文安堂大药房一分店gsp认证材料.doc

建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店GSP认认 证证 申申 报报 材材 料料申报材料一申报材料一申申 请请 书书建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店受理编号：受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：建水县文安堂大药房一分店申请单位：建水县文安堂大药房一分店 （公章）（公章）填报日期：填报日期：2011 年年 3 月月 24 日日受理部门：受理部门：受理日期：受理日期： 年年 月月 日日申报材料二申报材料二情情 况况 说说 明明建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店企业名称建水县文安堂大药房一分店地址建水县永祯路 1 号邮政编码654300经营方式零售经营范围处方药与非处方药：中药材、中成 药、化学药制剂、生化药品、抗生 素、生物制品（不含疫苗、不含血 液制品）经济性质个体开办时间2011 年 1 月 20 日职工 人数4上年销售额 （万元）企业负责人马慈玲职务企业负责人执业药师或 技术职称无质量负责人邹国民职务质量负责人执业药师或 技术职称执业医师联系人马慈玲139873379710873-7661908企 业 基 本 情 况1、企业成立历史建水县文安堂大药房一分店，于 2011 年 1 月 20 日成立，属个体经营，马慈玲为企业负责人，通过合法程序而成立，注册地址：建水县永祯路 1 号。

2、组织机构和人员情况建水县文安堂大药房一分店有员工 4 人，具备药师资质和上证岗，从事质量管理、验收、养护药店实行负责人管理制，对企业经营管理负全责，质量管理员对企业所经营药品的质量具有裁决权药店从业人员经药监部门培训，取得“上岗资格证书” ，经过健康检查合格3、设施设备按照 GSP 设立了柜台、货架，具备有防尘、防鼠、防霉等设施药店经营场所面积有 109 平方米，周围环境干净卫生，无污染物，设置有货架、柜台、柜组标志醒目，划分为处方药区、非处方药区、非药品区等几个区域符合 GSP 规定4、质量管理情况建立了符合 GSP 要求的质量管理文件系统，包括管理制度、质量职责、岗全操作的管理程序，制作了相关的记录表格，在实际工作中得到了严格的执行和实施，并进行考核和整改5、经营状况在药品经营活动中，严格遵守相关法律法规，无违规经营或经销假劣药品的行为违规经营、销售假劣药品的情况说违规经营、销售假劣药品的情况说明明云南省（州）食品药品监督管理局：云南省（州）食品药品监督管理局：建水县文安堂大药房一分店自成立以来，一直合法经建水县文安堂大药房一分店自成立以来，一直合法经营，无违规、违纪行为和销售假劣药品行为。

营，无违规、违纪行为和销售假劣药品行为特此说明特此说明建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店2011 年年 3 月月 24 日日申报材料三申报材料三企业负责人和质量管理人员企业负责人和质量管理人员 情情 况况 表表建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店企业负责人和质量管理人员情况表企业负责人和质量管理人员情况表填报单位：建水县文安堂大药房一分店（盖章） 填报日期：2011 年 3 月 24 日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1邹国民企业质 量负责 人大专中医否执业医师质量 负责人2马慈玲企业负 责人初中无否否3龚 梅质量管 理员中专药学否药师质量管理 员注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明申报材料四申报材料四企业验收、养护人员企业验收、养护人员 情情 况况 表表建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店企业验收养护人员情况表企业验收养护人员情况表填报单位：建水县文安堂大药房一分店（盖章） 填报日期：2011 年 3 月 24 日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1刘江琴验收员中专口腔医学否无兼养护员注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明申报材料五申报材料五企业经营设施、设备企业经营设施、设备 情况表情况表建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表填报单位：建水县文安堂大药房一分店 填报日期：2011 年 3 月 24 日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所 及辅助办 公用房109 平方米无此项无此项仓库面积备注仓库总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理 药品专库 面积药品储存 用仓库无此项无此项无此项无此项无此项面积仪器、设备备注 验收 养护室 无此项无此项中药饮片 分装室面积无此项配送中心配 货场所面积无此项运输用车辆符合药品物 性要求的设备车型： 数量：车型： 数量：其他运输用 车辆和 设备车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写如无栏目所设项目，应注明 “无此项” 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米 3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性劳保用 房申报材料六申报材料六企业所属药品经营企业所属药品经营 单位情况表单位情况表建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店企业所属药品经营单位情况表企业所属药品经营单位情况表填报单位：建水县文安堂大药房一分店 填报日期：2011 年 3 月 24 日序号单位名称地址经营方式负责人备注1建水县文安 堂大药房建水县翰林 街朱家花园 南吊脚楼 2 号铺面个体马慈玲申报材料七申报材料七药品经营企业药品经营企业 证照复印件证照复印件建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店申报材料八申报材料八企业实施企业实施 GSP自自查查报报告告建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店申报材料九申报材料九企业药品经营质量企业药品经营质量 管理制度的目录管理制度的目录建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店建水县福林大药房实施建水县福林大药房实施 GSP 自查报告自查报告一、企业概况一、企业概况1、成立概况建水县福林大药房成立于 2011 年 1 月 20 日，是通过合 法程序而成立，注册地址为建水县永祯路 1 号。

