《海南省开设零售药店验收标准》自查报告.doc

《海南省开设零售药店验收标准》自查报告一、 为统一标准，规范验收，保证验收工作质量，根据《海南省开设零售 药店暂行规定》，制订海南省开设零售药店验收标准二、 验收项目共28项，其中关键项目（条款前加*） 8项，一般项目20 项三、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出 肯定（V）或者否定（X）的评定凡属不完整、不齐全的项目，称 为缺陷；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷； 经营范围未涉及的项目为合理缺项（一）四、结果评定:项 目结果严重缺陷一般缺陷0<2通过验收0>2整改一个月再次申请验收>1<2五、验收结论:检查员签名:条款内 容评定结果说明01药店名称、地址应符合规定要求02药店各岗位人员应在职在岗，总人数不少于3名，乡镇以下不少于2人03营业面积海口、三亚市区不少于80平方米，有中药饮片范围的不少于100平方 米；市县城区不少于40平方米，有中药饮片范围的不少于50平方米；乡镇、 农场、城郊不少于20平方米，有中药饮片范围的不少于30平方米；村委会以 下农村不少于10平方米04药店法定代表人或负责人应具有高中以上学历，熟悉有关药品法律法规，无制 售假劣药品不良记录，年龄在65周岁以内。

05药店设质量管理人员，负责质量管理工作，质量管理负责人应具有药士以上技 术职称或中专以上药学或相关专业的学历村委会以下农村，应具有高中以上 学历、并经县级以上药品监督管理机构培训合格、能够负责零售药品质量的人 员质量管理人员不得在其他单位兼职06凡经营处方药（含中药饮片）的，必须配备一名负责处方审核的执业药师、从 业药师或药师（中药师）以上职称或药学（中药学）大专以上学历的药学技术 人员07药店制定的质量管理制度，应包括以下主要内容：（1） 有关业务和管理岗位的质量责任制度；（2） 药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度；（3） 首营企业和首营品种审核制度；（4） 药品销售及处方管理制度；（5） 拆零药品的管理制度；（6） 经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理制度；（7） 特殊管理药品的购进、保管和销售管理制度；（8） 质量事故的处理和报告制度；（9） 药品不良反应报告制度；（10） 卫生和人员健康状况的管理制度；（11） 质量信息的管理制度；（12） 服务质量的管理制度08药店直接接触药品的上岗人员应进行健康检查，并建立健康档案09药店从事药品质量管理、验收、养护、营业的工作人员，必须经过专业培训， 并经市县药监局考核合格后上岗。

10营业场所周围应环境整洁，无污染物营业场所、仓储和办公生活区等区域应 分开11药店营业场所应宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目12药店应配备调节温、湿度的设备13营业用计算工具、调剂工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生， 使用的计量器具必须按规定检测合格14经营中药饮片的应配置所需的调配处方的临方炮制设备中药饮片在装斗前应 做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药饮片斗前应写正名正字15毒性及麻醉等特殊管理药品应有专柜16药店对首营企业应审核其合法资格，并做好记录；对与本企业进行业务联系的 供货单位销售人员进行合法资格的验证，并有记录17药店购进首营品种应进行药品质量审核对首营品种合法性及质量情况的审核 内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、 说明书、质量检验报告书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、 储存条件18药店应从合法企业进货，购进药品应按规定进行验收，并做好验收记录内容 包括供货单位、到货日期、品名、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产 厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容验收药品时，应按 规定同时检查包装、标签、说明书等内容；验收进口药品，应有符合规定的《进 口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

19特殊管理药品，须两人以上共同逐件验收并有记录20药品应实行分类管理处方药与非处方药应分开摆放，并有明显标志及警示语; 处方药不应采用开架自选的销售方式21药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放，药品与非药品、内用药与外 用药、易患味的品种应严格分开存放22危险品应储存于符合安全要求的专用场所，店堂只能陈列其代用品或空包装23药品拆零销售要有拆零专柜，并配备必要的拆零销售用具24不合格药品应单独存放，并有明显标志25销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关法规、制度，正确介绍药品性能、 用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故26药品广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大杜撰 药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式27营业员应着装统一、整洁、佩带服务卡，做到站立服务，主动热情、用语文明， 不得使用服务忌语28在店堂设置顾客意见薄，收集顾客意见药品经营许可证申请表企业名称： 企业法定代表人（签字）： 海南省药品监督管理局制填表说明一、 本表前面由申请《药品经营许可证》的企业填写，后面 由当地市县药品监督管理机构作审批意见，一式三份，报省药品 监督管理局一份。

二、 非企业法人单位填写企业负责人三、 申请《药品经营许可证》的企业同时提交下列资料：1. 验收书面申请；2. 对照《海南省开设零售药店验收标准》自查报告；3. 开设药店所在地工商行政管理部门的企业名称预先核准 通知书复印件；4. 企业经营管理、质量管理制度目录；5. 药店人员、职能框图，营业场所、仓库平面图；6. 药店营业场所房屋产权证书或一年以上租赁合同（协议） 书的复印件；7. 拟开设药店负责人身份证、学历证书、职称证书复印件;8. 必须配备的药学技术人员技术职称资格证书、学历、身 份证的复印件；9. 当地药品监督管理机构要求的其他有关资料企业名称 地址经济性质经营方式邮编法定代表人职称从事药品经营管 理工作年限企业负责人职称从事药品经营管 理工作年限质量负责人职称从事药品经营管 理工作年限经营范围联系人联系从 业总人数执业药师其中药学（相关专业）技术人员总数副主任药师主管药师药师药士其他人 员 数经营业面积设施设备营 场 所 情 况市县药品监督管理机构意见审 查 意 见经办人： 年 月 日审 批，忌、见签字： 年 月 日（盖章）核 准 内 容 事 项企业名称详细地址企业法定代表人（负责人）经营方式经济性质经营范围许可证编号琼许可证有效期自 年 月 日至年 月 日领证人签字年 月 日。