医学专题—亡病例指南(修订)-广东中心-许燕.ppt

死亡病例死亡病例(bìnglì)(bìnglì)现场调查指现场调查指南南广东省药品广东省药品(yàopǐn)(yàopǐn)不良反应中心不良反应中心第一页，共五十七页死亡死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例相关法规要求病例相关法规要求第二页，共五十七页卫生部令第卫生部令第8181号号《《药品不良反应报告和药品不良反应报告和监测管理监测管理(guǎnlǐ)(guǎnlǐ)办法办法》》20112011年年5 5月月4 4日签发日签发20112011年年7 7月月1 1日实施日实施修订内容修订内容死亡病例调查死亡病例调查…………3第三页，共五十七页市市县卫生生(wèishēng)(wèishēng)市市县ADR省省卫生生(wèishēng)(wèishēng)国家国家(guójiā)(guójiā)ADR卫生部生部医医疗机构机构经营企企业生生产企企业调查￿15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告告￿ ￿15日内日内1. 条款释义市市县药监国家局国家局省省级ADR省省级药监4第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告第二十四条　设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构第二十五条第二十五条　省　省级药品不良反品不良反应监测机构机构应当在收到下一当在收到下一级药品不良反品不良反应监测机构提交的机构提交的严重重药品不良反品不良反应评价意价意见之日起之日起7个工作日内完成个工作日内完成评价工作 对死亡病例，事件死亡病例，事件发生地和生地和药品生品生产企企业所在地的省所在地的省级药品不良反品不良反应监测机构均机构均应当及当及时根据根据调查报告告进行分析、行分析、评价，必要价，必要时进行行现场调查，并将，并将评价价结果果报省省级药品品监督管理部督管理部门和和卫生行政部生行政部门，以及国家，以及国家药品不良反品不良反应监测中心。

中心第四页，共五十七页死亡病例相关死亡病例相关(xiāngguān)(xiāngguān)法法规要求要求第二十一条　第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知发现或者获知新的、严重新的、严重(yánzhòng)(yánzhòng)的药品不良反应应当在的药品不良反应应当在1515日内报告，其日内报告，其中中死亡病例须立即报告死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在；其他药品不良反应应当在3030日内日内报告有随访信息的，应当及时报告有随访信息的，应当及时报告 释义：不良反应结果为释义：不良反应结果为““死亡死亡””的病例，应立即报告，的病例，应立即报告，若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟若当时无法获取全部病例信息，可在首次报告后进行跟踪报告，即报送随访信息踪报告，即报送随访信息第五页，共五十七页死亡死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例相关法病例相关法规要求要求第二十二条第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应详细了解死亡病例的基本信息，药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在发生及诊治情况等，并在1515日内完成调查报告，报药品生产企日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

业所在地的省级药品不良反应监测机构 释义：对药品生产企业开展释义：对药品生产企业开展(kāizhǎn)(kāizhǎn)死亡病例调查进行了死亡病例调查进行了规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监规定，为本次办法修订新增内容，旨在发挥生产企业在监测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面测工作中的作用，使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解第六页，共五十七页死亡病例相关法死亡病例相关法规(fǎguī)(fǎguī)要求要求第二十四条第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用(shǐyòng)(shǐyòng)情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起1515个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和个工作日内完成调查报告，报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构。

第七页，共五十七页死亡病例相关死亡病例相关(xiāngguān)(xiāngguān)法法规要求要求第二十五条第二十五条 对死亡病例对死亡病例(bìnglì)(bìnglì)，，事件发生地和药品生产企业事件发生地和药品生产企业所在地所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品行分析、评价、必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心第二十六条第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理例进行分析、评价，并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部局和卫生部第八页，共五十七页20102010年发布年发布《《药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例追踪调查事件死亡病例追踪调查工作规范（试行工作规范（试行(shìxíng)(shìxíng)））》》；；根据新版根据新版《《管理办法管理办法》》进行修订进行修订; ;20122012年年1 1月发布月发布 关于印发关于印发《《药品不良反应药品不良反应/ /事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南》》的通知的通知（国家中心监测与评价综（国家中心监测与评价综〔〔20122012〕〕3 3号文号文 ））9国家中心关于国家中心关于(guānyú)(guānyú)死亡病例的技术要死亡病例的技术要求求第九页，共五十七页。

