ISO9001内审中常见的不合格(PPT33页)vek.ppt

质量体系内部审核中常见不合格1.1常见的不符合常见的不符合      1、   没有声明和阐明体系覆盖的范围;     2、   没有做删减的说明;     3、   删减或保留的说明与实际不符合;        a)   删减的不合理，应该承担的责任没              承担;        b)  没有能力承担责任.4.1质量管理体系常见不合格质量管理体系常见不合格      1、质量管理体系文件没有结合自己的产品、服务特点，机械地套搬标准；      2、管理过程识别不充分，有的管理过程不在体系控制内，如：质量例会制度不在体系控制范围内；       3、管理的过程方法、系统方法没有掌握，如：按体系文件不能顺畅走通某一过程；      4.1质量管理体系常见不合格质量管理体系常见不合格      4、外包的过程识别不清；或控制措施不正确         5、管理的过程方法、系统方法没有掌握，如：按体系文件不能顺畅走通某一过程    4.2.1、总则、、总则、4.2.2质量手册质量手册常见的不合格常见的不合格1、质量手册内容过于简单；2、质量手册不能覆盖标准；3、有的过程虽然标准没有要求写文件，但现场表明此处应该编制相应的文件，但没有编写；4、质量手册的发布、使用、修改等管理混乱，不能保证最新的版本在现场使用； 4.2.1、总则、、总则、4.2.2质量手册质量手册常见的不合格常见的不合格           5、规定的控制和操作方法与现场不        一致。

           6、手册与程序文件对相应的问题描       述的方法不一致 7、质量策划、计划的规定不清或没 有正确的执行 4.2.3文件控制文件控制常见的不合格常见的不合格      1、现行文件和资料清单中没有包括外来文  件（标准、顾客提供的图纸）；     2、现场使用的文件不都是有效版     3、文件的更改未按照规定执行； 4、外来的质量标准（如产品标准、标准规程等）没有经授权人审定其适用性有效性 4.2.4记录控制常见的不合格记录控制常见的不合格 1、质量记录的填写不全；2、未将供方的记录纳入控制范围；3、质量记录的保存环境不符合要求；4、质量记录没有记录者签名；5、计算机上或其他媒体上的记录未备份；6、 没有规定记录的保存期限建议在清单上注明保持期限） 5 5、管理职责常见的不合格、管理职责常见的不合格      1、质量方针空洞，没有组织的特色；     2、质量目标没有展开、分解、量化；     3、质量目标留于形式，没有实施、考核的记录；     4、部门、人员接口不明确，常有扯皮现象；     5、质量管理的权限不充分，执行管理的职能无力； 5 5、管理职责常见的不合格、管理职责常见的不合格     6、管理者代表不履行职责；     7、对沟通的管理控制不明确；     8、管理评审的深度不够；如，仅对内审的不合格项所采取的纠正措施进行评审；     9、管理评审的输入不充分，输出仅是结论，没有改进的措施和方向。

6.2人力资源常见的不合格人力资源常见的不合格      1、没有识别影响质量工作的人员所必要的能力；     2、以学历替代上岗证；     3、以培训替代上岗资格认可；     4、忽视特殊工种的培训，如；没有经培训就任质量检验员； 5、培训效果缺乏实际操作的验证 6.3基础设施常见的不合格基础设施常见的不合格       1、在用设备没有按规定进行正常的维护保养；      2、 保养的记录不全； 3、有些基础设施不充分，如：设备陈旧，场地狭窄等 6.4、、工作环境常见的不合格工作环境常见的不合格         1、 工作环境没有控制；        2、5S管理不够 7.1产品的策划常见的不合格产品的策划常见的不合格      1、何时开展产品的策划不清；      2、新产品、新项目没有形成质量计划；      3、策划的不完整，结果没有形成文件       及记录； 4、计划中忽视了资源的配置 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程常见的不合格常见的不合格      1、合同标准评审偏离标准，如：每份、时机、             内容；      2、 特殊要求涉及的部门没有参加；      3、 评审流于形式，千篇一律；      4、 合同中没有质量要求或不明确；      5、 修订后的合同未传递到相关部门；      6、 将采购合同也列入合同评审。

