企业管理实验室资质认定评审准则释义——管理要求部分.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,,,*,实验室资质认定评审准则释义——管理要求部分,施云峰,,,,实验室资质认定评审准则,政府于2006年7月27日印发了《实验室资质认定评审准则》，自2007年的1月1日开始实施评审准则,管理要求部分,,,技术要求部分,,,管理要求部分,组织,管理体系,文件控制,检测和/或校准分包,服务和供应品的采购,合同评审,申诉和投诉,纠正措施、预防措施和改进,记录,内部审核,管理评审,,,组织,准则原文：,4.1　组织　　实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施组织,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作　　4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动　　实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂组织,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认组织,4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系必要时，指定关键管理人员的代理人4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）组织,要点：,一、独立法人,二、固定的工作场所,三、独立性、诚信度 防止商业贿赂,四、保守秘密,,,管理体系,准则原文：,4.2　管理体系　　实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施管,理,理,体,体,系,系,要,点,点,：,：,一,、,、,管,管,理,理,体,体,系,系,是,是,指,指,实,实,验,验,室,室,为,为,了,了,实,实,现,现,管,管,理,理,目,目,的,的,或,或,效,效,能,能,，,，,由,由,组,组,织,织,机,机,构,构,、,、,职,职,责,责,、,、,程,程,序,序,、,、,过,过,程,程,和,和,资,资,源,源,构,构,成,成,的,的,，,，,且,且,具,具,有,有,一,一,定,定,活,活,动,动,规,规,律,律,的,的,一,一,个,个,有,有,机,机,整,整,体,体,。

二,、,、,建,建,立,立,管,管,理,理,体,体,系,系,需,需,要,要,保,保,证,证,公,公,证,证,性,性,和,和,独,独,立,立,性,性,,,,管,理,理,体,体,系,系,三,、,、,管,管,理,理,体,体,系,系,文,文,件,件,包,括,括,管,管,理,理,质,质,量,量,手,手,册,册,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,、,、,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,、,、,表,表,格,格,报,报,告,告,、,、,质,质,量,量,记,记,录,录,等,等,文,件,件,控,控,制,制,准,则,则,原,原,文,文,4.3,文,文,件,件,控,控,制,制,实,实,验,验,室,室,应,应,建,建,立,立,并,并,保,保,持,持,文,文,件,件,编,编,制,制,、,、,审,审,核,核,、,、,批,批,准,准,、,、,标,标,识,识,、,、,发,发,放,放,、,、,保,保,管,管,、,、,修,修,订,订,和,和,废,废,止,止,等,等,的,的,控,控,制,制,程,程,序,序,，,，,确,确,保,保,文,文,件,件,现,现,行,行,有,有,效,效,文,件,件,控,控,制,制,要,点,点,一,、,、,对,对,文,文,件,件,的,的,管,管,理,理,必,必,须,须,程,程,序,序,化,化,（,（,包,包,括,括,电,电,子,子,版,版,）,）,。

二,、,、,编,编,制,制,、,、,审,审,核,核,、,、,批,批,准,准,实,实,行,行,（,（,对,对,已,已,有,有,的,的,有,有,效,效,文,文,件,件,要,要,严,严,格,格,的,的,遵,遵,守,守,）,）,三,、,、,登,登,记,记,、,、,保,保,存,存,四,、,、,修,修,订,订,、,、,废,废,止,止,、,、,改,改,版,版,或,或,者,者,更,更,改,改,检,测,测,和,和/,或,或,校,校,准,准,分,分,包,包,准,则,则,原,原,文,文,：,：,4.4,检,检,测,测,和,和/,或,或,校,校,准,准,分,分,包,包,如,如,果,果,实,实,验,验,室,室,将,将,检,检,测,测,和,和/,或,或,校,校,准,准,工,工,作,作,的,的,一,一,部,部,分,分,分,分,包,包,，,，,接,接,受,受,分,分,包,包,的,的,实,实,验,验,室,室,一,一,定,定,要,要,符,符,合,合,本,本,准,准,则,则,的,的,要,要,求,求,；,；,分,分,包,包,比,比,例,例,必,必,须,须,予,予,以,以,控,控,制,制,（,（,限,限,仪,仪,器,器,设,设,备,备,使,使,用,用,频,频,次,次,低,低,、,、,价,价,格,格,昂,昂,贵,贵,及,及,特,特,种,种,项,项,目,目,）,）,。

实,实,验,验,室,室,应,应,确,确,保,保,并,并,证,证,实,实,分,分,包,包,方,方,有,有,能,能,力,力,完,完,成,成,分,分,包,包,任,任,务,务,实,实,验,验,室,室,应,应,将,将,分,分,包,包,事,事,项,项,以,以,书,书,面,面,形,形,式,式,征,征,得,得,客,客,户,户,同,同,意,意,后,后,方,方,可,可,分,分,包,包,检测和/,或,或校准分,包,包,所谓分包,是,是指实验,室,室在某些,情,情况下，,委,委托其他,的,的实验室,为,为其提供,检,检测/校,准,准数据的,业,业务活动,要点：,一、分包,实,实验室必,须,须符合准,则,则要求（,获,获得资质,认,认定）,二、分包,的,的选择，,不,不是所有,的,的项目都,可,可以分包,,,检测和/,或,或校准分,包,包,三、对分,包,包实验室,的,的验证和,审,审核,四、有书,面,面通知给,客,客户，征,求,求客户同,意,意,,,服务和供,应,应品的采,购,购,准则原文,：,：,4.5,服,服务和供,应,应品的采,购,购　　实,验,验室应建,立,立并保持,对,对检测和/或校准,质,质量有影,响,响的服务,和,和供应品,的,的选择、,购,购买、验,收,收和储存,等,等的程序,，,，以确保,服,服务和供,应,应品的质,量,量。

