ISO9001标准基础与理解.ppt

2015版版ISO9001标准基础与理解标准基础与理解主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解2ISO组织简介组织简介ISO9000的诞生的诞生标准的发展过程标准的发展过程2015版标准的优点版标准的优点改版的意义改版的意义改版的意义改版的意义背景背景知识知识背景知识背景知识1背景知识背景知识11.1.ISOISO组织简介：组织简介：（（1 1）国际标准化组织（简称）国际标准化组织（简称ISOISO）：成立于）：成立于19471947年年2 2月月23 23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织2 2）第）第176176技术委员会（技术委员会（TC176TC176），负责制定质量管理），负责制定质量管理 与质量保证标准：与质量保证标准： ISO 9000ISO 9000族标准族标准 (3) ISO (3) ISO联合技术协调小组联合技术协调小组背景知识背景知识12.ISO9000的诞生的诞生 质量管理发展历程质量管理发展历程——PC —— QC——QA——TQM——ISO9000背景知识背景知识13.标准的发展过程标准的发展过程1987——1994——2000 —— 2008-----2015核心标准核心标准——ISO9000： 《质量管理体系——基础和术语》ISO9001：2015《质量管理体系——要求》ISO9004： 《质量管理体系——业绩改进指南》ISO19011: 2002《质量环境管理体系审核指南》标准起源与发展标准起源与发展——2015版本4. 2015版标准修订的背景和时间表版标准修订的背景和时间表§修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际标准于2015年9月23号已经发布；§预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将正式颁布；§正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；背景知识背景知识1修订的时间表修订的时间表修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础§为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求；§增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组织；§依然关注过程的有效管理，以实现预期的输出；§考虑自2000年质量管理体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；§反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化；§通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性；§协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三方的合格评定活动；§利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述；改版的现实意义 使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在体系运行中真正受益。

为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备 倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法2008版与版与2015版标准章节设置比较版标准章节设置比较 ISO9001:2008标准结构标准结构0.1总则总则0.2过程方法过程方法0.3与与GB/T19004关系关系0.4与其他管理体系标准的兼容性与其他管理体系标准的兼容性1 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 质量管理体系质量管理体系5 管理职责管理职责6 资源管理资源管理7 产品实现产品实现8 测量、分析和改进测量、分析和改进 ISO9001:2015标准结构标准结构0.1 总则总则0.2 关于质量管理的关于质量管理的ISO标准标准0.3 过程方法过程方法0.4“策划策划-实施实施-检验检验—再行动再行动” 循环循环0.5 处于风险考虑处于风险考虑0.6 与其他管理体系标准的兼容性与其他管理体系标准的兼容性1 范围范围2 规范性参考文件规范性参考文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境组织环境5 领导作用领导作用6 策划策划7 支持支持8 运行运行9 绩效评价绩效评价10 改进改进标准要求的变化 — 来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015 ISO9001格式附件SL的格式产品产品和服务最高管理者负责体系有效性工作环境过程操作环境采购产品外部提供的过程、产品和服务文件化的程序和记录成文信息标准要求的变化 — 来自TC/176的说明ISO9001:2008ISO9001:2008ISO9001:2015ISO9001:2015新增理解组织及其环境除外条款（删减说明）不使用（见附录A.5的适用范围说明）理解相关方的需求和期望基于风险的思维新增组织的知识删减预防措施标准要求的变化 — 其他关注点关注点08版的八大管理原则变为七大管理原则（删除管理的系统方法）应用了所有管理体系的3个核心概念：过程、基于风险的思维、PDCA循环大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中第七章、第八章、第十章多次提到绩效主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解 管理原则管理原则---变化点变化点 2008版管理原则版管理原则§以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点§领导作用领导作用§全员参与全员参与§过程方法过程方法§管理的系统方法管理的系统方法§持续改进持续改进§基于事实的决策基于事实的决策§与供方的互利关系与供方的互利关系￿￿￿￿￿￿￿2015版管理原则1.￿￿以顾客为关注焦点2.￿￿￿领导作用3.￿￿￿全员参与4.￿￿￿过程方法5.￿￿￿改进6.￿￿￿循证决策7.￿￿￿关系管理2七大管理原则七大管理原则原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求的和未来的需求，满足顾客要求的和未来的需求，满足顾客要求的和未来的需求，满足顾客要求, ,并力争超过顾并力争超过顾并力争超过顾并力争超过顾客期望。

客期望§ 一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其他相关方的信任，才能实现持续成功顾客互他相关方的信任，才能实现持续成功顾客互动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造的机会一个组织的持续成功离不开了解顾客的机会一个组织的持续成功离不开了解顾客及其他相关方当前和将来的需求及其他相关方当前和将来的需求2七大管理原则七大管理原则获取收益获取收益————提高顾客满意提高顾客满意提高顾客满意提高顾客满意————增加顾客忠诚增加顾客忠诚增加顾客忠诚增加顾客忠诚————增加重复性业务增加重复性业务增加重复性业务增加重复性业务————提高组织的声誉提高组织的声誉提高组织的声誉提高组织的声誉————扩展顾客群扩展顾客群扩展顾客群扩展顾客群————增加收入和市场份额增加收入和市场份额增加收入和市场份额增加收入和市场份额 2七大管理原则七大管理原则可开展的活动可开展的活动————了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望在组织内沟通；在组织内沟通；在组织内沟通；在组织内沟通；————对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；交付和支持；交付和支持；交付和支持；————测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望，确定并采取措施；确定并采取措施；确定并采取措施；确定并采取措施；————积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。

积极管理与顾客的关系，以实现持续成功积极管理与顾客的关系，以实现持续成功积极管理与顾客的关系，以实现持续成功 2顾客需求顾客需求顾客需求顾客需求顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 企业的宗旨企业的宗旨-----顾客满意顾客满意七大管理原则七大管理原则 原则二原则二 领导作用领导作用 各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组织质量目标创造条件质量目标创造条件 统统一一目目标标、、方方向向和和任任务务有有助助于于组组织织为为了了实实现现自自身的目标而统一策略、方针、过程和资源身的目标而统一策略、方针、过程和资源2七大管理原则七大管理原则获取收益获取收益————提高实现组织质量目标的有效性和效率；提高实现组织质量目标的有效性和效率；提高实现组织质量目标的有效性和效率；提高实现组织质量目标的有效性和效率；————组织的过程更加协调；组织的过程更加协调；组织的过程更加协调；组织的过程更加协调；————改善组织各层次、各职能间的沟通；改善组织各层次、各职能间的沟通；改善组织各层次、各职能间的沟通；改善组织各层次、各职能间的沟通；————开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望的结果。

的结果 2七大管理原则七大管理原则可开展的活动可开展的活动————在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行在组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；沟通；沟通；沟通；————在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道在组织的所有层次创建并保持共同的价值观和公平道德的行为模式；德的行为模式；德的行为模式；德的行为模式；————培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化；培育诚信和正直的文化；————鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺；————确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；确保各级领导者成为组织人员中的实际楷模；————未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；未组织人员提供履行所需的资源、培训和权限；————激发、鼓励和表彰员工的贡献。

激发、鼓励和表彰员工的贡献激发、鼓励和表彰员工的贡献激发、鼓励和表彰员工的贡献 2 为了有效管理一个组织，需要用到各级人员，并且尊重他们识别、拥有和提高技能与知识能够促进人们参与组织目标的实现原则三原则三 全员参与全员参与 所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不所有人能够并且致力于价值实现对组织来说是必不可少的 整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价整个组织中有能力的参与人员须提高自身创造价值的能力值的能力值的能力值的能力 七大管理原则七大管理原则2七大管理原则七大管理原则获取收益获取收益————通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在的激发以实现其目标的激发以实现其目标的激发以实现其目标的激发以实现其目标————在改进活动中，提高人员的参与程度在改进活动中，提高人员的参与程度在改进活动中，提高人员的参与程度在改进活动中，提高人员的参与程度————促进个人发展、主动性和创造性促进个人发展、主动性和创造性促进个人发展、主动性和创造性促进个人发展、主动性和创造性————提高员工的满意度提高员工的满意度提高员工的满意度提高员工的满意度————增强整个组织的信任和协作增强整个组织的信任和协作增强整个组织的信任和协作增强整个组织的信任和协作————促进整个组织对共同价值观和文化的关注促进整个组织对共同价值观和文化的关注促进整个组织对共同价值观和文化的关注促进整个组织对共同价值观和文化的关注 2七大管理原则七大管理原则可开展的活动可开展的活动————与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识；————提倡公开讨论，分享知识和经验；提倡公开讨论，分享知识和经验；提倡公开讨论，分享知识和经验；提倡公开讨论，分享知识和经验；————让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；让员工确定工作中的制约因素，毫不犹豫的主动参与；————赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；赞扬和表彰员工的贡献、钻研精神和进步；————针对个人进行绩效的自我评价；针对个人进行绩效的自我评价；针对个人进行绩效的自我评价；针对个人进行绩效的自我评价；————为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当的措施。

当的措施当的措施当的措施 2七大管理原则七大管理原则 原则四原则四 过程方法过程方法 如果能够将组织的各项活动理解为相互关如果能够将组织的各项活动理解为相互关联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作联的过程，并据此对之进行管理，从而使之作为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为为一个连贯的体系而发挥作用，那么就能更为有效和高效地实现一致的并且可预见的结果有效和高效地实现一致的并且可预见的结果 质量管理体系由相关联的过程组成了解质量管理体系由相关联的过程组成了解该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、该体系如何产生结果，包括所有过程、资源、控制和互动，有助于组织优化自身的绩效控制和互动，有助于组织优化自身的绩效2 PDCAPDCA循环循环 七大七大 管理原则管理原则不断循环不断循环Action 处置处置：采采取取措措施施，，以以持持续续改改进过程业绩进过程业绩Plan 策划：策划：根根据据顾顾客客的的要要求求和和组组织织的的方方针针，，为为提提供供结结果果建建立立所所必必要要的的目目标标和过程和过程Check 检查：根根据据方方针针、、目目标标和和产产品品要要求求，，对对过过程程和和产产品品进进行行监监视视和和测测量量，，并报告结果并报告结果Do 实施：实施：实施过程实施过程2七大管理原则七大管理原则 原则五原则五 改进改进 成功的组织会持续集中于改进成功的组织会持续集中于改进 一个组织要维持当前的绩效水平，一个组织要维持当前的绩效水平，应对应对内外内外条件的变化，并且创造新的机会，则必须进行条件的变化，并且创造新的机会，则必须进行改进。

改进2改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 七大管理原则七大管理原则识别过程识别过程确定过程确定过程过程的有效动作过程的有效动作监控过程监控过程测量分析过程测量分析过程达到改进达到改进2改进改进改进改进P DA CP DP DA CP D改进基础过程管理基础过程管理提高过程管理水平提高过程管理水平 七大管理原则七大管理原则2七大管理原则七大管理原则 原则六原则六 循证决策循证决策 基基于于数数据据和和信信息息分分析析及及评评估估的的决决策策，，更更加加能能够够产生预期的结果产生预期的结果 决决策策可可以以是是一一个个复复杂杂的的过过程程，，通通常常具具备备一一定定的的不不确确定定性性决决策策通通常常涉涉及及到到多多种种类类型型和和来来源源的的输输入入以以及及这这些些输输入入的的主主观观解解释释了了解解因因果果关关系系和和可可能能的的非非预预期期后后果果非非常常重重要要事事实实、、证证据据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。

2七大管理原则七大管理原则 原则七原则七 关系管理关系管理 为为了了实实现现持持续续成成功功，，组组织织会会管管理理他他们们与与相相关关方方（比如供应商）的关系比如供应商）的关系 相相关关方方影影响响一一个个组组织织的的绩绩效效一一个个组组织织在在管管理理其其与与相相关关方方的的关关系系时时，，如如果果优优化化相相关关方方对对其其绩绩效效的的影影响响，，就就更更有有可可能能实实现现持持续续成成功功通通常常，，组组织织供供应应商商和和合合作作伙伙伴伴网网络络的的关关系系管管理理尤尤为为重重要2主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解过程方法过程方法使用过程方法是ISO9001:2015版的核心活动活动 --------为寻求目的而做的事情为寻求目的而做的事情活动的理解活动的理解组织经营中最小的管理单元组织经营中最小的管理单元3过程方法过程方法过程过程—将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过过 程程输入输出机机料料法法环环人人3过程方法过程方法过程定义的理解：过程定义的理解：输入：要求、资源、信息、设施；输入：要求、资源、信息、设施；输出：被转化的对象。

输出：被转化的对象相互关联相互关联: :时间序列上的关系时间序列上的关系( (先后、并行）先后、并行）相互作用相互作用: :逻辑上的关系（决定、促进）逻辑上的关系（决定、促进）从输出的角度考虑是：有效性从输出的角度考虑是：有效性效率（实现的结果和所使用的资源）效率（实现的结果和所使用的资源） 3过程方法过程方法理解过程理解过程§是某些特定活动的集合是某些特定活动的集合§这些活动是相互关联和相互作用的这些活动是相互关联和相互作用的§这些活动对于实现转化的必要性这些活动对于实现转化的必要性§有明确的输入和输出有明确的输入和输出§输入通过这些活动及关系转化为输出输入通过这些活动及关系转化为输出 3过程的基本要素§过程的所有者§过程的目标§职责和权限§过程绩效§过程风险 过程方法过程方法3案例示意:采购过程识别和确定采购要求采购要求采购资金采购资金供应商信息供应商信息确定供应商确定供应商发出订单发出订单付款付款接收验货接收验货采购产品采购产品发票发票业务员（人）业务员（人）、（机）、（机）采购工作制度（法）采购工作制度（法）过程的顺序和相互作用§顺序：时间意义上发生的前后关系；顺序：时间意义上发生的前后关系；§相互作用：相互作用：逻辑逻辑意义上的输入输出关系意义上的输入输出关系供应商评定供应商评定采购采购生产生产供应商信息供应商信息采购产品采购产品过程方法定义过程方法定义Ø为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。