7.3设计开发常见的不合格设计开发常见的不合格   1、设计输入含糊，要求不确定甚至矛盾，没有输入的评审；    2、每项设计开发计划的项目、内容、进度、接口要求不明确；    3、输出要求不明确，输出资料不齐全； 4、关键的、重要的质量特性未进行分析和标识； 7.3设计开发常见的不合格设计开发常见的不合格      5、设计阶段输出的文件发放前未评审；      6、设计文件的非标准化；      7、没有各阶段的评审、验证、记录，         或有记录但不能作为反映整个设计过         程的客观证据 8、设计更改控制混乱 7.4采购常见的不合格采购常见的不合格      1、   主要原材料供应厂家未做评价；     2、   新增加的供应商未做评价；     3、   评价的结果与实际供货情况不符；     4、   对供方的控制不符合要求；     5、   采购文件中质量要求等信息不全； 6、采购的产品质量控制水平未明确；（验证的方法不明确） 7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制常见的不合格常见的不合格      1、作业指导书不够详细；      2、或与实际操作不符；      3、过程监视设备失控；      4、关键控制点没有实施监视和测量； 5、违反工艺要求的现象。

 7.5.2 生产和服务提供的确认生产和服务提供的确认        1、没有明确特殊的过程；       2、特殊过程的控制无效；       3、虽有需要，但没有对设备或过程进              行认可；       4、人员资格不符合7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性常见的不合格常见的不合格        1、在有追溯要求的是场合，无法追溯；       2、追溯性要求脱节；       3、产品标识、状态标识不清或混淆；       4、工序、状态变了标识未变7.5.4顾客财产常见的不合格顾客财产常见的不合格        1、没有明确顾客的财产；       2、将顾客提供的实物标样当作顾客产品控制；       3、未将无形的产品纳入控制对象7.5.5产品防护常见的不合格产品防护常见的不合格         1、产品的标识和检验标识在搬运中未得到防护；        2、贮存的产品没有定期检验及质量监控的记录；        3、超期的贮存的产品没有特殊标识；        4、无安全搬运知识的培训7.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制      常见不合格常见不合格       1、测量设备的测量特性规定不明确，如：不确定度、量程、分辨率要求等；      2、不按周期检定、校准、超期使用；      3、失控的装置仍在使用；      4、检定、校准人员不按规程操作；      5、记录不全。

8.1总则总则 常见的不合格常见的不合格     1、策划的输出文件不详尽；如：有关检          验准则不建全；    2、 没有明确a)~c)要求；    3、策划的安排不能满足测量检查的要求    4、 统计技术的应用没有明确8.2.1顾客满意常见的不合格顾客满意常见的不合格    1.    满意度的调查方式（形式）无力；   2.    调查的内容不能反映产品或服务的质       量本质；   3.    没有对调查的结果进行统计分析；   4.    没有依据调查进行改进 8.2.2内部审核常见的不合格内部审核常见的不合格     1.  内部质量审核计划不全面计划外的审 核无审核计划；    2.  审核员的资格不符合；    3.  检查表准备不充分，侧重点不清；    4.  漏项或不按计划审核；    5.  不合格没有原因分析；8.2.2内部审核常见的不合格内部审核常见的不合格    6.  不合格的纠正措施没有验证记录，或没有实行；    7.  审核记录无法证实审核的实施；    8.  审核报告没有综合综述；    9.  审核报告没有用于管理评审。

 8.2.3过程监视和测量过程监视和测量常见的不合格常见的不合格    1.   对质量控制点的过程监视不明确；   2. 监视或测量的方法不能实现控制的目的；   3.   所用的统计技术不正确或流于形式 8.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量常见的不合格常见的不合格     1.    关键的质量特性没有检验；    2.    抽样方案不正确，如：            批量的定义不准，AQL没有确定的   依据等；   3.    检验记录不全、保管不善；   4.    检验员是权利不清；   5.    检验的结果没有用于质量控制8.3不合格品的控制不合格品的控制    常见不合格常见不合格     1.    不合格的处置与规定不一致；    2.    处置的权限不清；    3.    返工返修后未见重检记录；     8.4数据分析常见的不合格数据分析常见的不合格    1、有数据的收集但无统计分析；    2、所使用的统计分析方法没有得到确          认；    3、有关的决策没有数据分析的依据8.5改进常见不合格改进常见不合格    1.    制订的纠正措施计划不能如期实施；   2.    纠正措施有效性验证资料缺少；   3.    申诉、抱怨、不合格缺乏原因分析；   4.   实施纠正、预防措施的过程缺乏控制，如：原因分析、信息流向、责任划分、效果确认，汇总提交管理评审等。