服务和供,应,应品的采,购,购,“采购服,务,务”包括,采,采购校准,和,和计量鉴,定,定服务；,采,采购仪器,设,设备、环,境,境设备的,设,设计生产,制,制造安装,维,维护保养,等,等服务采购供,应,应品”包,括,括实验室,所,所需仪器,设,设备和消,耗,耗性材料,等,等服务和供,应,应品的采,购,购,要点：,制定采购,程,程序（选,择,择供应商,、,、购买、,验,验收、存,储,储、不合,格,格品的处,理,理）,,,合同评审,准则原文,：,：,4.6,合,合同评审,实,实验,室,室应建立,并,并保持评,审,审客户要,求,求、标书,和,和合同的,程,程序，明,确,确客户的,要,要求合同评审,要点：,一、接受,客,客户委托,时,时，双方,积,积极沟通,，,，签订后,的,的合同、,委,委托书、,标,标书具有,法,法律效力,二、编写,相,相关的程,序,序文件，,记,记录过程,或,或结果三、合同,中,中的项目,应,应在资质,认,认定的范,围,围之内申诉和投,诉,诉,准则原文,：,：,4.7,申,申诉和投,诉,诉　　实,验,验室应建,立,立完善的,申,申诉和投,诉,诉处理机,制,制，处理,相,相关方对,其,其检测和/或校准,结,结论提出,的,的异议。

应,应保存所,有,有申诉和,投,投诉及处,理,理结果的,记,记录申诉和投,诉,诉,“投诉”,是,是客户以,书,书面和口,头,头形式表,达,达对实验,室,室提供的,检,检测/校,准,准服务的,不,不满意或,抱,抱怨申诉”,是,是客户对,实,实验室提,供,供的检测/校准服,务,务或数据,、,、结果的,异,异议申诉和投,诉,诉,要点：,一、主动,征,征求客户,的,的意见二、编制,管,管理程序,文,文件，包,括,括处理程,序,序、受理,或,或记录、,界,界定涉及,的,的领域或,部,部门、明,确,确负责调,查,查处理的,岗,岗位或负,责,责人、组,织,织调查分,析,析、说明,、,、反馈三、记录,归,归档纠正措施,、,、预防措,施,施及改进,准则原文,：,：,4.8,纠,纠正措施,、,、预防措,施,施及改进,实,实验,室,室在确认,了,了不符合,工,工作时，,应,应采取纠,正,正措施；,在,在确定了,潜,潜在不符,合,合的原因,时,时，应采,取,取预防措,施,施，以减,少,少类似不,符,符合工作,发,发生的可,能,能性实,验,验室应通,过,过实施纠,正,正措施、,预,预防措施,等,等持续改,进,进其管理,体,体系。

纠正措施,、,、预防措,施,施及改进,“不符合,工,工作”是,指,指管理或,技,技术活动,不,不符合管,理,理体系文,件,件或检测/校准技,术,术规范或,标,标准的要,求,求纠正措,施,施”包括,“,“立即采,取,取纠正措,施,施”和“,潜,潜在的不,符,符合”纠正措施,、,、预防措,施,施及改进,要点：,一、编制,程,程序文件,二、有不,符,符合必纠,，,，防范于,未,未然记录,准则原文,：,：,4.9,记,记录,实,实验室应,有,有适合自,身,身具体情,况,况并符合,现,现行质量,体,体系的记,录,录制度实,实验室质,量,量记录的,编,编制、填,写,写、更改,、,、识别、,收,收集、索,引,引、存档,、,、维护和,清,清理等应,当,当按照适,当,当程序规,范,范进行所,所有,工,工作应当,时,时予以记,录,录对电,子,子存储的,记,记录也应,采,采取有效,措,措施，避,免,免原始信,息,息或数据,的,的丢失或,改,改动所,所有质,量,量记录和,原,原始观测,记,记录、计,算,算和导出,数,数据、记,录,录、以及,证,证书 /,证,证书副本,等,等技术记,录,录均应归,档,档并按适,当,当的期限,保,保存。

每,次,次检测和/或校准,的,的记录应,包,包含足够,的,的信息以,保,保证其能,够,够再现记,记录应包,括,括参与抽,样,样、样品,准,准备、检,测,测和/校,准,准人员的,标,标识所,有,有记录、,证,证书和报,告,告都应安,全,全储存、,妥,妥善保管,并,并为客户,保,保密记录,分为管理,记,记录和技,术,术记录,要点：,一、记录,过,过程实施,合,合理、规,范,范控制（,合,合理、真,实,实、清晰,）,）二、不允,许,许事后补,记,记和追记,三、对电,子,子版的记,录,录要妥善,保,保管内部审核,准则原文,：,：,4.10,内,内部审,核,核　　实,验,验室应定,期,期地对其,质,质量活动,进,进行内部,审,审核，以,验,验证其运,作,作持续符,合,合管理体,系,系和本准,则,则的要求,每年度,的,的内部审,核,核活动应,覆,覆盖管理,体,体系的全,部,部要素和,所,所有活动,审核人,员,员应经过,培,培训并确,认,认其资格,，,，只要资,源,源允许，,审,审核人员,应,应独立于,被,被审核的,工,工作管理评审,准则原文,：,：,4.11,管,管理评,审,审　　实,验,验室最高,管,管理者应,根,根据预定,的,的计划和,程,程序，定,期,期地对管,理,理体系和,检,检测和/,或,或校准活,动,动进行评,审,审，以确,保,保其持续,适,适用和有,效,效，并进,行,行必要的,改,改进。