过程方法过程方法3§确定与质量管理相关联的过程确定与质量管理相关联的过程如：如：• •人力资源的管理人力资源的管理人力资源的管理人力资源的管理• •文件和记录的管理文件和记录的管理文件和记录的管理文件和记录的管理• •售后服务的管理售后服务的管理售后服务的管理售后服务的管理• •市场调研及销售管理市场调研及销售管理市场调研及销售管理市场调研及销售管理• •顾客满意度调查顾客满意度调查顾客满意度调查顾客满意度调查• •审核、考核及持续改进管理审核、考核及持续改进管理审核、考核及持续改进管理审核、考核及持续改进管理• •方针、目标的建立方针、目标的建立方针、目标的建立方针、目标的建立• •组织机构及职责的建立组织机构及职责的建立组织机构及职责的建立组织机构及职责的建立• •生产组织管理生产组织管理生产组织管理生产组织管理• •产品检验和试验的管理产品检验和试验的管理产品检验和试验的管理产品检验和试验的管理• •采购及供应商的管理采购及供应商的管理采购及供应商的管理采购及供应商的管理• •基础设施管理基础设施管理基础设施管理基础设施管理过程方法过程方法3主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解2015版新增术语解释版新增术语解释组织的环境组织的环境绩效绩效绩效指标绩效指标知识知识术语术语解释解释风险风险4§组织的环境组织的环境 经营环境经营环境 包括可能影响包括可能影响组织组织（（3.013.01）提供）提供产品产品（（3.473.47）和）和服务服务（（3.483.48）、获得投资以及与）、获得投资以及与相关方相关方（（3.023.02）沟通途径的内）沟通途径的内部和外部因素与条件部和外部因素与条件 注注1 1：：““组织的环境组织的环境””这一概念既适用于盈利性这一概念既适用于盈利性组织组织 （（3.013.01），也同样适用于非盈利组织和公共服务组织。

也同样适用于非盈利组织和公共服务组织 注注2 2：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营：在英文中，这一概念通常还有其他的称法，如经营 环境、组织环境或环境、组织环境或组织组织（（3.013.01）的生态环境的生态环境术语解释术语解释4 绩效绩效 可测量的结果可测量的结果 注注1 1：绩效可能与定量或定性发现有关绩效可能与定量或定性发现有关 注注2 2：绩效可能与活动、：绩效可能与活动、过程过程（（3.123.12）、）、产品产品（（3.473.47）、）、服务服务（（3.483.48）、）、体系体系（（3.313.31）或）或组织组织（（3.013.01）的）的管理管理（（3.293.29）术语解释术语解释44 绩效指标绩效指标 绩效的量度绩效的量度 对于对于输出输出（（3.463.46）和）和顾客满意顾客满意（（3.573.57）具有重大影响的）具有重大影响的特性特性（（3.653.65）） 示例：每百万次机会的示例：每百万次机会的不合格不合格（（3.193.19）率、第一次能）率、第一次能力、每台装置的不合格率。

力、每台装置的不合格率 注：该特性（注：该特性（3.653.65）可以是定量的，也可以是定性的）可以是定量的，也可以是定性的术语解释术语解释4知识知识知识知识 作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的性的可用的性的可用的性的可用的信息信息信息信息（（（（3.603.603.603.60）集合）集合）集合）集合 与知识有关的：文件、信息、培训等与知识有关的：文件、信息、培训等与知识有关的：文件、信息、培训等与知识有关的：文件、信息、培训等术语解释术语解释4 风险风险 不确定性对预期结果的影响不确定性对预期结果的影响注注1 1：所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差所谓影响是指相对预期结果的偏差，包括正偏差和负偏差注注2 2：不确定性是指由于：不确定性是指由于信息信息（（3.53.5）缺失或不足，从而无法了解或）缺失或不足，从而无法了解或认识认识 （（3.533.53）事件、事件的后果或其可能性的状态。

事件、事件的后果或其可能性的状态注注3 3：风险通常指的是可能发生的：风险通常指的是可能发生的““事件事件””（定义见（定义见ISOISO导则导则73:20973:209，， 3.5.1.3 3.5.1.3）及其）及其““后果后果””（定义见（定义见ISOISO导则导则73:20973:209，，3.6.1.33.6.1.3），或），或 二者的组合二者的组合注注4 4：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的：风险通常表示某个事件（包括环境变化）的后果与其对应的““可可 能性能性””（定义在（定义在ISOISO导则导则73:200973:2009，，3.6.1.13.6.1.1）的组合术语解释术语解释4主要内容主要内容背景知识背景知识1过程方法过程方法2管理原则管理原则3术语解释术语解释45565练习巩固练习巩固标准理解标准理解52Ø采用采用QMSQMS的重要性的重要性 －－ 组织的战略决策组织的战略决策ØQMSQMS设计和实施受组织环境及其变化的影响设计和实施受组织环境及其变化的影响, ,下列因素影响：下列因素影响：a)组织的特定目标b)组织的环境和目标有关的风险；c)组织的客户及其相关方的需求和期望d)组织所提供的产品和服务e)组织所采用的过程的复杂程度以及不同过程之间的相互作用f) 组织自身或代表组织进行工作的人员能力；g) 组织的规模和组织结构。

0.10.1总总 则则2015版标准的变化标准理解标准理解本国际标准是ISO质量管理体系标准中的三大核心标准之一ISO 9000《质量管理体系——基础和词汇表》 ISO 9001（本国际标准） ISO 9004《组织持续成功管理——一种质量管理方法》 0.20.2关于质量管理的关于质量管理的ISOISO标准标准标准理解标准理解 本国际标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，提高顾客满意本国际标准的第4.4款提出了认为在采用过程方法时必要的具体要求过程方法对各种过程及其相互关系做了系统的定义，并给予系统的管理，从而在遵照组织的质量方针和战略方向的前提下实现预期的结果 要实现各种过程以及整个体系的管理，可采用“策划—实施—检验—再行动”（PDCA）方法（见0.4），同时整体上对“出于风险考虑”给予高度重视，以防止不良的结果（见0.5） 在质量管理体系中应用过程方法时，可保证： a)理解和始终满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得有效的过程绩效； d)在对数据和信息进行评价的基础上持续改进过程0.3 0.3 过程方法过程方法标准理解标准理解 —策划策划：明确体系和构成体系的各过程的目标，以及按照顾客的要求和组织的方针交付结果所需的资源。

—实施实施：实施策划的活动 —检验检验：根据方针、目标和要求，监视并（在适当时）测量各个过程及其通过这些过程所得到的产品和服务，并报告其结果 —再行动再行动：根据需要，采取相应的措施，提高过程的绩效0.40.4策划—实施—检验—再行动”（PDCA）标准理解标准理解 本国际标准更为明确地提出了“出于风险考虑”这一概念，并将之融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求之中组织可选择一种比本国际标准的要求内容更为丰富的基于风险方法，对此，ISO 31000中提出了关于正式的风险管理的指南，可适用于某些组织环境0.5“基于风险的思维基于风险的思维”标准理解标准理解 本国际标准中各项要求的顺序与组织策划和过程管理的顺序一致，即： —认识组织的环境及其质量管理体系和过程（第4条） —领导作用、方针和责任（第5条） —策划的过程以及对风险和机会的考虑（第6条） —辅助过程，包括资源、人员和信息（第7条） —与顾客、产品和服务相关的运营过程（第8条） —绩效评价过程（第9条） —改进过程（第10条）0.6与其他管理体系标准的相容性与其他管理体系标准的相容性标准理解标准理解1. 范围范围本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织：本国际标准所规定的质量管理体系要求适用于以下情况的组织： a) a) 需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规需要证明其有能力持续地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品或服务的组织；以及要求的产品或服务的组织；以及 b) b) 打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应的过程，以持续打算通过有效地运用这一体系，包括采取相应的过程，以持续改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾改进体系，并保证符合顾客要求和相关法律法规要求，从而提高顾客满意的组织。

客满意的组织 本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而本国际标准的所有要求属于一般性要求，可适用于所有组织，而无论其类型、规模和以及提供的产品无论其类型、规模和以及提供的产品 注注1 1：在本国际标准中，术语：在本国际标准中，术语““产品产品””或或““服务服务””仅指提供给顾客或顾客所仅指提供给顾客或顾客所 要求的产品和服务要求的产品和服务 注注2 2：法律法规要求可表述为法定要求：法律法规要求可表述为法定要求条文解读：条文解读：关键词：持续地、关键词：持续地、有效地有效地1 1、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或、有能力持续地满足顾客要求和法律法规要求的产品或 服务的组织服务的组织 说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效说明管理受控、过程运行受控，结果持续有效2 2、有效地运行体系：持续满足客户要求和体系运行有效、有效地运行体系：持续满足客户要求和体系运行有效 是关联的是关联的3 3、适用范围：一切类型、规模的企业、适用范围：一切类型、规模的企业4 4、标准要求：一般要求，通用性要求。

标准要求：一般要求，通用性要求  规范性参考文件规范性参考文件 无规范应参考文件本条文存在的目的仅用于与其他ISO体系标准的条文编号保持一致 标准理解标准理解 条文解读条文解读 现在状态：标准还在修订中，故在FDIS稿中暂没有明确 在2008版标准中明确了 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)  标准理解标准理解第第4章：组织的环境章：组织的环境 4.1理解组织及其环境理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系与过程方法质量管理体系与过程方法4、、组织环境组织环境4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

和评审 注注1：这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件这些因素可能包括需要考虑的证明和负面要素或条件 注注2：考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、：考虑来自于国际、国内、地区过当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境 注注3：考虑与组织的加之伏案、文化、知识和绩效等有关的因素考虑与组织的加之伏案、文化、知识和绩效等有关的因素有助于理解内部环境有助于理解内部环境标准理解标准理解条文解读：条文解读：关键词：组织的环境即经营环境关键词：组织的环境即经营环境含企业运行外部环境和内部环境含企业运行外部环境和内部环境组织的环境定义：组织的环境定义： 对组织（对组织（3.2.13.2.1）建立和实现目标（）建立和实现目标（3.7.13.7.1）的方法有影响的内部和外）的方法有影响的内部和外部结果的组合部结果的组合 注注1 1：组织的目标可能涉及其产品（：组织的目标可能涉及其产品（3.7.63.7.6）和服务（）和服务（3.7.73.7.7）、投资）、投资和对其相关方（和对其相关方（3.2.33.2.3）的行为。

的行为 注注2 2：组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性：组织的环境概念、除了适用于盈利性组织、同样适用于非盈利性和公共服务组织（和公共服务组织（3.2.13.2.1）） 注注3 3：了解基础设施（：了解基础设施（3.5.23.5.2）对确定组织环境有帮助对确定组织环境有帮助组织的环境对于组织来讲很重要的，组织的环境对于组织来讲很重要的，外部环境的变化、内部环境的变化外部环境的变化、内部环境的变化对促使组织对促使组织要重新规划或改变其的要重新规划或改变其的营运策营运策略略，所以：对内、外部环境进行监视和评价是有必要所以：对内、外部环境进行监视和评价是有必要的 标准理解标准理解经济环境经济环境Economic environment社会文化环境社会文化环境Social envionment政治法律环境政治法律环境Political environment技术环境技术环境technological environment组组织织顾客顾客分销商分销商供应商供应商竞争者竞争者组织的外部环境分析方法简称：简称：PEST法法组织的外部环境技术环境技术环境technological environmenttechnological environment专利专利 现有的技术能力现有的技术能力新技术、新工艺、新材料的应用新技术、新工艺、新材料的应用经济环境经济环境EconomicenvironmentEconomicenvironment经济体制经济体制 经济水平经济水平 经济结构经济结构 社会购买力社会购买力消费者收入、支出和失业率水平消费者收入、支出和失业率水平GDPGDP、利率和汇率、利率和汇率政治法律环境政治法律环境Political environmentPolitical environment§政治因素分析（体制、政局）政治因素分析（体制、政局）§法律因素分析（法律、法规）法律因素分析（法律、法规）社会文化环境社会文化环境Social envionment§经济体制经济体制§经济水平经济水平§经济结构经济结构§人口环境人口环境（人口规模、年龄结构、（人口规模、年龄结构、人口分布、收入分布人口分布、收入分布企业外部环境存在不确定性，企业外部环境存在不确定性，PEST分析法1345政治法律环境：国家政局、政府政策、政府管制、立法等经济环境：经济增长率、财政和货币政策、利率、汇率、消费、投资、通货膨胀等社会文化环境：教育水平、生活方式、社会价值观、工作习惯、社会习俗等企业技术环境：技术总体水平、技术突破产品寿命周期、技术变化速度等PEST分析法 评估环境不确定性框架图15环境变化稳定不稳定简单与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较少，且比较接近。

