 泵1.0 ml/min检测人复核人日期8.5柱温箱温度设定值误差厶Ts和控温稳定性Tc方法：将数字温度计探头固定在柱温箱内，开启柱温箱，设定温度为35C，待温度稳定后，记下温度计读数并开始计时，以后每隔10min记录一次读数，共计7次，求出平均值。 Ts不超过2C，Tc不超过1C。计算： Ts为平均值与设定值之差，Tc为7次读数中最大值与最小值之差。仪器/型号/编号/有效期/计量特性：温度巡检仪/各时间点温度平均值 TsTc结论0min10min20min30min40min50min60min检测人复核人日期8.6 基线漂移和基线噪声的测定将仪器的各部分连接好，紫外检测器波长调到254nm，流动相为100%甲醇或10%甲醇溶液，流速为 1.0ml/min ，开机，待基线稳定后，记录基线，在20分钟的基线上，计算基线漂移和噪声。要求检杳结果结论基线漂移基线噪声基线漂移基线噪声S5xlO-3(AU/h)1500分离度峰应 1.5峰应 1.5峰应 1.5检测线性R2 0.998检测重复性RSD 1.0%其他杂质检测重复性RSD 10.0%杂质总量检测重复性RSD5.0%检测人复核人日期9.6 性能确认结果性能确认偏差：建议：性能确认结论：

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