管,管理评,审,审应考虑,到,到：政策,和,和程序的,适,适应性；,管,管理和监,督,督人员的,报,报告；近,期,期内部审,核,核的结果,；,；纠正措,施,施和预防,措,措施；由,外,外部机构,进,进行的评,审,审；实验,室,室间比对,和,和能力验,证,证的结果,；,；工作量,和,和工作类,型,型的变化,；,；申诉、,投,投诉及客,户,户反馈；,改,改进的建,议,议；质量,控,控制活动,、,、资源以,及,及人员培,训,训情况等,内部审核,和,和管理评,审,审的比较,内审,管理评审,目的不同,检查质量体系运行的符合性、有效性和适合性,确保质量方针、目标和体系的连续适应性,依据和内容不同,依据质量手册、内审程序、年度内审计划,质量手册、管理评审程序、计划，考虑质量方针和目标的适应性、体系文件的适宜性、能力验证结果、客户投诉、监督人员报告、内审结果等方面内容,组织不同,质量负责人主持，内审员实施,最高管理者主持、各部门负责人参加,,,内部审核,和,和管理评,审,审的比较,方式不同,深入到各部门进行审核、内审员应独立于被审核单位,采取会议或者专题讨论形式进行,频率不同,每年1～2次，重大投诉可进行附加审核,每年1次，内外环境有重大变化或管理者认为有必要可进行附加评审,,结果不同,,提交内审工作报告，发放不合格工作报告，采取纠正措施，进行跟踪验证,提出改进要求，由有关部门跟踪验证,,,,《实验室,资,资质认定,评,评审准则,》,》释义,技术要求,部,部分,暨南大学,实,实验技术,中,中心,计,计量认证,材,材料,第二讲,赖新强,2007.9.13,,,5.1,人,人员,5.2,设,设施和环,境,境条件,5.3,检,检测和校,准,准方法,5.4,设,设备和标,准,准物质,5.5,量,量值溯源,5.6,抽,抽样和样,品,品处置,5.7,结,结果质量,控,控制,5.8,结,结果报告,,,5.1,人,人员,5.1.1实验室,应,应有与其,从,从事检测,和,和/或校,准,准活动相,适,适应的专,业,业技术人,员,员和管理,人,人员。

实,验,验室应使,用,用正式人,员,员或合同,制,制人员使,使用合同,制,制人员及,其,其他的技,术,术人员及,关,关键支持,人,人员时，,实,实验室应,确,确保这些,人,人员胜任,工,工作且受,到,到监督，,并,并按照实,验,验室管理,体,体系要求,工,工作5.1.2,对,对,所,所,有,有,从,从,事,事,抽,抽,样,样,、,、,检,检,测,测,和,和/,或,或,校,校,准,准,、,、,签,签,发,发,检,检,测,测/,校,校,准,准,报,报,告,告,以,以,及,及,操,操,作,作,设,设,备,备,等,等,工,工,作,作,的,的,人,人,员,员,，,，,应,应,按,按,要,要,求,求,根,根,据,据,相,相,应,应,的,的,教,教,育,育,、,、,培,培,训,训,、,、,经,经,验,验,和,和/,或,或,可,可,证,证,明,明,的,的,技,技,能,能,进,进,行,行,资,资,格,格,确,确,认,认,并,并,持,持,证,证,上,上,岗,岗,从,从,事,事,特,特,殊,殊,产,产,品,品,的,的,检,检,测,测,和,和/,或,或,校,校,准,准,活,活,动,动,的,的,实,实,验,验,室,室,，,，,其,其,专,专,业,业,技,技,术,术,人,人,员,员,和,和,管,管,理,理,人,人,员,员,还,还,应,应,符,符,合,合,相,相,关,关,法,法,律,律,、,、,行,行,政,政,法,法,规,规,的,的,规,规,定,定,要,要,求,求,。

资,格,格,确,确,认,认,方,方,式,式,可,可,以,以,根,根,据,据,工,工,作,作,的,的,复,复,杂,杂,程,程,度,度,、,、,个,个,人,人,的,的,学,学,历,历,经,经,验,验,水,水,平,平,等,等,而,而,有,有,所,所,差,差,异,异,，,，,有,有,些,些,需,需,要,要,经,经,过,过,专,专,门,门,培,培,训,训,、,、,见,见,习,习,、,、,考,考,核,核,合,合,格,格,后,后,方,方,可,可,授,授,权,权,；,；,有,有,些,些,仅,仅,需,需,要,要,简,简,单,单,的,的,确,确,认,认,后,后,就,就,可,可,授,授,权,权,5.1,人,人,员,员,5.1.3,实,实,验,验,室,室,应,应,确,确,定,定,培,培,训,训,需,需,求,求,，,，,建,建,立,立,并,并,保,保,持,持,人,人,员,员,培,培,训,训,程,程,序,序,和,和,计,计,划,划,实,实,验,验,室,室,人,人,员,员,应,应,经,经,过,过,与,与,其,其,承,承,担,担,的,的,任,任,务,务,相,相,适,适,应,应,的,的,教,教,育,育,、,、,培,培,训,训,，,，,并,并,有,有,相,相,应,应,的,的,技,技,术,术,知,知,识,识,和,和,经,经,验,验,。

5.1.4,使,使,用,用,培,培,训,训,中,中,的,的,人,人,员,员,时,时,，,，,应,应,对,对,其,其,进,进,行,行,适,适,当,当,的,的,监,监,督,督,5.1.5,实,实,验,验,室,室,应,应,保,保,存,存,人,人,员,员,的,的,资,资,格,格,、,、,培,培,训,训,、,、,技,技,能,能,和,和,经,经,历,历,等,等,的,的,档,档,案,案,包,括,括,正,正,式,式,人,人,员,员,、,、,合,合,同,同,制,制,人,人,员,员,、,、,关,关,键,键,支,支,持,持,人,人,员,员,和,和,辅,辅,助,助,人,人,员,员,等,等,5.1,人,人,员,员,5.1.6,实,实,验,验,室,室,技,技,术,术,主,主,管,管,、,、,授,授,权,权,签,签,字,字,人,人,应,应,具,具,有,有,工,工,程,程,师,师,以,以,上,上,（,（,含,含,工,工,程,程,师,师,）,）,技,技,术,术,职,职,称,称,，,，,熟,熟,悉,悉,业,业,务,务,，,，,经,经,考,考,核,核,合,合,格,格,实,验,验,室,室,的,的,技,技,术,术,主,主,管,管,、,、,授,授,权,权,签,签,字,字,人,人,是,是,与,与,实,实,验,验,室,室,的,的,技,技,术,术,能,能,力,力,、,、,技,技,术,术,水,水,平,平,、,、,结,结,果,果,质,质,量,量,密,密,切,切,相,相,关,关,的,的,关,关,键,键,人,人,员,员,，,，,其,其,技,技,术,术,职,职,称,称,、,、,工,工,作,作,经,经,验,验,等,等,应,应,符,符,合,合,要,要,求,求,。