2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢例如：软饮料罐装厂，啤酒批发商，容器制造厂和食品加工厂复杂与稳定状况=低至中等程度的不确定性1.外部因素较多，且差异性大2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢例如：大学，电器制造厂，化工公司和保险公司不稳定性简单与稳定状况=中至高程度的不确定性1.外部因素较少，且性质比较近2.因素变化频繁，且无预见性例如：个人计算机公司，时装公司，声乐工业和玩具制造厂复杂与稳定状况=低程度的不确定性1.外部因素较多，且性质相异2.因素趋于稳定，如有变化也比较缓慢例如：电子公司，航天公司，电子通讯公司和航空公司组织的外部环境组织的外部竞争环境五力（麦克.波特）分析： →潜在竞争者进入的能力 →行业内竞争者的竞争能力 →替代产品的替代能力 →供应商的议价能力 →客户（购买者）的议价能力：SWOT法： 优势（Strengths) 劣势（Weakness) 机会（Opportunity) 威胁（ThreatsSWOT矩阵矩阵SWOT的四种组合的四种组合 SWOT分析有四种不同类型的组合，既优势—机会(S—O)组合、劣势—机会(W—O)组合、优势—威胁(S—T)组合、劣势—威胁(W—T)组合，从而形成四种战略类型，如下表所示:SWOT矩阵矩阵 内部 外部优势劣势 机会优势—机会(S—O)战略(增长战略)劣势—机会(W—O)战略(稳定战略) 威胁优势—威胁(S—T)战略(多元化战略)劣势—威胁(W—T)战略(紧缩战略)资源资源 有形有形----实物资产、财务资产实物资产、财务资产无形无形---技术、企业文化、技术、企业文化、 人才、企业形象人才、企业形象组织的内部环境资源资源 有形有形--------实物资产、财务资产实物资产、财务资产无形无形------技术、企业文化、技术、企业文化、 人才、企业形象人才、企业形象竞争能力竞争能力稀有性稀有性 难以模仿难以模仿持久性、获利性持久性、获利性替代性、优越性替代性、优越性价值链分析价值链分析内部后勤、生产作业、技术研发内部后勤、生产作业、技术研发外部后勤、销售和市场、服务外部后勤、销售和市场、服务采购、人力资源、企业基础设施采购、人力资源、企业基础设施竞争优势分析竞争优势分析客户关系、企业资源的合理配置客户关系、企业资源的合理配置组织的内部环境分析一、一、内部因素评价矩阵内部因素评价矩阵(IFE)Internal Factor Evaluation MatrixInternal Factor Evaluation Matrix列出关键因素列出关键因素给每个因素赋予权重给每个因素赋予权重对每个因素进行评分对每个因素进行评分计算每个因素的加权得计算每个因素的加权得计算整个企业加权得分计算整个企业加权得分内部优势内部优势权数评分加权分数员工素质高0.0540.20强有力的管理队伍0.0540.20有长期计划0.0540.20现金流充分0.0540.20内部劣势内部劣势产品线单一0.1020.20…….组织的内部环境分析组织的内部环境分析4.24.2理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：或潜在影响，因此，组织应确定： a a）与质量管理体系有关的相关方；）与质量管理体系有关的相关方； b b）与质量管理体系有关的相关方要求；）与质量管理体系有关的相关方要求； 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

关要求 标准理解标准理解条文解读条文解读关键词：关键词：相关方相关方定义：定义：对组织的某一决策或活动存在确实的影响，或是受到确实的影响，再或是认为对自身存在影响的个人或组织 示例：顾客、组织所有人、组织内部人员、外部供应商方、银行、联合会、合作伙伴或协会 确定相关方有哪些？确定相关方的要求有哪些 监视方法和评价：对供应商的定期评价、客户意见收集和分析,监管机构的政策的变化等 标准理解标准理解条文解读条文解读要求表现：1、顾客对事物的要求，符合性、价格、安全性；2、与顾客达成或外部供方达成的合同；3、行业规范及标准4、许可、执照或着其他授权形式；5、条约、公约及草案；6、和公共机构及顾客的协议；7、组织契约合同的承担义务 标准理解标准理解4.3确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1条款中提及的各种外部和内部因素； b）4.2条款提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持该范围应描述所覆盖的产品和服务类型如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求 标准理解标准理解条文解读条文解读关键词：范围、删减说明关键词：范围、删减说明 管理体系范围和认证范围不同点 一般情况下，管理体系范围等于或大于体系认证范围 范围的描述：管理体系包含的产品和服务 范围的表现形式：文件的信息呈现 删减说明： 2008版要求删减仅限于第7章产品实现策划，且要做出删减合理性说明 2015版标准的删减没有明确 标准理解标准理解4. 4质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程 4.4.14.4.1组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进组织应按照本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

质量管理体系，包括所需过程及其相互作用 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：且应： a a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用； c c）确定和应用所需的准则和方法，（包括监视、测量相关的）确定和应用所需的准则和方法，（包括监视、测量相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；）确定这些过程所需的资源并确保其可获得； e e）分配这些过程的职责和权限；）分配这些过程的职责和权限； f f）按照）按照6.16.1的要求应对风险和机遇；的要求应对风险和机遇； g g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果预期结果 h h）改进过程和质量管理体系改进过程和质量管理体系 标准理解标准理解4. 4质量管理体系及其过程。

质量管理体系及其过程 4.4.2 4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：在必要的范围和程度上，组织应： a a）保持成文信息以支持过程运行；）保持成文信息以支持过程运行； b b）保留成文信息以确信起郭恒按策划进行保留成文信息以确信起郭恒按策划进行 标准理解标准理解条文解读条文解读关键词：输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方关键词：输入、输出、相互顺序、相互作用、过程绩效、方 法、准则、职责和权限、监视和测量、改进、风险评价法、准则、职责和权限、监视和测量、改进、风险评价管理基本过程：管理基本过程：P-D-C-AP-D-C-A过程过程 识别和确定过程识别和确定过程——实施过程实施过程------实施监测实施监测------改进改进过程方法是在标准中有明确要求，表现形式：过程识别表（单个过程的要求）、 过程关系图（各过程的相互关系和作用）案例 标准理解标准理解 标准理解标准理解 标准理解标准理解标准理解标准理解第5章目录5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 5.1.2 以顾客为为关注焦点5.2 方针5.3 组织的职位、职责和权限5.1 5.1 领导作用与承诺领导作用与承诺5.1.1 5.1.1 总则总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f）沟通有效的质量管理和符合质量体系要求的重要性； g） 确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献； i）推进改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作业。

注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的 核心活动，无论是共有、私有、盈利非盈利组织 标准理解标准理解条文解读条文解读本条款对照的本条款对照的0808版标准中的版标准中的5.15.1管理承诺本条款有较大的扩充：管理承诺本条款有较大的扩充：▲明确了最高管理者对体系运行明确了最高管理者对体系运行有效性负责（总负责人）负责（总负责人）▲确保确保质量方针和质量目标与战略方向和环境一致（保持有效性）▲确保质量管理体系要求纳入确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作（保持有效性）▲确保质量管理体系所需资源的获得（提供资源）▲确保质量管理体系实现预期的结果（以结果导向的管理）▲加强持续改进（改进要求）▲支持其他的管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用（授权和分权） 标准理解标准理解 标准理解标准理解5.1.2 以顾客为本以顾客为本§最高管理者应通过确保一下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b） 确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力； c）始终致力于增强顾客满意。

 标准理解标准理解条文解读条文解读对照对照08版标准的版标准的 5.2、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点变化点：将要求明确：变化点：将要求明确： 提及了风险和机会的确定和应对要求提及了风险和机会的确定和应对要求 稳定提供产品和服务的能力稳定提供产品和服务的能力 标准理解标准理解5.2 方针方针5.2.1 制定质量方针制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架；）为建立质量目标提供框架； c）包括对满足适用要求的承诺；）包括对满足适用要求的承诺； d）包括对持续改进质量管理体系的承诺）包括对持续改进质量管理体系的承诺 5.2.2 沟通质量方针沟通质量方针 质量方针应：质量方针应： a）可获取并保持成文信息；）可获取并保持成文信息； b）在组织内得到沟通、理解和应用；）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。

适宜时，可为有关相关方所获取 标准理解标准理解条文解读：条文解读： 质量方针呈现形式：文件的信息（正式的） 质量方针内容：包括持续改进质量管理体系、满足适用要求持续改进质量管理体系、满足适用要求 的承诺 质量方针得到传达、理解和实施，可为相关方所获取 （内、外的沟通）5.3 5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限 最高管理层应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解 最高管理者应分配职责和权限 ，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c） 报告质量管理体系的绩效以及改进的机会（10.1）， 特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性 标准理解标准理解条款解读条款解读 基本要求：以顾客为关注焦点、确保质量管理体系符合本标准的要求。

一般表现形式：组织架构图 、部门职责说明、岗位职责要求 管理者代表： 在标准中没有明确说明，但是在条款中C条有相应向最高管理者报告绩效、改进的机会、创新的机会等标准理解标准理解 标准理解标准理解第第6章目录章目录 6 策划策划 6.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划变更的策划 §6.1应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施 6.1.1 在策划在策划质量管理体系时，组织应考虑到质量管理体系时，组织应考虑到 4.14.1所提及的所提及的因素和因素和 4.24.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：机遇，以： a a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b b）增强有利影响；）增强有利影响； c c）预防或减少不利影响；）预防或减少不利影响； d d）实现改进实现改进标准理解标准理解 6.1.2 组织应策划: a)应对这些风险和机遇的措施； b)如何 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4） 2）评价这些措施的有效性 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改 变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的君臣而保留风险 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开品新市场，赢得新 客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以和其他可行支出，以应对组织或其顾客的需求标准理解标准理解 风险管理是一门学科，现在涉及的标准有： GB/T23694---2013 风险管理术语 GB/T24353---2009 风险管理 原则与实施指南 GB/T 20032---2005 项目风险管理应用指南 GB/T 26317---2010 公司治理风险管理指南 GB/T 27921---2011 风险管理 风险评估技术标准理解标准理解 常见的风险评估技术 战略层次： SWOT分析 环境分析PESTLE 波特五力模型 特定行业： 汽车行业FMEA(失效模式和影响分析) 医疗器械行业FMECA（故障模式影响和危害度分析） 食品行业HACCP（危害分析临界控制点） 制药行业GMP质量风险管理 CQC就风险评估有专题课程---风险管理 标准理解标准理解FMEA解析解析§Failure Mode Effects Analysis§FMEA分类： 设计FMEA和过程FMEA两种§风险评价方法： 风险顺序（RPN）=严重度数（S）×失效产生频度数（O）×缺陷被发现的概率（D）。

§风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大§当失效模式按FPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施§事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大损失的机会 FEMA解析解析条款解读：条款解读：与08版的对应—08版的5.4策划关键词：在标准中首次提及了基于风险的思维的概念： 风险管理风险管理---- 可选的风险和机会的应对措施包括：风险规避，为寻求机会而承担风险，杜绝风险源、改变风险发生的可能性或其后果、分担风险或通过明智的延缓风险标准理解标准理解6.26.2质量目标及其实施的策划质量目标及其实施的策划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意度相关； e）予以监视； f）予以沟通； g）适时更新； 组织应保留有关质量目标的成文信息。

标准理解标准理解6.2.2 策划如何实现其质量目标时，组织应确定： a)要做什么； b)需要什么资源； c)由谁负责； d)何时完成； e) 如何评价结果标准理解标准理解---6质量管理体系计划质量管理体系计划条文解读条文解读对照08版的5.4.1质量目标条款变化点：对于质量目标的要求更加明确：▲ 成文信息 （正式的）；▲ 可测量；▲ 与产品、服务的符合性和提过顾客满意度相关；▲ 具体实施要求：按照项目管理要求，是个亮点； a)采取的措施； b)需要的资源； c)由谁负责； d)何时完成； e)如何评价结果标准理解标准理解提问：以下质量目标合理吗？提问：以下质量目标合理吗？§⑴⑴最大限度控制来料不良率最大限度控制来料不良率 责任部门：责任部门：IQCIQC§⑵⑵最大限度控制成品合格率最大限度控制成品合格率 责任部门：责任部门：QA§⑶⑶最大限度控制订单及时交付率最大限度控制订单及时交付率 责任部门：业务责任部门：业务提问：以下质量目标合理吗？提问：以下质量目标合理吗？目标值统计时间资源责任人完成时间完成结果对策订单及时订单及时交付率交付率≥≥98%98%10月30日产能充分李经理（生产部）10月30日 达成无成品合格成品合格率率≥≥98%98%10月30日人员能力生产线稳定张经理（生产部）10月30日 未达成改进措施目标与关键绩效指标目标与关键绩效指标项目目标关键绩效指标财务成为行业成本领先者单位成本：单位产出成本的年降低率最大化利用现有资产销售/资产、存货周转率长期股东价值资本保值增值率、主营业收入、利润总额新客户收入来自新客户收入良好企业公民因社会责任引起的财务支出降低，因良好企业公民形象吸引新的客户收入顾客与市场最低成本供应商产品与服务的价格在同行业中的地位、目标市场占有率、客户满意度质量优异客户投诉数量、现场维修数量、客户满意度快速购物准时交付比例、完美订单比例、客户满意度过程运营管理流程战略合作供应商比例、产品合格率、合同履行率、设备利用率、及时充足的送货百分比、与标准成本相比成本的减少、劳动生产率、材料成本的降低、能源成本的降低客户管理流程从订货到交付的提前期、准时交付率、人产品/服务完成到可供客户使用的时间创新管理流程持续改进流程的数量、周转期、加工时间、加工效率法律和社会流程重大事故、三废排放、能源消耗、公益支持6.3变更的策划变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（4.4）。

组织应考虑： a）变更目的及潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配 标准理解标准理解条文解读：条文解读： 变更策划时要考虑过程的要求： 确保：质量管理体系的完整性； 资源状况； 部门职责的再分配标准理解标准理解标准理解标准理解7 支持7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5 监视和测量资源 7.1.6 组织的知识7.2 能力标准理解标准理解7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 成文信息的控制7.17.1资源资源7.1.17.1.1总则总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、维护和持续改进质量管理体系 组织应考虑： a）现有内部资源的能力和局限； b）需要从外部供方获得的资源标准理解标准理解7.1.27.1.2人员人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

标准理解标准理解条文解读：条文解读： 本条款是和本标准本条款是和本标准7.27.2能力结合考虑能力结合考虑 要求：提供质量管理体系有效运行所需的人员；要求：提供质量管理体系有效运行所需的人员； 包括流程；包括流程； 所需人员的来源：内部培养、招聘；所需人员的来源：内部培养、招聘； 内部培养和招聘的流程内部培养和招聘的流程标准理解标准理解7.1.3基础设施基础设施 组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务并获得合格产品和服务 注：基础设施可包括：注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施；）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件；）设备，包括硬件和软件； c）运输资源）运输资源 d）信息和通讯技术）信息和通讯技术 SAP（R/3模块化企业管理解决方案） ERP（企业资源计划系统） MES（生产执行系统）标准理解标准理解标准理解标准理解条文解读：条文解读：本条款与本条款与08版的版的6.3基础设施对应：基础设施对应： 基本无变化基本无变化实际操作案例实际操作案例§建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；能源和动力管网等；§过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；§支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等；支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等；组织应：组织应：§确定；确定；§提供；提供；§维护；维护；为达到产品符合要求所需的基础设施为达到产品符合要求所需的基础设施案例讨论：是否可以？案例讨论：是否可以？§物物业业小小区区为为了了开开展展体体育育运运动动，，在在居居民民楼楼之之间间的的空空场场地地上上安安装装了了许许多多健健身身设设施施，，其其中中有有秋秋千千、、滑滑梯梯、、转转椅椅等等。

