莫沙必利片说明书.docx

枸橼酸莫沙必利片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：枸橼酸莫沙必利片商品名称：加斯清英文名称：mosapridecitratetablets汉语拼音：juyuansuanmoshabilipian【成份】本品主要成份为枸橼酸莫沙必利化学名称：4-氨基-5-氯-2-乙氧基-n-[[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸二水化合物化学结构式：略分子式：c21h25clfn3o3•c6h8o7•2h2o分子量：650.05【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色适应症】用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）规格】5mg（以无水枸橼酸莫沙必利计）【用法用量】成人通常用量为1日3次，每次I片（5mg）,饭前或饭后口服不良反应】998例中有40例（4.0%）出现不良反应主要为腹泻和稀便（1.8%），口干（0.5%）、疲倦感（0.3%）等服用本品的患者792例中有30例（3.8%）临床检验值发生异常变化，主要是嗜酸性粒细胞增多（1.1%）、甘油三酯升高（0.1%）、ast、alt、alp以及丫-gtp的上升（各0.4%）等。

1. 严重不良反应：急性肝炎，肝功能障碍，黄疸（均不足0.1%）由于可能发生过急性肝炎伴有ast、alt、y-gtp等显著升高的严重肝功能障碍、黄疸，并且出现过死亡病例，因此应对患者密切观察，如发现异常应立即停止服药并采取相应措施2. 其他不良反应对本品成份过敏者禁用注意事项】1. 重要的基本注意事项1通常持续使用本品一段时间（2周），仍未见消化系统症状改善时，不应再长期盲目服药2. 服药时的注意事项患者应将本品从ptp薄板中取出后再服用据报告，曾有患者误食ptp薄板，尖硬的锐角刺伤食道粘膜，甚至发生穿孔，造成纵隔炎等严重并发症）孕妇及哺乳期妇女用药】1. 孕妇及有可能怀孕的妇女，只有在治疗上受益大于风险时才可使用本品（孕妇服用本品的安全性还未得到确认）2. 哺乳期妇女应避免服用本品，如确需服用本品时，应停止哺乳[动物实验（大鼠）中发现莫沙必利可以从乳汁分泌]儿童用药】本品对儿童的安全性尚未确认（尚无临床使用经验）老年用药】一般情况下，由于高龄者的肝、肾等生理机能有所下降，所以应视老年患者的情况慎重使用发生不良反应时应减少剂量（如：每日7.5mg）并采取相应措施药物相互作用】合并使用的注意事项药浓度由42.1ng/ml上升到65.7ng/ml，半衰期由1.6小时延长为2.4小时，auc0-4由62ng•hr/ml增加至114ng•hr/ml（健康成人）。

药物过量】目前未进行该项试验且无可靠参考文献临床试验】共435例双盲对照临床试验结果药理作用本品为选择性5-羟色胺（5-ht4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-ht4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强上消化道（胃和小肠）运动研究显示，本品具有促进胃及十二指肠运动，加快胃排空的作用大鼠研究显示，本品重复给药一周，其对胃排空的促进作用减弱毒理作用啮齿类动物的长期（大鼠104周，小鼠92周）给药研究中，剂量为30-100mg/kg/天（相当于临床推荐用剂量的100-300倍）时，肝脏细胞腺瘤和甲状腺细胞腺瘤的发生率增加药代动力学】1.血药浓度5例健康成人空腹单次服用5mg结果99.0%（人血清1卩g/ml，体外超滤法或平衡透析法）3.主要代谢产物及代谢途径主要代谢产物：去4-氟尿嘧啶代谢途径：主要通过肝脏代谢成去4-氟尿嘧啶，再通过对氧氮己环5位的氧化和苯环3位的羟基化代谢4.排泄途径和排泄率排泄路径：尿、粪便排泄率：服药后48小时尿中排泄率：有0.1%为原形药主要代谢物（去4-氟尿嘧啶）为7.0%（健康成人空腹5mg服用一次）5•代谢酶细胞色素p-450亚型：主要为cyp3a4。

贮藏】密闭，室温保存包装】铝塑包装，10片/盒有效期】24个月篇二：通枸橼酸莫沙必利片说明书篇三：枸橼酸莫沙必利片枸橼酸莫沙必利片说明书【药品名称】通用名：枸橼酸莫沙必利片商品名：英文名：mosapridecitratetablets汉语拼音：juyuansuanmoshabilipian主要成分及其化学名称：枸橼酸莫沙必利，化学名4-氨基-5-氯-2-乙氧基-n-[[4-（4-氟苄基）-2-吗啉基]甲基]苯甲酰胺枸橼酸盐结构式：分子式：c21h25clfn3o3•c6h8o7•2h20分子量：【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色药理毒理】本品为选择性5-羟色胺4（5-ht4）受体激动剂，通过兴奋胃肠道胆碱能中间神经元及肌间神经丛的5-ht4受体，促进乙酰胆碱的释放，从而增强胃肠道运动，改善功能性消化不良病人的胃肠道症状，不影响胃酸的分泌本品与大脑突触膜上的多巴胺d2、5-ht1、5-ht2受体无亲和力，因而没有这些受体阻滞所引起的锥体外系的副作用毒理试验中，小鼠口服莫沙必利的ld50为2004mg/kg，腹腔注射的ld50为587.77mg/kg药代动力学】本品主要从胃肠道吸收，分布以胃肠、肝肾局部药物浓度最高，血浆次之，脑内几乎没有分布。

健康成人空腹一次口服本品5mg吸收迅速，血药峰浓度为30.7ng/ml,达峰时间为0.8小时，半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99.0%本品在肝脏中由细胞色素p-450中的cyp3a4酶代谢，其主要代谢产物为脱-4-氟苄基莫沙必利，本品主要经尿液和粪便排泄适应症】本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍用法用量】口服，一次5mg,—日三次，饭前服用不良反应】主要表现为腹泻、腹痛、口干、皮疹及倦怠、头晕等偶见嗜酸性粒细胞增多、甘油三酯升高及谷草转氨酶（got）、谷丙转氨酶（gpt）、碱性磷酸酶（akp）、丫-谷氨酰转肽酶（ggt）升高禁忌症】对本品过敏者禁用注意事项】服用一段时间（通常为2周），消化道症状没有改变时，应停止服用孕妇及哺乳期妇女用药】因其安全性未确定，应避免使用本品儿童用药】【老年患者用药】老年人用药需注意观察，发现副作用应立即进行适当的处理，如减量用药药物相互作用】与抗胆碱药物（如硫酸阿托品、溴化丁基东莨菪碱等）合用可能减弱本品的作用药物过量】【规格】5mg。

贮藏】密闭、置阴凉干燥处保存。