北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）.doc

北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）第一章总则第一条为加强北京市医疗机构药品使用监督管理， 保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共 和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关 法律、法规，结合本市实际制订本规范第二条本规范是医疗机构药品使用管理的基本准则 适用于北京市医疗机构药品使用管理的各环节，包括药品的 采购、储存、处方调配、制剂配制、特殊管理药品管理、药 品不良反应监测、安全用药等第三条本规范为药品监督管理部门实施日常监管的 依据和检查标准，也是北京市各医疗机构应具备的基本条 件第二章机构和人员第四条 医疗机构应设立由主管领导负责的药品质量 管理机构明确各级人员和机构职责，并配备一定数量的与 药品使用相适应的具有专业知识、药品使用经验及组织能力 的管理人员和技术人员第五条 药品质量管理机构的日常工作由药剂部门负 责，医疗机构药品质量管理机构的任务是：（一） 检查和实施本单位贯彻执行《药品管理法》、《实 施条例》及其相关法律、法规的情况；（二） 负责药品采购、储存、处方调配、制剂配制等全 过程质量监督、检查和管理工作；（三） 核新制剂的技术标准；（四） 组织评价本单位使用药品的质量和安全性，提出 遴选品种意见；（五） 其它。

第六条医疗机构主管药品使用管理的负责人应具有 医药或相关专业大专以上学历（非医院类别医疗机构至少应 具有医药或相关专业中专以上学历），有药品使用质量管理 经验，对本规范的实施和药品质量负责第七条医疗机构应制订保证药品质量的各项管理制 度主要制度应包括：（一） 药品质量管理（包括部门、组织、人员等）责任 制度；（二） 药品购进、验收、储存、养护和出库复核等环节 的质量管理；（三） 首次供货企业及品种合法资质审核的管理；（四） 拆零分装药品的管理；（五） 处方调配的管理；（六） 处方的管理；（七） 特殊管理药品的购进、储存、保管和使用的管理;（A）药品质量事故的处理和报告制度；（九）药品效期的管理；（十）不合格药品和退货药品的管理；（十一）记录和凭证的管理；（十二）药品不良反应监测的管理；（十三）人员健康体检的管理；（十四）医疗机构配制制剂的管理十五）其它第八条 从事药品使用、管理和质量控制的人员应经 专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能非药学 技术人员不得直接从事药学技术工作第九条 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检 查，并建立健康档案患有传染病、皮肤病等可能污染药品 的疾病患者，不得直接接触药品。

第十条 对从事药品使用的各级人员应按本规范要求 进行培训和考核，合格后应聘上岗第三章药品购进与验收第十一条医疗机构应从具有药品生产、经营资格的 企业购进药品第十二条购进药品应对药品生产企业、药品经营企业及销售人员的资格进行审核，并将审核文件备案保存其 审核内容应包括:（一）加盖企业印章的药品生产或经营许可证、营业执照复印件；（二） 加盖企业印章的《药品生产质量管理规范》（以下 简称GMP）或《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认 证证书复印件；（三） 加盖企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；（四）药品销售人员的从业资格证明文件第十三条购进药品应建立并执行进货检查验收制 度验收人员对购进的药品应根据原始凭证逐批验收药品质量验收应包括药品外观性状、药品内外包装及标识、药品 合格证明文件以及疫苗、血液制品等需要温度控制的生物制 品冷链运输条件第十四条 医疗机构应建立真实完整的药品购进记 录药品购进记录应具有下列内容：（一） 药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效 期；（二） 购货数量、购进价格、购货日期；（三） 生产厂商、供货单位；（四） 验收结论和验收人签字；药品购进记录应保存至效期后1年，不得少于3年,。

第十五条个体诊所用药范围应是北京市药品监督管 理局和北京市卫生局审定的常用和急救药品第四章药品储存和保管第十六条 作规程第十七条 设施第十八条医疗机构应制订药品储存和保管的标准操药品储存应有防止昆虫和其他动物进入的仓储区要保持整洁和卫生照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合药品储存要求并定期监测第十九条 药品储存应实行色标管理，合格药品为绿 色；待验及退货药品为黄色；不合格药品为红色第二十条 药品库房面积应与储存药品的品种、数量相适应按照药品品种、规格、剂型或用途分类存放药品， 内服药与外用药分开存放，中药饮片以及危险品等应与其他 药品分库存放疫苗、血液制品等生物制品应在规定的条件 下保存第二十一条 库存药品应定期检查，防止变质和过期 失效对于可能出现质量问题的药品，应主动抽样检验第二十二条 对于库存过期失效、淘汰、霉烂、虫蛀、 变质等不合格药品不得出库，并按规定及时处理，做好销毁 记录第二十三条药品储存、发放中发现假劣药品或质量 可疑药品，应及时报告所在地药品监督管理分局，不得继续 销售或自行作退货、换货处理第五章药品调配第二十四条 医疗机构应制订药品调配的标准操作规程第二十五条 药房面积应与调配药品的品种、数量相 适应。

第二十六条调配处方的人员应严格执行操作规程和 处方管理制度，认真审查与核对，确保发出的药品准确、无 误第二十七条 调配处方的人员对处方所列药品，不得擅 自更改或者代用对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调 配必要时，经原出具处方的医师更改或者重新签字确认后, 方可调配第二十八条 调配的处方应至少保存1年第二十九条 调配药品所用的调配工具、量具、衡器等, 其适用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志， 并定期校验第三十条 调配药品的调配工具、包装材料和容器、工 作环境应符合卫生要求，不得对药品产生污染，影响药品质 量第三十一条调配药品需要对原最小包装的药品拆零 分装的，应当在相对独立的区域内拆零分装，做好拆零分装 记录拆零分装后的药品，应注明品名、批号、规格、用量、 有效期、用法等内容第三十二条药品发放应遵循“先产先出，近期先出” 和按批号发放的原则第六章配制制剂管理第三十三条医疗机构配制制剂应按照《医疗机构制剂 配制质量管理规范》（以下简称GPP）、《医疗机构制剂配制监 督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》的规定执行第三十四条 医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种。

