药品包装用复合膜、袋通则上课讲义.doc

学习 ----- 好资料YBB_00132002药品包装用复合膜、袋通则Yao yong Fu he Mo 、 Dai Tong zeGeneral Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0． 25mm复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋 药品包装用复合膜按材料组合分类，如表 1 所示：表 1复合膜分类种 类材 质典型示例Ⅰ纸、塑料纸或 PT ／粘合层／ PE 或 EVA 、CPPⅡ塑料BOPET 或 BOPP、BOPA ／粘合层／ PE 或 EVA 、 CPPⅢ塑料、镀铝膜BOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝CPPBOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝BOPET ／粘合层／ PE或 EVA 、 CPP、Ⅳ 纸、铝箔、塑料 BOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝 CPPBOPET 或 BOPP／粘合层／镀铝 BOPET ／粘合层／ PE或 EVA 、 CPP、 EMA 、 EAA 、离子型聚合物Ⅴ 塑料 (非单层 )、铝箔 BOPET 或 BOPP、 BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／ PE或 CPP、 EVA 、EMA 、 EAA 、离子型聚合物注 1：玻璃纸简称 PT；双向拉伸聚丙烯简称 BOPP：双向拉伸聚酯简称 BOPET ；双向拉伸尼龙简称 BOPA；聚乙烯简称 PE；流延聚丙烯简称 CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称 EVA ；乙烯与丙烯酸共聚物简称 EAA ；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称 EMA 。

注 2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂也可用挤出复合，这时粘合层为 PE 或 EVA 、EMA 、 EAA 等树脂外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷复合袋的热封部位应平整、无虚封鉴别 】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 (YBB00262004-2015) 第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致 (铝、纸成分可不做 )阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法 试验时热封面向低湿度侧， 试验温度 38℃± 5℃，更多精品文档学习 ----- 好资料相对湿度90%± 2%，应符合表2 的规定氧气透过量 选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃± 2℃，应符合表 2 的规定表 2阻隔性能水蒸气透过量 g/(m2 ·24h)种 类氧 气 透 过 量 cm3／(m2· 24h· 0． 1MPa)Ⅰ≤ 15≤ 4000≤5． 5Ⅱ≤ 1500≤2． 0Ⅲ≤ 10Ⅳ≤1．5≤ 3．0≤0． 5≤ 0．5Ⅴ【机械性能】 内层与次内层剥高强度 取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015 ）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表 3 规定。

复合袋的热合强度】 照热合强度测定法 （ YBB00122003-2015 ）测定测得应符合表 3 规定表 3 机械性能单位： N／ 15mm项 目指 标内层与次内层剥离强度I、 II 、Ⅲ类 (双层复合 )≥1．0Ⅲ(多层复合 )、Ⅳ、Ⅴ类≥2．5热合强度I、 II 、 III 类 (双层复合 )≥ 7．0Ⅲ(多层复合 )、Ⅳ、Ⅴ类≥ 12【溶剂残留量】取样品适量，裁取内表面积 0． 02m2，将其迅速裁成 l0mm × 30mm 碎片，照包装材料溶剂残留量（ YBB00312004-2015 ）测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg／ m2，其中苯类溶剂残留量均不得检出袋的耐压性能】 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口 (参照生产工艺采用的热合条件 )将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋根据表 4 规定加砝码保持 1 分钟 (负荷为上加压板与砝码重量之和 )，目视，不得破裂或泄漏表 4 袋的耐压性能负荷（N）袋与内装物总质量（ g）三边封袋 其它袋<30 100 8031～ 100 200 120101～ 400 400 200401～ 1000 600 300【袋的跌落性能】 取 5 个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口 (参照生产工艺采用的热合条件 )。

将试样按表 5 高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面 (如水泥地面 )目视，不得破裂更多精品文档学习 ----- 好资料表 5 跌落性能袋与内装物总质量（ g ） 跌落高度（ mm ）＜100 800101～ 400 500401～ 1000 300【溶出物试验】供试液的制备：取样品适量，分别取本品内表面积 600cm2( 分割成长 3cm，宽 0．3cm 的小片 )三份置具塞锥形瓶中， 加水 (70℃± 2℃ )、65%乙醇 (70℃± 2℃ )、正己烷 (58℃± 2℃ )200ml 浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、 65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验：易氧化物 精密量取水浸液 20ml ，精密加入高锰酸钾滴定液 (0．002mol ／ L)20ml 与稀硫酸 1ml ，煮沸 3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 0．1g，在暗处放置 5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液 (0．01mol／L) 滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液 0． 25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过 1． 5ml不挥发物 分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml 置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干， 105℃干燥 2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30． 0mg； 65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30． 0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30． 0mg。

重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3．5)2ml ，依法检查 (中国药典 2015 年版通则第一法 )，含重金属不得过百万分之一微生物限度】 取试样用开孔面积为20cm2 的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5 次，换 1 支棉签再擦抹5 次，每个位置用 2 支棉签共擦抹 10 次，共擦抹 5 个位置 100cm2每支棉签抹完后立即剪断(或烧断 )，投入盛有 30ml氯化钠注射液的锥型瓶 (或大试管 )中全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1 分钟，精置10 分钟，即得供试品溶液供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（中国药典2015 年版通则1105、 1106）测定应符合表 6 的规定表 6微生物限度指标项 目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、 袋细菌数 cfu／ 100cm21000100100霉菌、酵母菌数 cfu ／ 100cm210010010大肠杆菌不得检出——金黄色葡萄球菌—不得检出不得检出铜绿假单胞菌—不得检出不得检出注：“—”为每 100cm2 中不得检出异常毒性】 取本品 500cm2，剪碎（长 3cm，宽 0.3cm）。

加入氯化钠注射液 50ml ，置高压蒸汽灭菌器 110℃保持 30 分钟后取出，冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法测定 (中国药典 2015 年版通则 1141)，应符合规定附件： 检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验1)产品注册(2)产品出现重大质量事故后，重新生产更多精品文档学习 ----- 好资料(3)监督抽验(4)产品停产后，重新恢复生产3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行全项检验4、外观检验：复合膜按每卷膜取 2 米进行检验；复合袋按计数抽样程序第一部分：按接收量限（ AQL ）检索的逐批检验抽样计划（ GB/T2828.1-2012 ）规定进行，检验水平为Ⅱ ，接收质量限位 6.55、尺寸偏差见表 7表 7 尺寸偏差项目 膜 袋厚度偏差， % ±10 —平均厚度偏差， % ± ± 10热封宽度偏差， % — ± 20热合边与袋边的距离， mm — ≤ 4更多精品文档。