2022年医疗机构药械质量目标管理责任书整理.pdf

1 - 2012 年医疗机构药械质量目标管理责任书一、 认真履行药械质量安全“第一责任人”的职责健全药事管理组织，制定落实相关制度，完善药械管理各岗位责任体系，全力配合监管部门做好违法案件的查处和结案工作，确保药械质量二、组织开展“规范药房”创建按照规范药房创建标准，突出购进、存储、使用等重点环节，落实各项措施，提升药械管理整体水平，必须通过每年的复查验收；未达标的医疗机构，要积极开展“规范药房”创建工作，确保年内通过验收达标三、坚持合法渠道购进药械 认真落实医疗机构药品集中招标配送有关规定，从外埠企业购进药械的，必须索取企业有效资质证件；对所有购进药械的真实性、合法性要进行确认，对到货药械，必须与直接供货单位进行核实后，完整填写药械购进验收记录，验收入库进货确认比例要达到90%以上，合格率达到100%四、加强特殊药品使用管理 积极配合建立并规范运行医疗机构特药监管网络，药房药库全部落实保险柜存放、双人双锁管理，收集保存晚期癌症病人使用时的完整规范病例、处方等资料，做好麻醉、精神药品、医疗用毒性药品、兴奋剂等特殊药品使用管理，不得出现特殊药品被盗和滥用现象发生五、加强中药饮片质量管理，严格落实中药饮片包装管理规定，必须从具有 GMP 或 GSP证书的合法药品生产、 经营企业购进符合包装要求的中药饮片，严格审查和核实供货企业资质、票据，严把入库验收- 2 - 关，保证医疗机构使用的所有中药饮片包装规范、质量合格。

六、加强药械购销票据管理坚持“质量优先、价格合理”的原则，对招标配送药品必须签订购销合同，并认真履行合同； 医疗机构与企业之间的所有药械购销往来票据必须是合法税务发票，其送货凭证应为企业的电脑出票，并要核实票据的真实性和合法性， 做到规范合法，保存齐全，不得以现金方式结算药械货款，更不得向供货企业以外的其他企业或个人账户直接支付货款七、加强制剂配制使用管理不得未经批准无证配制制剂，擅自开展科研成果临床实验八、加强医疗器械管理，建立完善大型医疗器械档案对现有大型医疗器械全面自查摸底登记， 建立大型医疗器械管理档案； 规范高风险医疗器械购进使用管理，健全完善资质审核、购进验收、产品合格证明和使用管理等资料档案， 保证高风险医疗器械使用情况具有可追溯性九、加强药品从业人员管理 按时参加药监部门组织的法规及业务培训，不断强化单位内部对药品从业人员的管理和培训对直接接触药品人员要每年进行健康检查并建立档案药品从业人员业务培训和继续教育覆盖率达到90%以上，未经培训的非专业人员不得从事药剂工作十、做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测上报工作，医疗机构内部要完善监测管理组织， 确定专门机构和人员负责， 将监测任务落实到具体科室、 具体岗位，使临床药品医疗器械使用过程中出现的不- 3 - 良反应（事件）及时得到发现、收集、分析、汇总和上报。

十一、积极配合监管部门，做好案件调查、执行，日常监管配合等工作十二、责任书一式两份，监管单位与医疗机构各执一份监管单位：（盖章）医疗机构负责人：年月日年月日。