适用范围适用范围省级中心组织开展辖区省级中心组织开展辖区(xiáqū)(xiáqū)内死亡病例调查工作内死亡病例调查工作可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产可参照此工作指南制定本行政区域内的实施细则以及生产企业死亡病例调查指南企业死亡病例调查指南修改要点修改要点体现法规要求体现法规要求•事件发生地：省、市县级监测机构事件发生地：省、市县级监测机构•企业所在地：省级监测机构企业所在地：省级监测机构名称名称整合为一张调查表整合为一张调查表10《《药品不良反应药品不良反应/事件事件(shìjiàn)死亡病例调查工作指南死亡病例调查工作指南》》第十页，共五十七页市级监测市级监测(jiān cè)(jiān cè)机构死亡病例机构死亡病例调查要求调查要求第十一页，共五十七页12事件事件(shìjiàn)(shìjiàn)发地市级中心发地市级中心企业企业(qǐyè)(qǐyè)所在地市级中心所在地市级中心收到本辖区内死亡病例报告收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现场调查、后，应立即进行现场调查、撰写撰写(zhuàn xiě)调查报告并在调查报告并在收到报告之日起收到报告之日起15个工作日个工作日内报同级药品监督管理部门内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中和卫生行政部门，报告省中心。

心收到本辖区内生产企业报告收到本辖区内生产企业报告的死亡病例后，应立即督促、的死亡病例后，应立即督促、指导本辖区生产企业开展死指导本辖区生产企业开展死亡病例调查工作和撰写调查亡病例调查工作和撰写调查报告，并在报告，并在15日内报告省中日内报告省中心根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价针对本辖区内发生的死亡病例，建议市根据调查情况，及时对死亡病例进行分析、评价针对本辖区内发生的死亡病例，建议市中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合评价意见报告省中心，同时报告同级中心组织召开专家讨论会，并将专家讨论意见和综合评价意见报告省中心，同时报告同级药品监督管理部门和卫生行政部门药品监督管理部门和卫生行政部门第十二页，共五十七页市级监测机构死亡病例市级监测机构死亡病例现场现场(xiànchǎng)(xiànchǎng)调查程序调查程序第十三页，共五十七页市中心收到辖区市中心收到辖区(xiáqū)内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审核报告表内死亡病例报告，首先联系上报单位，确定并审核报告表的真实性、完整性和准确性，并及时网络上的真实性、完整性和准确性，并及时网络上做好调查前期准备：审核报告表，咨询做好调查前期准备：审核报告表，咨询(zīxún)专家和省中心，根据死亡病例特点专家和省中心，根据死亡病例特点制定有针对性的调查方案，确定调查的重点、难点和疑点内容；参考国家中心制定有针对性的调查方案，确定调查的重点、难点和疑点内容；参考国家中心《《药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南》》列出调查的主要内容和需要列出调查的主要内容和需要收集的相关资料清单。