审审核核员员请请工工程程部部介介绍绍如如何何对对这这些些设设施施加加以以维维护护保保养养，，工工程程部部经经理理说说: :““这这些些设设施施都都是是电电焊焊的的，，很很结结实实，，所所以以我我们们没没有有例例行行的保养计划，万一坏了的保养计划，万一坏了, ,我们会马上修理我们会马上修理””7.1.4过程运行环境过程运行环境 组织应确定、提供和维护所需的环境，以运行过程，并组织应确定、提供和维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务获得合格产品和服务 注：适宜的过程运行环境可能是认为因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）； b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）； 由于所提供规定产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异标准理解标准理解条款解读：条款解读： 本条款对应是本条款对应是08版的版的6.4工作环境工作环境 工作环境：是指满足产品和服务在实行全过程中需要匹配工作环境：是指满足产品和服务在实行全过程中需要匹配 的环境；的环境；过程运行环境比原来的标题更加贴切了；过程运行环境比原来的标题更加贴切了；变化点：增加了心理因素变化点：增加了心理因素 --人体功效学；人体功效学；如座椅的高度，作业台面的高度、宽度等。

如座椅的高度，作业台面的高度、宽度等标准理解标准理解§工作时所处的一组条件工作时所处的一组条件（（GB/T19000-2008/GB/T19000-2008/ISO9000:2005 3.3.4ISO9000:2005 3.3.4））条件包括：条件包括：§物理的：如温度、照度、噪声、振动；物理的：如温度、照度、噪声、振动；§社会的：如承认方式；社会的：如承认方式；§心理的：如人因工效；心理的：如人因工效；§环境的：如大气成份；环境的：如大气成份； 案例示意：过程环境§某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于某城市铁路列车公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于1818摄氏度摄氏度, ,但但5 5号车厢内的温度表显示号车厢内的温度表显示15.815.8度，旅客抱怨纷度，旅客抱怨纷纷§啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶，啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶，而大门是敞开的大门外有汽车来往而大门是敞开的大门外有汽车来往, ,道路上尘土飞扬道路上尘土飞扬7.1.57.1.5监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.17.1.5.1总则总则 当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结构有效和可靠。

组织应确定并提供所需的资源，以确保结构有效和可靠 组织应确保所提供的资源：组织应确保所提供的资源： a) a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型；适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b) b) 得到维护，以确保持续适合其用途得到维护，以确保持续适合其用途 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据其用途的证据7.1.5.27.1.5.2测量溯源测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，则测量设备应：果有效的基础时，则测量设备应： 标准理解标准理解 a a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定验证当不存的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定验证当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息；信息； b b）予以标识，以确定其状态；）予以标识，以确定其状态； c c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化；效的调整、损坏或劣化；当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施标准理解标准理解条款解读：条款解读：监视和测量设备有关的定义监视和测量设备有关的定义监视和测量设备：监视和测量设备：为实现测量过程（为实现测量过程（3.10.23.10.2）所必需的测量仪器）所必需的测量仪器 、软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合软件、测量标准、标准物质或辅助器械或它们的组合校准校准: :在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作检定检定: :国家法制计量部门国家法制计量部门( (或其他法定授权的组织或其他法定授权的组织) )为确定或证实为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作 标准理解标准理解条款解读：条款解读： 1 1、目的是满足产品和服务要求；、目的是满足产品和服务要求； 2 2、监视设备和测量设备要求不同；、监视设备和测量设备要求不同； 3 3、形成文件的信息（正式的）；、形成文件的信息（正式的）； 4 4、校准状态标识；、校准状态标识； 5 5、当设备在使用时发现测量结果不准确或不能满足有效性、当设备在使用时发现测量结果不准确或不能满足有效性时，要实施对已测量的对象实施对应的措施。

时，要实施对已测量的对象实施对应的措施 标准理解标准理解v识别监视和测量资源的要求；识别监视和测量资源的要求；v确保在用使用资源的能力满足需要确保在用使用资源的能力满足需要v对资源要求：对资源要求：1)1)测量资源定期校准、记录校准依据测量资源定期校准、记录校准依据2)2)避免校准失效的调整避免校准失效的调整3)3)搬运期间防止损坏和失效搬运期间防止损坏和失效4)4)校准结果必须记录校准结果必须记录5)5)发现偏离，必须评价和纠正发现偏离，必须评价和纠正6)6)软件软件--------必须确认必须确认标准理解标准理解案例示意：测量设备应满足要求案例示意：测量设备应满足要求§化验室粒度分析作业要求（化验室粒度分析作业要求（No.WI-10-2)No.WI-10-2)：用压力：用压力0.50.5+ +0.05MPa0.05MPa的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压的清水冲刷筛网中粉末试样；但相应的水压表的最小读取刻度表的最小读取刻度0.5MPa0.5MPa案例讨论：是否可以？§在在某某制制鞋鞋厂厂进进行行审审核核时时，，审审核核员员根根据据原原轻轻工工部部标标准准《《胶胶粘粘皮皮鞋鞋》》(QB (QB 10021002——90)90)的的检检验验规规则则““成成品品外外观观质质量量要要逐逐双双检检验验；；物物理理机机械械性性能能应应每每月月随随机机抽抽取取3 3双双鞋鞋( (耐耐折折、、耐耐磨磨也也可可用用同同批批成成型型底底) )进进行行试试验验，，先先进进行行剥剥离离强强度度试试验验，，然然后后做做其其他他试试验验””的的规规定定，，要要求求受受审审核核方方提提供供每每月月抽抽检检剥剥离离强强度度的的试试验验记记录录。

质质检检科科长长说说: :““我我们们公公司司没没有有做做剥剥离离强强度度试试验验的的设备，该地区也没有可以委托做试验的机构设备，该地区也没有可以委托做试验的机构案例讨论：是否可以？§工工厂厂从从国国外外进进口口了了一一台台综综合合参参数数测测量量仪仪，，其其出出厂厂日日期期为为20042004年年6 6月月该该仪仪器器在在出出厂厂时时进进行行过过一一次次校校准准按按照照仪仪器器说说明明书书规规定定，，该该校校准准数数据据的的有有效效期期为为1 1年年现现在在已已是是20062006年年，，但但这这台台仪仪器器从从未未再再校校准准过过检检验验科科长长说说: :““这这台台设设备备太太复复杂杂，，市市里里计计量量所所也也无无法法校校准准，，我我们们也也没没办办法法因因为为生生产产不不能能停停，，所所以以继继续续使使用用，，但但产产品品质质量量还还没没出出现现过过大大的的问问题7.1.6组织的知识组织的知识 组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务 这些知识应予以保持，并在需要的范围内可得到这些知识应予以保持，并在需要的范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取和接触更多必要的知识和知识更新确定如何获取和接触更多必要的知识和知识更新 注1：组织知识是组织的特有知识，通常从其经验中获得，是为 实现组织目标所使用和共享的信息； 注2：组织的知识可基于： a）内部来源（知识产权，从经验获得的知识；从失败的和 成功项目汲取的经验教训；得到和分享未成文的知识和经验， 以及过程、产品和服务的改进结果 b）外部途径（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方 收集的知识）标准理解标准理解条文解读：本条款是2015版新增条款关键词：知识：知识：作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息作为有理有据的理念，并且在很高程度上具有真实性的可用的信息 集合；集合； 目的：目的：确定为保证现有过程的执行必要的知识，并便于获取（管理文件和确定为保证现有过程的执行必要的知识，并便于获取（管理文件和 作业文件；作业文件； 应对发生变化和趋势时，所需的知识应对发生变化和趋势时，所需的知识知识的表现形式：知识产权、产品和服务标准，管理、工艺文件等；知识的表现形式：知识产权、产品和服务标准，管理、工艺文件等； 获取知识的途径：获取知识的途径：内部和外部；内部和外部； 内部：以往实施的成功和失败的项目，专业人士经验，内部培训；内部：以往实施的成功和失败的项目，专业人士经验，内部培训； 外部：标准（含客户标准和产品标准外部：标准（含客户标准和产品标准) )、研讨会、研究成果、专业展会等、研讨会、研究成果、专业展会等) ) 标准理解标准理解条文解读： 荀子云：荀子云：““尽己之力，下君；尽己之能，中君；尽人之尽己之力，下君；尽己之能，中君；尽人之 智，上君智，上君”” 互联网上有互联网上有““众筹众筹””的概念，如百度的概念，如百度知识管理公式：知识管理公式： KM=(P+K)S,KM=(P+K)S,其中：其中： KMKM：知识管理：知识管理P:P:代表企业员工代表企业员工 + +代表信息科技代表信息科技 K:K:代表知识代表知识 S S 代表分享代表分享知识的分类：知识的分类： 流程知识、事实知识、编目知识、文化知识流程知识、事实知识、编目知识、文化知识标准理解标准理解7.2能力能力 组织应：组织应： a）确定其控制下的工作人员所需具备的能力，这些人员）确定其控制下的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性； b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；的； c）适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价措施的）适用时，采取措施以获取所需的能力，并评价措施的有效性；有效性； d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

注：适用措施可包括对在职人员进行培训、或诚信分配工作，或者聘用、维保胜任的人员标准理解标准理解条款解读：条款解读： 本条款与本条款与08版版6.2.2条款内容基本一致条款内容基本一致 能力：能力：经证实的应用知识和技能的本领经证实的应用知识和技能的本领 确定岗位能力要求确定岗位能力要求----按照能力要求实施招聘和内部调剂按照能力要求实施招聘和内部调剂----确认上岗确认上岗的能力的能力------培训或直接使用培训或直接使用-----能力不足时，提供培训会调岗能力不足时，提供培训会调岗 能力的证据应形成文件的信息能力的证据应形成文件的信息 能力的确认：以教育、培训、技能、经验为依据，胜任某能力的确认：以教育、培训、技能、经验为依据，胜任某些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事些特定岗位的工作；还包括具备一定的身体条件，如从事食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人食品生产的作业人员应具备健康要求，从事感观检验的人员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事服务的人员员应具备视力、听力或嗅觉等条件要求，从事服务的人员一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求。

一般有仪容、仪表、语言表达能力、身高等条件要求标准理解标准理解案例示意：能力§在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有在印刷厂制版车间，审核员看到墙上挂有《《显影机操作显影机操作规程规程》》，上面第三条规定，上面第三条规定: :““当显影机长时间不用时，当显影机长时间不用时，应将胶辊应将胶辊(gun)(gun)上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，上方的弹簧放松，使胶辊处于悬浮态，以防止胶辊变形以防止胶辊变形审核员要求操作工按此规定示范一审核员要求操作工按此规定示范一下于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道下于是操作工打开设备的盖子，但是好长时间不知道应该怎样操作这时旁边的车间主任说应该怎样操作这时旁边的车间主任说: :““他可能紧张他可能紧张全忘了审核员接着问操作工审核员接着问操作工: :““放松胶辊有什么作放松胶辊有什么作用用? ?””操作工答不上来车间主任接着说操作工答不上来车间主任接着说: :““我们每天都我们每天都很忙，很少有长时间不用该设备的时候他们以前都培很忙，很少有长时间不用该设备的时候他们以前都培训过的 7.3意识意识 组织应确保在其控制工作的人员知晓：组织应确保在其控制工作的人员知晓： a a）质量方针；）质量方针； b b）相关的质量目标；）相关的质量目标； c c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；质量绩效的益处； d d）不符合质量管理体系要求的后果。

不符合质量管理体系要求的后果标准理解标准理解标准解读：标准解读： 本条款与本条款与0808版版6.2.2C)6.2.2C)款内容基本相近款内容基本相近 人员的意识与有关：培训、企业价值观、企业文化、企业氛人员的意识与有关：培训、企业价值观、企业文化、企业氛 围、激励机制围、激励机制 人员的意识：质量绩效改进益处、及他们的贡献（正面）人员的意识：质量绩效改进益处、及他们的贡献（正面） 不遵守质量管理体系要求的后果不遵守质量管理体系要求的后果标准理解标准理解7.4沟通沟通§组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括： a）沟通什么；）沟通什么； b）何时沟通；）何时沟通； c）与谁沟通；）与谁沟通； d）如何沟通；）如何沟通； e）由谁负责由谁负责标准理解标准理解条款解读：条款解读： 与与0808版的版的5.5.35.5.3内部沟通有相近，增加了外部沟通内部沟通有相近，增加了外部沟通 明确沟通分为：内部沟通和外部沟通明确沟通分为：内部沟通和外部沟通 在标准在标准4.14.1中理解组织的环境中提出，内部环境和外部环境。

中理解组织的环境中提出，内部环境和外部环境沟通也分为：内部沟通和外部沟通是自然的事沟通也分为：内部沟通和外部沟通是自然的事 对沟通方法：包括内容、时机、对象、方式的确定对沟通方法：包括内容、时机、对象、方式的确定 因沟通对象不同，沟通的方法也是不尽一致因沟通对象不同，沟通的方法也是不尽一致标准理解标准理解目的§使员工得到适当的信息，鼓励员工参与管理体系事务使员工得到适当的信息，鼓励员工参与管理体系事务做好如下几件事情：•识别沟通的信息；•确定信息传递者，规定相应职责；•识别信息的接收者，以确保有需要获得信息的人员能获得信息；•确定信息沟通的方式，使信息沟通过程充分、有效和尽可能少失真；•评估使用信息沟通渠道的有效性，沟通对象的充分性，以便对沟通过程予以改进沟通的内容举例§目标的实现情况；目标的实现情况；§顾客要求的信息；顾客要求的信息；§法律法规要求；法律法规要求；§职责和权限；职责和权限；§监视和测量结果；监视和测量结果；§审核结果；审核结果；§管理评审的结果；管理评审的结果；沟通的内容与质量管理体系方方面面的运行有关，可包括涉及体系管理、生产、服务、技术、质量管理及组织运作绩效等多方面信息的沟通；案例讨论:是否可以§供矿、磨浮车间目标中均有供矿、磨浮车间目标中均有““一次合格率一次合格率””的要求，但车的要求，但车间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚。