5.1.7,依,依,法,法,设,设,置,置,和,和,依,依,法,法,授,授,权,权,的,的,质,质,量,量,监,监,督,督,检,检,验,验,机,机,构,构,，,，,其,其,授,授,权,权,签,签,字,字,人,人,应,应,具,具,有,有,工,工,程,程,师,师,以,以,上,上,（,（,含,含,工,工,程,程,师,师,）,）,技,技,术,术,职,职,称,称,，,，,熟,熟,悉,悉,业,业,务,务,，,，,在,在,本,本,专,专,业,业,领,领,域,域,从,从,业,业3,年,年,以,以,上,上,5.2,设,设,施,施,和,和,环,环,境,境,条,条,件,件,5.2.1,实,实,验,验,室,室,的,的,检,检,测,测,和,和,校,校,准,准,设,设,施,施,以,以,及,及,环,环,境,境,条,条,件,件,应,应,满,满,足,足,相,相,关,关,法,法,律,律,法,法,规,规,、,、,技,技,术,术,规,规,范,范,或,或,标,标,准,准,的,的,要,要,求,求,确,保,保,安,安,全,全,是,是,实,实,验,验,室,室,的,的,第,第,一,一,件,件,大,大,事,事,，,，,实,实,验,验,室,室,的,的,检,检,测,测,或,或,校,校,准,准,活,活,动,动,不,不,能,能,影,影,响,响,和,和,危,危,害,害,公,公,共,共,安,安,全,全,。

5.2.2,设,设施,和,和环,境,境条,件,件对,结,结果,的,的质,量,量有,影,影响,时,时，,实,实验,室,室应,监,监测,、,、控,制,制和,记,记录,环,环境,条,条件,在,非,非固,定,定场,所,所进,行,行检,测,测时,应,应特,别,别注,意,意环,境,境条,件,件的,影,影响,5.2.6）,环境,条,条件,出,出现,波,波动,是,是难,免,免的,，,，应,及,及时,发,发现,、,、调,控,控这,种,种波,动,动，,避,避免,影,影响,结,结果,5.2,设,设施,和,和环,境,境条,件,件,5.2.3实,验,验室,应,应建,立,立并,保,保持,安,安全,作,作业,管,管理,程,程序,，,，确,保,保化,学,学危,险,险品,、,、毒,品,品、,有,有害,生,生物,、,、电,离,离辐,射,射、,高,高温,、,、高,电,电压,、,、撞,击,击、,以,以及,水,水、,气,气、,火,火、,电,电等,危,危及,安,安全,的,的因,素,素和,环,环境,得,得以,有,有效,控,控制,，,，并,有,有相,应,应的,应,应急,处,处理,措,措施,资质,认,认定,的,的特,殊,殊要,求,求，,实,实验,室,室应,建,建立,和,和实,施,施安,全,全作,业,业管,理,理程,序,序。

5.2.4实,验,验室,应,应建,立,立并,保,保持,环,环境,保,保护,程,程序,，,，具,备,备相,应,应的,设,设施,设,设备,，,，确,保,保检,测,测/,校,校准,产,产生,的,的废,气,气、,废,废液,、,、粉,尘,尘、,噪,噪声,、,、固,废,废物,等,等的,处,处理,符,符合,环,环境,和,和健,康,康的,要,要求,，,，并,有,有相,应,应的,应,应急,处,处理,措,措施,资质,认,认定,的,的特,殊,殊要,求,求，,说,说明,实,实验,室,室必,须,须高,度,度重,视,视环,境,境保,护,护，,建,建立,并,并保,持,持环,境,境保,护,护程,序,序，,不,不得,因,因检,测,测/,校,校准,而,而影,响,响环,境,境和,健,健康,5.2,设,设施,和,和环,境,境条,件,件,5.2.5区,域,域间,的,的工,作,作相,互,互之,间,间有,不,不利,影,影响,时,时，,应,应采,取,取有,效,效的,隔,隔离,措,措施,实验,室,室对,开,开展,的,的检,测,测/,校,校准,工,工作,应,应合,理,理布,局,局，,以,以防,止,止影,响,响检,测,测/,校,校准,工,工作,质,质量,和,和对,环,环境,的,的交,叉,叉污,染,染。

5.2.6对,影,影响,工,工作,质,质量,和,和涉,及,及安,全,全的,区,区域,和,和设,施,施应,有,有效,控,控制,并,并正,确,确标,识,识与5.2.2有区,别,别，,前,前者,是,是指,监,监测,、,、控,制,制和,记,记录,环,环境,条,条件,；,；,此条,则,则是,为,为防,止,止影,响,响工,作,作质,量,量和,安,安全,，,，对,工,工作,区,区域,应,应有,正,正确,、,、显,著,著的,标,标识,，,，并,建,建立,相,相关,规,规定,，,，防,止,止未,经,经允,许,许的,人,人员,进,进入,检,检测,区,区域,5.3,检,检测,和,和校,准,准方,法,法,5.3.1实,验,验室,应,应按,照,照相,关,关技,术,术规,范,范或,者,者标,准,准，,使,使用,适,适合,的,的方,法,法和,程,程序,实,实施,检,检测,和,和/,或,或校,准,准活,动,动实,实验,室,室应,优,优先,选,选择,国,国家,标,标准,、,、行,业,业标,准,准、,地,地方,标,标准,；,；如,果,果缺,少,少指,导,导书,可,可能,影,影响,检,检测,和,和/,或,或校,准,准结,果,果，,实,实验,室,室应,制,制定,相,相应,的,的作,业,业指,导,导书,。

