ISO13485 质量管理体系新员工认知培训
33页1、质量管理体系培训讲义本次培训要讲解的问题口一、什么是质量管理体系口二、公司为什么要申请质量管理体系认证口三、医疗器械公司适用的质量管理体系标准,与IS09001的区别口 四 、IS013485:2003 的主要内容简介口五、质量管理体系文件分级及确保体系持 续适宜性和有效性的手段一一、什 么 是 质 量 管 理 体 系 ?口质量管理体系是企业内部建立的、为保证产 品质量或质量目标所必需的、系统的质量活 动。它根据企业特点选用若干体系要素加以 组合,加强产品从设计研制、生产、检验、 销售、使用全过程的质量管理活动,并予制 度化、标准化,成为企业内部质量工作的要 求和活动程序。口 质量管理体系主要包括的内容主要内容是把公司产品的设计开发、材料供 应、生产制造、检验验证、销售安装、售后 服务等过程以制度化、文件化的形式规定下 来。 制度化、文件化举例以技术部设计开发进行举例二、公司为什么要申请质量管理体系 认证? 质量管理体系认证质量管理体系认证又称作第三方认证,所谓第三 方是指与第一方(公司本身)、第二方(供应商 和顾客)无利益关系的,具有认证权利的认证公 司或政府机构证书1 .jpg 证
2、书2.jpg 。为什么要申请质量管理体系认证虽然质量管理体系认证不是强制性的而是自愿性 的,而且公司未通过质量管理体系认证不影响产 品上市销售。1、质量管理体系是ISO(国际标准化组织)推 行的企业管理办法,其有效性和实用性在全 世界范围得到了广泛的认可。2、公司通过质量管理体系认证可以增加公司 知名度,保证产品的质量水平,提升顾客对 公司产品质量的信心。3、公司建立质量管理体系,有利于提高公司 管理水平和规避法律风险。有效降低产品出 现质量事故和不良事件的风险。三 、医疗器械公司适用的质量管理体系标 准,与IS09001的区别?口医疗器械公司适用的质量管理体系标准医疗器械公司以其产品的特殊性和重要性, 有其专用的质量管理体系标准。标准名称为 IS013485:2003 医疗器械质量管理体系用 于法规的要求。2003年7月15日,我国等同 采用(idt) 并建立行业标准YY/T 0287-2003。ISO13485 与IS09001的区别1、IS013485遵循了IS09001的格式,其章节 结构与IS09001相同,某些章节内容也与IS09001完全相同。2、ISO13485 是一个
3、独立标准,不是ISO 9001 在医疗器械行业的实施指南。3、主要区别有两点,( 1 ) 把IS09001中要求的“持续改进”改为 “保持有效性”;( 2 ) 把IS09001中要求的“顾客满意”删除。4、 突出了法律法规的要求。5、 增加了医疗器械公司的专用要求,如记录 保存期限应根据产品寿命制定;增加了风险 管理的内容;不良事件的监测等。四 、IS013485:2003 的主要内容简介口 重要术语介绍1、质量: 一组固有特性满足要求的程度, 要求是不断变化的。2、产品:是过程的结果,主要包括四类: 硬件、软件、流程性材料和服务。3、过程: 一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。4、程序:为进行某项活动或过程所规定的 途径。主要内容:5 W+1H,What 做什么 Who 由谁做 When 何时Where 何地 Why 为什么 How 如何做5、PDCA循环模式P(Plan)- 策划 D(Do)- 实施C(Check)- 检查 A(Act)- 处置6、合格:满足要求。7、不合格:未满足要求。包括:不合格品,产品未满足要求;不合格项,不满足质量管 理体系要求。 内容介绍IS
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