一次性使用手术帽技术要求.docx

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:一次性使用手术帽1. 产品型号/规格及其划分说明1.1材料与组成一次性使用手术帽（以下简称：手术帽）由非织造布材料制成，环氧乙烷灭菌后无菌提供1.2型号规格型号：直筒型规格：15X60cm1.3手术衣的型式和基本尺寸见图1、和表1图1手术帽表1 手术衣基本尺寸 单位：mm型号C(cm)公差h(cm)公差直筒型60±315±32.性能指标2. 1外观外观应端正、表面应洁净、无异味、不应有污渍、黄斑、破损及异物；帽子缝纫应均匀、牢固，不应有浮线、跳线2. 2基本尺寸帽子基本尺寸应符合表1的规定2. 3阻微生物穿透阻微生物穿透干态：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求2.4洁净度微粒物质：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求2.5落絮落絮：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求2. 6抗渗水性抗渗水性：应符合YY/T0506.2-2016表1标准性能（产品非关键区域）的要求2. 7单位面积质量非织造布单位面积质量不小于20g/m22. 8断裂强度帽子所使用的非织造布的断裂强度应N10N2. 9无菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

2. 10环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g3. 检验方法3. 1外观目视检查,应符合2.1的要求3.2尺寸使用通用量具，对手术帽样品进行测量，其规格均应符合2.2的要求3. 3阻微生物穿透按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.3的要求3.4洁净度按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.4的要求3.5落絮按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.5的要求3. 6抗渗水性按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.6的要求3. 7单位面积质量使用裁样器（圆刀、方形）或者使用钢尺并配裁刀进行裁剪试样，裁剪100cm2的试样，使用精度不低于Img的电子大平进行称重计算单位面积质量，单位为g/V,应取3个面积质量的算数平均值当试样尺寸不足以裁剪上述规定的试样时，则尽可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积，称量后计算单位面积质量（g/m2）,结果取算数平均值，应符合2.7的要求3. 8断裂强度按照GB/T3923.1-2013规定的条样法进行试验，结果应符合2.8的要求。

3. 9无菌按GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，采用薄膜过滤法，应符合2.9的要求3. 10环氧乙烷残留量按GB19082-2009标准中5.13中规定的方法进行试验，应符合2.10的要求附件1产品引用标准及说明GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB15979-2002—次性使用卫生用品卫生标准GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物学试验方法GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布《中华人民共和国药典》（2015年版四部）。