不同,的,的检,测,测/,校,校准,有,有不,同,同的,方,方法,和,和程,序,序，,目,目的,是,是为,了,了使,不,不同,的,的人,员,员、,不,不同,的,的时,间,间所,进,进行,的,的检,测,测/,校,校准,过,过程,能,能保,持,持一,致,致实验,室,室应,优,优先,选,选择,国,国家,标,标准,、,、行,业,业标,准,准、,地,地方,标,标准,作,作为,检,检测/校,准,准的,依,依据,，,，这,也,也是,实,实验,室,室资,质,质认,定,定现,场,场考,核,核时,确,确定,检,检测/校,准,准项,目,目的,依,依据,5.3,检,检测,和,和校,准,准方,法,法,5.3.2,实,实验,室,室应,确,确认,能,能否,正,正确,使,使用,所,所选,用,用的,新,新方,法,法如,如果,方,方法,发,发生,了,了变,化,化，,应,应重,新,新进,行,行确,认,认实,实验,室,室应,确,确保,使,使用,标,标准,的,的最,新,新有,效,效版,本,本5.3.3与,实,实验,室,室工,作,作有,关,关的,标,标准,、,、手,册,册、,指,指导,书,书等,都,都应,现,现行,有,有效,并,并便,于,于工,作,作人,员,员使,用,用。

5.3,检,检测,和,和校,准,准方,法,法,5.3.4需,要,要时,，,，实,验,验室,可,可以,采,采用,国,国际,标,标准,，,，但,仅,仅限,特,特定,委,委托,方,方的,委,委托,检,检测,特定,的,的委,托,托方,，,，如,涉,涉外,检,检测,、,、仲,裁,裁检,验,验、,司,司法,鉴,鉴定,和,和涉,外,外对,科,科研,、,、生,产,产有,重,重大,影,影响,的,的项,目,目5.3.5,实,实验,室,室自,行,行制,订,订的,非,非标,方,方法,，,，经,确,确认,后,后，,可,可以,作,作为,资,资质,认,认定,项,项目,，,，但,仅,仅限,特,特定,委,委托,方,方的,检,检测,5.3,检,检测,和,和校,准,准方,法,法,5.3.6检,测,测和,校,校准,方法,的,的偏,离,离,须有,相,相关,技,技术,单,单位,验,验证,其,其可,靠,靠性,或,或经,有,有关,主,主管,部,部门,核,核准,后,后，,由,由实,验,验室,负,负责,人,人批,准,准和,客,客户,接,接受,，,，并,将,将该,方,方法,偏,偏离,进,进行,文,文件,规,规定,5.3.7,实,实验,室,室应,有,有适,当,当的,计,计算,和,和,数据,转换,及,及,处理,规定,，,，并,有,有效,实,实施,。

当,利,利用,计,计算,机,机或,自,自动,设,设备,对,对检,测,测或,校,校准,数,数据,进,进行,采,采集,、,、处,理,理、,记,记录,、,、报,告,告、,存,存储,或,或检,索,索时,，,，实,验,验室,应,应建,立,立并,实,实施,数,数据,保,保护,的,的程,序,序该,该程,序,序应,包,包括,（,（但,不,不限,于,于）,：,：数,据,据输,入,入或,采,采集,、,、数,据,据存,储,储、,数,数据,转,转移,和,和数,据,据处,理,理的,完,完整,性,性和,保,保密,性,性计算,机,机硬,盘,盘应,有,有备,份,份，,并,并建,立,立定,期,期刻,录,录和,电,电子,签,签名,制,制度,；,；软,盘,盘、,光,光盘,、,、U,盘,盘应,由,由专,人,人妥,善,善保,管,管，,禁,禁止,非,非授,权,权人,接,接触,，,，防,止,止结,果,果被,修,修改,；,；,,,5.4,设,设备,和,和标,准,准物,质,质,5.4.1,实,实验室,应,应配备,正,正确进,行,行检测,和,和/或,校,校准（,包,包括抽,样,样、样,品,品制备,、,、数据,处,处理与,分,分析）,所,所需的,抽,抽样、,测,测量和,检,检测设,备,备（包,括,括软件,）,）及标,准,准物质,，,，并对,所,所有仪,器,器设备,进,进行正,常,常维护,。

5.4.2,如,如果仪,器,器设备,有,有过载,或,或错误,操,操作、,或,或显示,的,的结果,可,可疑、,或,或通过,其,其他方,式,式表明,有,有缺陷,时,时，应,立,立即停,止,止使用,，,，并加,以,以明显,标,标识，,如,如可能,应,应将其,储,储存在,规,规定的,地,地方直,至,至修复,；,；修复,的,的仪器,设,设备必,须,须经检,定,定、校,准,准等方,式,式证明,其,其功能,指,指标已,恢,恢复实,实验室,应,应检查,这,这种缺,陷,陷对过,去,去进行,的,的检测,和,和/或,校,校准所,造,造成的,影,影响5.4,设,设备,和,和标准,物,物质,5.4.3如,果,果要使,用,用实验,室,室永久,控,控制范,围,围以外,的,的仪器,设,设备（,租,租用、,借,借用、,使,使用客,户,户的设,备,备），,限,限于某,些,些使用,频,频次低,、,、价格,昂,昂贵或,特,特定的,检,检测设,施,施设备,，,，且应,保,保证符,合,合本准,则,则的相,关,关要求,该条款,和,和分包,（,（4.4）的,异,异同点,，,，分包,的,的范围,也,也是限,制,制在上,述,述三类,设,设备范,围,围内，,但,但分包,参,参数是,按,按协议,由,由分包,方,方实施,检,检测和,提,提供结,果,果/报,告,告；而,租,租用、,借,借用或,利,利用客,户,户的设,备,备则是,由,由实验,室,室的检,测,测/校,准,准人员,自,自己操,作,作、记,录,录和出,具,具结果/报告,。

