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向监管机构报告情况(ISO13485体系）

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卖家[上传人]：体****识

文档编号：286000331

上传时间：2022-04-30

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XX有限公司新的或修订的法规要求和向监管机构报告情况XX有限公司（以下简称：本公司）因客户业务发展需要，在客户的要求下开始生产医疗器械产品，目前主要是Match系列成人用品（带医疗功能）。为此，从2018年2月6日推行ISO13485:2016版医疗器械管理体系，并建立了一级ISO13485:2016版医疗器械管理体系手册、二级管理程序文件、三级操作规范文件、外来文件和四级记录性报告。1、新的或修订的法规要求最新的法律法规和标准：人力资源部建立程序法律法规及其他要求管理程序，组织各部门展开法律法规及其他要求管理，就ISO 13485:2016的法律法规要求,于20XX年6月17日更新了ISO13485法律法规和其它相关要求一览表。医疗器械行政法规 -3条；医疗器械国务院规范性文件 -4条；医疗器械部门规章 -33条；医疗器械部委规范性文件 -549条，其他类3条，例如：1.国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知国办发201937号，2019年7月19日实施；2.医疗器械行业标准公告YY0285.5-2018标准,此新新版修订；3.医疗器械批准注册产品公告总局关于批准注册96个医疗器械产品公告2018年第32号和总局关于批准注册88个医疗器械产品公告2018年第24号;4.国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注201933号），2019年8月1日实施。本公司生产的Match系列成人用品实施的医疗器械管理体系，经评价体系运行没有违反相关的法律法规要求。法律法规要求与本公司Match产品系列无冲突影响；2、向监管机构报告情况按照标准的要求，本公司建立了HH-QEP-42忠告性通知发布和实施管理程序，规定如果适用的法规要求将符合规定的不良事件报告准则的抱怨进行告示或发布忠告性通知，本公司则按程序向国家食品药品监督管理部门进行报告。2018年度本公司自生产医疗器械产品以来，没有发生重大质量事故，也没有收到客户的重大投诉，对客户提出的一些事宜均已得到了及时的处理，持续保持了与客户良好的沟通和服务。到目前为止客户对我公司产品及服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉，故目前未发生向监管机构报告的情况。说明：ISO13485:2016医疗器械管理体系评审输入资料管理者代表：XX日期： 20XX 年 11 月 26 日

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