吻合器零部件行业发展趋势

吻合器零部件行业发展趋势 一、 体外诊断各赛道发展呈现差异，与集采政策影响各异 2022年我国体外诊断市场规模预计约1，460亿元，近6年复合增速约为21%。其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计占比约72%市场份额，是体外诊断最核心的三大技术领域。体外诊断市场单个细分领域的市场规模有限，且技术发展处于成熟阶段，竞争较为激烈。国产玩家延伸至产业链下游，将检验产品与检验服务相结合。领先玩家也积极进入尚未布局的细分赛道，以扩大自身市场规模。 相对于海外，新冠疫情期间中国国内相对稳定的研发和市场环境，为医疗器械行业创新技术的快速发展，更多初创企业凭借相对成熟的价值故事和产品创新成功吸引投融资市场的注意，医疗器械赛道的投融资在资本寒冬中呈现相对热门的趋势。 受疫情发展和相关管控政策影响，三甲医院的接诊能力下降，为保障居民日常保健消费以及疾病就诊需求，互联网医院、基层医院、线上问诊、医药电商等渠道快速发展，政策持续松绑。2022年底新冠疫情中，国家首次防控互联网医院首诊必须在线下医疗机构的限制，允许互联网医院开设线上发热门诊，大批互联网医疗企业即快速跟进，建立了相关服务机制。 二、 医疗器械行发展趋势 近年来多项政策的施行全面提高了市场准入要求，高值医疗耗材的终端销售价格在集中采购和医保控费的背景下面临持续下行压力，耗材流通环节中的多级代理模式被取消，企业信息化等技术门槛随着医疗器械的可追溯要求而提高，行业监管趋严。大量管理不规范、规模较小、品牌竞争力较弱的小型企业面临较大的市场竞争和持续经营压力，因难以中标导致市场份额减少，或是中标后生产能力难以满足市场需求而被淘汰。而行业头部企业将有望凭借其强大的研发能力、雄厚的资本实力、完善的内控机制和成熟的销售渠道进一步扩大市场份额，通过整合产业链上下游扩大产业布局。 微创手术是指依靠微创介入医疗器械进行切口微小的外科医疗手术，与传统开放手术相比，微创手术具有创口小、痛感低、感染风险小、术后并发症少、痊愈快且不易留疤等优势。随着医疗水平的整体提升、医保制度的逐渐完善，医生和患者愈发青睐微创手术，微创介入手术得以在多种领域得到更加广泛的应用。 微创手术的普及将拉动适配的外科手术医疗器械需求的增长，腔镜吻合器作为微创手术配套的高值医用耗材，市场规模也将随之迅速增长，发展前景向好。根据国家卫健委发布的《2018年国家医疗服务与质量安全报告》，以腔镜为代表的微创手术逐步取代了传统手术，在部分三级甲等医院中，腔镜手术的占比已经达到80%以上。在诸多微创手术种类中，腹腔镜临床手术经过多年的发展已逐渐普及到腹部外科、妇产科、泌尿外科、胸外科等诸多领域，手术操作从规则性切除向精准化切除方向过渡，手术质量不断提升。另外，腔镜吻合器未来的市场需求也将随着我国基层医疗条件的提高、诊疗效果的改善以及诊疗新技术的推广而持续攀升。 就目前的高值医用耗材市场来看，多数国内企业难以在规模上与历史悠久的国际品牌匹敌，本土品牌的市场竞争力有限，整体来说行业集中度较为分散。近年来在陆续施行的行业法律法规及颁布的国家产业政策的引导下，国内高值医用耗材的市场竞争逐渐加剧，大型企业凭借自身的资本优势和规模优势进一步实现集约化经营，中小企业则逐步退出市场，行业组织化水平不断提高，未来的竞争格局趋于集中。 随着一系列关于创新医疗器械特殊审评制度改革、医疗器械质量标准升级、优秀国产医疗设备遴选、国产品牌培育、医疗器械唯一标识系统规则建设和新版医疗器械监管等扶持政策的发布，国产高值耗材医疗器械在绿色通道中加速自身产品的研发创新与生产工艺的迭代升级，建立了严格的管控体系，逐渐缩小与国际先进水平的差距，树立了良好的质量口碑。同时，随着医保目录与医保基金改革的深化，国产器械的价格优势日益凸显，昂贵的进口产品在医保支付和患者经济压力的挑战下优势减退。在研发创新及价格的推动下，高值耗材的进口替代必将加速。 与药品不同，某一疾病领域所涉及的医疗器械可达数十种。因此，企业需要不断通过自主研发或者并购整合等方式来扩充产品线，对渠道的利用形成协同效应，增加收入来源的同时控制销售费用增长，从而提升企业抗风险的能力。 无论是强生、美敦力、通用医疗等国际医疗器械巨头，还是迈瑞医疗、乐普医疗等国内医疗器械代表性企业，其发展史既是技术升级史，也是一部并购史，企业大多围绕核心产品线，进行主营业务的整合，逐步成为某一领域的平台型企业，这一过程中科室产品整体解决方案是其常采取的销售模式。结合医疗器械的行业特点、国际巨头的发展路径，平台型企业也将成为国内医疗器械企业做强做大的必由之路。 三、 医疗器械行业相关政策 在疫情下，我国强烈意识到高端设备依赖外资进口的弊端，为了提升我国高端医疗设备的供给，解决问题，国家近年来，大力支持高端医疗器械升级与进口替代，多地政策明确要求医疗器械采购尽量或必须优先采购国产产品，助力进口替代加速。