ISO13485 2016版医疗器械质量管理体系内部审核检查表.docx

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核检查表被审核部门审核人员审核时间审核依据IS013485:2016(YYT0287:2017)医疗器械管理体系要求编号审核方法条款 是否 适用审核记录审核评 价不符合描述审核要点方法4.1总 要求4.1.1a)哪些是组织质量管理体系需要的过程(管 理职责、资源管理、产品实现及测量、分析 和改进过程)其中有哪些关键过程和特殊过 程查看文件清单，是否覆盖标准 所有适用的条款b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施 控制(纳入采购过程实施有效控制) (了解 外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款 实现控制)c)每个过程的输入和输出有哪些d)谁是这个过程的顾客?查营业执照，许可证等是否有， 并在有效期内e)这些顾客的需求是什么?f)谁是该过程的“所有者”?4.1.2a)过程的总流程是什么检查质量体系策划结果b)组织怎样描述这些过程之间的关系(用过程图、生产流程图等图示吗?) (建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策 划过程、制定方针、目标，确定职责和权限)检查文件清单c)这些过程之间有哪些接口d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否 覆盖。

4.1.3a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性 理什么b)判定过程是否有效的准则是什么c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系 的策划及产品的实现过程之中(采购过程，检验过程、生产过程、销售过程、售后服务 过程)d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪 费等e)收集证据有哪些适用方法4.1.4a)每个过程需要哪些资源(人力资源责任与 管理过程、设备管理、工作标准)b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信 息检查质量体系过程图示d)组织怎样获取反馈信息e)组织需要收集哪些数据4.1.5a)组织怎样监视过程的状况和业绩(过程能力、过程目标实现情况) (监视顾客满意度、 审核衡量什么)检查外包过程的描述b)哪些过程是必须进行测量的(对过程监视 测量、对产品监视测量)c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的 信息(如选用适当的统计分析技术)d)分析的结果说明了什么,如何利用这些结 果4.1.6a)组织如何改进这些过程b)需要采取哪些纠正措施和预防措施c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗d)如何实施持续改进(设定新的目标并采取 相应措施)4.2文件要求4.2.1总则a)质量方针和质量目标是否形成文件。

b)是否编写了质量手册检查质量方针、质量目标、质 量手册、程序文件、作业指导 书是否形成c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制 需要的文件有哪些确认文件结构e)标准要求的记录有哪些f)体系文件的详略与组织规模、活动类型， 过程、过程相互作用和人员的技能的程度， 能否相适应4.2.2 质量 手册a)删减的范围、细节及其合理性检查质量手册的裁减描述b)是否包含或引用了形成文件的程序检查质量手册覆盖的产品范 围 c)质量管理体系过程之间的相互关系(输入、输出、接口和界面)是用文字、还是用过程 图描述，是否清楚检查质量手册描述的体系覆盖 范围是否能覆盖标准的所有要 求检查质量手册对标准应用 的说明、引用和含有标准、程 序文件，支持性文件清单d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要 求检查质量手册对使用的文件结 构的描述检查质量手册对过程及其相互 作用的描述4.2.3 医疗 器械 文件请提供1个产品的主文档检查主文档内容，是否覆盖产 品规范、检验规范、生产规范、 图纸等4.2.4检查文件控制程序内容包含文件 控制a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包 括各层次、各种类型的文件。

检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批 准记录，核对文件的发放记录b)什么情况下需要进行文件评审何时进行 修改和重新批准及修改文件的实施情况检查文件更新情况c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控 制清单或相应的识别方法控制清单是否可 随时提供，抽查有关文件的有效版本(包括 版次及修改码)是否能有效地控制更改文 件是否有明确更改标识或相应的记录，是否 经再次批准抽查5份更新后的文件编审批 的记录检查5份文件的更改状态、修 订状态抽查5份现场使用的文件，核 对其现行版本和标识d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提 供发放记录，包括复印、复制和修订文件的 信息，确保在使用地点可以得到有关文件抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数 量是否与发放记录一致检查文件的识别标识e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够 让使用者可识别清楚检查外来文件清单f)怎样识别和控制外来文件的分发抽查8份外来文件的最新版 本g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别 的适当标识抽查5份外来文件的发放记 录h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文 件的范围和分类，是否包括外来文件等内容抽查已经过期外来文件的保存 情况。

抽查5份作废保存的文件，核 对保存期限4.2.5 记录 控制a)是否有形成文件的程序检查记录控制程序是否形成文 件检查记录表单批准的记录b)程序内容是否符合标准要求检查记录表单的清单，是否反 应实际需要，是否规定保存期 限 a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如 何识别被更改的原始记录b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流 水标识检查记录表单的归档、标识、 储存c)记录内容是否有明确规定检查记录的填写是否清晰修 改方法a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆 盖标准要求的所有记录检查记录表单销毁的管理b)是否明确保存地点，是否查阅便利检查记录的保存期现c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合 理性如何d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是 否安全a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及 时程度b)怎样进行记录处理的控制5管理职责5.1管理承诺a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求 的重要性方面是否作出承诺并提供实施证据和领导层交谈，了解领导质量 意识了解公司采取了解客户要求的 方法和渠道b)查最高管理者制定质量方针的证据，了解 最高管理者对质量方针内涵的理解以及如何 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺。

了解满足客户的方法和对其的 监测了解领导采取哪些方法传达法 律法规的要求c)确保质量目标的制定方面如何对持续改进 质量管理工作体系有效性作出承诺检查质量方针和质量目标，核 对其关系d)管理评审如何关注持续改进质量管理体系 的有效性，是否符合所作出的承诺了解领导层提供资源的渠道 如何知道何时提供合适的资 源e)资源的投入能否与对持续改进质量管理体 系有效性作出承诺相适应对资源利用率如何管理f)能否提供上述承诺实施的证据5.2以顾客为关注焦点a)与顾客有关的要求是否均已明确了解如何了解顾客要求了解如何确定顾客要求b)最高管理者如何体现体现增强顾客满意为 目的了解如何评估顾客要求c)查顾客的评价、判断是否达到顾客满意了解采取哪些方法满足顾客要对顾客不满意之处采取了哪些措施，效果如 何?求了解如何监视顾客满意，客户 有意见时采取何种措施5.3质量方针a)质量方针与组织总经营方针相适应的程 度，有否矛盾或不协调之处记录质量方针b)质量方针能否成为制定和评审质量目标的 框架检查质量方针包含的含义c)质量方针如何体现组织的目标检查质量目标的可测量性d)质量方针怎样描述能满足顾客期望和需求，如何体现满足对顾客持续改进有效性的 承诺。

检查质量方针的宣贯抽查3名员工对质量方针和质 量目标的理解e)质量方针是否展开落实到各层次和职能的 过程中检查评审质量方针记录f)如何向各级人员进行宣传教育、各层次各 职能对质量方针理解的状况g)对违背质量方针的行为如何进行抵制和处 理h)对质量方针如何进行评审5.4策 划5.4.1 质量a)质量目标是怎样与质量方针保持一致的， 有否矛盾或不协调检查质量目标的分解核对分 解目标和总目标之间的关系b)质量目标中包括产品要求所需的内容是什 么检查目标的完成情况目标c)在相关职能和各层次上如何建立质量目 标，并提供向相关人员宣传、教育、验证的 证据检查质量目标的管理d)质量目标定量或。