
医疗器械经营质量管理制度培训考习题含.docx
6页精品文档医疗器械经营质量管理制度培训考试卷5(总分100分,每题10分)姓名:职务:得分:1、首次经营的品种应建立质量审核制度,进行质量审核,具体审核的内容包括哪些?质量审核包括:索取产品技术标准,签订质量保证协议,并建立采购合同档案2、检验记录至少应包括哪些内容?检验记录至少包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员3、库存产品应分区存放,通常可分为哪几个区?通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区4、产品出库的原则是什么?产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置?当用户使用产品发生不良反应时,要立即停止销售并封存库存的该批产品,并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门,并做好记录对已售出的产品,要根据发生不良反应的程度,采取相应措施6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录记录内容应包括哪些?记录内容应包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果7、应依据有关法律、法规要求,医疗器械销售的对象是什么单位?医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
销售对象为个人的除外)8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些?需采取哪些处置措施?记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等企业应对不合格品进行原因分析,并依据分析采取措施进行处置除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下,可以由用户让步接收外,不合格品一律不销售9.质量管理制度包含哪些内容?1、各部门、各类人员的岗位职责;2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;3、供货企业的审核管理制度;4、医疗器械购销管理制度;5、质量验收、保管及出库复核管理制度;6、有关记录和凭证的管理制度;7、效期产品管理制度;货产品的管理制度;9、质量跟踪和不良事件的报告制度;10、质量事故和投诉处理的管理制度;11、产品售后服务的管理制度;12、文件、资料、记录管理制度8、不合格产品和退医疗器械质量管理档案包括那些内容?1、员工健康检查档案;2、员工培训档案;3、产品质量档案;4、供货方档案;5、用户档案;6、进货、验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定;验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号(出厂编号或生产日期)、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号(出厂编号或生产日期)、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目7、不合格产品报损审批表;8、产品质量信息反馈表医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(总分100分,每题10分)姓名:职务:得分:1、首次经营的品种应建立质量审核制度,进行质量审核,具体审核的内容包括哪些?2、检验记录至少应包括哪些内容?3、库存产品应分区存放,通常可分为哪几个区?4、产品出库的原则是什么?5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置?6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录记录内容应包括哪些?7、应依据有关法律、法规要求,医疗器械销售的对象是什么单位?8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些?需采取哪些处置措施?质量管理制度包含哪些内容?医疗器械质量管理档案包括那些内容?物业安保培训方案为规范保安工作,使保安工作系统化/规范化,最终使保安具备满足工作需要的知识和技能,特制定本教学教材大纲一、课程设置及内容全部课程分为专业理论知识和技能训练两大科目其中专业理论知识内容包括:保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。
作技能训练内容包括:岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能二.培训的及要求培训目的1)保安人员培训应以保安理论知识、消防知识、法律常识教学为主,在教学过程中,应要求学员全面熟知保安理论知识及消防专业知识,在工作中的操作与运用,并基本掌握现场保护及处理知识根据不同的岗位元而予以不同的内容,使保安在各自不同的工作岗位上都能养成具有本职业特点的良好职业道德和行为规范)法律常识教学是理论课的主要内容之一,要求所有保安都应熟知国家有关法律、法规,成为懂法、知法、守法的公民,运用法律这一有力武器与违法犯罪分子作斗争工作入口门卫守护,定点守卫及区域巡逻为主要内容,在日常管理和发生突发事件时能够运用所学的技能保护公司财产以及自身安全2)职业道德课程的教学应4) 、培训要求)保安理论培训通过培训使保安熟知保安工作性质、地位、任务、及工作职责权限,同时全面掌握保安专业知识以及在具体工作中应注意的事项及一般情况处置的原则和方法消防知识及消防器材的使用通过培训使保安熟知掌握消防工作的方针任务和意义,熟知各种防火的措施和消防器材设施的操作及使用方法,做到防患于未燃,保护公司财产和员工生命财产的安全法律常识及职业道德教育通过法律常识及职业道德教育,使保安树立法律意识和良好的职业道德观念,能够运用法律知识正确处理工作中发生的各种问题;增强保安人员爱岗敬业、无私奉献更好的为公司服务的精神。
