西安xxx医疗人员职责
10页1、企业负责人管理职责一、 坚持“质量第一”的观念,认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定,加强质量管理,对消费者负责,对公司的质量管理工作负全面领导责任;二、 主持制定本公司质量方针、目标、规划,严格执行国家标准,支持质量管理工作,充分发挥其质量把关职能;主持质量体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报,对存在问题及时采取的有效措施,推进质量改进;三、 正确处理质量与数量、进度的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权;四、 重视消费者意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;五、 创造必要的物质、技术条件,使之与经营医疗器械质量要求相适应;六、 签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;七、 领导职工质量管理,专业知识方面的教育和培训,提高全员素质。质量负责人管理职责一、 认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策,加强公司的全面质量管理工作,有效实施质量否决权;二、 指导各部门有效展开质量方针、目标,负责起草、编制年度质量计划指标,并督促质量目标的完成;三、
2、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件,并保证文件的实施;四、 定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件,并保证文件的实施;五、 负责对首营企业和首营品种质量审核;六、 负责协调部门之间质量管理工作有序开展;七、 主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规,组织员工认真履行本部门职能;八、 在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标,维护质量体系环节的正常运行;九、 督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理;十、 督导医疗器械的在库养护工作,保证医疗器械的储存安全;十一、 加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;十二、 每月组织一次库存盘查,做到帐帐相符、帐货相符;十三、 督导员工做好各项质量活动原始记录,并妥善保管备查;十四、 组织员工搞好库房及库区的环境卫生,做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作;负责仓储设施设备的日常管理,负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。
3、采购员管理职责一、 树立“质量第一”的观念,严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规;二、 坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;三、 认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理部门对其进行现场调查认证,签订质量保证协议;四、 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款;五、 配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等;六、 了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息,为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据;七、 对购进医疗器械质量负责,了解医疗器械售后质量情况,协助做好不合格医疗器械的善后处理工作,因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。验收员管理职责一、 树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好医疗器械入库质量第一关;二、 负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收,有效行使否决权;三、 验收不合格的医疗器械不得入库,并报质量管理部确认;四、 验收医疗器械应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;五、 应按照“医疗器械验收程序”的规定,保证验收抽取的样
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