收集的相关资料清单开展现场调查：向经治医生、护士及开展现场调查：向经治医生、护士及ADR监测员了解相关情况，核对病历资料，监测员了解相关情况，核对病历资料，根据根据《《药品不良反应药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南事件死亡病例调查工作指南》》内容逐项调查，填写和收内容逐项调查，填写和收集集(shōují)：药品不良反应：药品不良反应/事件死亡病例调查表、怀疑药品包装及说明书、死亡事件死亡病例调查表、怀疑药品包装及说明书、死亡病例病历资料、死亡病例专家讨论意见、药品和器械检验报告、尸检报告和其他病例病历资料、死亡病例专家讨论意见、药品和器械检验报告、尸检报告和其他需要说明的情况需要说明的情况整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起整理调查资料，撰写调查报告并于收到报告之日起15个工作日内报同级个工作日内报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心死死亡亡病病例例现现场场调调查查程程序序第十四页，共五十七页案例(àn lì)第十五页，共五十七页①①有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前肾功、血常规有用药前后肾功和血常规对比，用药后出现血小板减少，肾功能损害，需获取用药前肾功、血常规②②无用药前肝功能指标，是否无用药前肝功能指标，是否(shì fǒu)用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝功指标用药后出现肝损害需要明确：调查需进一步获取用药前肝功指标③③死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，风湿性心脏病等，本身有无呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊断依据？临床具体表现？重？或肝肾功能损害加重？如果，有无肝肾衰竭诊断依据？全身大面积出血诊断依据？临床具体表现？④④并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺序、速度、浓度、剂量、并用药品：报告表无并用药品信息，溶媒？有无其他并用药品？用药是否合理（适应症、用药顺序、速度、浓度、剂量、配伍禁忌等）？配伍禁忌等）？第十六页，共五十七页。

案例(àn lì)第十七页，共五十七页案例(àn lì)第十八页，共五十七页市级监测市级监测(jiān￿cè)(jiān￿cè)机构死亡病例机构死亡病例现场调查内容现场调查内容第十九页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡病例事件死亡病例(bìnglì)(bìnglì)调查内容内容一、患者一、患者(huànzhě)(huànzhě)一般情况一般情况二、用二、用药情况情况三、器械情况三、器械情况四、不良反四、不良反应/事件情况事件情况五、医五、医疗机构相关情况机构相关情况六、其他六、其他第二十页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡事件死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查内内容容 一、患者一般情况一、患者一般情况￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民包括姓名、性别、年龄（出生年月）、体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）、以及其他敏史）、以及其他(qítā)(qítā)可能导致不良反应可能导致不良反应/事件发生的事件发生的重要信息。

重要信息第二十一页，共五十七页案例案例(àn lì)(àn lì)1.一般情况一般情况Ø既往既往(jì wǎnɡ)疾病史：急性胃肠炎？疾病史：急性胃肠炎？Ø原患疾病：急性胃炎？诊断不明确，患者原患疾病：急性胃炎？诊断不明确，患者“上腹痛上腹痛”就诊，需排除急性冠脉综合征，胆道梗就诊，需排除急性冠脉综合征，胆道梗阻，急性胰腺炎，胃肠穿孔等疾病可能，是否进行心电图、心肌酶学、血常规、生化、血尿阻，急性胰腺炎，胃肠穿孔等疾病可能，是否进行心电图、心肌酶学、血常规、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、淀粉酶，腹部平片、B超等检查明确诊断超等检查明确诊断Ø既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史）均未描述，需补充花粉等各种过敏史）均未描述，需补充第二十二页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡病例事件死亡病例(bìnglì)(bìnglì)调查内容内容￿￿￿￿二、用二、用药情况情况￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿怀疑及并用疑及并用药品通用名称、商品名称、生品通用名称、商品名称、生产企企业、批、批准文号、准文号、规格、生格、生产批号、有效期、用批号、有效期、用药起止起止时间、用法、用法用量（用量（给药途径、次途径、次剂量、日次数量、日次数(cìshù)(cìshù)）等。