后来间主管技术的人员对这些目标的实现情况并不清楚后来与公司品质部联系才传来了有关资料；与公司品质部联系才传来了有关资料； 沟通就是营造企业文化、传递品质管理文化沟通就是营造企业文化、传递品质管理文化7.5 成文信息成文信息 7.5.1总则总则 组织的质量管理体系应包括：组织的质量管理体系应包括： a）本标准要求的成文信息；）本标准要求的成文信息； b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效运行所需的）组织所确定的、为确保质量管理体系有效运行所需的成文信息成文信息§注：对于不同组织的质量管理体系的成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力标准理解标准理解7.5.2 创建和更新创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的: a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号）； b）形式（例如：语言、软件版本、图表）和载体（如：纸质的、电子的）； c）评审和批准，以保持适宜性和充分性标准理解标准理解7.5.3 成文信息的控制成文信息的控制7.5.3.1 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本际标准所要求的成文信息，以确保：应控制质量管理体系和本际标准所要求的成文信息，以确保： a)a)在需要的场合和时机，均可获得并适用；在需要的场合和时机，均可获得并适用； b) b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）7.5.3.2 7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行以下活动：为控制成文信息，适用时，组织应进行以下活动： a)a)分发、访问、检索和使用；分发、访问、检索和使用； b) b)存储和防护，包括保持可读性；存储和防护，包括保持可读性； c) c)更改控制（比如版本控制）；更改控制（比如版本控制）； d) d)保留和处置保留和处置 对于组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应对于组织所确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制进行适当识别，并予以控制 对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以包含，防止非预期的更改对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以包含，防止非预期的更改注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改标准理解标准理解条款解读：条款解读： 成文信息等同于成文信息等同于0808版要求的文件、记录版要求的文件、记录来源：来源： 本标准要求成文信息有本标准要求成文信息有2222处（见下页）处（见下页） 组织为了确保质量管理体系有效运行的成文信息组织为了确保质量管理体系有效运行的成文信息 取决于：组织的特性、如规模、人员能力、过程及产品和服务取决于：组织的特性、如规模、人员能力、过程及产品和服务 编制成文息时：编制成文息时： A)A)标识、格式、载体的确定标识、格式、载体的确定 B)B)并进行评审确保适用性和充分性并进行评审确保适用性和充分性标准理解标准理解条款解读：条款解读： 成文信息的控制成文信息的控制 1 1）批准：批准权限。

批准：批准权限 2 2）审核：充分性和适宜性审核：充分性和适宜性 3 3）更改：评审更新的必要，更新后再批准更改：评审更新的必要，更新后再批准 4 4）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本、防止泄密、滥用、缺损）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本、防止泄密、滥用、缺损 5 5）标识：受控、非受控标识：受控、非受控 6 6）识别：外来文件的有效性，控制发放识别：外来文件的有效性，控制发放 7 7）作废：应标识、收回处理作废：应标识、收回处理 8 8）载体方式：纸质、电子文档）载体方式：纸质、电子文档标准理解标准理解20152015版标准要求成文信息：版标准要求成文信息：标准理解标准理解序号条款号序号条款号序号条款号序号条款号1 14.34.3确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围7 78.18.1运行控制运行控制13138.5.1a)8.5.1a)19199.1.19.1.1总则总则2 25.2.25.2.2质量方针质量方针8 88.2.38.2.3与产品和服务有关要求与产品和服务有关要求的评审的评审14148.5.1C)8.5.1C)20209.1.29.1.23 36.26.2质量目标质量目标9 98.3.28.3.2设计和开发计划设计和开发计划15158.5.28.5.2标识和可追溯性标识和可追溯性21219.29.2内部审核内部审核4 47.1.57.1.5监视和测量设备监视和测量设备10108.3.58.3.5设计与开发输出设计与开发输出16168.5.68.5.6变更控制变更控制22229.39.3管理评审管理评审5 57.27.2能力能力11118.3.68.3.6设计与开发变更设计与开发变更17178.68.6产品和服务放行产品和服务放行232310.2.210.2.26 67.57.5形成文件的信息形成文件的信息12128.4.18.4.1外部供应商的产品和服外部供应商的产品和服务控制务控制18188.78.7不合格过程输出不合格过程输出第八章目录8 8 运行运行8.18.1运行的策划和控制运行的策划和控制8.28.2产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1 8.2.1顾客沟通顾客沟通 8.2.28.2.2产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定 8.2.38.2.3产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审8.38.3产品和服务的设计和开发产品和服务的设计和开发 8.3.18.3.1总则总则 8.3.2 8.3.2 设计和开发策划设计和开发策划 8.3.3 8.3.3 设计和开发输入设计和开发输入 8.3.4 8.3.4 设计和开发控制设计和开发控制 8.3.5 8.3.5 设计和开发输出设计和开发输出 8.3.6 8.3.6 设计和开发变更设计和开发变更 标准理解标准理解第八章目录第八章目录8.48.4外部提供的过程、产品和服务的控制外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4.1 8.4.1总则总则 8.4.2 8.4.2 控制类型和程度控制类型和程度 8 .4.3 8 .4.3 提供给外部供方的信息提供给外部供方的信息8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供 8 .5.18 .5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 8.5.2 8.5.2 标识和可追朔性标识和可追朔性 8.5.3 8.5.3 顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产 8.5.4 8.5.4 防护防护 8.5.5 8.5.5 交付后活动交付后活动 8.5.6 8.5.6 更改控制更改控制8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制 标准理解标准理解标准理解标准理解8.1运行策划和控制运行策划和控制 为满足产品和服务提供的要求，并实施第为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所却从的措施，组织应章所却从的措施，组织应通过以下措施对所需的过程通过以下措施对所需的过程（见（见4.44.4）进行策划、实施和控制：）进行策划、实施和控制： a a）确定产品和服务的要求；）确定产品和服务的要求； b b）建立下列内容的准则；）建立下列内容的准则； 1 1）过程；）过程； 2 2）产品和服务的接收。

产品和服务的接收 c) c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求；确定所需的资源以使产品和服务符合要求； d) d)按照准则实施过程控制；按照准则实施过程控制； e) e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息： 1 1）证实过程已经按策划进行；）证实过程已经按策划进行； 2 2）证明产品和服务符合要求证明产品和服务符合要求 策划的输出应适合于组织的运行策划的输出应适合于组织的运行 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响施减轻不利影响 组织应确保外包过程受控（见组织应确保外包过程受控（见8.48.4）标准理解标准理解条款解读：条款解读： 与与0808版的版的7.17.1产品实现策划接近，是标准的核心章节产品实现策划接近，是标准的核心章节 运行计划包括了产品实现策划的过程，运行计划包括了产品实现策划的过程，是多个过程的集合，其起点是是多个过程的集合，其起点是确定产确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售后服务）核心的要求：后服务）核心的要求： 1、确定要求、确定要求 2、建立准则、建立准则 3、所需资源、所需资源 4、按照准则实施（按照过程方法实施）、按照准则实施（按照过程方法实施） 5、形成运行控制的证据、形成运行控制的证据 6、变更的控制、变更的控制 7、外包控制要求、外包控制要求 运行控制流程见后页运行控制流程见后页 标准理解标准理解8.2 产品和服务的要求产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括：与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息；）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括更改；）处理问询、合同或订单，包括更改； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；诉； d）处置或控制顾客财产；）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有应急措施的特定要求。

关系重大时，制定有应急措施的特定要求标准理解标准理解条文解读：条文解读：与与08版的版的7.2.3条款内容相近条款内容相近问题点：顾客沟通是否是外部沟通？问题点：顾客沟通是否是外部沟通？沟通的内容：沟通的内容： 产品和服务的信息产品和服务的信息 订单信息订单信息 投诉和抱怨投诉和抱怨 顾客财产的处理顾客财产的处理 应急情况下的措施应急情况下的措施沟通方式应按照沟通方式应按照7.47.4沟通要求实施沟通要求实施  目的：目的：——充分和准确地了解顾客的要求充分和准确地了解顾客的要求——充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度  时机：可在提供产品之前、之中和之后时机：可在提供产品之前、之中和之后  内容：内容：——产品的信息产品的信息——问询、合同或订单的处理，包括对其修改问询、合同或订单的处理，包括对其修改——顾客反馈、应急处理顾客反馈、应急处理提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如何与顾客沟通？何与顾客沟通？案例示意：不当的产品信息沟通v人寿保险公司的推销员，只说好处，而对一些附加条人寿保险公司的推销员，只说好处，而对一些附加条件、责任条款不向顾客言明。

件、责任条款不向顾客言明v工厂的产品介绍资料与实际产品不符工厂的产品介绍资料与实际产品不符标准理解标准理解8.2.2 产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：织应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括：）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求；）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求组织认为的必要要求 b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求提供的产品和服务能够满足所声明的要求标准理解标准理解条款解读： 与与0808版标准的版标准的7.2.17.2.1条款要求相近条款要求相近关键词：潜在客户关键词：潜在客户明确要求：客户要求、法律法规要求、组织认为必要的要求明确要求：客户要求、法律法规要求、组织认为必要的要求 虽没有明示，但已知预期用途的要求虽没有明示，但已知预期用途的要求组织的能力：达到上述要求的能力组织的能力：达到上述要求的能力v 顾客规定的，如：笔记本电脑的外观颜色、电池、运行速度v 顾客没有规定，但是众所周知的，如：购买冷食需配保温设备；食品包装和运输的卫生要求等v 法律法规的要求（代表大多数人利益），如：纺织品中禁用偶氮颜料；UL安规标准；v 组织自己规定的，如： 质量承诺：四年用坏一根簧，免费更换一张床 免费提供：3000公里一次保养，10000公里一次检修 一年保质期内，免费上门维修服务 消费50元以上，赠送生日蛋糕 组织应确定组织应确定标准理解标准理解8.2.3 8.2.3 产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。

在承诺向组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求； c）组织规定的要求；）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求；）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与以前表述不一致的合同或订单要求与以前表述不一致的合同或订单要求 组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决 若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息： a）评审结果；）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。

针对产品和服务的新要求标准理解标准理解条款解读条款解读 与与08版版7.2.1和和7.2.2条款内容接近条款内容接近 评审内容：评审内容： 标准要求的标准要求的a)a)至至d)d)的要求的要求 评审时机：评审时机： 评审应在组织向顾客做出提供产品和服务的承诺之前进行 形成文件的信息的要求：形成文件的信息的要求： 评审的信息 产品和服务要求发生变更时：产品和服务要求发生变更时： 内部沟通及形成文件信息的修改v时机：向顾客作出提供产品的承诺之前时机：向顾客作出提供产品的承诺之前v目的：确保：目的：确保： ————产品要求得到规定；产品要求得到规定； ————表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； ————组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求v记录：评审结果及评审所引起的措施记录：评审结果及评审所引起的措施v确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认v变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更v注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求标准理解标准理解8.3 产品和服务的设计产品和服务的设计和和开发开发8.3.18.3.1 总则总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

服务的提供 注注1 1：组织还可将：组织还可将8.58.5中给出的要求用于制定生产和服务提供的过程中给出的要求用于制定生产和服务提供的过程 注注2 2：对于服务，设计和开发计划可解决整个服务交付过程因此，组织可：对于服务，设计和开发计划可解决整个服务交付过程因此，组织可 选择同时考虑选择同时考虑8.38.3和和8.58.5的要求的要求标准理解标准理解条款解读条款解读 是新增内容，明确了设计开发过程是新增内容，明确了设计开发过程 设计和开发定义：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的设计和开发定义：将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程，也就是说只要有把实体的要求转换为更详细的要求的一组过程，也就是说只要有把实体的要求转换为更详细的要求的过程，就存在设计和开发的过程要求的过程，就存在设计和开发的过程 如果组织仅适用顾客或最终用户提供的理念或要求，而不增加如果组织仅适用顾客或最终用户提供的理念或要求，而不增加更多的细节，就算不上有设计和开发活动更多的细节，就算不上有设计和开发活动删减的可能性的讨论？删减的可能性的讨论？ 标准理解标准理解8.3.28.3.2 设计设计和和开发开发策划策划 在确定设计与开发的阶段在确定设计与开发的阶段和和控制时，组织应考虑：控制时，组织应考虑： a）设计与开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所需求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计与开发验证、确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计与开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求； h）对后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他有关相关方所期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

标准理解标准理解条款解读 与08版的7.3.1条款内容接近，但有新增内容 设计开发的性质：全新设计、类似设计设计开发的性质：全新设计、类似设计 设计开发的周期和复杂性基于设计开发的对象不同而设计开发的周期和复杂性基于设计开发的对象不同而不同 设计开发的组织管理：职责确定、接口问题的管理、设计开发的组织管理：职责确定、接口问题的管理、客户群参与开发过程的需求（新增要求）客户群参与开发过程的需求（新增要求） 设计开发的阶段：设计评审、设计验证、设计确认设计开发的阶段：设计评审、设计验证、设计确认设计和开发策划输出的表现形式举例就是按照项目管理就是按照项目管理§设计任务书；设计任务书；§设计计划书；设计计划书；§设计方案；设计方案；§设计进度表；设计进度表；§现代新药开发，一条漫长的通现代新药开发，一条漫长的通路路§ §发现发现发现发现§ §探索研究探索研究探索研究探索研究§ §充分研究充分研究充分研究充分研究§ §注册注册注册注册§大量候选大量候选药物的合药物的合成成§项目组项目组与计划与计划§化合物化合物合成合成§早早期案期案例性例性研究研究§候选候选化合物化合物§制剂开制剂开发发§动物动物安全安全性研性研究究§筛选筛选§健康志愿者健康志愿者研究研究I期期§候选药物测试候选药物测试3-10,000患者患者 (III期期)§100-300患患者研究者研究(II期期)§ §临床数临床数临床数临床数据分析据分析据分析据分析§R&D之路，谁能走到最后之路，谁能走到最后？？§临床前药理学临床前药理学§临床前安全性临床前安全性§数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物§ §想法想法想法想法§ §药物药物药物药物§11 - 15 Years§ §1 - 2 1 - 2 § §产品产品产品产品§研究研究研究研究§开发开发开发开发§I期期§ §0 0§ §1515§ §5 5§ §1010§临床药理学与安全性临床药理学与安全性§ §100 100 开发方法开发方法开发方法开发方法§II期期§III期期标准理解标准理解8.3.3设计设计和和开发输入开发输入 组织应组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定设针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定设必需的要求。

