二一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.doc

附件：二一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照卫生部《全 国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发（2006） 218号）要求，中国疾病预防控 制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了 2012年全国艾滋 病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：一、组 织实施按照《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》，性艾中心参比实验室 负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取， 监察审计室负责对评估过程进行公正性监督二、参评试剂（一）试剂选择原则 经 国家食品药品监督管理局注册批准，在国内市场销售的HIV抗体血液筛查试剂， 包括酶联试剂、化学发光试剂和快速检测试剂二）试剂抽取性艾中心实验室 与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理 商信息按照自愿参加、随机抽取的原则，共获得29个企业生产的37种参评试 剂（见附表1〜3）试剂抽取由北京、河北、辽宁、江苏、安徽、山东、河南、湖 北、广西、四川、贵州、云南共12个省自治区、直辖市艾滋病检测实验室协助完 成所有参评试剂均按规定的条件运输、贮存，移交参比实验室后封存备用。

试剂 抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成三）试剂种类 根据检测标志物和 原理，参评试剂分为以下3类:1.HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共12 种，包括11种・1 ■酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三代试剂） 和1种化学发光法试剂（原理为双抗原夹心化学发光免疫试验），全部为国产 2.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂，共7种，包括4种酶联试剂（原 理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验，即第四代试剂，其中国产3种、进 口 1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口 2种）3.HIV抗体快速检 测试剂，共18种，其中16种原理为免疫层析试验（国产14种、进口 2种）、 1种为明胶凝集试验（进口）、1种为免疫渗滤试验（进口）三、血清盘构成（一） HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由454份血清/血浆样品组成 包括168份HIV抗体阳性、286份阴性样品构成如下：1.参比实验室410份, 包括145份HIV抗体阳性（经WB试验确证）.265份HIV阴性（根据HIV抗 体、HIV-1 p24抗原、HIV核酸检测和随访检测结果综合判定，己排除窗口期感染 的可能性）。

2.HIV抗体国家参考品（批号20101201,购自中国食品药品检定研 究院）44份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV・2型阳性）、20份阴性 及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）二）HIV抗原抗体检测酶联 试剂和化学发光试剂评估血清盘由450份样品组成包括157份HIV抗体或/和 抗原阳性、286份HIV阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的7份HIV・lp24 抗原线性及灵敏度参考品构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份，同上 2.HIV-1 p24抗原国家参考品（批号20100304,购自中国食品药・2■品检定研究院） 40份，包括10份阳性、20份阴性和10份线性及灵敏度参考品10、2.5、（L1〜 L10抗原浓度依次为 20、5、 1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，这3份样品纳入敏感性、特异 性和功效率的计算；其余7份（L3〜L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度三） HIV抗体快速检测试剂评估血清盘由452份血清/血浆样品构成，包括166份 HIV抗体阳性、286份阴性样品。

构成如下：1.参比实验室血清/血浆样品410份, 同上2.HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国42药品生物制品检定所）份，包括20份HIV抗体阳性（含2份HIV・2型阳性）、20份 阴性及2份最低检出限样品邙日性、阴性各1份）四、评估方法（一）样品 检测由性艾中心和来自河南、四川、甘肃省疾病预防控制中心具有艾滋病检测资质 和丰富经验的技术人员在参比实验室完成实验针对每种试剂，严格按照其操作说 明书规定的程序检测酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式，进行 流水线操作；快速检测试剂的检测采用2人合作、独立判读结果的方式进行，如果 2人的判读结果不一致，由第3人判读，结果按3取2的原则判定所有参加实 验操作的技术人员都不知道样品的预期结果二）数据分析由2个人分别独立 汇总检测数据、进行统计分析根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂 的敏感性、特异性和功效率：敏感性真阳性/（真阳性假阴性）xlOO特异性真阴性 /（真阴性假阳性）xlOO -3・功效率（真阳性真阴性）/ （真阳性假阳性真阴性假阴 性）xlOO五、评估结果（一）HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估结果 见附表4O在12种试剂中，有11种的敏感性为100,另1种为99.40,该试剂 漏检1份样品（來自参比实验室，为弱阳性）。

有2种试剂的特异性为100,其 余10种在98.60〜99.30之间出现假阳性反应的样品有6份，其中4份来自参 比实验室、2份 有来自国家参考品2种试剂的功效率为100,其余10种在 99.12〜99.56Z间二）HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂 评估结果 见附表5在7种试剂中，有4种的敏感性为100,其余3种为99.36o这3种 试剂各漏检1份样品，3份样品各不相同，1份来自参比实验室、2份来自国家参 考品有4种试剂的特异性为100,其余3种在98.25〜99.65Z间出现假阳性反 应的样品共9份，其中7份来自参比实验室、2份来自国家参考品有3种试剂 的功效率为100,其余4种在98.87〜99.77之间对HIVJ p24抗原线性及灵敏 度参考品的检测结果显示，7种试剂均满足对抗原检测的基本要求，但不同试剂的 抗原检测灵敏度存在差别，北京科美、北京科卫、北京万泰、徳国罗氏、法国伯斥、 美国雅培、上海梅里埃的最低检出浓度分别为0.625、2.5、2.5、0.625、1.25、1.25、 10U/mlo （三）HIV抗体快速检测试剂评估结果见附表6o在18种试剂中， 有12种的敏感性为100, 4其余6种在95.18〜99.40之间（2种低于96）。

