长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环评报告书

长春钻智制药有限公司长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书环境影响报告书吉林省春光吉林省春光环保科技有限公司环保科技有限公司2022 年年 11 月月长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书1吉林省春光环保科技有限公司概述.11.总则.51.1 编制依据.51.2 评价目的及原则.71.3 环境影响因素与评价因子.81.4 评价级别及评价范围.91.5 环境保护目标.141.6 环境功能区划及评价标准.161.7 政策、规划符合性分析.242.现有工程回顾分析.352.1 现有工程概况.352.2 厂区现有工程内容组成.352.3 厂区现有构筑物情况.372.4 产品方案.382.5 主要设备.392.6 原辅材料.392.7 生产工艺.392.8 公用工程.402.10 现有工程污染源及排放情况.412.11环评批复及批复落实情况.472.12 环保验收情况.492.13 环境监测计划落实情况.492.14 信访情况.492.15现存环境问题.493.工程分析.503.1 项目概况.503.2 工程分析.563.3 清洁生产与循环经济分析.844.环境现状调查与评价.884.1 自然环境现状调查与评价.884.2 环境质量现状调查与评价.904.3 九台经济开发区概况.1105.环境影响预测与评价.1155.1 施工期环境影响分析.1155.2 运营期地表水环境影响预测与评价.1155.3 运营期大气环境影响预测与评价.1215.4 运营期声环境影响预测与评价.1295.5 运营期固体废物环境影响分析.1355.6 运营期地下水环境影响预测与评价.1375.7 运营期环境风险分析.1435.8 运营期土壤环境影响预测与评价.1665.9 运营期生态影响分析.1686.环境保护措施及其可行性论证.1696.1 施工期污染防治措施.169长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书2吉林省春光环保科技有限公司6.2 运营期废水污染防治措施.1696.3 运营期废气污染防治措施.1746.4 运营期噪声污染防治措施.1776.5 运营期固体废物污染防治措施.1786.6 地下水防治措施.1816.7 风险防范措施.1826.8 土壤污染防范措施.1826.9 环保投资.1837.环境影响经济损益分析.1847.1 社会效益分析.1847.2 环境效益分析.1847.3 经济效益分析.1858.环境管理与监测计划.1868.1 环境管理职责与内容.1868.2 环境管理制度.1868.3 污染物排放清单.1888.4 排污口规范化设置.1928.5 环境监测计划建议.1938.6 建设单位应向社会公开的信息.1958.7 排污许可证申请.1968.8“三同时”验收.1978.9 总量控制.1989.环境影响评价结论.2019.1 项目概况.2019.2 环境质量现状评价结论.2019.3 污染物治理措施与排放情况.2029.4 环境影响预测与评价结论.2059.5 公众意见采纳情况.2099.6 环境影响经济损益分析.2099.7 环境管理与监测计划.2099.8 综合评价结论.209长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书3吉林省春光环保科技有限公司附表：附表：附表 1大气环境影响评价自查表附表 2地表水环境影响评价自查表附表 3土壤环境影响评价自查表附表 4环境风险评价自查表附表 5声环境影响评价自查表附表 6生态影响评价自查表附图：附图：附图 1项目地理位置图附图 2项目与周围环境关系图附图 3大气评价范围及敏感目标分布图附图 4厂区平面布置示意图附图 5大气、地表水监测点位图附图 6噪声、土壤监测点位图附图 7地下水监测点位图附图 8区域土壤类型图附图 9区域水文地质图附图 10声功能区划图附图 11项目在开发区用地布局规划中的位置图附图 12项目在开发区产业布局规划中的位置图附图 13“三线一单”生态环境分区管控图附图 14企业现场照片附件：附件：附件 1企业原有项目环评批复附件 2企业排污许可证附件 3应急预案备案表附件 4自主验收意见附件 5规划环评审查意见附件 6监测报告长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书4吉林省春光环保科技有限公司附件 7危废处置协议附件 8专家评审意见附件 9未批先建情况说明附件 10评估意见附件 11审批基础信息表长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书5吉林省春光环保科技有限公司修改清单修改清单1、根据制药建设项目重大变动清单中的相关要求，复核中药金生源胶囊剂项目是否属于重大变动；细化企业现有项目自主验收情况。详见2.1章节（P35）；详见2.12章节（P58）。2、复核企业现有产品方案，复核现有项目水量平衡情况，复核企业废水排放方式，补充污水处理站近一年在线监测数据统计情况，结合企业排污许可情况，复核企业现有废水中主要特征因子及排放情况，复核现有锅炉污染物排放量，完善现有固体废物种类及产生量；复核现有环评批复落实情况及现存环境问题。详见2.4章节（P38-39）；详见2.8章节（P49-50）、2.10.1章节（P51）；详见2.10.2章节（P51-52）；详见2.10.4章节（P54）；详见2.11章节、2.15章节（P55-58）。3、完善扩建项目工程组成一览表内容，完善扩建项目主要产品方案，明确扩建后全厂产品方案；复核项目原辅材料消耗情况及主要生产设备，完善项目公用工程依托的可行性分析，明确是否新增动物使用量，复核扩建项目新增天然气消耗量等。详见3.1.2章节、3.1.3章节（P59-61）；详见3.1.6章节（P62-68）、3.1.7章节（P78-80）、3.1.8章节（P82）、3.2.2.2章节（P110）。