药品验收的基本标准.doc

药物验收的基本原则 药物的验收涉及：包装质量验收、外观质量验收、有关证明文献的验收一、包装质量验收：药物的包装分内包装与外包装，内包装是指直接与药物接触的包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能保证药物在生产、运送、贮藏及使用过程中的质量并便于医疗使用，药物内包装材料、容器的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性实验，考察药包材与药物的相容性外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应根据药物的特性运用不易破损的包装，以保证药物在运送、贮藏、使用过程中的质量1、一方面检查包装箱与否牢固、干燥、封签、封条有无破损2、再检查包装箱有无渗液、污损及破损，若影响药物质量和正常销售，应即时拒收药物的标签分内包装标签与外包装标签，按国家药监局23号令规定，药物的包装、标签及阐明书必须按国家药监局规定的规定印制，其文字及图案不得加入任何未经审批批准的内容3、大包装标签应注明药物名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产公司、包装数量、运送注意事项等4、中包装标签应注明药物名称、重要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反映、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产公司等内容，若由于尺寸因素，中包装标签不能所有注明的，均应注明“详见阐明书”字样。

5、内包装标签根据其尺寸的大小，尽量涉及药物名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产公司等标示内容，由于包装尺寸的因素而无法所有标明上述内容的，可合适减少，但必须标注药物名称、规格及生产批号，请注意药物的内包装是指直接接触药物的包装（如按瓿、铝箱板等）并不是指最小销售单元，有诸多厂家误觉得只要在最小销售单元如盒上注明品名、规格、批号即可，而没有理解为内包装，因此导致每板、每支、每小瓶上未注明品名、规格、批号，这也是不对的，但是按国药监注[]482号文“有关印发《药物包装、标签规范细则（暂行）》的告知，中药蜜丸蜡壳可以只标注药物名称，如安宫牛黄丸6、药物的每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附阐明书7、包装标签有效期的体现措施，按年月顺序，其具体表述形式应为：有效期至×年×月，按国药监注[]482号文规定，年份要用四位数字表达，1至9月份数字前须加0以两位数表达月份 8、麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物等特殊管理的药物、外用药物、非处方药物在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志，其中麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物必须双人验收，在验收中必须注意上述品种的标志与否与国家药监局的规定相符。

9.OTC品种，红色OTC为甲类非处方药，绿色OTC为乙类非处方药，若印刷为单色，则应文字注明甲类、乙类10.特殊管理药物标记：麻醉药物为麻蓝白相间；精神药物精神药 品绿白相间；放射性药物 中间一种“放”字，图案黄红相间；毒性药物毒黑白相间；外用药物外红白相间 11、药物的商品名必须经国家药监局批准后方可在包装、标签上使用商品名不得与通用名同行书写，应分行，商品名字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体的一半注册商标必须在标签或包装上标明“注册商标”字样或标明注册标记：“注”或R加一圆圈，应当印刷在药物标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体的四分之一正在办理注册的标注“TM”， 严禁使用未经注册的商标以及其她未经国家食品药物监督管理局批准的药物名称12、凡在中国境内销售和使用的药物，包装、标签所用文字必须以中文为主13、药物的每个整件包装中，应有产品合格证，合格证的内容一般涉及药物的通用名称、规格、生产公司、生产批号、化验单号、检查根据、出厂日期、包装人、检查部门和检查人员签章14、目前有四种药物包装国家已明文规定被裁减：软木塞、铅锡管、口服液的易折安瓿、冻干粉的安瓿包装。

15、根据药物阐明书上的[功能主治]或[适应症]与药物最小销售单位包装盒上的[功能主治]或[适应症]相比较，包装盒上[功能主治]或[适应症]内容不能超过阐明书，包装盒主体展示面上的适应症内容或宣传疗效也不能超过阐明书内容16、核算药物的生产日期、有效期至，应与阐明书上的有效期相符17、注意药物包装、标签、阐明书的贮藏条件与否一致18、对于包装上打有曾用名的品种，应予拒收，特殊状况，应查询后方可进仓销售19、药物组合包装的验收：药物组合包装是指两种或两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂构成的包装药物组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”，其中XYZ分别代表各制剂的通用名称*药物组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期22、药物注射剂与一次性使用注射器或输液器的包装、药物注射剂与其专用溶媒的包装不属于药物组分包装，但包装中波及的药物、注射器、溶媒必须已获注册，也就是验收过程中药物包装、阐明书上要标示其波及药物、注射器、溶媒的注册证号或注册文号，并且包装中的一次性使用注射器、输液器也必须在灭菌有效期内23、按照国家药监局24号令规定，6月1日前批准注册且6月1日前生产出厂的药物，其阐明书和标签符合国家药监局23号令规定的，可在药物有效期内销售使用。