用）等用药起止起止时间应尽可能精确到分尽可能精确到分钟如果存在多种如果存在多种药品混合在同一品混合在同一输液器内情况，液器内情况，应加以加以说明如果静脉途径明如果静脉途径给药时，多，多组药品使用同一品使用同一输液器液器输入，入，应了解是否使用中了解是否使用中间液体液体对输液液器器进行冲洗，了解配液到使用行冲洗，了解配液到使用时间间隔第二十三页，共五十七页案例案例(àn lì)(àn lì)2.2.用药情况：怀疑及并用药品用药原因、起止时间、用法用药情况：怀疑及并用药品用药原因、起止时间、用法(yònɡ fǎ)(yònɡ fǎ)用量、多种药品混用量、多种药品混用、是否使用中间液体？用、是否使用中间液体？Ø①①滥用抗生素：患者诊断不明和无重症感染依据，给予了三联抗生素（氨苄青霉素滥用抗生素：患者诊断不明和无重症感染依据，给予了三联抗生素（氨苄青霉素+ +左氧氟沙星左氧氟沙星+ +庆大霉素）存在抗生素滥用现象；庆大霉素）存在抗生素滥用现象；第二十四页，共五十七页案例案例(àn lì)(àn lì)Ø②②硫酸阿托品注射液和硫酸庆大霉素注射液均存在超剂量用药情况硫酸阿托品注射液和硫酸庆大霉素注射液均存在超剂量用药情况(qíngkuàng)(qíngkuàng)：硫酸阿托：硫酸阿托品注射液说明书提示成人肌内注射常用量，每次品注射液说明书提示成人肌内注射常用量，每次0.30.3～～0.5mg0.5mg，一日，一日0.50.5～～3mg,3mg,该患者用药为该患者用药为0.75mg/0.75mg/次肌注，单次用药存在超剂量情况。

硫酸庆大霉素注射液说明书提示成人静脉次肌注，单次用药存在超剂量情况硫酸庆大霉素注射液说明书提示成人静脉滴注，一次滴注，一次80mg80mg（（8 8万）单位，或按体重一次万）单位，或按体重一次1 1～～1.7mg/kg1.7mg/kg，每，每8 8小时一次，患者用药量为小时一次，患者用药量为3232万单万单位位/ /次次/ /日，单次用药超剂量日，单次用药超剂量Ø③③抗生素建议单独使用，患者苄青霉素和抗生素建议单独使用，患者苄青霉素和654-2654-2混合使用可能导致药液性质变化，增加不良反混合使用可能导致药液性质变化，增加不良反应应/ /事件发生风险事件发生风险Ø④④抗生素使用过程中无液体间隔，不排除药物之间的协同作用，抗生素使用过程中无液体间隔，不排除药物之间的协同作用，第二十五页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡事件死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查内容内容￿￿￿￿三、器械情况三、器械情况￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿包括器械名称包括器械名称(míngchēng)(míngchēng)、生、生产企企业、注册、注册证号、号、规格、生格、生产批号、有效期等批号、有效期等。

￿ ￿￿￿￿￿第二十六页，共五十七页药品品(yàopǐn)(yàopǐn)不良反不良反应/事件死亡病例事件死亡病例调查内容内容￿￿￿￿四、不良反四、不良反应/事件情况事件情况￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿以以时间为主主线，，记录不良反不良反应/事件事件发生生时、、动态过程中患者的症状体征、相关程中患者的症状体征、相关检查指指标及采及采取的治取的治疗措施如患者措施如患者转院治院治疗，，还应对转入入(zhuǎn￿rù)(zhuǎn￿rù)医院期医院期间的相关症状体征、相关的相关症状体征、相关检查指指标和救治措施等情况和救治措施等情况进行行调查第二十七页，共五十七页案例案例(àn lì)(àn lì)4.4.不良反应不良反应/ /事件情况事件情况Ø患者在使用氨苄青霉素患者在使用氨苄青霉素1515分钟出现怕冷：畏寒是否为药物过敏反应的前期表现，有无其他症分钟出现怕冷：畏寒是否为药物过敏反应的前期表现，有无其他症状状(zhèngzhuàng)(zhèngzhuàng)、体征变化是否记录（如：心率、血压、呼吸），干预措施：停药？是否进行、体征变化是否记录（如：心率、血压、呼吸），干预措施：停药？是否进行抗过敏、对症处理？后续用药情况？抗过敏、对症处理？后续用药情况？Ø患者出现畏寒后仅停用氨苄青霉素，未给予其他抗过敏处理继续使用左氧氟沙星和庆大霉患者出现畏寒后仅停用氨苄青霉素，未给予其他抗过敏处理继续使用左氧氟沙星和庆大霉素静滴，增加了不良反应发生的风险，过敏性休克死亡可能）。

