SOPQCTD002(02) 原料药内包装袋质量标准及检验操作规程.doc

宜昌天仁药业有限责任公司题目原料药内包装袋质量标准及检验操作规程文件编号SOP-QC-TD002（02）页 数 3 / 6标准依据：国家药品包装容器（材料）标准YBB00132002产品名称：原料药内包装袋1 概述1.1 本检验操作规程规定了原料药内包装袋的规格尺寸、材质要求、质量标准（外观、密封性）、试验方法、检验规则等样品仅对外观、规格尺寸、微生物限度进行检测1.2本规程适用于原料及其它适用药品原料的包装1.3原料药内包装袋检验记录见附件2质量标准：2.1 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷复合袋的热封部位应平整、无虚封2.2密封性：内包装袋密封后不得有泄漏现象2.3规格尺寸原料药内包装聚乙烯袋铝箔袋长950±5mm305±5mm宽600±5mm200±5mm厚度0.07±0.05mm0.15±0.05mm规格尺寸可以根据购销合同做适当调整2.4材质要求材质为聚乙烯塑料（PE）、铝箔袋要求材料应无毒、无臭，在使用和贮藏过程中不得影响被包物的质量2.5袋的耐压性能 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。

将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋根据表2规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄漏表2袋的耐压性能袋与内装物的总质量，g负荷，N三边封袋其他袋＜301008031～100200120101～400400200401～10006003002.6袋的跌落性能 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）目视，不得破裂表5跌落性能袋与内装物的总质量，g跌落高度，mm＜100800101～400500401～10003002.7溶出物试验 除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm,宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液，备用2.8重金属 精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml,依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之一。

2.9易氧化物 精密取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml2.10不挥发物 分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称取，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg2.11微生物限度 取试样用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2010年版二部）测定。

应符合表3的规定表3微生物限度指标项 目一般复合膜、袋细菌数个/100cm21000霉菌、酵母菌数个/100cm2100大肠杆菌不得检出3、检验规则 外观检验：内塑袋按批抽取一件按SOP-QA-009(01) 原辅料包装材料取样规程进行取样，任意抽取10个，其中2个留样观察，一个做微生物限度检查，其余7个检查外观及规格尺寸表4尺寸偏差项目膜袋厚度偏差，%±10—平均厚度偏差，%±10±10热封宽度偏差，%—±20热合边与袋边的距离，mm—≤44、检验方法4.1外观外观质量检验在自然光线下目测4.2密封性采用鼓气法检验4.3尺寸的检验4.3.1长度、宽度用精度为1mm的钢卷尺检验4.3.2方法 沿试样长度的近似相等的间距测量长度3次，记录每次所测长度，计算算术平均值，作为试样长度；沿试样宽度以近似相等的间距测量宽度3次，记录每次所测宽度，计算算术平均值，作为试样宽度，精确到1mm4.4厚度用精度0.01mm的测厚仪检验4.4.1方法沿样品横向距边缘50mm以 外地方进行测量，以大约相等间隔测量10点，取算术平均值，计算结果精确到0.01mm5检验规则5.1 抽样方法：每批均有供应商的化验合格证书，外观、规格尺寸、密封性，每批抽样。

抽样时要破坏保护性包装，按SMP-QA-016（00）“包装材料取样管理规程”取样，抽取一个包装，通过物流通道至洁净区取样5.2判断标准：见表6包装按双方合同规定的包装材料包装，应洁净，无破损附件原料药内包装袋检验记录报告书编号： R-QC-D002（00）品 名代号批号供货单位供货数量取样数量检验规程编号检验日期检验项目检验标准检验结果结论尺寸长度（mm）宽度（mm）厚度（mm）材质外观厚薄均匀度厚薄均匀色泽表面光洁，色泽均匀清洁度无穿孔，异物，异味，粘连损伤无明显损伤气泡无气泡皱纹无明显皱纹突凹点无明显凸凹点脱落物无易脱落物包装洁净无破损结论 审核者： 检验者：。