2、药品经营范围处方药与非处方药：中药材、中成药、化学药制剂，生 化药品、抗生素、生物制品（不含疫苗、不含血液制品） ，3、企业营业场所营业场所面积：109 平方米4、企业人员概况现有员工 4 人，经过药监部门培训，有上岗证，其中 1人有药师以上资质5、经营状况在药品经营活动中，严格遵守相关法律法规，无违规经营或经销假劣药品的行为二、二、GSP 实施情况实施情况1、机构与人员成立了质量管理机构，质量管理机构下设质量管理员、验收员、养护员2、药品经营质量管理文件的制定及实施情况建立了完善的药品质量管理文件系统，主要分为：质量管理制度、岗位质量职责、岗位操作管理程序、并制作了相关的质量管理记录药店药品质量管理工作由具有药师资质的质量人领导，保证质量体系的运行，对所经营的药品进行全面的管理，并负责对药品购进、验收、陈列、养护进行管理和监控质量管理机构具体的管理工作如下：（1）负责起草质量管理文件，并指导、督促制度的执行；（2）对药店药品质量行使裁决权；（3）建立所经营药品质量档案；（4）负责对合格药品的审核和确认，对处理过程实施监控；（5）收集和分析药品质量信息；（6）负责质量查询、质量投诉、质量事故的调查与处理；（7）负责对员工进行培训和教育；（8）其他相关质量管理工作。

4、人员与 GSP 培训对直接接触药品人员进行了健康检查，并建立了档案药店从 GSP 要求和质量管理工作需要出发，制定了质量培训计划，对员工进行全面的培训，培训内容包括：药品管理法律法规、岗位操作技能、相关药品知识和职业道德教育对培训内容进行考核记录，并建立培训档案通过培训，提高了员工的整体素质，有力的促进了药品质量管理工作，保障了质量管理体系的有效进行5、设施与设备(1)建立了符合 GSP 药品陈列要求的柜台、货架，并设置了销售柜组标识；(2)营业场所安装了有监测温湿度的监测仪器；(3)营业场所温度控制在 300C 以内，相对湿度控制在45-75％之间；(4)药品陈列于柜台或货架上；(5)配置了药品防尘、防鼠、防霉设备6、药品进货管理制定了确保购进药品符合质量要求的药品购进质量管理制度，并在药品采购活动中得到了执行1)严格审核供货单位资质，索取有关证明文件，签订有质量条款的购销合同和质量保证协议书2)严格审核首营企业的合法资格，建立了 GSP 规定的相关档案3)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证7、药品检查验收的管理(1)设置了专职的药品检查验收人员一药品验收员，对购进药品进行严格的质量验收。

2)制定验收管理制度和验收程序，明确验收员质量职责3)严格按照 GSP 有关规定对购进、销后退回的药品包装、外观质量等逐批进行检查验收4)建立健全验收记录按照 GSP 要求建立验收记录，对整个验收过程进行记录，并按要求进行保存8、陈列与储存(1)药品陈列①药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他药品分开陈列、危险品用空包装陈列②陈列的药品按用途或剂型整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰2)药品储存①定期做好药品的陈列、摆放及养护②养护员对营业场所内外的温湿度每天上下午定时各做一次观测记录并进行调控③填报近效期药品催销表④发现有问题品种及上报质量管理机构⑤对质量不稳定品种、长时间储存品种、发现不合格品种相邻批号、近效期药品、首营品种进行重点养护检查⑥对养护工作进行记录9、销售与服务(1)销售管理制定销售及处方管理制度，并在经营活动中得到了执行①营业员正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，不得夸大宣传②处方药凭处方销售，特殊管理药品凭盖有医疗单位公章的医生处方供应③调配时认真审查、核对处方，做到计量准确并进行复核④处方按规定保存⑤认真执行价格政策，药品标价签填写准确、规范。

⑥不粘贴不符合规定的药品公告⑦建立处方药销售记录2）服务①工作人员挂牌上岗；②悬挂《药品经营许可证》 、 《营业执照》和执业、从业人员相符的证明；③在营业厅内设置药师咨询台，指导顾客安全、合理用药；④在营业厅内明示服务公约、公布监督、设置顾客意见簿、缺药登记簿、顾客投诉簿三、自查情况三、自查情况本店结合自身实际情况进行了自查，基本达到了 GSP的相关要求，各项制度基本完善四、申请认证四、申请认证根据实施 GSP 自查情况，决定向认证机关提出认证申请，敬请认证机关对本药店进行 GSP 现场认证检查建水县文安堂大药房一分店2011 年 3 月 24 日企业药品经营管理制度目录企业药品经营管理制度目录一、管理岗位质量责任制度二、药品购进质量管理制度三、药品验收管理制度四、药品养护质量管理制度五、效期药品管理制度六、药品陈列质量管理制度七、首营企业和首营品种质量审核制八、药品销售及处方管理制度九、质量事故处理和报告制度十、不合格药品管理制度十一、质量信息管理制度十二、药品不良反应报告制度十三、卫生管理制度十四、员工定期体检制度十五、服务质量管理制度十六、员工教育培训管理制度十七、营业工作管理制度十八、安全、防火管理制度十九、处方药管理制度二十、非处方管理制度二十一、中药饮片购、销、存管理制度二十二、计量管理规定申报材料十申报材料十企业管理组织、机构企业管理组织、机构的设置与职能框图的设置与职能框图建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店申报材料十一申报材料十一企业经营场所企业经营场所 平面与布局图平面与布局图建水县文安堂大药房一分店建水县文安堂大药房一分店。