素静滴，增加了不良反应发生的风险，过敏性休克死亡可能）第二十八页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡病例事件死亡病例(bìnglì)(bìnglì)调查内容内容￿￿￿￿五、医五、医疗机构相关情况机构相关情况 1．基本．基本(jīběn)(jīběn)情况：情况：￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿医医疗机构名称、医院机构名称、医院级别：三：三级（甲、乙、丙）、二（甲、乙、丙）、二级（甲、乙、丙）、一（甲、乙、丙）、一级（甲、乙、丙）、（甲、乙、丙）、乡镇卫生院生院（社区（社区卫生服生服务机构或同机构或同级）、村）、村卫生所（室或同生所（室或同级），），如如乡镇卫生院已生院已评级应填写相填写相应级别如患者转院治院治疗，，也也应调查相关相关经治医治医疗机构基本情况机构基本情况第二十九页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡事件死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查内内容容￿￿￿￿五、医五、医疗机构相关情况机构相关情况 2．．储存条件、配液存条件、配液环境：境：￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿应对药品的品的储存放置存放置环节进行考察，了解行考察，了解怀疑疑药品从品从购入到入到给患者使用前的存放患者使用前的存放环境，包括境，包括药品品库房、房、药房、配液室等各个房、配液室等各个环节的湿度、温的湿度、温度、光照度、光照(guāngzhào)(guāngzhào)、消毒措施等。

需冷藏保存的、消毒措施等需冷藏保存的药品品应考察冷藏考察冷藏设备情况（有无、运行状情况（有无、运行状态、温度、温度是否符合是否符合药品存放要求等）品存放要求等）￿ ￿第三十页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡病例事件死亡病例(bìnglì)(bìnglì)调查内内容容￿￿￿￿五、医五、医疗机构相关情况机构相关情况 3．．类似不良反似不良反应/事件情况：事件情况：￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿记录近近1个月（必要个月（必要时，可延，可延长）内是否）内是否(shì￿fǒu)(shì￿fǒu)存在其他患者存在其他患者发生与死亡病例生与死亡病例类似不良反似不良反应/事件，事件，包括包括怀疑疑药品品发生的生的类似不良反似不良反应/事件和其他事件和其他药品品发生的生的类似不良反似不良反应/事件记录患者姓名、所在患者姓名、所在科室、科室、严重程度、重程度、发生生时间、不良反、不良反应/事件名称事件名称及及转归情况等第三十一页，共五十七页药品不良反品不良反应/事件死亡事件死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查内内容容￿￿￿￿六、其他六、其他￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿除上述除上述调查内容外，内容外，应根据根据现实情况跟踪、收集下述情况跟踪、收集下述资料：料：怀疑疑药品包装品包装(bāozhuāng)(bāozhuāng)、、说明明书，死亡病例原始病，死亡病例原始病历（如（如转院包括院包括转入医院病入医院病历）、）、专家会会家会会议纪要、尸要、尸检报告、告、药品品检验报告、器械告、器械检验报告的复印件等。

告的复印件等￿￿￿￿￿￿￿￿以上以上调查内容填写内容填写药品不良反品不良反应/事件事件￿ ￿死亡病例死亡病例调查表（表（见附表），每个死亡病例填写一份附表），每个死亡病例填写一份第三十二页，共五十七页第三十三页，共五十七页第三十四页，共五十七页市级监测机构市级监测机构(jīgòu)(jīgòu)死亡病例死亡病例调查报告撰写调查报告撰写第三十五页，共五十七页撰写(zhuàn xiě)调查报告法规要求事件发生地事件发生地的市级监测机构收到本辖区的市级监测机构收到本辖区内死亡病例报告后，应立即进行现场调内死亡病例报告后，应立即进行现场调查、撰写查、撰写(zhuàn xiě)(zhuàn xiě)调查报告并在收到报告之调查报告并在收到报告之日起日起1515个工作日内个工作日内报同级药品监督管理报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，报告省中心部门和卫生行政部门，报告省中心第三十六页，共五十七页市市级监测(jiān￿cè)(jiān￿cè)机构死亡病例机构死亡病例调查报告告一、患者基本情况一、患者基本情况二、用二、用药情况情况三、不良反三、不良反应过程描述和程描述和处理情况理情况四、死亡四、死亡(sǐwáng)(sǐwáng)原因分析原因分析五、五、现场调查情况情况六、六、药品品检测及尸及尸检报告告七、七、专家家讨论意意见八、八、综合合评价意价意见第三十七页，共五十七页。

