脉搏血氧仪校准规范-黑龙江地方计量技术规范.doc

黑龙江省地方计量技术规范 JJF（黑）XXX-2019脉搏血氧仪校准规范Calibration Specification for Pulse Oximeters（公示稿）2019-XX-XX发布 2019-XX-XX 实施黑龙江省市场监督管理局 发 布I JJF（黑）XXX－2019JJF（黑）XXX—2019脉搏血氧仪校准规范Calibration Specification for Pulse Oximeters归 口 单 位：黑龙江省市场监督管理局主要起草单位：黑龙江省计量检定测试研究院 北京丙丁科技有限公司本规范委托黑龙江省计量检定测试研究院负责解释本规范主要起草人:吕 静（黑龙江省计量检定测试研究院）迟彧靓（黑龙江省计量检定测试研究院）刘 勇（黑龙江省计量检定测试研究院）陈茵茵（黑龙江省计量检定测试研究院）侯雨含（黑龙江省计量检定测试研究院）宋 川（北京丙丁科技有限公司） 参加起草人: 杨 琳 （黑龙江省计量检定测试研究院）吕 妍 （黑龙江省计量检定测试研究院）刘丽丽 （黑龙江省计量检定测试研究院）卢惠元 （黑龙江省龙技检验校准认证中心）本规范技术评审专家：姓 名 单 位 职 称王 旭 哈尔滨市计量检定测试院 研究员级高级工程师莫淑华 黑龙江工程学院 教 授于红军 齐齐哈尔市质量技术监督检验检测中心 研究员级高级工程师 王立群 牡丹江市质量技术监督检验检测中心 研究员级高级工程师 陈效兰 哈尔滨市计量检定测试院 研究员级高级工程师 目 录引 言 （Ⅱ） 1 范围 （1）2 引用文件 （1）3 术语和定义 （1）3.1 脉搏血氧饱和度 （1）3.2 比率 （1）4 概述 （1）5 计量特性 （1）6 校准条件 （2）6.1 环境条件 （2）6.2 校准用标准器 （2）7 校准项目和校准方法 （2）7.1 Sp02示值误差 （2）7.2 脉搏示值误差 （3）8 校准结果表达 （3）8.1 校准证书 （3）8.2 校准结果的测量不确定度 （3）9 复校时间间隔 （3）附录A 校准证书的内容 （4）附录B 脉搏血氧仪血氧饱和度示值误差的测量不确定度评定 （5）引 言JJF 1071-2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示技术规范》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列计量技术法规。

本规范为首次制定Ⅱ脉搏血氧仪校准规范1 范围本规范适用于在黑龙江省行政区域内脉搏血氧仪的校准2 引用文件YY 0784—2010/ISO9919:2005 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订单）适用于本规范3 术语和定义3.1 脉搏血氧饱和度（简写为Sp02）通过脉搏血氧仪设备对SaO2 (动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分)的估计值3.2 比率（ratio,简写为 R） 脉搏血氧仪设备从随时间变化的光强测量中导出的基本量4 概述脉搏血氧仪是测量病人动脉血液中氧气含量的一种医疗设备脉搏血氧仪是以无创方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法脉搏血氧仪还可以检测动脉脉动，计算并告知病人的心率脉搏血氧仪的测量原理是基于动脉搏动期间光吸收量的变化，采用分光光度测定法脉搏血氧仪的主要组件是一个微处理器、存储器，以及由一对LED光电二极管组成的指甲式传感器脉搏血氧仪的工作原理是根据脱氧血红蛋白（Hb）和氧合血红蛋白（Hb02）在红光和近红光（可见红光和红外强光）区域的吸收光谱特性符合Lambert-Beer定律，用两束不同的光（660nm或630nm的红光和905nm或940nm的红外光）通过透射指甲式传感器照射人体指端而由光敏组件获取测量信号，微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存储在存储器的饱和度数值进行比较，从而得出脉搏血氧饱和度。