5.4,设,设备,和,和标准,物,物质,5.4.4,设,设备应,由,由经过,授,授权的,人,人员操,作,作设,备,备使用,和,和维护,的,的有关,技,技术资,料,料应便,于,于有关,人,人员取,用,用该条款,强,强调的,主,主要对,象,象是针,对,对重要,的,的、关,键,键的仪,器,器设备,、,、操作,技,技术复,杂,杂的大,型,型仪器,设,设备，,应,应由专,门,门指定,（,（以授,权,权方式,体,体现）,的,的操作,人,人员操,作,作，操,作,作者应,经,经过培,训,训考核,，,，持证,上,上岗未,未经指,定,定的人,员,员不得,动,动用该,设,设备5.4,设,设备,和,和标准,物,物质,5.4.5,实,实验室,应,应保存,对,对检测,和,和/或,校,校准具,有,有重要,影,影响的,设,设备及,其,其软件,的,的档案,该档,案,案至少,应,应包括,：,：,a),设,设备及,其,其软件,的,的名称,；,；,b),制,制造商,名,名称、,型,型式标,识,识、系,列,列号或,其,其他唯,一,一性标,识,识；,c),对,对设备,符,符合规,范,范的核,查,查记录,（,（如果,适,适用）,；,；,d),当,当前的,位,位置（,如,如果适,用,用）；,e),制,制造商,的,的说明,书,书（如,果,果有）,，,，或指,明,明其地,点,点；,f),所,所有检,定,定/校,准,准报告,或,或证书,；,；,g),设,设备接,收,收/启,用,用日期,和,和验收,记,记录；,h),设,设备使,用,用和维,护,护记录,（,（适当,时,时）；,i),设,设备的,任,任何损,坏,坏、故,障,障、改,装,装或修,理,理记录,。

5.4,设,设备,和,和标准,物,物质,5.4.6所,有,有仪器,设,设备（,包,包括标,准,准物质,）,）都应,有,有明显,的,的标识,来,来表明,其,其状态,合格,经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测/校准技术规范规定的使用要求,,准用,存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用（即受限使用）,,停用,目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用，不是不需要的废品杂物,,,5.4,设,设备,和,和标准,物,物质,5.4.7若,设,设备脱,离,离了实,验,验室的,直,直接控,制,制，实,验,验室应,确,确保该,设,设备返,回,回后，,在,在使用,前,前对其,功,功能和,校,校准状,态,态进行,检,检查并,能,能显示,满,满意结,果,果5.4.8,当,当需要,利,利用期,间,间核查,以,以保持,设,设备校,准,准状态,的,的可信,度,度时，,应,应按照,规,规定的,程,程序进,行,行5.5.6,）,“期间,核,核查”,是,是《评,审,审准则,》,》的重,要,要内容,，,，期间,核,核查不,是,是一般,的,的功能,检,检查，,更,更不是,缩,缩短检,定,定校准,周,周期，,其,其目的,是,是在两,次,次正式,校,校准/,检,检定的,间,间隔期,间,间防止,使,使用不,符,符合技,术,术规范,要,要求的,设,设备。

5.4,设,设备,和,和标准,物,物质,5.4.9,当,当校准,产,产生了,一,一组修,正,正因子,时,时，实,验,验室应,确,确保其,得,得到正,确,确应用,5.4.10,未,未经定,型,型的专,用,用检测,仪,仪器设,备,备需提,供,供相关,技,技术单,位,位的验,证,证证明,5.5,量,量值,溯,溯源,量值溯,源,源：自,下,下而上,通,通过不,间,间断的,校,校准而,构,构成溯,源,源体系,，,，,目的是,强,强调所,有,有测量,结,结果或,标,标准的,量,量值都,能,能最终,溯,溯,源,源到国,家,家基准,或,或国际,计,计量基,准,准量值传,递,递：自,上,上而下,通,通过逐,级,级检定,而,而构成,检,检定系,统,统5.5,量,量值,溯,溯源,5.5.1实,验,验室应,确,确保其,相,相关检,测,测和/,或,或校准,结,结果能,够,够溯源,至,至国家,基,基标准,实验室,应,应制定,和,和实施,仪,仪器设,备,备的校,准,准和/,或,或检定,（,（验证,）,）、确,认,认的总,体,体要求,对于,设,设备校,准,准，应,绘,绘制能,溯,溯源到,国,国家计,量,量基准,的,的量值,传,传递方,框,框图（,适,适用时,）,），以,确,确保在,用,用的测,量,量仪器,设,设备量,值,值符合,计,计量法,制,制规定,。

这是资,质,质认定,的,的特殊,要,要求，,实,实验室,应,应制定,溯,溯源的,总,总体要,求,求，对,于,于设备,校,校准应,绘,绘制溯,源,源到国,家,家基准,的,的量值,传,传递框,图,图，确,保,保实验,室,室的量,值,值符合,计,计量法,制,制规定,5.5,量,量值,溯,溯源,5.5.2检,测,测结果,不,不能溯,源,源到国,家,家基标,准,准的，,实,实验室,应,应提供,设,设备比,对,对、能,力,力验证,结,结果的,满,满意证,据,据5.5.3实,验,验室应,制,制定设,备,备检定/校准,的,的计划,在使,用,用对检,测,测、校,准,准的准,确,确性产,生,生影响,的,的测量,、,、检测,设,设备之,前,前，应,按,按照国,家,家相关,技,技术规,范,范或者,标,标准进,行,行检定/校准,，,，以保,证,证结果,的,的准确,性,性5.5,量,量值溯源,5.5.4实验室,应,应有参考,标,标准的检,定,定/校准,计,计划参,考,考标准在,任,任何调整,之,之前和之,后,后均应校,准,准实验,室,室持有的,测,测量参考,标,标准应仅,用,用于校准,而,而不用于,其,其他目的,，,，除非能,证,证明作为,参,参考标准,的,的性能不,会,会失效。

