1、质量方针和管理目标为加强医疗器械经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。（一） 质量管理方针、 始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。（二） 质量管理目标健全质量管理组织，重点质量管理部，以保证质量监控。、 购进产品验收率、入库产品合格率、 售后产品合格率、购进产品适销率、售后产品退货率 、库存产品报废率、岗位工们差错率 、售后服务满意度质量管理规范 一、首营品种指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进
2、货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收
3、报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。质量管理机构（质量管理人员）职责 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理； 十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训； 十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督
4、管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录
5、。质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）验收检查项目： 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产
6、许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。仓库贮存
7、、养护、出入库管理制度一、仓库贮存1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分 类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单 独存放。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 ；（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装；8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施
8、设备应当保持清洁，无破损；10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。发现问题，应挂黄牌 停止发货并及时通知质量管理部门处理。并要认真填写在库检查记录。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写库房温湿度记录表， 每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将不合格医疗器械移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、近效期商品管理：1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。5、有效期不到 6 个月或特殊期产品有效不到 2 个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、对于近效期产品，仓库应按月填报
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