
GCP检查现场考核问答重点.docx
3页本文格式为Word版,下载可任意编辑GCP检查现场考核问答重点 1、 知情过程; 答:知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面的处境后,受试者自愿确认其同意加入该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明加入试验是自愿的,任何阶段有权退出;个人资料保密;试验的目的、内容,可能的收益和风险;可能的分组;试验期间可随时了解有关信息资料;与测验相关的损害可获得治疗和补偿 2、 SAE上报流程; 答:临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天畸形等事情发生SAE后,研究者首先要全力抢救受试者同时报告给主要研究者和机构办机构办质控人员应在研究者获知SAE 24小时内上报国家食品药品监视管理总局(CFDA)、国家卫计委、重庆市食品药品监视管理局,重庆市卫计委、申办方、本院伦理委员会 3、 不良事情和不良回响的识别、定义; 答:AE病人或临床试验受试者采纳一种药物后展现的不良医学事情,但并不确定与治疗有因果关系 ADR在按规定剂量正常应用药物的过程中发生与治疗目的无关的有害回响 4、 抚慰剂、阳性对照; 抚慰剂:一种“模拟药物”。
其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物一致,但不能含有药物的有效成份 阳性对照:指使用有效的干预方法或治疗作为对照,而不用抚慰剂 5、 若受试者是文盲,如何签署知情; 答:对无书面阅读表达才能而有行为才能的受试者,研究者需向受试者及其法定代理人告知知情同意内容,整个过程需要具有确定文化水平和学识的独立见证人在场由受试者本人在签字栏盖上手印后再由法定代理人签名,注明与受试者关系、签字日期、联系方式同时独立见证人应在知情同意书的独立见证人栏或空白处签名,留下日期,联系方式和身份证号码若法定代理人也是文盲,以受试者和法定代理人手印代替,研究者再举行签字 6、II期、III期试验的定义和病例数; II期:大于100例,治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安好性,为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定供给依据 III期:大于300例,是治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安好性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查供给充分的依据 7、工程的疗效标准;CR完全缓解,PR片面缓解,SD稳定,PD进展 8、什么处境需要紧急破盲; 答:只有当受试者展现紧急处境,如发生SAE时,研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药处境,以保证对患者供给正确的、针对性医疗救治。
一旦揭盲,该受试者应立刻出试验是否紧急揭盲应由主要研究者抉择同时研究者应立刻将此处境通告监查员,并在CRF中的“受试者提前退出页”中细致记录破盲的相关资料,包括破盲时间、理由、试验治疗、救治处境等 9、知情同意书的内容; 答:临床试验的名称、试验前的研究概况、试验的目的、试验的过程与期限、受试者治疗方案、受试者可能被调配到试验的不同组资料保密告知受试者可能的获益或可能承受的风险受试者可随时退出临床试验,研究者留心回复受试者有关试验细节及其他任何有关问题然后赋予受试者充分的时间考虑和磋商,抉择是否容许加入临床试验 10、如何判定SAE 严重不良事情(Serious Adverse Event,简称SAE)是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、致残、影响工作才能、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事情 — 3 —。