参考标准,是,是：“在,给,给定地区,或,或在给定,组,组织内，,通,通常具有,最,最高计量,学,学特性的,测,测量标准,，,，在该处,所,所做的测,量,量均从它,导,导出”因,因此，它,是,是具有量,值,值功能的,实,实验室的,最,最高计量,标,标准，它,应,应由能够,提,提供溯源,的,的机构进,行,行校准，,在,在我国则,是,是由法定,计,计量技术,机,机构进行,检,检定5.5,量,量值溯源,5.5.5可能时,，,，实验室,应,应使用有,证,证标准物,质,质（参考,物,物质）没,没有有证,标,标准物质,（,（参考物,质,质）时，,实,实验室应,确,确保量值,的,的准确性,若没有有,证,证标准物,质,质可用时,，,，实验室,应,应通过比,对,对试验、,能,能力验证,等,等方式证,明,明量值的,准,准确和溯,源,源5.5.6实验室,应,应根据规,定,定的程序,对,对参考标,准,准和标准,物,物质（参,考,考物质）,进,进行期间,核,核查，以,保,保持其校,准,准状态的,置,置信度该条与5.4.8条区别是,，,，5.4.8是针,对,对实验室,进,进行检测/校准使,用,用的仪器,设,设备，而,该,该条款针,对,对的是实,验,验室的参,考,考或有证,标,标准物质,。

5.5.7实验室,应,应有程序,来,来安全处,置,置、运输,、,、存储和,使,使用参考,标,标准和标,准,准物质（,参,参考物质,）,），以防,止,止污染或,损,损坏，确,保,保其完整,性,性5.6,抽,抽样和样,品,品处置,5.6.1实验室,应,应有用于,检,检测和/,或,或校准样,品,品的抽取,、,、运输、,接,接收、处,置,置、保护,、,、存储、,保,保留和/,或,或清理的,程,程序，确,保,保检测和/或校准,样,样品的完,整,整性抽样检测,是,是一种风,险,险检测，,为,为了将检,测,测的风险,降,降低到最,小,小程度，,应,应当从抽,样,样开始对,涉,涉及样品,的,的所有过,程,程实施严,格,格的受控,管,管理5.6.2实验室,应,应按照相,关,关技术规,范,范或者标,准,准实施样,品,品的抽取,、,、制备、,传,传送、贮,存,存、处置,等,等没有,相,相关的技,术,术规范或,者,者标准的,，,，实验室,应,应根据适,当,当的统计,方,方法制定,抽,抽样计划,抽样过,程,程应注意,需,需要控制,的,的因素，,以,以确保检,测,测和/或,校,校准结果,的,的有效性,5.6,抽,抽样和样,品,品处置,5.6.3实验室,抽,抽样记录,应,应包括所,用,用的抽样,计,计划、抽,样,样人、环,境,境条件、,必,必要时有,抽,抽样位置,的,的图示或,其,其他等效,方,方法，如,可,可能，还,应,应包括抽,样,样计划所,依,依据的统,计,计方法。

5.6.4实验室,应,应详细记,录,录客户对,抽,抽样计划,的,的偏离、,添,添加或删,节,节的要求,，,，并告知,相,相关人员,5.6.5实验室,应,应记录接,收,收检测或,校,校准样品,的,的状态，,包,包括与正,常,常（或规,定,定）条件,的,的偏离实验室对,样,样品接收,应,应有专人,负,负责检查,、,、登记5.6,抽,抽样和样,品,品处置,5.6.6实验室,应,应具有检,测,测和/或,校,校准样品,的,的标识系,统,统，避免,样,样品或记,录,录中的混,淆,淆实验室建,立,立样品的,唯,唯一标识,系,系统是样,品,品管理的,关,关键环节,，,，它是每,个,个样品在,检,检测/校,准,准过程中,识,识别和记,录,录的唯一,的,的标记样,样品除物,类,类标识外,，,，还应有,状,状态标识,，,，表明该,样,样品的检,测,测/校准,状,状态，是,待,待检，检,毕,毕，还是,留,留样5.6.7 实验,室,室应有适,当,当的设备,设,设施贮存,、,、处理样,品,品，确保,样,样品不受,损,损坏实,验,验室应保,持,持样品的,流,流转记录,贮存环境,条,条件应与,样,样品要求,相,相符，如,通,通风、防,潮,潮、控温,、,、清洁等,到,到，还应,做,做好记录,。

当样品,及,及其部件,需,需妥善保,存,存时，实,验,验室应有,贮,贮存和安,全,全的措施,，,，保持样,品,品及其部,件,件的状态,完,完好，这,点,点对承担,检,检测认证,产,产品的实,验,验室特别,重,重要样,品,品应规定,保,保存期限,5.7结,果,果质量控,制,制,5.7.1 实验,室,室应有质,量,量控制程,序,序和质量,控,控制计划,以,以监控检,测,测和校准,结,结果的有,效,效性，可,包,包括（但,不,不限于）,下,下列内容,：,：,a) 定,期,期使用有,证,证标准物,质,质（参考,物,物质）进,行,行监控和/或使用,次,次级标准,物,物质（参,考,考物质）,开,开展内部,质,质量控制,；,；,b) 参,加,加实验室,间,间的比对,或,或能力验,证,证；,c) 使,用,用相同或,不,不同方法,进,进行重复,检,检测或校,准,准；,d) 对,存,存留样品,进,进行再检,测,测或再校,准,准；,e) 分,析,析一个样,品,品不同特,性,性结果的,相,相关性5.7结,果,果质量控,制,制,5.7.2 实验,室,室应分析,质,质量控制,的,的数据，,当,当发现质,量,量控制数,据,据将要超,出,出预先确,定,定的判断,依,依据时，,应,应采取有,计,计划的措,施,施来纠正,出,出现的问,题,题，并防,止,止报告错,误,误的结果,。