此外，国内医疗器械企业纷纷加大研发投入，实现技术攻坚，国产龙头企业逐步突破高端设备核心技术壁垒，在政策支持下，有望逐步实现进口替代。 随着居民收入水平的不断提升和国家财政划拨力度的增强，我国居民家庭人均医疗保健支出持续高速增长。根据国家统计局数据，2013年至2021年，我国居民人均医疗保健消费支出从912元增长到2115元，年均复合增长率11．09%，城镇居民和农村居民的年均复合增长率分别为10．48%、11．36%。国内持续增加的医疗保健支出推动了医疗器械需求的快速增长。然而，与全球人均医疗器械消费水平相比，我国医疗器械人均消费尚有很大的提升空间。 四、 吻合器细分市场概况 根据手术方式的不同，吻合器可分为开放式吻合器和腔镜吻合器。开放式吻合器主要应用于开放外科手术，替代手工缝合伤口，提升外科手术缝合切割的整体效率。腔镜吻合器作为微创外科医疗器械，能够解决在术野狭小或部位较深等微创外科场景下手工操作不便的难题，而且其生产材料和制造工艺的要求较高，与开放式吻合器相比，具有较高的技术门槛。 （一）开放式吻合器市场竞争激烈 进口品牌强生和美敦力旗下的柯惠由于技术成熟、进入中国市场早，在国内市场占据主要市场份额。国内吻合器厂商经过多年发展，在开放式吻合器领域逐渐提高市场占有率，与进口品牌各占据市场一半的份额。开放式吻合器市场格局相对稳定，进口和国产价格趋近，市场竞争激烈。 （二）腔镜吻合器市场需求增长较快，进口替代潜力较大 世界各国均在推广微创手术的应用，最大化减轻患者的创伤。国内医院的微创手术比例较发达国家仍有一定差距，因此我国微创手术仍有较大发展空间。疼痛需要开腹，术后切口部位常伴有疼疼痛感较小，手术采取静脉麻醉，腔镜吻合器在微创手术的普及过程中有较大发展空间，在降低手术难度的同时，保障了腔镜手术的安全性，因此近年来市场需求持续增加。我国腔镜吻合器市场规模从2009年的5亿元增长至2018年的55亿元，复合增长率超过30%，远超同期开放式吻合器市场规模的增长速度。 不同于进口与国产各占一席之地的开放式吻合器市场，腔镜吻合器由于技术门槛高等因素，目前呈现外资垄断的局面，大部分市场被进口的强生与柯惠垄断，分别占据市场份额的60%和25%。国内生产企业相对较少，主要集中在少数几家头部企业，国产品牌仅有15%的市场占有率。 在价格上，进口品牌占据高端价格，国产则主打中低端价格市场，随着近年国内腔镜吻合器生产技术逐渐成熟，国内政策对国产品牌的支持，腔镜吻合器的进口替代趋势明显。对于国产品牌，腔镜吻合器市场仍是一片蓝海。随着技术的不断提升，吻合器已经逐渐从第一代开放式手术用吻合器、第二代腔镜吻合器向第三代电动吻合器发展，相较于手动吻合器，电动吻合器操作简单，击发省力、省时，在提高效率的同时具有更好的止血效果，降低医疗事故发生概率，切割缝合组织的过程连续平稳，因此，电动腔镜吻合器优势明显。第一代开放式吻合器和第二代腔镜吻合器均作为第Ⅱ类医疗器械进行管理，而第三代电动吻合器根据使用科室的不同，分为第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械进行管理，存在较高的技术壁垒，国内多家企业在此领域布局。 五、 生产和服务方降本增效需求进一步凸显，数智化转型加速 新冠疫情防控大量消耗财政和医保基金，结合持续落实和推进的医改政策，不断压缩医疗器械全行业的利润水平，面对新冠疫情下市场需求和供应链不稳定的特点，医疗器械企业和医疗服务提供方亟需进一步降本增效。数智化作为提升运营效率的重要方向和工具得以快速发展，与需求端病人和消费者的数字化诊疗行为直接对接，不断推动企业运营精益化和智能化转型。 六、 高值耗材不同领域发展各异，成熟产品面临较大集采压力 高值医用耗材主要指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。据统计，2022年我国高值耗材市场规模约1，779亿元，近6年复合增长率约为20%。血管介入类与骨科植入类耗材占据了主要市场地位。 人工晶体、骨科产品、冠脉介入等技术较为成熟、且临床需求较高、国产品牌竞争较强的领域，短期内将面临较高的集采压力。医保局表示，未来将进一步扩大集采范围，并指导各省均开展省级或参加省际联盟耗材集采。同时，种植牙等产品逐步加入集采，也释放出了集采向涉及民生的更多非医保领域拓展的政策信号。 七、 低值耗材市场竞争较为充分，产品优化升级或为发展机遇 医用低值耗材一般指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料。据统计，2022年我国低值医用耗材市场规模预计达1，184亿元，年均复合增速约17%，市场量级达千亿级别。低值耗材公司近年来通过不断提升创新研发投入和丰富自身产品组合来进一步加强自身核心竞争优势。