市市级监测机构死亡机构死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查报告告￿￿￿￿一、患者基本一、患者基本(jīběn)(jīběn)情况情况￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿患者姓名、性患者姓名、性别、年、年龄、体重、原患疾病、体重、原患疾病诊治情况治情况（包括患者就（包括患者就诊时症状、体征、症状、体征、实验室室检查，初步，初步诊断断和治和治疗等），既往病史，等），既往病史，药品不良反品不良反应史、史、过敏史，其敏史，其他可能他可能导致不良反致不良反应/事件事件发生的重要信息（如使用生的重要信息（如使用头孢类药物前后有无物前后有无饮酒史）第三十八页，共五十七页市市级监测机构机构(jīgòu)(jīgòu)死亡病例死亡病例调查报告告 二、用二、用药情况情况(qíngkuàng)(qíngkuàng)￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿患者患者怀疑及并用疑及并用药品使用的具体起品使用的具体起止止时间，使用的，使用的顺序，用法用量（溶序，用法用量（溶媒，媒，给药途径、次途径、次剂量、日次数），量、日次数），在使用第在使用第×组，用，用药×分分钟（使用或剩（使用或剩余余×ml）出）出现不良反不良反应。

第三十九页，共五十七页市市级监测机构机构(jīgòu)(jīgòu)死亡病例死亡病例调查报告告三、不良反三、不良反应过程程(guòchéng)(guòchéng)描述和描述和处理情况理情况￿￿￿￿￿￿不良反不良反应发生生时患者的患者的临床表床表现，包括，包括症状、体征，各症状、体征，各项实验室室检验，不良反，不良反应的的临床床诊断和干断和干预治治疗措施、措施、抢救和救和转归情况，最后患者病情情况，最后患者病情变化，化，抢救和死亡情救和死亡情况况第四十页，共五十七页市市级监测(jiān￿cè)(jiān￿cè)机构死亡病例机构死亡病例调查报告告四、死亡原因分析四、死亡原因分析￿￿￿￿￿￿￿￿患者的死亡患者的死亡诊断、医院断、医院对患者死亡原患者死亡原因的分析和相关因的分析和相关(xiāngguān)(xiāngguān)的死亡的死亡讨论情况第四十一页，共五十七页市市级监测(jiān￿cè)(jiān￿cè)机构死亡病例机构死亡病例调查报告告 五、五、现场调查情况情况￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿￿经治医生和治医生和护士的士的执业和上和上岗情况，近情况，近1个月个月（必要（必要时，可延，可延长）医院）医院怀疑和并用疑和并用药品、医品、医疗器械器械的的购进和使用和使用(shǐyòng)(shǐyòng)情况（情况（购入量、使用入量、使用(shǐyòng)(shǐyòng)量和量和剩余量，使用剩余量，使用(shǐyòng)(shǐyòng)人数等），同厂家同批号人数等），同厂家同批号药品的品的全院不良反全院不良反应发生情况。

