药品GMP认证申请资料要求.doc

1附件2： 药品 GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、、 联系（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系）1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；2◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、 检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受 权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；3◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和 审核的过 程2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；3.3 质量保证、生产、 质量控制、 贮存和发运等各部门的员工数4 厂房、设施和设备4.1 厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。

应当标 注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述4.1.1 空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、 换气次数、回 风利用率等44.1.2 水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图4.1.3 其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况4.2 设备4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备4.2.2 清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况5 文件◆描述企业的文件系统；◆简要描述文件的起草、修订、批准、 发放、控制和存档系统6 生产6.1 生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目6.2 工艺验证5◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取 样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理7 质量控制◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证 等情况8 发运、投诉和召回8.1 发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法8.2 投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序9 自检◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。