药物临床试验项目立项相关说明.docx

药物临床试验工程立项相关说明一、立项流程机构办主任、PI均同意承接一机构耿秘书处登记工程信息〈）一上传PDF版材料至医院临床 试验管理系统“Site系统,一机构办形式审查一伦理主审、会前预审一上会一取得“同意”的 意见-合同事宜—获得人遗办同意（采处卜批批件、国际合作科学研究审批批件、国际合作机床试破％案号）—物资到 位一启动会（和Plffl的解劝会时间.cite上发把申请，井遹知机构参加）关于伦理上会的时间：咨询伦理秘书我院使用eSiie进行临床试验工程从立项审批、伦理、工程实施过程监控到工程结题全流程管理 cSilc立项操作详见《cSile-立项手册》o《药物临床试验申请表》的填写说明详见本文档的第3页-5页二、试验用药物管理GCP药房专人负责临床试验用药物，专库存放，按制度进行试验药物的接受、发放、回收和退 回工作可以由研究者协助申办方/CRO联系药学部周啥瑛老师（院内短号666522；座机），周老师 会安排具体负责该工程药物管理的人员切记：中办方不能直接与研究者交接试验药物（药物进院和出院均耍由中心药库统一管理）三、合同事宜拿到纸质批件以后走合同流程：研究者初审（免费检查工程费用请咨询研究者）~主合同电子版 发送至机构办主任邮箱/上传esitc系统、CRC合同发送至机构办张书香老师邮箱/上传esitc系统一儿 方达成一致意见，合同定稿一研究者在OA上传合同定稿一签署合同注意：esitc系统立项一合同csi【c上 线卜.立项一合同发邮件审核。

医院方需要合同： 所有费用需要加上6.72%的税费：医院方的签字需设计PI有机构负责人两处签字四、医院汇款账号• 汇款单位：浙江大学医学院附属邵逸夫医院• 地 址：杭州市庆春东路3号• 帐 号：• 开户银行：中国工商银行杭州市解放路支行• 注：①付款应注明方案编号XXXXXXX临床试验费②首次伦理审查的伦理费请在拿批件之前打入医院账户；首笔款请在筛选受试者之前打入医院账户③监查员（在院财务部收到汇款后）自取正式发票不开具发票，钱不会落到工程上，请监查员及时来医院财务科开取发票；开票流程：财务科一机构办一财务科）④财务 ：五、关于存放在科室的立项资料储存和装订的说明（1）待机构办对eSite系统中的电了材料审核无误后，工程组将一份完整的纸质版定稿且已签名 盖章的立项材料保存在科室可以上锁的专柜2）装订顺序：按照药物临床试验申请表中“需提交的文件”的目录顺序登放（3）装订要求：①两份材料之间请用隔页纸隔开②递交文件用“文件盒”装（如下图）装订以简洁、轻便为主，装订成册即可新工程立项资料装订要求浙江大学医学院附属邵逸夫医院药物临床试验申请表批注11]:请熄写国家局备案的专立名称试物工程名称方案编号CFDA临床试验批件 加叫临床试验通知书□有，编号： 口无试验药物名称适应症给药途径试验药物 注册分类□中药、天然药物（一类）口化学药物（一类）口生物制品（一类）□放射性药物□进口药物□其它 （请精确勾选并写明几类）试验药物剂型（详参第3页附件）试验药物规格研究内容（可多项选择）□药学研究□药理学研:口临床研究I口临床研:□仿制药一致性评价研究□其它 （1花 □平安性研兴ft II口临床研3口生物等效性研了 青务必精确勾选）till 口临床研究IVE □人体药代动力学研究国际多中心□是口否试验中心数试验期限（XXXX年XX月-XXXX年XX月）方案设计总例数本机构病例数中心组长单位口有 26样本不外流承诺□□□27试验用相关表格（如：筛选入选表、鉴认代码表等）□□□28严重不良事件报告表样本□□□29其他材料：□□□批注（6］:批注⑺:采用本院伦理委员会的文件蟆板批注［8］:采用本院伦理委员会的文件铁板批注［91：有娘长单位.必须提供批注［10］:版本号不得低于提供绐烟长单位的资料的版本号批注［11］:坂本号不得低于提供给组长单位的资料的版本号批注［121：版本号不得低于提供给组长单位的费料的版本号批注U3J:版本号不得低于提供给殂长单位的资料的版本号批注［14］:比•,说明”需要详细写清红色字体的例一项内容批注［15］:采用本机构的文件模板批注|16|:如涉及,必须受供批注［17］:假设有，请一一罗列PI （签名）：日期:剂型◎片剂C胶衷剂O颗粒剂射剂-大容量注射剂◎i射剂-4咨量注射剂◎$射剂-冻的针射剂-粉针oe剂。

口服溶液剂外用溶液剂服用制剂昌用制剂o耳用制剂O丸剂Og^J0软膏剂O乳膏剂气雪剂邨先剂贴言剂O滴丸剂OS剂OSJ利O^PJO版膏剂（膏滋）OK5PJ，浸膏剂与浸膏剂凝胶剂，剂O^RJO^PJCWPJCWRJ喷雾剂OW剂C®ArPJ膜剂O□腌空可O^/PJ贴剂O注射用浓溶液C＜入制剂口服乳剂0其它非制剂ext学原料药中药饮片药用辅料ogCM它。