4、复核扩建项目制水工艺产排污节点，复核扩建项目日水量平衡情况，补充日最大水量平衡及年水量平衡情况，复核项目建成后全厂水量平衡情况。详见3.2.1.3章节（P99-101）、3.2.2.2章节（106-116）。5、完善扩建项目生产工艺流程及产排污节点示意图，复核项目批次、年物料平衡表相关数据，补充物料平衡图；详见3.2.1章节（P83-99）、3.2.2章节（P104-109）。6、复核扩建项目废水、废气污染物产排污源强类比数据的合理性，复核本长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书6吉林省春光环保科技有限公司项目废水特征因子，复核基准排水量数据；复核工艺废气主要特征因子，复核工艺废气及污水处理站恶臭气体产排污源强，复核燃气锅炉新增污染物排放量；复核项目噪声源情况；复核固体废物种类及产生量等。详见3.2.4章节（P118-130）。7、复核扩建项目污染物排放量汇总表，复核全厂污染物“三本帐”情况，复核清洁生产中相关定量数据。详见3.3章节（P134）、8.3章节（P236-239）。8、完善废水、废气排放标准，补充区域水体达标方案及实施情况；复核环境空气特征因子的合理性分析；复核各环境要素环保目标。详见1.6.3章节（P21-23）、4.2.2.3章节（P146-147）、1.5章节（P15）。9、复核地下水敏感度调查情况，复核地下水评价工作等级及范围。详见1.4.2章节（P10-11）。10、复核环境空气估算模式预测参数及预测结果；复核地下水环境影响预测结果及结论；复核土壤环境影响预测结果，完善土壤影响预测结论。详见1.4.3章节（P12）、5.6.2.2章节（P190-192）、5.8章节（P217）。11、完善环境风险分析相关内容，复核危险物质是否涉及甲醛、乙腈等，补充现有三级防控措施，分析其有效性。详见5.7章节（P192-214）。12、细化废液高温灭活措施，细化依托现有污水处理站的合理性；复核危废间依托可行性分析；细化现有地下水防渗分区及已采取的地下水防渗措施情况。详见6.2章节（P218-222）、6.5.2章节（P227）、6.6.2章节（P229-230）。13、细化开发区产业布局、基础设施等相关情况，细化项目与开发区规划的符合性分析；细化项目与区域“三线一单”相符性分析，补充项目与长府办发202114 号的符合性分析。详见4.3章节（P158-162）、1.7.2章节（P24-25）、1.7.3章节（P25-30）、1.7.5章节（P33-34）。14、完善项目总量控制指标情况，复核环境监测计划及环保投资，完善相关附图及附件。详见8.9章节（P246-248）、6.9章节（P231）、8.5章节（P242-243）及相关附图、附件。长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书1吉林省春光环保科技有限公司概述概述一、项目由来一、项目由来长春钻智制药有限公司（曾用名：长春钻智生物科技有限公司）成立于 2013年，是上海钻智股份有限公司的全资子公司，该公司是一家以生产生物制剂和现代中药口服制剂为主的制药企业。2015 年，企业委托吉林大学编制了长春钻智生物科技有限公司吉芝元注射剂等新药生产及新药研发中心项目环境影响报告书，同年取得原九台市环境保护局的批复，批复文号为九行环字2015第 018号。该项目主要从事生物药吉芝元（现品种名称变为重组人源化 CTLA-4 单域抗体 Fc 融合蛋白注射液，代号 KN044）、重组灵芝免疫调节蛋白（70Lys）（品种代号 ZZ06）的生产和中药钻智清胶囊剂（现更名为金生源胶囊）的生产。2015年编制的环境影响报告书中计划年产吉芝元注射液 150 万支、重组灵芝免疫调节蛋白注射液 50 万支、钻智清胶囊剂 200 万盒。由于 KN044、ZZ06 注射剂为新药，处于临床前期，原环评中位于生物大楼中拟建的两条注射液生产线未建设（主要生产装置 1000L 发酵罐 2 个，总容积2000L），实际在研发大楼内分别建设 KN044（生物反应器 20L、50L、200L）和 ZZ06（20L、200L 发酵罐）生产线，实际生产能力未达到 2015 年环评报告所述的生产规模，主要原因是药品还在研发阶段。目前，KN044 和 ZZ06 正处于临床 I 期，为了临床 III 期及未来上市准备，公司提出长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目，预计未来上市 KN044 年产 152 万支、ZZ06 年产 510.4 万支。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）（生态环境部令第 16 号）本项目属于“二十四、医药制造业 47 生物药品制造中全部”，应编制环境影响报告书。受长春钻智制药有限公司的委托，吉林省春光环保科技有限公司承担了该项目的环境影响评价工作，并编制了长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书。在报告书编制过程中，得到了吉林省生态环境厅、长春市生态环境局及长春市生态环境局九台分局的热心帮助，并得到了建设单位的大力支持和密切配合，在此一并表示感谢。长春钻智制药有限公司生物制剂新药商业规模生产项目环境影响报告书2吉林省春光环保科技有限公司我公司承接本项目后，首先进行现场踏查和资料分析，通过详细的工程分析，确定建设项目的主要环境影响问题，在区域环境现状调查基础上，分析预测本项目在营运期对地表水、大气环境和声环境的影响程度和范围，通过对各项污染物采取的污染治理措施的技术可行性和经济合理性进行论证分析，并提出切实可行的污染防治措施及建议，最终编制本环境影响报告书。二、环境影响评价工作过程二、环境影响评价工作过程本项目环境影响评价工作主要分为三个阶段。第一阶段：调查分析和工作方案制定阶段项目为报告书项目，首先研究项目可研及相关技术资料，对项目进行初步工程分析，进行项目现场踏查，展开初步的环境现状调查，根据初步工程分析进行环境影响识别和评价因子筛选，确定项目评价重点和环境保护目标。随后制定工作方案。第二阶段：分析论证和预测评价阶段；委托监测单位进行环境质量现状监测，进行环境质量现状评