6月1日起生产出厂的所有药物，其阐明书应符合国家药监局24号令规定：*药物生产公司生产供上市销售的最小包装必须附有阐明书药物阐明书和标签中的文字应当清晰易辨，标记应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充药物阐明书应当列出所有活性成分或者组方中的所有中药药味注射剂和非处方药还应当列出所用的所有辅料名称药物处方中具有也许引起严重不良反映的成分或者辅料的，应当予以阐明药物阐明书核准日期和修改日期应当在阐明书中醒目的示药物的内标签应当涉及药物通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产公司等内容包装尺寸过小无法所有标明上述内容的，至少应当标注药物通用名称、规格、产品批号、有效期等内容药物外标签应当注明药物通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产公司等内容适应症或者功能主治、用法用量、不良反映、禁忌、注意事项不能所有注明的，应当标出重要内容并注明“详见阐明书”字样同一药物生产公司生产的同一药物，药物规格和包装规格均相似的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药物规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药物生产公司生产的同一药物，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别对贮藏有特殊规定的药物，应当在标签的醒目位置注明药物标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表达，月、日用两位数表达其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其她符号表达为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等避免用生物制品有效期的标注按照国家食品药物监督管理局批准的注册原则执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其她药物有效期的标注自生产日期计算有效期若标注到日，应当为起算日期相应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份相应年月的前一月药物通用名称和商品名称的命名原则，应与药物批准证明文献的相应内容一致药物通用名称应当明显、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合如下规定：——对于横版标签，必须在上三分之一范畴内明显位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范畴内明显位置标出；——字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；——除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

药物商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和明显，其字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体的一半药物阐明书和标签中严禁使用未经注册的商标以及其她未经国家食品药物监督管理局批准的药物名称药物标签使用注册商标的，应当印刷在药物标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得不小于通用名称所用字体的四分之一注：增长药物电子监管码标记检查二、外观质量验收：由验收员根据药物质量原则（阐明书）中规定的性状与自己的业务知识和实践经验，来检查药物的形状、颜色、嗅味等外观质量，应根据药物阐明书检查药物性状与否与阐明书相符 片剂：检查性状与否与阐明书相符，有无明显裂片、暗斑、麻面、黑点、花斑、霉变、吸潮等 胶囊剂：检查性状与否与阐明书相符，硬胶囊剂检查与否有囊壳破裂、漏粉、变色、空胶囊等状况，软胶囊剂检查与否有粘连、漏油、畸形丸、破裂等状况，若有上述状况均属不合格，应特别注意漏粉、空胶囊及囊壳破裂的状况，这几种状况比较容易发生 注射剂：注射用粉针需检查与否有粘瓶、吸潮、结块、色点、色块、铝盖松动等现象，注射液需检查性状、色泽与否符合规定，与否有瓶盖松动，裂纹等状况，注射液的可见异物检查每批根据实际需要开展，但通过可见异物检查可保证有白块、玻屑、纤维、异物的注射液不被使用。

颗粒剂：检查与否有结块、潮解、软化、破漏、胀气等现象，比较常用的有由于包装问题，颗粒剂有吸潮软化的现象，也有漏粉的现象 软膏剂：检查与否有酸败、霉变、漏药等现象 丸剂：检查与否大小均匀、软硬适中，异物、裂开等现象，如果对大小均匀度无把握判断，可抽样做“丸重差别”检测，即可得出结论 栓剂：检查与否有霉变、酸败、干裂、软化，走油出汗等状况，一般状况下走油出汗的状况较易发生，在夏季，若阐明书上注明软化通过低温保存后使用，则可根据软化的具体状况验收合格入库 滴眼液：检查与否有色点、色块、纤维、沉淀、异物、漏液等现象，一般漏液状况较易发生，应着重检查 糖浆剂：根据阐明书的性状检查其澄清度，检查与否有沉淀、结晶析出、酸败、霉变、渗漏等状况，一般霉变状况较易发生，特别是瓶盖附近，即便当时合格入库，后来养护也应重点养护 * 酊水剂：检查与否有混浊、异物、异嗅、霉变、渗漏等现象，注意检查其澄清度，一般漏液现象比较容易遇到，应特别注意检查以上是几种常规剂型的外观质量检查项目和检查时容易发生的问题，但如果验收员对以上项目检查有怀疑，无法直接下结论，如怀疑口服液、注射液装量不符合规定，怀疑丸剂大小均匀度不符合规定，怀疑颗粒剂水分含量超标，怀疑软膏剂装量不够等均可抽样送验收养护室检查或送药检所检查，根据检查成果下验收结论，但有些状况是靠验收员认真态度和纯熟的业务知识是可以发现的，验收员在验收时一定要有这个概念：从生产厂家出来的药物不一定所有是合格品，要保证不合格品不达到消费者手中，需要流通各环节的把关，而药物验收关是一种很重要的环节。

三、有关证明文献的验收：1、进口药物必须有《进口药物注册证》或《医疗产品注册证》、《进口药物检查报告单》或《进口药物通关单》复印件并加盖供应商质量管理机构原印章或公司公章按国药管注[1999]101号“有关实行《进口药物管理措施》有关问题的告知”1999年10月1日前《进口药物注册证》到期但尚未完毕换证审批的品种，其在注册证失效之日前签订了购货合同，注册证失效后6个月内到岸的货品，口岸药物检查所可继续报验，1999年10月1后来《进口药物注册证》到期的品种，按《管理措施》的规定，在注册证失效之日前签订了合同，注册证失效后1个月内到岸的货品，口岸药物检查所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理检查，验收时在检查进口药物注册证有效期与进口药物检查报告书。