5.8,结,结果报告,5.8.1 实验,室,室应按照,相,相关技术,规,规范或者,标,标准要求,和,和规定的,程,程序，及,时,时出具检,测,测和/或,校,校准数据,和,和结果，,并,并保证数,据,据和结果,准,准确、客,观,观、真实,报告应使,用,用法定计,量,量单位报告应使,用,用法定计,量,量单位，,这,这是资质,认,认定的又,一,一特殊要,求,求我国,计,计量法明,确,确规定：,“,“国家采,用,用国际单,位,位制国,际,际单位制,计,计量单位,和,和国家选,定,定的其他,计,计量单位,，,，为国家,法,法定计量,单,单位5.8,结,结果报告,5.8.2检测和/或校准,报,报告应至,少,少包括下,列,列信息：,a) 标,题,题；,b) 实,验,验室的名,称,称和地址,，,，以及与,实,实验室地,址,址不同的,检,检测和/,或,或校准的,地,地点；,c) 检,测,测和/或,校,校准报告,的,的唯一性,标,标识（如,系,系列号）,和,和每一页,上,上的标识,，,，以及报,告,告结束的,清,清晰标识,；,；,d) 客,户,户的名称,和,和地址（,必,必要时）,；,；,e) 所,用,用标准或,方,方法的识,别,别；,f) 样,品,品的状态,描,描述和标,识,识；,g) 样,品,品接收日,期,期和进行,检,检测和/,或,或校准的,日,日期（必,要,要时）；,h) 如,与,与结果的,有,有效性或,应,应用相关,时,时，所用,抽,抽样计划,的,的说明；,i) 检,测,测和/或,校,校准的结,果,果；,j) 检,测,测和/或,校,校准人员,及,及其报告,批,批准人签,字,字或等效,的,的标识；,k),必要,时，结果,仅,仅与被检,测,测和/或,校,校准样品,有,有关的声,明,明。

5.8,结,结果报告,5.8.3 需对,检,检测和/,或,或校准结,果,果做出说,明,明的，报,告,告中还可,包,包括下列,内,内容：,a) 对,检,检测和/,或,或校准方,法,法的偏离,、,、增添或,删,删节，以,及,及特定检,测,测和/或,校,校准条件,信,信息；,b) 符,合,合（或不,符,符合）要,求,求和/或,规,规范的声,明,明；,c)当不,确,确定度与,检,检测和/,或,或校准结,果,果的有效,性,性或应用,有,有关，或,客,客户有要,求,求，或不,确,确定度影,响,响到对结,果,果符合性,的,的判定时,，,，报告中,还,还需要包,括,括不确定,度,度的信息,；,；,d) 特,定,定方法、,客,客户或客,户,户群体要,求,求的附加,信,信息5.8,结,结果报告,5.8.4 对含,抽,抽样的检,测,测报告，,还,还应包括,下,下列内容,：,：,a) 抽,样,样日期；,b) 与,抽,抽样方法,或,或程序有,关,关的标准,或,或规范，,以,以及对这,些,些规范的,偏,偏 离、,增,增添或删,节,节；,c) 抽,样,样位置，,包,包括任何,简,简图、草,图,图或照片,；,；,d) 抽,样,样人；,e）列出,所,所用的抽,样,样计划；,f）抽样,过,过程中可,能,能影响检,测,测结果解,释,释的环境,条,条件的详,细,细信息。

5.8,结,结果报告,5.8.5检测报,告,告中含分,包,包结果的,，,，这些结,果,果应予清,晰,晰标明分,分包方应,以,以书面或,电,电子方式,报,报告结果,5.8.6 当用,电,、电,传,传、,或,或其他电,子,子/电磁,方,方式传送,检,检测和/,或,或校准结,果,果时，应,满,满足本准,则,则的要求,实验室应,对,对确保数,据,据结果的,安,安全性、,有,有效性和,完,完整性采,取,取相关措,施,施5.8.7对已发,出,出报告的,实,实质性修,改,改，应以,追,追加文件,或,或更换报,告,告的形式,实,实施；并,应,应包括如,下,下声明：,“,“对报告,的,的补充，,系,系列号…,…,…（或其,他,他标识）,”,”，或其,他,他等效的,文,文字形式,报告修,改,改应满足,本,本准则的,所,所有要求,，,，若有必,要,要发新报,告,告时，应,有,有唯一性,标,标识，并,注,注明所替,代,代的原件,实,验,验,室,室,计,计,量,量,认,认,证,证,的,的,程,程,序,序,与,与,步,步,骤,骤,洪,爱,爱,华,华,暨,南,南,大,大,学,学,实,实,验,验,技,技,术,术,中,中,心,心,计,计,量,量,认,认,证,证,材,材,料,料,第,三,三,讲,讲,,,资,质,质,认,认,定,定,的,的,形,形,式,式,包,括,括,：,：,计,计,量,量,认,认,证,证,和,和,审,审,查,查,认,认,可,可,,,,计,量,量,认,认,证,证,：,：,为,为,社,社,会,会,提,提,供,供,公,公,正,正,数,数,据,据,的,的,产,产,品,品,质,质,量,量,检,检,验,验,机,机,构,构,应,应,办,办,理,理,计,计,量,量,认,认,证,证,。