组织应考虑必需的要求组织应考虑：： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b)b) 来源于之前类似设计和开发活动的信息来源于之前类似设计和开发活动的信息；； c)c) 法律法规要求法律法规要求；； d)d) 组织承诺组织承诺实施实施的标准或行业的标准或行业规范；规范； e)e) 由由产品和服务性质产品和服务性质所决定的、潜在的失效后果所决定的、潜在的失效后果 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚、清楚 相互矛盾的设计和开发输入应得到解决相互矛盾的设计和开发输入应得到解决 组织应保留有关设计和开发输入的成文信息组织应保留有关设计和开发输入的成文信息标准理解标准理解条款解读条款解读与与0808版版7.3.27.3.2设计输入接近设计输入接近, ,新增了客户参与设计的控制、及潜在新增了客户参与设计的控制、及潜在失效分析要求失效分析要求产品和服务要求：产品和服务要求： 法律法规要求（药品管理办法、药品管理法实施条例、产品强制技术标准、中华人民共和国药典、麻黄素管理办法） 行业标准和准则要求（药学、药理毒理、临床要求） 产品功能、性能要求资源需求：资源需求：内部和外部内部和外部客户参与程度：客户参与程度：全过程、阶段性确认潜在失效分析模式（潜在失效分析模式（D-FEMA)运用（案例）运用（案例） 出口北欧电视机机座的设计输入要求出口北欧电视机机座的设计输入要求功功能能、、性性能能、、其其他他要要求求法法律律、、法法规规v可拆装可拆装v应有应有3 3－－4 4个款式（超豪华、豪华、高级、一般级）个款式（超豪华、豪华、高级、一般级）v机座高度应符合坐视水平高度机座高度应符合坐视水平高度v机座表面光滑、乌光机座表面光滑、乌光v颜色与电视机一致颜色与电视机一致v机座应可放置与电视相配套的电子设备机座应可放置与电视相配套的电子设备v机座边角应有为圆弧状，不得为尖角、直棱机座边角应有为圆弧状，不得为尖角、直棱v机座应符合机座应符合ROHS认证要求认证要求v配置电源控制的机座，还应符合配置电源控制的机座，还应符合CE认证要求认证要求其他设计和开发应得到的信息还可包括§生产能力生产能力§可靠性可靠性§使用寿命使用寿命§经济性经济性§制造成本制造成本§安全防护安全防护§运输条件运输条件§使用环境使用环境§…………§在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。

由于该教材采用的一些系数裕度较小，造上的方法由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小审核员查看设计输入成压力容器外壳设计厚度偏小审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准文件清单，发现该项设计没有把国家标准《《钢制压力钢制压力容器容器》》(GBl50(GBl50——1998)1998)作为设计输入的依据作为设计输入的依据 案例讨论：是否可以？案例讨论：是否可以？标准理解标准理解8.3.48.3.4设计设计和和开发控制开发控制 组织应组织应对设计与开发过程对设计与开发过程进行进行控制控制，，应确保：应确保： a)a)规定拟获得的结果；规定拟获得的结果； b b) )实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c c) )实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d d) )实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；使用要求或预期用途； e e) )针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f f) )保留这些活动的成文信息。

保留这些活动的成文信息 注：设计和开发的评审、验证和确认有不同的目的，根据组注：设计和开发的评审、验证和确认有不同的目的，根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的形式进行织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的形式进行标准理解标准理解条款解读条款解读 按照设计开发计划实施、设计开发阶段的结果需要明确按照设计开发计划实施、设计开发阶段的结果需要明确各阶段的目标、目的各阶段的目标、目的 验证：设计输出满足设计输入的要求；验证：设计输出满足设计输入的要求； 确认：设计开发的产品符合规定用途和预期用途的要求确认：设计开发的产品符合规定用途和预期用途的要求设计开发一定与行业习惯要紧密结合设计开发一定与行业习惯要紧密结合时机：依据所策划的安排（见时机：依据所策划的安排（见7.3.17.3.1））目的：确保设计输出满足输入的要求目的：确保设计输出满足输入的要求保持验证结果及必要措施的记录保持验证结果及必要措施的记录承担验证的人员往往是专业人员承担验证的人员往往是专业人员§“验证验证”的定义：的定义： “通过提供客观证据对规定通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定要求已得到满足的认定”。

时机：依据所策划的安排（见时机：依据所策划的安排（见7.3.17.3.1），只要可行确认应在），只要可行确认应在产品交付或实施之前完成产品交付或实施之前完成目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求保持确认结果及必要措施的记录保持确认结果及必要措施的记录确认的承担者：往往是顾客或能够代表其观点的人员确认的承担者：往往是顾客或能够代表其观点的人员方法可包括：方法可包括：§顾客试用；顾客试用；§模拟试验；模拟试验；标准理解标准理解8.3.5 设计设计和和开发输出开发输出 组织应确保设计组织应确保设计和和开发输出：开发输出： a））满足输入满足输入的的要求；要求； b）满足后续）满足后续产品和服务提供产品和服务提供过程的需求过程的需求；； c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必须的常提供是必须的 组织应保留组织应保留有关有关设计与开发设计与开发输出的成输出的成文信息。

文信息标准理解标准理解条款解读：条款解读：设计输出：一般是实物输出，设计输出：一般是实物输出，图纸、产品规范（防护细节）、材料规范、测试要求；图纸、产品规范（防护细节）、材料规范、测试要求；过程规范、必要的生产设备的细节；过程规范、必要的生产设备的细节；建筑计划和工艺计算；建筑计划和工艺计算；菜单、食谱、烹调手法、服务手册；菜单、食谱、烹调手法、服务手册；还可能包括：还可能包括：BOMBOM清单、模具图、电路图、说明书；清单、模具图、电路图、说明书；形成文件的信息：设计过程的记录形成文件的信息：设计过程的记录设计和开发输出的表现形式举例设计和开发输出的表现形式举例v产品图样；产品图样；v样品；样品；v产品规范；产品规范；v验收规则；验收规则；v采购规范；采购规范；v分析计算书；分析计算书；v服务规范；服务规范；v产品说明书、使用指南产品说明书、使用指南产品要求产品要求设计输入设计输入设计输出设计输出产品产品验证验证确认确认设计设计评审评审设计和开发各阶段关系图设计和开发各阶段关系图标准理解标准理解8.3.6 设计与开发变更设计与开发变更 组织应组织应对对产品和服务开发产品和服务开发期间以及后续所做的更改进行适当的期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响 组织应保留下列方面的成文信息组织应保留下列方面的成文信息 a）设计和开发更改；）设计和开发更改； b）评审的结果；）评审的结果； c）更改的授权；）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施为防止不利影响而采取的措施标准理解标准理解条款解读：条款解读： 设计更改常见的：设计更改常见的： 对设计方案的更改 使用模具的更改 使用零部件的更改 加工工艺的更改 材料的更改 对上述的更改需要进行控制：对上述的更改需要进行控制： 更改的结果不影响对（产品）要求的符合性；更改的结果不影响对（产品）要求的符合性； 常见的更改涉及到设计的各个阶段；常见的更改涉及到设计的各个阶段； 潜在失效分析模式也是导致设计更改的原因之一潜在失效分析模式也是导致设计更改的原因之一 讨论：设计更改的界定：在成品生产阶段涉及到的设计更改是否是本条款控制内容？  更改原因：更改原因：——顾客要求的更改顾客要求的更改——法律法规的变更法律法规的变更——组织自身的原因组织自身的原因  更改的过程：更改的过程：——识别：确定更改的需要及其可行性并经批准识别：确定更改的需要及其可行性并经批准——形成文件并受控：应表明更改的原因、内容及影响程度形成文件并受控：应表明更改的原因、内容及影响程度——适当的验证和确认：如更改对产品影响较大，应对更改进行评适当的验证和确认：如更改对产品影响较大，应对更改进行评审、验证和确认审、验证和确认•批准：经授权人批准后，才能实施更改批准：经授权人批准后，才能实施更改•记录：记录更改的结果及所采取的措施记录：记录更改的结果及所采取的措施条文理解条文理解标准理解标准理解8.4 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 8.4.1 总则总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求 在下列情况下，组织应将确定对外部提供的过程、产品和服在下列情况下，组织应将确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：务实施的控制： a a）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一）外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一 部分；部分； b b）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；）外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客； c c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程组织决定由外部供方提供过程或部分过程 组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留则对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的成文信息所需的成文信息 料料 原、付材料原、付材料半成品、成品半成品、成品配件、外协件配件、外协件 设备、工具设备、工具 环境、条件环境、条件 资格人员、劳力资格人员、劳力技术人员技术人员设计、检验、校准设计、检验、校准资料、信息资料、信息仓储、运输仓储、运输维修、建筑维修、建筑报关、报检报关、报检培训、广告培训、广告销售、售后服务销售、售后服务广义采购的范围广义采购的范围资资源源技技术术服务等等等等标准理解标准理解条款解读条款解读外部供应商外部供应商= =供应商供应商+ +外包商，外包商，本条款与本条款与0808版的版的7.4.17.4.1条款相近条款相近新增：新增：产品和服务是由外部供应商以组织名义直接提供给顾客。

理解为：贸易商、代理商运作模式的要求▲建立评价准则▲形成文件的信息讨论：外包和采购的区别v外包外包: :不仅意味着对产品的采购，还包括用于生产该产品不仅意味着对产品的采购，还包括用于生产该产品的的““过程过程””外包的概念不单是外包的概念不单是““去买去买””，而是，而是““指令去指令去做做””或或““要求去做要求去做””（（‘‘to buy’ but ‘order to do’ to buy’ but ‘order to do’ or ‘ask to do’or ‘ask to do’）对外包组织的控制方法根据过程的）对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异在对外包组织的控制方面，可重要程度不同而有所差异在对外包组织的控制方面，可应用标准第应用标准第7.47.4的要求的要求; ; v采购采购: :广义而言，包括外包的概念狭义而言，采购仅意广义而言，包括外包的概念狭义而言，采购仅意味着对味着对““产品产品””本身的采购和本身的采购和““购买购买””的活动 采购与外包的区别采购与外包的区别标准理解标准理解8.4.2控制类型和程度控制类型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

组织应： a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； c）考虑：）考虑： 1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾 客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）由外部供方实施控制的有效性；）由外部供方实施控制的有效性； d）确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产）确定必要的验证或其它活动，以确保外部提供的过程、产 品和服务满足要求品和服务满足要求标准理解标准理解条款解读：条款解读： 本条款与本条款与0808版的版的7.4.17.4.1和和7.4.37.4.3条款部分接近条款部分接近 新增部分：新增部分：a)a)和和b)b)部分。

部分关键词：潜在影响、控制有效性关键词：潜在影响、控制有效性更加关注有效性和控制能力，更加关注有效性和控制能力，并明确对外部供方的过程控制措施并明确对外部供方的过程控制措施讨论：哪些是对外部供应商的过程控制措施？讨论：哪些是对外部供应商的过程控制措施？v 目的：确保采购产品符合规定的要求目的：确保采购产品符合规定的要求v 依据对产品质量的影响程度分类依据对产品质量的影响程度分类v 对不同类别的供方，选择、评价和重新评价的准则不同对不同类别的供方，选择、评价和重新评价的准则不同v 对不同类别的合格供方，控制的程度和方法不同对不同类别的合格供方，控制的程度和方法不同v保持评价结果及评价引起的必要措施的记录保持评价结果及评价引起的必要措施的记录对供方的分类及控制对供方的分类及控制 方法方法分类分类 选择、评价选择、评价 控制控制 重新评价重新评价 一一 类类1.1.守法组织，体系认证守法组织，体系认证; ;2.2.实施实地考核实施实地考核, ,技术技术/ /检验检验/ /管管理效果的验证理效果的验证; ;3.3.产品生产过程考察产品生产过程考察/ /产品质量产品质量证明证明4.4.小批小批. .中批试购考察中批试购考察, ,提交报告提交报告5.5.技术部门审核技术部门审核, ,主管经理审批主管经理审批1.1.在合格供方处采在合格供方处采购购; ;供应与财务部门供应与财务部门负责负责; ;2.2.建立采购档案建立采购档案, ,检检验并记录供货质量验并记录供货质量情况情况; ;3.3.出现一次不合格出现一次不合格警告警告, ,令其纠正令其纠正, ,验验证并记录证并记录; ;1.1.连续两次不合格连续两次不合格, ,停停止资格止资格, ,重新审核重新审核; ;2.2.每年初由供应每年初由供应/ /检验检验/ /技术部门进行合格供技术部门进行合格供方确认方确认; ;3.3.每隔三年进行重新每隔三年进行重新评价评价; ;4.4.对已撤销合格供方对已撤销合格供方的机构的机构, ,一年后再评审一年后再评审 二二 类类1.1.产品质量可靠产品质量可靠, ,货比三家货比三家; ;2.2.价格合适价格合适; ;3.3.服务有保证服务有保证; ;4.4.市场信誉好市场信誉好1.1.由检验部门检验由检验部门检验, ,2.2.出现不合格出现不合格, ,及时及时处理处理; ;3.3.年内累计三次不年内累计三次不合格合格, ,取消资格取消资格1.1.同类商品应具备三同类商品应具备三家合格供方家合格供方; ;2.2.由供应部门负责根由供应部门负责根据使用部门意见和需据使用部门意见和需要要, ,及时变更及时变更 三三 类类正规商业渠道购买正规商业渠道购买由供应部门或有关由供应部门或有关部门负责验证部门负责验证; ;案例示意：某公司的供应商分类及管理方式案例示意：某公司的供应商分类及管理方式标准理解标准理解8.4.38.4.3 提供给外部供方的信息提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。

