丸剂质量检查ppt参考课件.ppt

丸剂的质量要求与检查丸剂的质量要求与检查12020/4/9一、性状一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致蜜丸应细腻滋润，丸剂外观应圆整均匀、色泽一致蜜丸应细腻滋润，软硬适中软硬适中 蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒 滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附冷凝液介质黏附22024/8/22二、水分二、水分 照照20102010年版年版《《中国药典中国药典》》一部（附录一部（附录ⅨHⅨH）水分）水分测定法测定除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所测定法测定除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过含水分不得过15.0%15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%9.0%蜡丸蜡丸不检查水分不检查水分水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法气相色谱法。

32024/8/2242024/8/2252024/8/2262024/8/22三、重量差异三、重量差异检查法以检查法以1 0 1 0 丸为丸为1 1 份（份（ 丸重丸重1 . 5 g 1 . 5 g 及及1 . 5 g 1 . 5 g 以上的以以上的以1 1丸为丸为1 1份），取供试品份），取供试品1010份，分别称定重量，再与每份标示重量份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量（每丸标示量X X称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表与平均重量比较），按表1 1的规定，超出重量差异限度的不的规定，超出重量差异限度的不得多于得多于2 2 份，份， 并不得有并不得有1 1 份超出限度份超出限度1 1 倍72024/8/22检査法取供试品检査法取供试品2 0 2 0 丸，丸， 精密称定总重量，精密称定总重量， 求得求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量每丸平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量每丸重量与平均丸重相比较，按表重量与平均丸重相比较，按表1 1中的规定，超出重中的规定，超出重量差异限度的不得多于量差异限度的不得多于2 2丸，并不得有丸，并不得有1 1 丸超出限丸超出限度度1 1 倍。

倍82024/8/22四、装量差异四、装量差异检查法取供试品检查法取供试品1010袋（瓶），分别称定每袋（瓶）袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表较，按表2 2的规定，超出装量差异限度的不得多于的规定，超出装量差异限度的不得多于2 2袋（瓶），并不得有袋（瓶），并不得有1 1袋（瓶）超出限度袋（瓶）超出限度1 1 倍92024/8/22五、装量五、装量重量法重量法( (适用于标示装量以重量计者适用于标示装量以重量计者) )除另有规定外，取供除另有规定外，取供试品试品5 5个个(50g (50g 以上者以上者 3 3 个个) ) ，除去外盖和标签，容器外壁用，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。

如有下表的有关规定如有1 1个容器装量不符合规定，则另取个容器装量不符合规定，则另取5 5个个(50g (50g 以上者以上者3 3个个) )复试，应全部符合规定复试，应全部符合规定102024/8/22六、溶散时限六、溶散时限照照20102010版版《《中国药典中国药典》》一部崩解时限检查法（附录一部崩解时限检查法（附录ⅫAⅫA）片剂项下的方法加挡板进行检查除另有规）片剂项下的方法加挡板进行检查除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 1小时内全部溶小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在散；浓缩丸和糊丸应在2 2小时内全部溶散如操作小时内全部溶散如操作过程中供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试过程中供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品品6 6丸，不加挡板进行检查上述检查应在规定时丸，不加挡板进行检查上述检查应在规定时间内全部通过筛网如有细小颗粒状物未通过筛间内全部通过筛网如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论网，但已软化无硬心者可作合格论112024/8/22蜡丸照蜡丸照20102010版版《《中国药典中国药典》》一部崩解时限检查法（附一部崩解时限检查法（附录录ⅫAⅫA》》片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。

片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶解时限分散后服用的丸剂不检查溶解时限122024/8/22七、微生物限度七、微生物限度照照20102010版版《《中国药典中国药典》》一部微生物限度检查法检查，一部微生物限度检查法检查，应符合规定应符合规定132024/8/22第十节第十节 丸剂的包装与贮藏丸剂的包装与贮藏142020/4/9一、丸剂常用包装材料与包装方法一、丸剂常用包装材料与包装方法小丸小丸大蜜丸大蜜丸小蜜丸小蜜丸丸剂丸剂玻璃瓶、塑料瓶、瓷玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶瓶纸盒、蜡壳、塑料小纸盒、蜡壳、塑料小圆盒、铝塑泡罩圆盒、铝塑泡罩152024/8/22162024/8/22二、蜡壳包装二、蜡壳包装蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳，割开两个相连蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳，割开两个相连的半球形蜡壳，装入丸剂，再密封而成的半球形蜡壳，装入丸剂，再密封而成优点：隔绝空气、水分、光线，防止丸剂吸潮、虫蛀、优点：隔绝空气、水分、光线，防止丸剂吸潮、虫蛀、氧化变质，保持有效成分不挥发。

氧化变质，保持有效成分不挥发凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂，多采用蜡壳包装凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂，多采用蜡壳包装172024/8/221 1、蜡壳原料组成、蜡壳原料组成 一般用蜂蜡与石蜡的混合物，常用石蜡调节蜡壳的硬一般用蜂蜡与石蜡的混合物，常用石蜡调节蜡壳的硬度蜡壳以软不变形，硬不裂口（切口时不产生裂缝）度蜡壳以软不变形，硬不裂口（切口时不产生裂缝）为佳182024/8/222 2、蜡壳的制备、蜡壳的制备熔化熔化浸蜡浸蜡切割切割冷凝冷凝吸干吸干干燥干燥192024/8/223 3、装丸、装丸202024/8/22三、丸剂的贮藏三、丸剂的贮藏丸剂应密封贮藏蜡丸应密封置阴凉干燥处贮藏丸剂应密封贮藏蜡丸应密封置阴凉干燥处贮藏滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质212024/8/22。