【通用版】清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告
20页1、清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告第一部分:方案类 别:取样方法验证方案 编 号:W/ER-1-002-00清洁验证残留物测定淋洗水取样验证方案文件编号:W/ER-1-002-00 XXXXXX制药公司验证方案审批表验证项目名称清洁验证残留物测定淋洗水取样验证方案验证方案编号W/ER-1-002-00验证类型取样方法验证起草人起草日期 年 月 日方案会审会审人部 门日 期生产技术部 年 月 日质量管理部QA 年 月 日质量管理部QC 年 月 日工程设备部 年 月 日会审结果: 同意按此方案进行确认 不同意按此方案进行确认批准人批准日期 年 月 日颁发部门工程设备部生效日期 年 月 日验证组主要成员及其职责 职 务姓 名部 门职 责组 长XXX质量管理部负责验证方案及报告的批准小组长XXX质量管理部QA负责方案及报告审核,审核相关文件XXX生产技术部组织方案实施,审核相关文件XXX工程设备部负责方案及报告审核成 员XXXQC主任负责验证的相关检验及复核,审核相关文件XXXQC检验员参与方案实施,理化检测XXX工程设备部方案起草、参与方案实施XXX工程设备部方案起草、参与方案实施目录
2、一、 验证概述二、 验证目的三、 验证过程中使用到的相关文件四、 验证范围五、 验证时间计划六、 合格标准七、 残留物测定淋洗水取样方法的验证1. 取样方法的验证原因2. 取样方法的验证方法3. 取样方法的验证过程3.1 对照品溶液的配制3.2 供试品溶液的配制3.3 测试过程与结果记录3.4 结果计算3.5 验证结论八、 变更与偏差控制九、 再验证计划及周期一、验证概述 制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁,清洁后残留物限度经检验应符合要求, 检验残留物的限度有两种方法:一是最终淋洗水取样;二是擦拭取样。最终淋洗水取样为大面积取样方法,其优点是取样面积大,对于不便拆卸、不宜经常拆卸的设备、大型密闭系统、管道等也能取样。因此其适用于与擦拭取样不易接触到的表面尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体制剂的生产设备。为评价淋洗水取样法的可行性,特制定此验证方案并根据方案对淋洗水取样法的回收率进行验证。二、验证目的本验证是验证最终淋洗水取样方法,通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验,评价淋洗水取样方法的有效性、代表性和科学性,并为证明清洗方法有效性提供基本依据。三、验证过程中使用到的相关
3、文件1 药品生产质量管理规范(2010年修订)2 药品GMP指南3 验证管理制度(HF-SMP-001-01)4 清洁验证管理制度(HF-SMP-005-01)四、验证范围1. 范围:本方案适用于最终淋洗水取样法回收率验证。2. 选择样品:XXXX颗粒中的XXXX成分。五、验证时间计划验证计划于 年 月 日起至 年 月 日实施。1.文件确认文件名称文件编号检查结果验证管理制度HF-SMP-001-01有 没有清洁验证管理制度HF-SMP-005-01有 没有紫外分光光度法标准操作规程QR-SOP-2044-01有 没有检查人: 日期: 复核人: 日期: 2.仪器及仪表确认仪器名称仪器编号校验情况高效液相色谱仪XX-XX合格 不合格检查人: 日期: 复核人: 日期: 六、合格标准 回收率80% 回收率的RSD20%七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1取样方法的验证原因取样过程需经过验证,通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。要求取样回收率不低于80%,体现重现性的多次取样回收率的RSD不大于20%。(参照李均编著药品GMP验证教程“要求包括取样回收率和检验方法回收率在内的综合回收率
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