组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的组织应与外部供方沟通以下要求：组织应与外部供方沟通以下要求：a a）需提供的过程、产品和服务；）需提供的过程、产品和服务；b b）对下列内容的批准：）对下列内容的批准： 1 1）产品和服务；）产品和服务； 2 2）方法、过程和设备；）方法、过程和设备； 3 3）产品和服务的放行；）产品和服务的放行；c c）能力，包括所要求的人员资格；）能力，包括所要求的人员资格；d d）外部供方与组织的互动；）外部供方与组织的互动；e e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动标准理解标准理解条款解读：条款解读： 本条款与本条款与0808版的版的7.4.27.4.2和和7.4.37.4.3要求内容相近要求内容相近新增：新增： ▲ ▲ 代理商、贸易商，全部过程外包的产品和服务的控制代理商、贸易商，全部过程外包的产品和服务的控制 ▲ ▲对外部供应商的绩效控制和监视对外部供应商的绩效控制和监视 讨论：如何对代理商等进行控制？包含采购信息的文件举例§采购合同；采购合同；§采购订单；采购订单；§采购计划；采购计划；§采购申请单；采购申请单；§采购产品目录；采购产品目录；§采购标准采购标准；；§…………标准理解标准理解---8 运行运行8.5 8.5 生产和服务提供生产和服务提供8.5.18.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果 b)可获得和使用适宜的监视和测量资源； c)在适当阶段适时监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控 制准则以及产品和服务的接收准则； d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境； e)配备胜任的人员，包括所要求的资格； f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提 供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认； g)采取措施防止人为错误； h)实施放行、交付和交付后的活动标准理解标准理解过过 程程输入输出机机料料法法环环人人标准理解标准理解条款解读：条款解读： 本条款与本条款与0808版版7.5.17.5.1和和7.5.27.5.2内容相近内容相近从生产和服务实施开始到交付的全过程的控制从生产和服务实施开始到交付的全过程的控制▲ ▲ 产品和服务特性的信息形成文件和信息（哪些）产品和服务特性的信息形成文件和信息（哪些）▲ ▲ 结果的信息（有哪些）结果的信息（有哪些）▲ ▲ 验收准则验收准则▲ ▲ 基础设施和工作环境基础设施和工作环境▲ ▲ 测量设备测量设备▲ ▲ 人员能力人员能力▲ ▲ 交付后活动交付后活动▲ ▲ 特殊生产和服务环节，不能由后续加以验证时的确认特殊生产和服务环节，不能由后续加以验证时的确认实际案例分享实际案例分享§技术规范技术规范§图纸图纸§样品样品§作业指导书作业指导书§服务规范服务规范产品特性的信息可能包含在产品特性的信息可能包含在适宜的设备§设备适合于使用目的并满足使用要求。

设备适合于使用目的并满足使用要求§如：面包烘炉应有能力均衡地烘烤出所有的面包；热处理如：面包烘炉应有能力均衡地烘烤出所有的面包；热处理炉应保证所有零件加热到规定的温度炉应保证所有零件加热到规定的温度监视和测量设备§对需要使用设备进行监视和测量时，应配备有这样的设备，对需要使用设备进行监视和测量时，应配备有这样的设备，如热处理炉的温度需要得到测温仪器，而面包烘炉的温度如热处理炉的温度需要得到测温仪器，而面包烘炉的温度往往不用专门的测量仪器；往往不用专门的测量仪器；过程过程过程输出过程输出输出特性输出特性过程特性过程特性铸造铸造铸件铸件表面粗糙度表面粗糙度浇浇铸铸温温度度、、型型砂砂粒粒径径…粉料干躁粉料干躁干躁后的粉料干躁后的粉料含水率含水率干燥温度、时间干燥温度、时间…冲压冲压冲压件冲压件尺寸尺寸模具精度模具精度…草坪养护草坪养护养护服务养护服务养养护护后后成成活活率率浇灌频次、水质浇灌频次、水质…v由于结果不可知或可知时已为时太晚，因此只能通过由于结果不可知或可知时已为时太晚，因此只能通过对过程特性的认可来求得对结果的信任对过程特性的认可来求得对结果的信任为何要确认为何要确认例：如何对过程进行确认§金属焊接：由于无损试验测不出焊接金属的焊接强度，金属焊接：由于无损试验测不出焊接金属的焊接强度，为保证焊接强度，要求对焊接人员进行培训，合格后为保证焊接强度，要求对焊接人员进行培训，合格后（人员鉴定）才能按照焊接程序进行焊接。

人员鉴定）才能按照焊接程序进行焊接§混凝土浇铸：混凝土的性质在浇铸时是不知道的，其强混凝土浇铸：混凝土的性质在浇铸时是不知道的，其强度在浇铸后几个星期才能全部达到为得到要求的强度，度在浇铸后几个星期才能全部达到为得到要求的强度，一是要准确控制水泥、砂石和水的比例，对混合和运送一是要准确控制水泥、砂石和水的比例，对混合和运送阶段进行控制（过程鉴定）；二是对承担浇铸和捣实工阶段进行控制（过程鉴定）；二是对承担浇铸和捣实工作的人员要求经过培训并合格（人员鉴定）作的人员要求经过培训并合格（人员鉴定）v技术控制：技术控制： ——准则、规范、工艺（出炉温度1350＋°C） ——人员资格、能力的认可（司炉工资格确认） ——专用设备和工具的限制（红外测温仪） ——特定的方法和程序（钢坯加热程序）v追朔性控制：追朔性控制： 记录（工作、设备运行、工艺特性等的记录）v效果确认、因素变化后的控制效果确认、因素变化后的控制 再确认控制手段：控制手段：§过程确认不仅仅要确认各因素（如人、机、料、法、过程确认不仅仅要确认各因素（如人、机、料、法、环等）的状态，可行时，还应对过程的结果进行确认，环等）的状态，可行时，还应对过程的结果进行确认，如：如： ————破坏性实验；破坏性实验； ————型式试验；型式试验； ————模拟模拟/ /演练；演练；控制手段：控制手段：标准理解标准理解8.5.28.5.2标识和可追朔性标识和可追朔性 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态 当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现追溯标准理解标准理解条款解读：条款解读： 本条款与本条款与0808版的版的7.5.37.5.3条款接近条款接近 三种标识归纳：三种标识归纳： ▲ ▲产品标识产品标识 ▲ ▲检验状态标识检验状态标识 ▲ ▲可追朔性标识（成文信息）可追朔性标识（成文信息）§标识的要求：适当时，在产品实现的全过程中使用适标识的要求：适当时，在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品宜的方法识别产品§标识的目的：标识的目的： ————防止类似产品的混淆防止类似产品的混淆 ————防止不合格品的误用防止不合格品的误用 ————获得可追朔性获得可追朔性我们长得差不多我们长得差不多§某工厂装配使用多种不同规格的螺钉，为防止混淆，在某工厂装配使用多种不同规格的螺钉，为防止混淆，在盛装容器上加贴了标签注明规格；盛装容器上加贴了标签注明规格；§该工厂在出厂测试后，在不合格的机盒贴上红色卡片，该工厂在出厂测试后，在不合格的机盒贴上红色卡片，注明检测中的发现问题，防止误包装出厂；注明检测中的发现问题，防止误包装出厂；§该工厂的每台机盒都贴有唯一的身份识别签，通过该识该工厂的每台机盒都贴有唯一的身份识别签，通过该识别签及查有关记录，可知每台机盒的生产时间、装配人别签及查有关记录，可知每台机盒的生产时间、装配人员、主要零件批号和生产厂等，从而便于质量追朔；员、主要零件批号和生产厂等，从而便于质量追朔；产品标识的例子产品标识的例子v待检待检v已检并合格已检并合格v已检，在做出有关处理措施决定之前，不合格已检，在做出有关处理措施决定之前，不合格品不得流转品不得流转v已检并在批准下让步放行已检并在批准下让步放行v已检并报废已检并报废制造业产品的监视和测量状态标识举例制造业产品的监视和测量状态标识举例§合同要求合同要求§相关法律法规的要求相关法律法规的要求§组织自身的需要组织自身的需要追溯的需要来自追溯的需要来自标准理解标准理解8.5.38.5.3顾客或外部供方的财产顾客或外部供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。

供方的财产 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息生情况的成文信息 注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料标准理解标准理解条款解读条款解读 对应对应0808版版7.5.47.5.4顾客财产增加了外部供应商财产顾客财产增加了外部供应商财产 关键词：财产关键词：财产财产的定义：指任何公司、机构和个人拥有的任何具有商业财产的定义：指任何公司、机构和个人拥有的任何具有商业或交换价值的东西或交换价值的东西▲▲顾客财产，顾客所有的顾客财产，顾客所有的▲▲外部供应商财产：外部供应商所有的外部供应商财产：外部供应商所有的 对于两者的财产的对于两者的财产的误用、丢失、损坏或不适用的情况，组误用、丢失、损坏或不适用的情况，组织应向顾客、外部供应商报告。

形成文件的信息织应向顾客、外部供应商报告形成文件的信息讨论：讨论：顾客财产有哪些：顾客财产有哪些：外部供应商财产有哪些？外部供应商财产有哪些？§组织控制下，如物流公司的货物组织控制下，如物流公司的货物§供组织使用，如服装场使用客户提供的面料供组织使用，如服装场使用客户提供的面料§顾客财产可包括知识产权和个人信息顾客财产可包括知识产权和个人信息§管理要求：管理要求： ————识别识别 验证验证 保护保护 防护防护 ————若丢失、损坏或不适用若丢失、损坏或不适用 应及时将这些情况向顾客应及时将这些情况向顾客 报告并记录报告并记录顾客的财产顾客的财产我们要好好管理我们要好好管理案例讨论：是否可以？§审审核核员员问问检检验验员员: :““是是否否对对客客户户送送来来的的物物料料进进行行检检验验? ?””检检验验员员说说: :““我我们们没没有有检检验验手手段段，，客客户户送送来来什什么么料料，，我我们们就就用用什什么么料料，，反反正正是是他他们们提提供供的的，，我我们们只只负负加加工工的的质质量量责责任任，，物物料料质质量量我我们们没没法法负负责责，，这这是是客客户户自自己己的责任。

的责任§顾客向裁缝提供缝制衣服的布料顾客向裁缝提供缝制衣服的布料§为测量的目的使用顾客提供的仪器为测量的目的使用顾客提供的仪器§由顾客提供的培训教室由顾客提供的培训教室§留下修理的动力车辆留下修理的动力车辆§留下待修的洗衣机留下待修的洗衣机§顾客在酒店寄存的贵重物品顾客在酒店寄存的贵重物品顾客财产和外部供应商财产顾客财产和外部供应商财产标准理解标准理解8.5.4 8.5.4 防护防护 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求 注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储运、传输或运输以及保护标准理解标准理解条款解读：条款解读： 与与0808版的版的7.5.57.5.5产品防护内容接近，但更倾向与过程防护产品防护内容接近，但更倾向与过程防护防护包括：防护包括：标识、搬运、包装、贮存、传输或运输以及保护标识、搬运、包装、贮存、传输或运输以及保护 作业§防护标识：如防震、防潮、易碎、向上等§搬运方式：如使用铲车堆放材料或产品，操作不当可能导致材料或产品损坏，因此改为人工搬运；§包装方法：如砂石、煤、木材等散装材料，只是简单地装入容器或车厢内即可，而家用电器、计算机、精密仪器的包装就相对复杂，既要考虑包装材料的强度，又要防止装卸、运输过程中的震动甚至跌落损坏产品§贮存条件：如防潮、防压、防震、防污染、防串味、防腐蚀、防虫、防鼠、防霉、防静电、防挥发、防爆炸、防氧化、防高低温。

某工厂成品装入密封袋后抽真空，并放入吸氧剂，防止产品氧化；§保护措施：某工厂将成型后的机壳放在架子上，为防止划、碰伤，架子全部用软海绵包裹；防护的例子防护的例子标准理解标准理解8.5.58.5.5 交付后活动交付后活动 组织应满足于产品和服务相关的交付后活动的要求组织应满足于产品和服务相关的交付后活动的要求为确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：为确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑： a a）法律法规要求；）法律法规要求； b b）与产品和服务相关的潜在不良的后果；）与产品和服务相关的潜在不良的后果； c c）产品和服务的性质、使用和预期寿命；）产品和服务的性质、使用和预期寿命； d d）顾客要求；）顾客要求； e e）顾客反馈顾客反馈 注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同的义务（如维护服务）、附加服务（如回收或最终处置等）标准理解标准理解条款解读 与08版7.5.1f)7.5.5产品防护要求相近产品和服务售后的活动要求：产品和服务售后的活动要求： 如产品的“三包”政策、产品的维修、召回、无条件退换等参照：法律法规要求：常见的是《《消费者权益保护法消费者权益保护法》》等§送货上门送货上门§到顾客现场进行安装调试到顾客现场进行安装调试§邮寄邮寄§三包三包§终身保修终身保修§幸运日退款幸运日退款放行、交付和交付后活动放行、交付和交付后活动§交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等§见见7.2.17.2.1标准理解标准理解8.5.6 更改控制更改控制 组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求 组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施例如： 供应商提出延迟交付或质量问题 内部因素：关键设备失效、反复出现不合格 外部因素：新的或者修改的顾客要求或者法规要求标准理解标准理解条文解读条文解读关键词：变更关键词：变更 新增要求，在产品和服务提供过程中，会发生变更，如流程的变更、控制要求的变更、组织管理方式的变更等，应予以控制： 控制要求：变更后的结果评审、批准程序和措施等标准理解标准理解8.6 8.6 产品和服务的放行产品和服务的放行 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。

成文信息应包括： a）符合接收准则的证据； b）可追溯到授权放行人员的信息标准理解标准理解条文解读条文解读 与与0808版的版的8.2.48.2.4条款要求接近条款要求接近 验证、检验、实验的实施按照策划的安排，策划从何而验证、检验、实验的实施按照策划的安排，策划从何而来？来？ 对应的条款对应的条款 ▲8.3.5 ▲8.3.5设计和开发的输出、设计和开发的输出、 ▲ 8.5.18.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 C C）条款）条款 实施要求：形成符合接受准则的证据实施要求：形成符合接受准则的证据————检验记录检验记录 当不能满足策划要求时当不能满足策划要求时（（特殊情况下）：客户批准和授特殊情况下）：客户批准和授权人批准，可以放行产品和服务，但必须有可追朔的证据权人批准，可以放行产品和服务，但必须有可追朔的证据标准理解标准理解8.7 8.7 不合格输出的控制不合格输出的控制8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付 组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当的措施。