生情况药品的品的储存情况和配液存情况和配液环境，境，医医护人人员操作有无操作有无违规现象、其他可能存在的象、其他可能存在的问题第四十二页，共五十七页市市级监测机构死亡机构死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查报告告六、六、药品品检测及尸及尸检报告告：：￿￿￿￿￿￿￿￿如如进行行药品品检测，提交，提交检验(jiǎnyàn)(jiǎnyàn)报告，告，￿￿￿￿￿￿￿￿如尸解，提交尸解如尸解，提交尸解报告七、七、专家家讨论意意见：：￿￿￿￿￿￿￿￿如已召开如已召开专家家讨论会，提交会，提交专家家讨论会的会的综合意合意见第四十三页，共五十七页市市级监测机构死亡机构死亡(sǐwáng)(sǐwáng)病例病例调查报告告八、八、综合合评价意价意见1.怀疑疑药品和不良反品和不良反应的关的关联性分析：不良反性分析：不良反应的的发生生(fāshēng)(fāshēng)是否是否和和怀疑疑药品有关、是否能排除并用品有关、是否能排除并用药品因素、医品因素、医疗操作、操作、原患疾病等因素的影响原患疾病等因素的影响￿￿￿￿关关联性分析方法主要遵循以下五条原性分析方法主要遵循以下五条原则：：￿￿①￿￿①用用药与不良反与不良反应/事件的出事件的出现有无合理的有无合理的时间关系？关系？￿￿②￿￿②反反应是否符合是否符合该药已知的不良反已知的不良反应类型？型？￿￿③￿￿③停停药或减量后，反或减量后，反应是否消失或减是否消失或减轻？？￿￿④￿￿④再次使用可疑再次使用可疑药品是否再次出品是否再次出现同同样反反应/事件？事件？￿￿⑤￿￿⑤是否可用并用是否可用并用药的作用、患者病情的作用、患者病情进展、其他治展、其他治疗的影响来解的影响来解释？？第四十四页，共五十七页。

市市级监测机构机构(jīgòu)(jīgòu)死亡病例死亡病例调查报告告八、八、综合合评价意价意见2.死亡和不良反死亡和不良反应的相关性分析：死亡原因？与的相关性分析：死亡原因？与药品品(yàopǐn)(yàopǐn)、不、不良反良反应的关系？的关系？死亡事件发生原因分析死亡事件发生原因分析药品不良反应药品不良反应药品质量问题药品质量问题医疗问题医疗问题偶偶合合症症：：患患者者正正处处于于某某种种疾疾病病的的潜潜伏伏期期或或者者前前驱驱期期，，用用药药后后巧巧合合发发病其其他他：：如如基基础础疾疾病病、、并并用用药药的的作作用用、、有有无无不不合合理理用用药药、、有有无无医医疗疗救治不当或失误等救治不当或失误等第四十五页，共五十七页要求提供要求提供(tígōng)(tígōng)附件附件1、、药品不良反品不良反应/事件死亡病例事件死亡病例调查表表2、、怀疑疑药品包装及品包装及说明明书3、死亡病例病、死亡病例病历资料料4、、专家会会家会会议纪要和要和专家家讨论意意见（如召开）（如召开）5、、药品、器械品、器械检验报告（如告（如检验））6、尸、尸检报告（如尸告（如尸检））7、其他需要、其他需要说明明(shuōmíng)(shuōmíng)的情况的情况第四十六页，共五十七页。

第四十七页，共五十七页案例(àn lì)第四十八页，共五十七页第四十九页，共五十七页第五十页，共五十七页第五十一页，共五十七页第五十二页，共五十七页第五十三页，共五十七页省中心综合(zōnghé)评价意见第五十四页，共五十七页第五十五页，共五十七页第五十六页，共五十七页内容(nèiróng)总结死亡病例现场调查指南①滥用抗生素：患者诊断不明和无重症感染依据，给予了三联抗生素（氨苄青霉素+左氧氟沙星+庆大霉素）存在抗生素滥用现象如已召开专家讨论会，提交专家讨论会的综合意见③停药或减量后，反应是否消失或减轻2.死亡和不良反应的相关性分析(fēnxī)：死亡原因4、专家会会议纪要和专家讨论意见（如召开）6、尸检报告（如尸检）感谢您的聆听第五十七页，共五十七页。