医疗器械法规清单(2023年5月16日).pdf

1/3医疗器械法规清单 医疗器械法规清单（2023年5月16日更新）（2023年5月16日更新）序号 序号 法规名称 法规名称 编号 编号 发布时间 发布时间 实施日期 实施日期 1 医器械监督管理条例 国务院令第739号 2021年03月19 2021年6月1日 2 医疗器械临床试验质量管理规范 NMPA2022年第28号公告 2022年3月31日 2022年5月1日 3 医器械经营监督管理办法 国家市场监督管理总局令第54号 2022年3月10日 2022年5月1日 4 医疗器械生产监督管理办法 国家市场监督管理总局令第53号 2022年3月10日 2022年5月1日 5 体外诊断试剂注册与备案管理办法 国家市场监督管理总局令第48号 2021年8月26日 2021年10月1日 6 医疗器械注册与备案管理办法 国家市场监督管理总局令第47号 2021年8月26日 2021年10月1日 7 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 国家市场监督管理总局令第1号 2018年8月13日 2019年1月1日 8 医疗器械说明书和标签管理规定 CFDA局令第6号 2014年7月30日 2014年10月1日 9 医疗器械分类规则CFDA总局令第15号 2015年7月14日 2016年1月1日 10 药品医疗器械飞行检查办法CFDA局令第14号 2015年6月29日 2015年9月1日 11 医疗器械通用名称命名规则 CFDA局令第19号 2015年12月21日2016年4月1日 12 医疗器械使用质量监督管理办法 CFDA局令第18号 2015年10月21日2016年2月1日 13 医疗器械召回管理办法 CFDA局令第29号 2017年1月25日 2017年5月1日 Download from https:/www.pinzhi.org/forum.php?mod=viewthread&tid=87035 2/314 医疗器械标准管理办法 CFDA局令第33号 2017年4月17日 2017年7月1日 15 关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 CFDA局令第13号 2022年03月24日2022年5月1日 16 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 CFDA局令第50号 2022年10月10日2022年10月10日 17 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告 CFDA局令第43号 2022年10月10日2022年10月10日 18 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告 NPA 通告2018年第96号 2018年09月30/19 关于发布医疗器越生产企业质量控制与成品放行指南的通告CFDA通告2016年第173号 2017年01月04/20 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告 CFDA 通告2016年第19号 2016年02月05 2016年1月1日 21 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 CFDA通告2015年第1号 2015年01月19/22 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告 NPA公告2019年第66号 2019年08月27日 2019年10月1日 23 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告CFDA公告2016年第195号 2016年12月21日2018年1月1日 24 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 CFDA公告2015年第103号 2015年07月10日2015年10月1日 25 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告CFDA公告2015年第102号 2015年07月10日2015年10月1日 26 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 CFDA公告2015年第101号 2015年07月10日2015年10月1日 27 国家药监局关于发布企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定的公告 2022年第124号 2022年12月29日2023年3月1日 More https:/www.pinzhi.org/forum.php?mod=forumdisplay&fid=52 3/328 关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知药监综械管（2020）57号 2020年06月04日/29 关于第一类、第二类医疗器被生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 食药监办械监（2017）120号 2017年09月01日2018年1月1日 30 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监（2016）165号 2016年12月21日/31 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监（2015）218号 2015年09月25日/32 广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试用）广东省药品监督管理局 第 7 号 2018年11月08日/品质协会(www.PinZhi.org)fenny2126分享。