这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：标准理解标准理解 a a）纠正；）纠正； b b）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供； c c）告知顾客；）告知顾客； d d）获得让步接收的授权获得让步接收的授权 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求8.7.2 8.7.2 组织应保留下列成文信息：组织应保留下列成文信息： a a）描述不合格；）描述不合格； b b）描述所采取的措施；）描述所采取的措施； c c）描述获得的让步；）描述获得的让步； d d）标识处置不合格的授权标识处置不合格的授权标准理解标准理解 条文解读条文解读 与与0808版的版的8.38.3不合格品控制内容相近不合格品控制内容相近 增加了不合格过程输出增加了不合格过程输出- -过程控制中输出没有达到策要求时，过程控制中输出没有达到策要求时，也按照本条款实施也按照本条款实施 ▲▲成文信息的要求成文信息的要求 ▲ ▲不合格品的处理方法：识别、隔离、记录、标识、报告、不合格品的处理方法：识别、隔离、记录、标识、报告、审理、处置审理、处置 ▲ ▲过程中发现不合格品处置：过程中发现不合格品处置： 返工、返修（纠正）报废、让步接收返工、返修（纠正）报废、让步接收 ▲ ▲交付后发现不合格品处置：交付后发现不合格品处置：召回、停止提供产品和服务召回、停止提供产品和服务 ▲有授权（批准）时：有授权（批准）时： 继续使用；继续使用； 放行、继续提供或重新提供产品和服务；放行、继续提供或重新提供产品和服务； 让步接收。

让步接收第九章第九章 绩效评价绩效评价9.1 9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价 9.1.1 9.1.1 总则总则 9.1.2 9.1.2 顾客满意顾客满意 9.1.3 9.1.3 分析与评价分析与评价9.2 9.2 内部审核内部审核9.3 9.3 管理评审管理评审 标准理解标准理解标准理解标准理解9.1 监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价9.1.1 总则总则 组织应确定：组织应确定： a）需要监视和测量的什么；）需要监视和测量的什么； b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结构有效；结构有效； c）何时实施监视和测量；）何时实施监视和测量； d）何时对对监视和测量的结果进行分析和评价何时对对监视和测量的结果进行分析和评价 组织应评价质量管理体系的绩效和有效性组织应评价质量管理体系的绩效和有效性 组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

标准理解标准理解条文解读条文解读 与与08版的版的8.1要求接近要求接近▲监视、测量对象的确定▲方法和准则▲监视和测量的时机▲评价的时机▲成文信息 监视、测量的对象：客户满意、外部供方绩效、质量目标、过程绩效等标准理解标准理解9.1.29.1.2 顾客满意顾客满意 组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受组织应确定获取、监视和评审该信息的方法 注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查，顾客对交付产品后服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告标准理解标准理解条文解读条文解读 本条款与本条款与0808版版8.2.18.2.1顾客满意相近顾客满意相近 方法：监视方法：监视 明确获取的信息的渠道明确获取的信息的渠道 客户满意信息的来源：有多种信息可选择客户满意信息的来源：有多种信息可选择 讨论：客户满意讨论：客户满意= =客户满意度吗？客户满意度吗？顾客满意§顾客对其顾客对其要求要求(3.1.2)已被满足的程度的感受已被满足的程度的感受§注注1 1：：顾顾客客抱抱怨怨是是一一种种满满意意程程度度低低的的最最常常见见的的表表达达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。

方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意§注注2 2：：即即使使规规定定的的顾顾客客要要求求符符合合顾顾客客的的愿愿望望并并得得到到满足，也不一定确保顾客很满意满足，也不一定确保顾客很满意 顾客投诉顾客投诉: :只是顾客不满意的冰山一角只是顾客不满意的冰山一角5%60%35%正式地抱怨正式地抱怨以不同方式表达其不满意以不同方式表达其不满意没有采取任何行动没有采取任何行动监视顾客满意的方法收集间接来自顾客的满意信息收集间接来自顾客的满意信息v消费者组织的报告消费者组织的报告v各种媒体的报告各种媒体的报告v行业研究的结果行业研究的结果v顾客流向的数据顾客流向的数据v顾客重复订货的数据顾客重复订货的数据v经销商、售后服务者的反馈经销商、售后服务者的反馈收集直接来自顾客的满意信息收集直接来自顾客的满意信息v书面用户意见调查书面用户意见调查v调查调查v网上调查网上调查v上门访问上门访问v顾客赞扬顾客赞扬v顾客索赔顾客索赔§饭店大厅内在信息展览架上有征求客人意见的《满意度调查表》，供客人自由提取、填写审核员询问服务员:“《满意度调查表》回收率如何?服务员说:“不太清楚，此事由销售部负责审核员又问销售部经理，经理说:“回收很少，客人如果没有意见一般也就不填写了。

审核员查看《满意度调查表》中有客人建议栏，审核员问经理:“最近客人对于饭店有什么好的建议?”经理说:“不太清楚审核员问:“是否采取什么措施确保调查表有一定的回收率?”经理说:“客人不填写，我们也没办法审核员问:“你们还采取其他什么措施来了解客人的满意程度呢?”经理说:“暂时没有案例讨论：是否可以？案例讨论：是否可以？标准理解标准理解9.1.3 分析与评价分析与评价 组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息 应利用分析结果评价：应利用分析结果评价： a）产品和服务符合性；）产品和服务符合性； b）） 顾客满意程度；顾客满意程度； c）质量管理体系绩效和有效性；）质量管理体系绩效和有效性； d）策划是否得到有效实施；）策划是否得到有效实施； e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；）针对风险和机遇所采取措施的有效性； f）外部供方的绩效；）外部供方的绩效； g）质量管理体系改进的需求质量管理体系改进的需求 注：数据分析方法可包括统计技术注：数据分析方法可包括统计技术标准理解标准理解条文解读条文解读 与与0808版的版的8.48.4数据分析接近数据分析接近 分析对象：分析对象： 产品、客户满意、质量体系、项目计划、过程绩效、产品、客户满意、质量体系、项目计划、过程绩效、外部供方绩效、改进的机会。

外部供方绩效、改进的机会▲作为管理评审的输入作为管理评审的输入1)1)目的目的: :确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进2 2））程序程序3 3））常用统计技术：常用统计技术：a.a.检查表检查表b.b.层别法层别法c.c.散布图散布图d.d.柏拉图柏拉图e.e.因果图因果图f.f.控制图控制图g.g.直方图直方图统计技术统计技术数据收集数据收集分析整理分析整理获取信息获取信息有效利用有效利用a)a)标准化标准化 b)b)决策决策 c)c)纠正预防纠正预防a)a)抽样抽样 b)b)统计统计a)a)问题点问题点 b)b)改善点改善点 c)c)侧重点侧重点 收集测量监视记录、历史资料、收集测量监视记录、历史资料、顾客满意竞争对手相关信息顾客满意竞争对手相关信息按级划分的问题按级划分的问题(问题数量)频率(缺陷/星期)帕雷托图表帕雷托图表标准理解标准理解9.2 9.2 内部审核内部审核9.2.19.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：的下列信息： a a）是否符合：）是否符合： 1 1）组织自身的质量管理体系要求；）组织自身的质量管理体系要求； 2 2）本标准的要求；）本标准的要求； b b）是否得到有效的实施和保持。

是否得到有效的实施和保持9.2.29.2.2组织应：组织应： a a）依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核结果，）依据有关过程的重要性，对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告：要求和报告： b b）规定每次审核的审核准则和范围；）规定每次审核的审核准则和范围； c c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正； d d）确保将审核结果报告该相关管理者；）确保将审核结果报告该相关管理者； e e）及时采取适当的纠正和纠正措施；）及时采取适当的纠正和纠正措施； f f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据 注：相关指南见GB/T 19011内部审核条文解读条文解读§内审又称第一方审核内审又称第一方审核; ; §编制成文信息；编制成文信息；§按照策划的时间间隔；按照策划的时间间隔；§确定准则、范围；确定准则、范围；§审核员可来自组织的内部或外部确保公正性；审核员可来自组织的内部或外部确保公正性；§审核的目的：审核的目的： — — 确定管理体系的有效性；确定管理体系的有效性； 审核执行审核执行审核计划审核计划审核策划审核策划纠正措施纠正措施审核发现审核发现不符合报告不符合报告N N审核程序审核程序验证验证标准理解标准理解9.3 9.3 管理评审管理评审9.3.19.3.1总则总则 最高管理层应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以最高管理层应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。

确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致9.3.2 9.3.2 管理评审输入管理评审输入 策划和实施管理评审时应考虑下列内容：策划和实施管理评审时应考虑下列内容： a a）以往管理评审所采取措施的实施情况；）以往管理评审所采取措施的实施情况； b b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；）与质量管理体系相关的内外部因素的变化； c c）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：）下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势： 1 1）顾客满意和有关相关方的反馈；）顾客满意和有关相关方的反馈； 2 2）质量目标的实现程度；）质量目标的实现程度； 3 3）过程绩效以及产品和服务的合格情况；）过程绩效以及产品和服务的合格情况； 4 4）不合格以及纠正措施；）不合格以及纠正措施； 5 5）监视和测量结果；）监视和测量结果； 6 6）审核结果；）审核结果； 7 7）外部供方的绩效。

外部供方的绩效标准理解标准理解 d d）资源的充分性）资源的充分性 e e）应对风险和机遇所采取的措施的有效性（见）应对风险和机遇所采取的措施的有效性（见6.16.1）；）； f f）改进的机会改进的机会9.3.3 9.3.3 管理评审输出管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施： a) a) 改进的机会；改进的机会； b) b) 质量管理体系所需的变更；质量管理体系所需的变更； c c）资源需求资源需求 组织应保留作为管理评审结果证据的成文信息组织应保留作为管理评审结果证据的成文信息标准理解标准理解条文解读条文解读与与0808版的版的5.65.6条款接近条款接近输入：见标准输入：见标准输出：变更的来源（新增要求）输出：变更的来源（新增要求）▲▲形成文件的信息形成文件的信息讨论：管理评审的时间间隔如何规定？ 每年年底一次 每年两次 每年若干次 …… 讨论：管理评审是否应召开专门的会议？ 计划工作会议 阶段总结会议 日常的工作会议 年终总结会议 …………标准理解标准理解标准理解标准理解第十章第十章 改进改进10.1 总则总则10.2 不合格和纠正措施不合格和纠正措施 10.2.1 10.2.210.3 持续改进持续改进标准理解标准理解10 10 改进改进10.1 10.1 总则总则 组织应确定和选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客组织应确定和选择改进机会，采取必要措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。

要求和增强顾客满意 这应包括：这应包括： a a）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望；）改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望； b b）纠正、预防或减少不利影响；）纠正、预防或减少不利影响； c c）改进质量管理体系的绩效和有效性改进质量管理体系的绩效和有效性 注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、实现改进、突破性变革、创新和重组改进不同于控制(纠偏)改进改进新的控制新的控制原有控制原有控制标准理解标准理解---10 改进改进10.210.2不合格和纠正措施不合格和纠正措施10.2.110.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应： a a）对不合格做出应对，并在适用时：）对不合格做出应对，并在适用时： 1 1）采取措施以控制和纠正不合格；）采取措施以控制和纠正不合格； 2 2）处置后果；）处置后果； b b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原 因，避免其再次发生或者在其他场合发生：因，避免其再次发生或者在其他场合发生： 1 1）评审和分析不合格；）评审和分析不合格； 2 2）确定不合格的原因；）确定不合格的原因； 3 3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

确定是否存在或可能发生类似的不合格 c c）实施所需的措施；）实施所需的措施； d d）评审所采取的纠正措施的有效性；）评审所采取的纠正措施的有效性； e e）必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇必要时，更新在策划期间确定的风险和机遇 纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应 标准理解标准理解---10 改进改进10.2.2 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：组织应保留成文信息，作为下列事项的证据： a）不合格的性质以及随后所采取的措施； b）纠正措施的结果纠正 纠正措施 预防措施(QMS)举例§不符合：不符合：某仪表出厂包装中应附加有某仪表出厂包装中应附加有2020多个配件（不同规格多个配件（不同规格的配件也有所不同），但经常有遗漏，或弄错规格的配件也有所不同），但经常有遗漏，或弄错规格§纠正纠正（消除不符合）：发现后补齐或更换消除不符合）：发现后补齐或更换§纠正措施纠正措施（消除不符合原因）：鉴于人员疏忽的原因，针对（消除不符合原因）：鉴于人员疏忽的原因，针对不同规格制作不同规格制作““元素盒元素盒””，若规格错或有遗漏则一目了然。

若规格错或有遗漏则一目了然§预防措施预防措施（消除潜在不符合的原因）：在未出现遗漏前，就（消除潜在不符合的原因）：在未出现遗漏前，就已先采用元素盒的方法已先采用元素盒的方法不符合项描述：不符合项描述： 成品仓库一角有一堆用苫布盖着的不合格原料，没成品仓库一角有一堆用苫布盖着的不合格原料，没有标识 不符合不符合ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准7.5.5“7.5.5“组织应针对产品的组织应针对产品的符合性提供防护，包括标识、贮存和保护符合性提供防护，包括标识、贮存和保护””的要求 人人库管人员责任心法法 库管制度不全 执行检查不力环环原料库容不足NCR原因分析原因分析案例案例纠正和预防措施纠正和预防措施§纠正—纠正措施—预防措施§丰田“5个为什么？”§问：机器为什么停了？§答：机器超负荷，保险丝断了§问：为什么会超负荷？§答：因为轴承润滑不充分§问：为什么没有充分的润滑呢？§答：因为润滑油泵供油不足§问：为什么会供油不足？§答：因为轴承磨损已经摇晃了§问：为什么磨损了呢？§答：因为没有加过滤器，有粉屑进入标准理解标准理解10.3 10.3 持续改进持续改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

和有效性 组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇用出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇用作为持续改进的一部分加以应对作为持续改进的一部分加以应对谢谢大家！此课件下载可自行编辑修改，供参考！此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢你的支持，我们会努力做得更好！感谢你的支持，我们会努力做得更好！。