清洗确认指南PCC方案.pdf

版本：0000 页码：1/16该方案制定参与人：该方案制定参与人：该方案制定参与人：该方案制定参与人：项目项目项目项目 人员人员人员人员姓名/职位姓名/职位日期日期签名签名起草人起草人审核人审核人批准人批准人该方案分发到以下部门办公室供指导该方案分发到以下部门办公室供指导该方案分发到以下部门办公室供指导该方案分发到以下部门办公室供指导 PCCPCCPCCPCCPCCPCCPCCPCC 操作，操作，操作，操作，PCCPCCPCCPCCPCCPCCPCCPCC 清洗完成后归还清洗完成后归还清洗完成后归还清洗完成后归还 QAQAQAQAQAQAQAQA 办公室：办公室：办公室：办公室：序号序号部门名称部门名称部门办公室房间编号部门办公室房间编号部门负责人部门负责人123该方案执行部门及执行人：该方案执行部门及执行人：该方案执行部门及执行人：该方案执行部门及执行人：生产 1 部 制药技术的传播者版本：0000 页码：2/16会审会审会审会审/ / / /审核批准签名表审核批准签名表审核批准签名表审核批准签名表姓名姓名姓名姓名部门部门部门部门/ / / /职务职务职务职务签名签名签名签名日期日期日期日期 制药技术的传播者版本：0000 页码：3/16目目目目录录录录1.概述............................................................................................................................................42.目的..........................................................................................................................................43.范围..........................................................................................................................................54.参考........................................................................................................................................55.职责........................................................................................................................................56.附件..................................................................................................................................... 67.内容.......................................................................................................................................67.1.PCC 清洗计划.....................................................................................................................67.2.文件与人员要求....................................................................................................................67.3清洗方法的选择...................................................................................................................67.4化学残留限度的选择............................................................................................................77.5清洗剂与清洗工具的准备..................................................................................................77.6XXX 罐 PCC 清洗方法.........................................................................................................87.6XXX 反应罐 PCC 清洗方法.................................................................................................98.取样点、检测项目、取样量、样品编号及取样方法.....................................................119.可接受标准及检测方法......................................................................................................1210.PCC 清洗结果的评价与结论.................................................................................................12PCCPCCPCCPCC 清洗小组成员培训确认表清洗小组成员培训确认表清洗小组成员培训确认表清洗小组成员培训确认表...............................................................................................................13PCCPCCPCCPCC 清洗使用文件生效确认表清洗使用文件生效确认表清洗使用文件生效确认表清洗使用文件生效确认表...............................................................................................................14PCCPCCPCCPCC 清洗检测仪器校验确认表清洗检测仪器校验确认表清洗检测仪器校验确认表清洗检测仪器校验确认表...............................................................................................................15xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 罐罐罐罐 PCCPCCPCCPCC 清洗记录清洗记录清洗记录清洗记录..........................................................................................................................16xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 罐罐罐罐 PCCPCCPCCPCC 清洗记录清洗记录清洗记录清洗记录.....................................................................................................................18xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 罐罐罐罐 PCCPCCPCCPCC 清洗浸出水清洗浸出水清洗浸出水清洗浸出水 TOCTOCTOCTOC 检测记录检测记录检测记录检测记录........................................................................................... 20xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 罐罐罐罐 PCCPCCPCCPCC 清洗评价表清洗评价表清洗评价表清洗评价表 制药技术的传播者版本：0000 页码：4/161.概述1.概述1.1API 车间 xxxxx 类反应罐分别用于 xxxxxx 生产的 xxxxx 洗涤和 xxxx 精制等单元操作的物料洗涤和反应容器。

其基本结构及使用情况如下图及表 1x 示意图x 罐示意图表 1：1.2表 1 中所列的 2 个单元设备共 4 台 xxxxx 反应罐/洗涤罐，因其材质、结构基本相同，且由同一制造商提供，本次 PCC 清洗将 4 个 xxxxx 反应罐归并在一个方案中进行2.目的2.目的本方案作为 API 车间对 xxxxx 材类洗涤、反应罐进行 PCC 清洗的操作依据，旨在指导 API 车间对 xxxx 材类洗涤、反应罐的 PCC 清洗活动2.2.通过对 4 个 xxxx 材类洗涤、反应罐进行 PCC 清洗，以保证 xxxxx 材类洗涤、反应罐在正式投入使用前能够将设备本身残留污染物的量清除到规定的限度标准要求，不会对产品造成污染设备名称及编号体积材质数量安装区域用途 制药技术的传播者版本：0000 页码：5/163.范围3.范围本方案阐述了 API 车间 xxxx 材类洗涤、反应罐的 PCC 程序，适用于xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 的 PCC 清洗及新增 xxxx 材罐的 PCC 清洗 4.参考4.参考4.1.x 设备首次使用前清洗确认指南（PCC）》x4.2.Fourman，Gary and Michael Mullen，”Determining Cleaning ValidationAcceptanceLimits for Pharmaceutical Manufacturing Operations”，Pharmaceutical Technology，(April 1993），pp. 54-60.4.3.x 5.职责5.职责5.1方案执行人5.1.1.负责组织起草 PCC 方案；5.1.2.负责组织 PCC 方案培训，确保所有参与 PCC 活动的人员都接受方案培训；5.1.3.负责组织实施批准的 PCC 方案，编制 PCC 报告。

5.2.QA 部5.2.1.负责审核 PCC 方案和 PCC 报告；5.2.2.负责对 PCC 实施过程进行监督5.2.3.负责 PCC 活动的文档管理5.3.QC 部5.4.1.负责根据 PCC 的要求，建立并探索 PCC 检测的方法。