5 计量特性脉搏血氧仪的计量特性见表1表1 脉搏血氧仪计量特性一览表序号计量特性1Sp02示值误差测量范围: (75～100)% MPE: 土3%2脉搏示值误差 测量范围: (30～240)次/min MPE: 土3次/min6 校准条件6.1 环境条件环境温度: (20土10)℃相对湿度: ≤80%振动及电磁干扰：周围环境无影响脉搏血氧仪正常工作的振动和强磁场干扰6.2 校准用标准器 脉搏血氧模拟器，其主要技术参数见表2表2 校准用标准器序号校准项目脉搏血氧模拟器的主要技术参数1Sp02示值误差测量范围: (70～100)% 分辨力: 1%MPE: 土1%3脉搏示值误差 测量范围: (30～240)次/min 分辨力: 1次/minMPE: 土1次/min7 校准项目和校准方法根据脉搏血氧仪的类型，选择脉搏血氧模拟器中相应的R模拟曲线脉搏血氧仪的传感器与脉搏血氧模拟器的模拟食指相连7.1 Sp02示值误差设定脉搏值为75次/min设定Sp02测量点分别为100%或99%、96%，90%、80%和75%每点重复测量5次，脉搏血氧仪Sp02示值误差按式（1）计算： （1）式（1）中：——脉搏血氧仪Sp02示值误差，%；——脉搏血氧仪Sp02测量平均值，%；——脉搏血氧模拟器输出Sp02标准值，%。

7.2 脉搏示值误差设定Sp02为96% 设定脉搏测量点分别为30、85、140、195和240次/min每点重复测量3次，脉搏血氧仪脉搏示值误差按式（3）计算： （3）式（3）中：——脉搏示值误差，次/min ——脉搏测量平均值，次/min ——脉搏血氧模拟仪输出脉搏标准值，次/min8 校准结果表达8.1 校准证书经校准后的仪器应出具校准证书校准证书应包括的信息见附录A8.2 校准结果的测量不确定度在出具的校准证书中应给出校准结果的测量不确定度脉搏血氧仪Sp02示值误差的测量不确定度评定示例见附录B9 复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由脉搏血氧仪的使用情况﹑使用者﹑脉搏血氧仪质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔建议一般为1年附录A校准证书的内容A.1 校准证书至少应包括以下信息： a） 标题，如“校准证书”或“校准报告”； b） 实验室名称和地址； c） 进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）； d） 证书或报告的唯一性（如编号），每页及总页数的标识； e） 客户的名称和地址； f） 被校对象的描述和明确标识； g） 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期； h） 如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明； i） 对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号； j） 本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k） 校准环境的描述； l） 校准结果及其测量不确定度； m） 对校准规范的偏离的说明； n） 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期； o） 校准结果仅对被校对象有效的声明； p) 实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。

附录B脉搏血氧仪Sp02示值误差的测量不确定度评定B.1 测量方法 根据脉搏血氧仪的类型，选择脉搏血氧模拟器中相应的R模拟曲线脉搏血氧仪的传感器与脉搏血氧模拟器的模拟食指相连设定脉搏值为75次/min，Sp02测量点分别为100%或99%、96%，90%、80%和75%每点重复测量5次，取平均值作为脉搏血氧仪Sp02示值B.2 数学模型 （1）式（1）中：——脉搏血氧仪Sp02示值误差，%；——脉搏血氧仪Sp02测量平均值，%；——脉搏血氧模拟器输出Sp02标准值，%B.3 方差和灵敏系数在式（1）中和互为独立，因而得灵敏系数： 故：B.4 标准不确定度分量评定B.4.1 测量重复性引入的不确定度分量为了获得测量重复性的不确定度，用脉搏血氧模拟器在重复性条件下对脉搏血氧仪Sp02为96%时重复测量10次，测量数据见表B .1 表B.1 测量数据Sp02标准值（%）脉搏血氧仪显示值96测量次数（n）12345678910测量值（%）96969696979696969696平均值（%）96.1 =0.32% 0.10%B.4.2 分辨力引入的不确定度分量脉搏血氧仪显示分辨力为1%，半宽0.5%，属均匀分布，包含因子k＝，按B类方法评定，则：B.4.3 脉搏血氧模拟器最大允许误差引入的不确定度分量脉搏血氧模拟器最大允许误差为1%，该分量服从均匀分布，则由脉搏血氧模拟器最大允许误差引入的不确定度分量为：=0.58%B.5 标准不确定度分量一览表表B.2 标准不确定度分量一览表表标准不确定度分量符号标准不确定度测量重复性引入的不确定度分量0.1。