出现漏检的样品共14份，其中11份来自参比实验室、3份来自国家参考品有1 种试剂（汕头润和）不能检出HIV・2型阳性样品（2份样品全漏检）有2种试 剂的特异性为100,其余16种在96.15〜99.65之间出共现过假阳性反应的样品 较分散，30份，其中25份来自参比实验室、5份来自国家参考品参评快速检 测试剂的功效率为97.57〜99.56六、结果分析与讨论（一）本次评估发现酶联 试剂和化学发光试剂的整体检测性能较好，但仍有1种HIV抗体检测试剂和3 种HIV抗原抗体检测试剂出现漏检（各漏检1份样品）今年参加评估的快速检 测试剂品种继续增加，已达到18种随着扩大检测工作的深入开展，快速检测试 剂的应用价值越来越大在初筛试验中，试剂的敏感性很重要，本次评估结果显示 有2/3 （12/18）的快速检测试剂敏感性达到了 100,但其它试剂的质量仍有待提高, 有2种的敏感性不到96o （二）与应用最广的HIV抗体检测试剂相比，HIV抗 原抗体检测试剂因具有同时检测HIV・lp24抗原的能力，可以缩短检测窗口期本 次评估结果显示，所有参评的HIV抗原抗体检测试剂均达到了国家参考品要求最 低抗原检出浓度不大于10 U/ml的标准，但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别，最低的2种可达到0.625 U/mlo （三）本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能。

由于部分试剂的批间差较大，建议各实验 室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑（近3年的结果汇 总见附表7〜9）对每批新购买的试剂在使用前必须进行性能评价附表：1.HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表2.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发 光试剂一览表3.HIV抗体快速检测试剂一览表4. HIV抗体检测酶联试剂和化学 发光试剂临床质量评估结果5.HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床 质量评估结果6. HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果7. 2010〜2012年 HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表8. 2010〜2012 年HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表9.2010〜2012年HIV抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表・6■附表1： HIV抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表规格（人试剂简称试剂全称生产 企业批号效期份/盒）人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒北京华大吉比爱生物 技术北京华大吉比爱20120104 2013.01.03 96 （酶联免疫法）有限公司人类免疫 缺陷病毒抗体诊断试剂盒北京金豪制药股份有限公北京金豪2012011002 2013.01.11 96 （酶联免疫法）司人类免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV测北京科美生 物技术有限公北京科美20120113 2013.01.12 96定试剂盒（化学发光法）司 人类 免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有北京万泰120111222 2012.12.05 96 （酶联免疫法）限公司 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 北京现 代高达生物技术有北京现代高达201202001 2013.02.05 96 （酶联免疫法）限责任 公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒河南华美生物工程有限公河南华美 20110901 2012.09.01 96 （酶联免疫法）司 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上 海科华生物工程股份有上海科华201202021 2013.02.25 96 （酶联免疫法）限公司 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上海梅里埃生物工程有限上海梅里埃20120101 2012.12.28 576 （酶联免疫法）公司 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒上海荣盛 生物药业有限公上海荣盛20120301 2013.03.08 96 （酶联免疫法）司 人类免疫缺 陷病毒抗体诊断试剂盒英科新创（厦门）科技有限厦门英科新创2012036607 2013.03.13 96 （酶联免疫法）公司人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒郑州安图 绿科生物工程有郑州安图绿科201112162012.12.15 96 （酶联免疫法）限公司 人 类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒珠海丽珠试剂股份有限公珠海丽珠2012020308 2013.02.12 96 （酶联免疫法）司注：按试剂简称（产地厂家名）的汉语拼音先后 排序。

7附表2： HIV抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表规格（人试 剂简称试剂全称生产企业批号效期份/盒）人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab北京科美 北京科美生物技术有限公司20120109 2013.01.08 96测定试剂盒（化学发光法）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 北京科卫临床诊断试剂有 限北京科卫201202001 2013.03.13 96 （酶联免疫法）公司人类免疫缺陷病毒抗原 抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业股份有限北京万泰H20111211 2012.12.08 96（酶联免疫法）公司 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原p24诊断 德国罗氏诊断有限公 司徳国罗氏168249・01 2013.02 100试剂盒电化学发光法（Roche Diagnostics GmbH）人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒法国伯乐法国Bio-Rad公司 2E0218 2013.05.08 480 （酶联免疫法）人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定 美国雅培制药有限公司美国雅培16610LI00 2013.03.02410。