2022药店质量管理制度

1、 质量体系文件标题：质量体系文件管理制度编号：YRTMDQM-001/00-2019版本号:00起草人：起草日期：起草说明：首次修订审核人： 审核日期：审核说明：会审通过批准人：批准日期：执行日期：修订记录前文件编号实施日期废止日期修订说明（变更或废止的原因、目的等）质量体系文件管理制度1目的规范本企业质量管理体系文件的管理，规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的管理。2范围适用于质量管理体系文件的管理。3职责质量负责人负责组织并监督本制度的实施。4内容 1、定义：质量管理体系，是指企业为保证药品质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。2、质量管理体系文件由质量负责人组织起草，质量管理体系文件包括标准和记录。2.1 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序（操作规程）。2.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证明其有效性的

2、记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等环节质量活动的有关记录。3、质量负责人组织人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：3.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。3.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。3.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。3.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。4、企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5、质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。6、质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。7、质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录，对有待进一步修订的应及时进行修订。8、当发生下列情况时，质量负责人应对质量管理体系文

3、件进行相应内容的调整、修订，如：质量管理体系需要改进时；有关法律，法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。9、质量负责人根据需要组织检查，对质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录，并将有待进一步修订的意见报告企业负责人。5相关记录 文件分发记录 文件更改申请文件销毁申请质量文件回收销毁记录标题：质量管理体系文件检查考核制度编号：YRTMDQM-002/00-2019版本号:00起草人：起草日期：起草说明：首次修订审核人： 审核日期：审核说明：会审通过批准人：批准日期：执行日期：修订记录前文件编号实施日期废止日期修订说明（变更或废止的原因、目的等）质量管理体系文件检查考核制度1目的确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进质量管理体系的有效运行。2范围适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。3职责质量负责人对本制度的考核负责。4内容1、检查内容：各项质量管理制度的执行情况；各岗位职责的落实情况；各种工作程序的执行情况；各种记录是否规范。2

4、、检查方式：各岗位自查与考核、质量负责人检查相组合。3、检查方法：3.1 各岗位自查：各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量负责人。3.2 质量管理制度检查考核小组检查3.2.1 被检查对象：的各岗位。3.2.2 应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由质量负责人进行检查，每年应制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.4 在检查过程中，质量负责人要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.5 检查工作完成后，质量负责人应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人审核批准。3.2.6 企业负责人对质量管理人员的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。3.2.7 各岗位依据负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向负责人反馈。5 相关记录 质量管理制度执行情况检查考核记

5、录整改通知书整改实施报告标题：质量记录和凭证管理制度编号： YRTMDQM-003/00-2019版本号:00起草人： 起草日期：起草说明：首次修订审核人： 审核日期：审核说明：会审通过批准人：批准日期：执行日期：修订记录前文件编号实施日期废止日期修订说明（变更或废止的原因、目的等）质量记录和凭证管理制度1目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2 范围适用于企业质量体系记录和凭证的管理。3职责相关人员对本制度的实施负责。4术语定义记录：提供所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。票据：是指由税务部门统一印制的增值税专用发票或者增值税普通发票（又称税票）和出库清单。税票由专人统一管理。5 凭证和记录1、质量记录可由使用人员设计，报质量负责人审核后使用。2、凭证和记录的填写必须准确、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，不得撕毁。没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。2、如果发生错误需更改，更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。应用“”划去原内容，

6、写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨。电子记录修改的方式之一为冲红单，冲红单必须及时进行。记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。3、记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。4、记录及相关凭证应按规定至少保存5年。5、质量管理人员在每年定期整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。6、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。6 发票管理1、购进药品应主动向总部索要发票。到货验收时，应依据发票所列内容及销售货物或者提供应税劳务清单的内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对发票不符合国家有关规定和要求，或票货之间内容不相符的，不得验收入库。2、应保证发票的购、销方单位及金额、品名应当与付款流向及金额、品名相一致，并与各相关财务账目内容对应。3、发票应按有关规定保存十年。标题：首营企业和首营

7、品种审核管理制度编号：YRTMDQM-004/00-2019版本号:00起草人： 起草日期：起草说明：首次修订审核人： 审核日期：审核说明：会审通过批准人：批准日期：执行日期：修订记录前文件编号实施日期废止日期修订说明（变更或废止的原因、目的等）首营企业和首营品种审核管理制度1目的:加强门店经营的质量管理，确保企业购进合法、质量可靠的药品。2适用范围：适用于门店对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种、新增品种合法性、质量可靠性的审核。3责任者：采购员、质量负责人4内容4.1 首营企业的审核：1、首营企业是指与本企业第一次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2、对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：；2.1 加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；2.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；2.3加盖企业原印章的的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；2.4企业相关印章印模；2.5相关凭证票据样式、随货同行单（票）样式；2.6开户、户名开户银行及账号；2.7加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；2.8加盖供货单位公章原印章和法定代

8、表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；2.9 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新做首营企业审查并核销原已审批的首营企业。2.10签订质量保证协议书。3、审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。4、首营企业的审核由采购员和质量负责人负责，采购员填写首营企业审批表，并将本制度规定的资料报质量负责人。质量负责人对采购员填报的首营企业审批表及相关资料进行审核，审核合格后列入合格供货商档案，方可进行首营企业进货。4.2 首营品种的审核：1、首营品种是本企业第一次采购的药品，包括新规格、新剂型、新包装；2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下文件：药品生产批准文件或进口药品批准证明文件、质量标准。对于生产厂家应尽可能收集包装、标签、说明书、物价批文等。2.2审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的药品。2.3审核所药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。2.4审核一证一照及GMP或GSP证书是否在有效期内；2.5当生产企业、经营企业原有经营品种发生规格、剂型或者包装改变时，应进行重新审核。3、首营品种审核方式:有采购员填写首营品种审批表，并将审核规定的资料及样品报质量负责人审批后，方可经营。4、首营品种审核记录及相关资料由质量管理人员负责归档。4.3首营企业及首营品种审核以审核资料为主，对首营企业的审核如依据所报送的材料无法做出准确判断时，质量负责人应对首营企业进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的 要求，根据审查报告做出是否批准的决定。5相关记录首营企业审批表首营品种审批表标题：药品购进管理制度编号：YRTMDQM-004/00-2019版本号:00起草人： 起草日期：起草说明：首次修订审核人： 审核日期：审核说明：会审通过批准人：批准日期：执行日期：修订记录前文件编号实施日期

《2022药店质量管理制度》由会员J****侯分享，可在线阅读，更多相关《2022药店质量管理制度》请在金锄头文库上搜索。