第三十五条医疗机构设立制剂室，应报北京市卫生局 审核同意后，报北京市药品监督局审批，经验收合格后，予 以批准，发给《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号后方 可配制第三十六条 医疗机构配制制剂应符合GPP要求，配 制的制剂凭医师处方在本医疗机构内使用特殊情况下，经 国家食品药品监督管理局或北京市药品监督局批准，可在指 定的医疗机构之间调剂使用第三十七条 “医院”类别的医疗机构取得制剂批准文 号的中药制剂实施委托配制，应对承接配制单位的资质进行 审核，选择GMP认证企业或制剂室通过GPP达标检查的医疗 机构，并对委托配制制剂的质量负责第三十八条中药制剂委托配制应取得《医疗机构制剂 委托配制批件》，委托配制的前三批制剂应报送北京市药品 检验所或中心检验所检验，合格后方可使用医疗机构应向 承接配制单位索取批检验报告书，并按规定保存委托配制的 文件和记录第三十九条 未经批准医疗机构不得以任何形式、方式 配制使用制剂医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变 相销售，不得做广告宣传第七章中药调配第四十条 医疗机构从事中药饮片调配应制订中药饮 片调配管理制度及标准操作规程第四十一条从事中药饮片调配的工作人员应为中药 学专业的技术人员，并掌握临床常用中药饮片的基本知识与 鉴别技能。

第四十二条 中药饮片调配工具、量具、衡器等，其适 用范围和精密度应符合调配要求，有明显的合格标志，并定 期校验第四十三条 调配中药饮片所用的调剂台、药柜、容器、 包装材料、工具和工作环境等应符合药品质量要求，不得对 饮片产生污染，影响饮片质量第四十四条 调剂台、药柜中存放的饮片，应指派专人 负责并应合理布局，排列有序，补充饮片及时，防止混杂 或积压更换药品生产企业产品时，应进行清场，做好清场 记录第四十五条 药品名称标签依照《中华人民共和国药 典》和《北京市中药饮片炮制规范》标示第四十六条中药饮片调配处方每味药应按处方顺序 单独排列，不应混杂堆放，剂量准确第四十七条 中药饮片调配过程的审方、计价、调配、 复核、发药等环节应有操作人签字第八章特殊管理药品的使用第四十八条医疗机构特殊管理药品的使用应按照《麻 醉药品和精神药品管理条例》及有关法律、法规的规定执行第四十九条 使用特殊管理药品应建立由法定代表人 或主要负责人负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的 特殊管理药品管理组织机构，制定特殊管理药品采购、运输、 验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢 失及被盗案件报告、值班巡查等各项管理制度。

第五十条从事特殊管理药品相关工作的人员应保持 相对稳定，关键岗位人员变更应有交接手续第五十一条 定期组织对从事特殊管理药品工作的各 岗位人员进行有关法律、法规、专业技术知识、职业道德等 方面教育和培训，培训及考核应建立相应的记录及档案第五十二条根据医疗实际需要制订特殊管理药品采 购计划，指定专人按照有关法律、法规规定的购用手续，从 具有特殊管理药品生产、经营资格的企业采购特殊管理药 品第五十三条特殊管理药品的各种采购凭证、票据的保 存和特殊管理药品的运输过程应符合有关规定第五十四条 购进麻醉药品、第一类精神药品实行货到 即验、双人开箱、清点到最小包装，验收过程中发现缺少、 破损的麻醉药品、第一类精神药品应按照有关规定处理，验 收记录应使用专用簿，专用簿保存至有效期满之日起不少于 5年第五十五条特殊管理药品存储场所应符合有关法律、 法规规定的条件，具备相应安全措施，防止污染及流失第五十六条 医疗机构应指定专人负责特殊管理药品 的保管，实行双人双锁，做到帐、物相符待验、合格、不 合格药品应相对分开，避免交叉，防止差错第五十七条 特殊管理药品出入库应逐笔登记，登记内 容应包括出（入）库日期、凭证号、领用部门、药品名称、 剂型、规格、单位、进出库数量、批号、有效期、生产企业、 购货单位、发药人、复核人、领药人。

麻醉药品、第一类精 神药品出入库记录应保存至有效期满之日起不少于5年第五十八条 配制含有特殊管理药品的制剂必须符合 法律、法规的规定，并经北京市药品监督局批准医疗机构 配制的含特殊管理药品的制剂仅限本单位内使用，并按照相 应要求管理第五十九条从事特殊管理药品调剂工作的人员应对 处方医师资质、处方内容、处方限量等进行严格审查、核对, 并进行登记麻醉药品、第一类精神药品应使用专用纸质处 方，专用处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存 2年第六十条退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及 按规定收回的废弃物等应按照有关规定销毁，销毁记录应符 合要求第九章药品不良反应监测第六十一条医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》和《北京市药品不良反应报告和监测管理办 法实施细则》的规定执行第六十二条医疗机构应建立药品不良反应监测管理 组织，制订药品不良反应报告和监测工作标准操作规程，指 定专职或兼职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工 作第六十三条采取有效措施及时发现药。