T_CSBM 0036-2023 心血管支架用高洁净CoCr基合金铸造管坯.docx

ICS 11.040.40CCS C 35T/CSBM团 体 标 准T/CSBM 0036—2023心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯High cleanliness CoCr based alloy casting tube for cardiovascular stent2023 - 04 - 24 发布 2023 - 10 - 01 实施中国生物材料学会 发 布T/CSBM 0036—2023目 次前言 .................................................................................  II引言 ................................................................................  III1  范围 ...............................................................................  12  规范性引用文件 .....................................................................  13  术语和定义 .........................................................................  14  技术要求 ...........................................................................  25  试验方法 ...........................................................................  36  检验规则 ...........................................................................  37  标志、包装、运输、贮存、产品证明书 .................................................  48  订货单（或合同）内容 ...............................................................  5IT/CSBM 0036—2023前 言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国生物材料学会提出本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口本文件起草单位：北京钢研高纳科技股份有限公司、西北有色金属研究院、暨南大学、江阴佩尔科技有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国医学科学院阜外医院本文件主要起草人：韩少丽、骆合力、于振涛、李尚平、刘汉源、寻梦华、李贺、牛海杰、张亚峰IIT/CSBM 0036—2023引 言本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到（3.1、3.2、3.3）与低成本短流程高温合金无缝管的制备方法相关的专利的使用本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场该专利持有人已向本文件的发布机构承诺，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案相关信息可以通过以下联系方式获得：专利持有人姓名：骆合力、李尚平、韩少丽、侯杰、郝志博地址：北京市海淀区大柳树南村19号请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件目的在于提供一种高洁净的CoCr基合金铸造管坯，用于心血管支架用合金细径薄壁管材的进一步深加工。

该标准的制定，有利于生物医用高洁净CoCr基合金技术研发领域建立和明确技术指标及相应的检测方法，形成借鉴参考和标准示范；有利于在明确技术指标的前提下实现心血管支架的批量国产化IIIT/CSBM 0036—2023心血管支架用高洁净 CoCr 基合金铸造管坯1  范围本文件规定了心血管支架用高洁净CoCr基合金铸造管坯的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、产品证明书、订货单（或合同）内容本文件适用于热（冷）加工制造高品质CoCr基合金铸造管坯，当管坯作为成品管应用时，可参考使用2  规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 222 钢的成品化学成分允许偏差GB/T 228.1 金属材料  拉伸试验  第1部分：室温试验方法GB/T 228.2 金属材料  拉伸试验  第2部分：高温试验方法GB/T 14999.7  高温合金铸件晶粒度、一次枝晶间距和显微疏松测定方法GB/T 30834 钢中非金属夹杂物的评定和统计 扫描电镜法HB/Z 60  X射线照相检验HB 5220  高温合金化学分析方法3  术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

真空水平连铸技术  vacuum horizontal continuous casting technology采用真空感应熔炼设备进行原材料或合金棒料的高纯冶炼，高温熔体在充分净化提纯后采用底注出钢的技术真空离心铸造技术  vacuum centrifugal casting technology采用真空感应熔炼设备进行原材料或合金棒料的高纯冶炼，在充型凝固过程中，动态真空密封系统减少夹杂物在铸造过程中的二次生成；铸件在离心力作用下排出低密度的气体和非金属夹杂，进一步通过模桶的冷却作用获得高纯净管坯的技术高洁净 CoCr 基合金铸造管坯 high cleanliness CoCr based alloy casting tube按照管坯后续的轧制变形工艺需求，将高洁净CoCr基合金连铸棒/CoCr基合金铸造管坯通过机加工的方式进行高洁净CoCr基合金铸造管坯制备，使管坯的外形尺寸及精度符合加工需求熔炼炉号  melting furnace number同一熔炼炉、一次熔炼的棒料/管坯炉次号1合金类别化学成分/wt％主要成分杂质其他元素CoCCrWNiSiMnPSO单一总和CoCr基合金余量0.05～0.1519～2114～169～11≤0.4≤2.0≤0.04≤0.03≤0.001≤0.1≤0.3ABCDDS总长度/mm总长度/mm总长度/mm数量/个直径/mm371718113测试条件抗拉强度Rm/MPa延伸率A/％室温≥600≥15650 ℃≥440≥30T/CSBM 0036—2023炉批  melting furnace batch由同一熔炼炉、相同熔炼工艺、熔炼同一种规格的管坯组成。

4  技术要求合金熔炼条件4.1.1 采用真空水平连铸技术或真空离心铸造技术获得高洁净 CoCr 基合金连铸棒，按照加工使用规格（f40～f60）要求进行管坯的机加工成型4.1.2 采用高纯的冶炼用原材料（纯度＞99.9％）4.1.3 不应使用任何钴及钴合金的再生材料作为生产母合金用原料元素成分及偏差4.2.1 心血管支架用 CoCr 基合金的化学成分应符合表 1 的规定表1 心血管支架用 CoCr 基合金的化学成分需方复验时，化学成分允许偏差应符合 GB/T  222 的规定4.2.2 夹杂物含量各类夹杂物尺寸及数量不应超过表2中规定值表2 夹杂物最小界定值力学拉伸性能管坯的室温、650 ℃拉伸性能应符合表3的规定表3 管坯的拉伸性能外形尺寸4.5.1 管坯外径、壁厚、长度尺寸及允许偏差应符合表 4 的规定2项 目外形尺寸允许偏差外径40～60±5壁厚5～10±0.5长度≥500±15T/CSBM 0036—2023表4 管坯直径、壁厚、长度尺寸及允许偏差单位为毫米夹杂物含量检测按 GB/T 3083 进行评级，在连续 0.5 mm 试验面积上进行，以 A 类夹杂物、B 类或4.5.2 管坯直线度应小于 5  mm/500  mm。

4.5.3 管坯同心度应小于 0.1 mm4.5.4 管坯边部应切成直角，且无裂口、卷边、毛刺，切斜应不超过管坯长度和壁厚的允许偏差晶粒度CoCr基合金铸造管坯显微组织应为柱状晶组织，横截面柱状晶组织占比应大于80％内部冶金质量CoCr基合金铸造管坯内部应致密，无宏观裂纹、缩孔及夹杂等冶金缺陷，X射线检测内部疏松级别应不高于4级表面质量4.8.1 管坯应以机加工表面供货，表面光洁度 Ra 值应不大于 1.6 mm4.8.2 管坯表面允许有局部的、不超过其厚度允许偏差的划伤、压痕、凹坑等缺陷，但应保证管坯的最小壁厚要求4.8.3 管坯表面不应有裂纹、起皮、氧化皮、压折、金属及非金属夹杂4.8.4 管坯不应有分层5  试验方法化学成分分析方法按 HB 5220 的规定进行，化学成分允许偏差按照 GB/T 222 的规定进行2C 类串（条）状夹杂物的每个视场总长度、D 类夹杂物每个视场的总数目和 DS 类夹杂物的直径为基础进行夹杂物评估室温拉伸实验按 GB/T 228.1 的规定进行650 ℃拉伸实验按 GB/T 228.2 的规定进行CoCr 基合金铸造管坯的力学性能应在退火后的试样坯上进行测试，推荐的热处理制度为：1 000 ℃～1 200 ℃保温 0.5 h～2 h，炉冷。

供方可对热处理制度进行适当调。