国家医疗器械监督抽验热敷贴产品质量评估报告.docx

国家医疗器械监督抽验热敷贴产品质量评估报告 王培荣摘 要：通过对热敷贴的国家医疗器械监督抽验情况的分析研究，发现该类产品在行业标准、产品注册标准/产品技术要求等方面存在的问题，对可能的原因进行了分析，并提出了改进意见和建议，为医疗器械监管提供依据关键词：国家监督抽验;热敷贴;质量：R318.6 ：A ：1671-2064（2019）19-0186-020 引言热敷贴为外用灸贴，廣泛应用于促进妇女产后子宫正常收缩、调理女性生殖系统以及缓解风湿、类风湿性关节炎，颈椎病，肩周炎引起的疼痛等症状，如腰腿痛、关节痛、坐骨神经痛、腰肌劳损、软组织损伤、胃寒、腹痛、痛经等在生活中使用量大面广，属于Ⅱ类医疗器械产品，风险较高，如产品质量不合格，不仅无法达到理疗效果，甚至会造成烫伤、皮肤过敏等伤害因此，有必要在全国开展大范围监督抽检通过对热敷贴的国家监督抽验，发现当前存在的问题，提出改进对策，为今后的医疗器械监管提供依据1 概述1.1 产品概述热敷贴是广泛的应用于广泛应用于促进妇女产后子宫正常收缩、调理女性生殖系统以及缓解风湿、类风湿性关节炎，颈椎病，肩周炎引起的疼痛等症状产品所属类别、监管类别、分类情况等信息见表1。

1.2 标准现状现行有效的标准为行业标准YY0060-91《热敷灵》[1]各生产企业总体上能够参照引用行业标准YY0060-91《热敷灵》，但各企业标准在检验项目、标准要求、实验方法和抽样方案等上与行业标准YY0060-91《热敷灵》存在一定的差异2 评估基础2.1 收样情况国家局下达到我中心监督抽验“热敷贴”产品总计36批次，实际到样23批次，实际检测样品11批次，涉及到10家生产企业，均执行企业标准实际有效样品抽样按照行政区划分：山东10批次、吉林1批次;按不同环节划分：生产企业9批次，经营企业2批次2.2 其他基础检验和质量分析报告中用到的资料包括产品注册证、医疗器械许可生产证、企业营业执照、生产技术要求、使用说明书等，都能够确认产品的合法性和有效性，同时能够提供检验检测等参考信息退样12批次（退样原因：产品均为非自发热产品，无法满足国抽检验项目“温度特性”检测要求）3 法定检验情况3.1 检验项目本次抽验法定检验项目包括外观、尺寸、外包装的密封性、最高温度、升温时间、持续时间及温度保证时间、粘贴残留、剥离强度、持粘性、外袋强度、内袋强度等9个项目，适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。

1）外观外观应完整印刷清晰，实验是在正常光线下目测进行结果判断判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定2）尺寸影响患者的选择和使用效果，用通用量具进行测量判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定3）外包装的密闭性外包装密封性不好，会导致产品的温度性能有误差影响正常使用实验是用透明压力容器，不打开外袋封口，完全沉入水中，用金属网压在上面，减压至21.33kPa，保持1min判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定4）最高温度、升温时间、持续时间及温度保证时间确保温度性能在标准的范围之内，能够达到治疗的效果1批次按照企业技术要求检测，其余10个批次产品温度性能按照行标YY0060-91中实验方法进行测量判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定5）粘贴残留残留不达标不便于对皮肤进行清理实验方法是将面积25mm 50mm的热敷贴背胶，贴在相应的织物上，放入37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在背胶上单向滚过两次，剥离后检查织物上有无残留粘性物质判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定6）剥离强度剥离强度过低在实际使用过程中容易造成脱落，从而影响使用效果1批次按照企业技术要求进行检测，其余10个批次产品按YY/T0148-2006《医用胶带 通用要求》中规定的剥离强度的实验方法进行测量（因企业未提供原材料未进行检验）。

判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定7）持粘性持粘性不达标会在实际使用中影响使用效果按YY/T0148-2006《医用胶带 通用要求》中规定的持粘性的实验方法进行测量判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定8）外袋强度外袋强度能够确保产品在运输和存储中不发生破损实验方法按YY0060-91《热敷灵》中规定的外袋强度检验实验方法进行测量判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定9）内袋强度内袋强度能够确保产品在运输、存储、使用中不发生破损，对使用性能和人体安全不产生影响按YY0060-91《热敷灵》中规定的内袋强度检验实验方法进行测量判定原则：依据产品标准或技术要求进行判定3.2 检验依据本次国家监督抽验的依据为注册产品标准/产品技术要求，适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）以行业标准YY0060-91《热敷灵》为参考做对比分析和研究3.3 检验结果本次国抽实际检测11批次产品，依据产品标准或技术要求进行判定，综合结果为全部合格，产品合格率100%各个项目检验结果分析汇总如下：（1）外观所检11批次全部符合产品标准要求2）尺寸所检11批次全部符合产品标准要求。

3）外包装的密闭性仅3个批次产品标准对该项目有要求，经检验全部符合产品标准要求;其余8个批次产品，产品标准要求对该项目没有要求，但经过检验也全部符合YY0060-91行业标准要求4）最高温度、升温时间、持续时间及温度保证时间最高温度：所检11批次全部符合产品标准要求;持续时间：所检11批次全部符合产品标准要求;升温时间：仅5个批次产品标准对该项目有要求，经检验全部符合产品标准要求;温度保证时间，仅3个批次产品标准对该项目有要求，经检验全部符合产品标准要求5）粘贴残留仅1个批次产品标准对该项目有要求，经检验符合产品标准要求6）剥离强度该项目仅对1个批次产品进行检验，经检验符合产品标准要求;其余产品因企业未提供原材料，对该项目未进行检验7）持粘性仅8个批次产品标准对该项目有要求，经检验全部符合产品标准要求8）外袋强度仅3个批次产品标准对该项目有要求，经检验全部符合产品标准要求;其余8个批次产品，产品标准要求对该项目没有要求，但经过检验也全部符合YY0060-91行业标准要求9）内袋强度仅3个批次产品标准对该项目有要求，经检验全部符合产品标准要求;其余8个批次产品，产品标准要求对该项目没有要求，但经过检验也全部符合YY0060-91行业标准要求。