质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式资料4

1、质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保 证模式 (一)范 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各 a) b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相 (二) 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因 所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。 IEC 和 ISO ISO8402 ：1994质量管理和质量保证 (三)定 本标准采用 ISO8402 1. 注 2 注 3 产品可以是有形的 ( 如组件或流程性材料 ) 或无形的 ( 如知识或概念 ) 或它们 注 4 本标准中所用的术语“产品”仅适用于打算提供的产品，并非指 无意中形成的、影响环境的副产品。这点与ISO8402 2. 3. (四) 1. (1) 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺， 并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证 (2) 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别

2、是对需要独立行使权力的 人员，应书面规定其职责、职权和 a) b) c) d) e)在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品进一步加工、交付 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职 责如何，应明 a) b 注 5 3. 负有决策职责的供方管理者，应定期对质量体系进行评审，以保证持续有效地 2. (1) 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供 方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序 注 6ISO10013 (2) a) b)有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分 的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完 注 7 (3) 供方应明确满足质量要求的方法，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的 a) b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备 ) 、工装、资 c) 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性； d) e)识别

3、所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测 f)识别在产品 g) h) 注 8 有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是 3. (1) (2) 在提交投标书、或签定合同、或接受订单( 阐述要求 ) 前，供方应对该标书、合 a)已规定并形成文件的各项要求是适宜的；在以口头方式接到订单，对要求没 有书面说明的场合，供方应确 b) c) (3) 供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内 (4) 合同评审记录应予以保存 ( 见 4.16) 注 9 4. (1) 供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。 (2) 供方应制定设计和开发计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定完成这 些活动的职责。设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备 (3) 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息 (4) 供方应确定产品设计输入的要求，包括有关法令和法规要求，形成文件，并评 (5) 设计 a) b) c) 标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性(如：操作、贮存、

4、搬运、维 护和处置的要求 ) (6) 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件。每 次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门 (7) 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入 注 10 (8) 应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和/ 注 11 设计确认在成功的设计验证之后进行( 见 4.4.7) 注 12 注 13 通常是对最终产品进行确认， 但在产品完成前， 也可能需要进行阶段性确 注 14 (9) 所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员 审查和批准。 5. (1) 供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。 注 15 (2) 文件、资料发布前，其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修 订情况，应编制更改一览表或相应的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/ a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本； b)及时从所有发放或使用场所收回失效和/ 或作废的文件，或者确保防止误用这 些失效和 / c

5、为法律和 / 或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识。 (3) 除非有特殊规定，文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/ 组织进 行。若指定其他部门 / 组织审批，该部门 / 组织应获得原审批所依据的有关背景材料。 6. (1) 供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品( 见 3.1) (2) a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来 b)明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的 类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时，还取决于分承包方以往能 c) 建立并保存合格分 (3) a) b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识 ) 和适用版本及 c) (4) 当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验 证的安排以及产品的 当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承 包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方 顾客的验证既不能减轻供方提供合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。 7. 供方对顾客提供的产

6、品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序， 并贯彻执行。 8. 必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段，制定并执行以 在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执 9. 供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程，并制定计划，保证这些过 a)如果没有书面程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方式制定 b) c) 符合有关标准 / 法规、质量计划和 / 或书面程序； d) e) f) 技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示( 例如：文字标准、标样或附加说 明) g) 有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用 后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者 完成和 / 应规定过程操作 ( 包括有关的设备和人员 ) 注 16 像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通 10. (1) 供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规 定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/ 或书面程序中详 (2) 供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情

7、况除 外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/ 确定进货检验的数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行的控制程度以及 如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记 (3) a)按质量计划和 / b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下 (4) 供方应按质量计划和 / 或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符 质量计划和 / 或最终检验和试验的书面程序， 应要求所有规定的检验和试验包括 只有在质量计划和 / 或书面程序中规定的各项检验、 试验已经圆满完成且有关数 (5) 供方应作好检验和试验记录并加以保存，以证明该产品已进行了检验和/ 或试 验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/ 或试 验。当产品没有通过检验和/ 11. (1) 供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的 检验、测量和试验设备 (包括测试软件 ) 进行控制、检准和维护。检验、测量和试验 当把测试软件或对比参照件， 如试验硬件用作检验手段时， 使用前应加以校验， 以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中

8、产品的合格性，并按规定周期加以复 在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或 其代表要求时，供方应予以提供， 注 17 (2) a)确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的、具有所需准确度和精密度能 b)对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前，对 照与国际、国家发布的有关标准有已知有效关系的鉴定合格设备进行确认、校准和 c) 规定检验、测量和试验设备的校准规程，其内容包括设备类型、编号、地点、 校验周期、校验方法、验收标准，以及 d) e) f) 发现检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前的检验和试 g) h)保证检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其准确度和适用性保 i)防止检验、测量和试验设备，包括试验硬件和软件，因调整不当而 注 18 可用 ISO10012中给出的测量设备的计量确认体系作 12. 产品的检验和试验状态应以恰当的方式标识，以标明产品经检验和试验后是否 合格。按质量计划和 / 或书面程序所规定的，在产品生产、安装和服务的全过程中 应妥善保存检验和试验状态的识别标志，以确保只有通过了规定的检验和试

9、验产品 13. (1) 供方应制定并执行不合格品控制的书面程序，以防止由于疏忽而使用或安装了 不合格品。控制程序应规定不合格品的标识、记录、评价、隔离( 可行时 )和处置， (2) 不合格品 a) b) c) d) 合同要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向顾客或其代表提出让步申请。 反修和 / 或返工后的产品应按质量计划和/ 14. (1) 为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施应与问题的大小 (2) a) b)调查与产品、 过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果 (见 4.16) c) d) (13) a)恰当地使用信息来源，如对影响产品质量的各过程及操作、让步、审核结果、 b) c) d) 15. (1) (2) (3) 供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变 (4) 供方应对包装、防护和标志过程( 包括所用材料 )进行必要的控制，以保证符合 规定要求。 (5) (6) 供方应对经过了最终检验和试验的产品的质量采取保护措施。合同要求时，这 16. 供方应制定并执行质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮、保管和 质量记录应予以保存，以证明符合规定的要求和质量体系有效的运行。来自分 所有的质量记录应字迹清晰，并在适宜的环境中妥善保管。保管方式应便于存 取和检索， 以防止损坏、 变质和丢失。 应规定质量记录的保存期， 并将其记录在案。 注 19 17. 供方应制定并执行内部质量审核计划和实施的书面程序，以验证质量活动和有 内部质量审核应根据被审核活动的实际情况和重要性来安排计划并由与审核对 应记录质量审核结果，并通知被审核部门负责人。对审核中出现的问题，负责 注 20 注 21ISO10011 18. 供方应制定并执行书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响的所有 工作人员进行培训。对从事特殊工作的人员应按所要求的教育、培训和/ 或经验进 19. 当服务是规定的要求时，供方应制定并执行书面的服务程序，以实施、验证并 20. (1) (2)

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