热原检查标准操作规程(2022版药典).docx

热原检查标准操作规程(2022版药典) 热原检查标准操作规程（2022版药典）1．目的： 通过本规程的制定，使该检查操作进一步规范化，标准化，以减少误差的发生 2．依据： 《中国药典》2022年版四部通则1142 P153 3．适用范围： 本标准适用于本公司有热原检查的操作 4．责任： 热原QC检验人员对本规程的实施负责 5．程序： 5．1．概述 本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定 5．2．实验材料及用具 5．2．1．天平（精度50g，家兔称重用） 5．2．2．电热干燥箱（0~300±）℃ 5．2．3．恒温水浴箱（37~101）℃ 5．2．4．家兔固定盒 5．2．5．实验用具：注射器、针头、金属直镊、注射器盒、时钟、75％酒精棉球、手术镊 5．3．将供试品放入恒温水浴箱中，温热至约38℃。

5．4．供试用家兔供试用的家兔应健康合格，体重1.7kg以上，雌兔应无孕预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象未曾使用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预测体温，进行挑选挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0~39.6℃的范围内，且最高与最低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用，其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上对用于血液制品、抗毒素和其他同一抗原性供试品检测的家兔可在5天内重复使用1次如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用 5．5．试验前的准备 5．5．1．用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱中经250℃、50分钟加热除热原注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，50分钟加热除热原 热原检查标准操作规程（2022版药典）1．目的： 通过本规程的制定，使该检查操作进一步规范化，标准化，以减少误差的发生。

2．依据： 《中国药典》2022年版四部通则1142 P153 3．适用范围： 本标准适用于本公司有热原检查的操作 4．责任： 热原QC检验人员对本规程的实施负责 5．程序： 5．1．概述 本法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定 5．2．实验材料及用具 5．2．1．天平（精度50g，家兔称重用） 5．2．2．电热干燥箱（0~300±）℃ 5．2．3．恒温水浴箱（37~101）℃ 5．2．4．家兔固定盒 5．2．5．实验用具：注射器、针头、金属直镊、注射器盒、时钟、75％酒精棉球、手术镊 5．3．将供试品放入恒温水浴箱中，温热至约38℃ 5．4．供试用家兔供试用的家兔应健康合格，体重1.7kg以上，雌兔应无孕预测体温前7日即应用同一饲料饲养，在此期间内，体重应不减轻，精神、食欲、排泄等不得有异常现象未曾使用于热原检查的家兔；或供试品判定为符合规定，但组内升温达0.6℃的家兔；或3周内未曾使用的家兔，均应在检查供试品前7日内预测体温，进行挑选。

挑选试验的条件与检查供试品时相同，仅不注射药液，每隔30分钟测量体温1次，共测8次，8次体温均在38.0~39.6℃的范围内，且最高与最低体温相差不超过0.4℃的家兔，方可供热原检查用用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用，其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上对用于血液制品、抗毒素和其他同一抗原性供试品检测的家兔可在5天内重复使用1次如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔不再使用 5．5．试验前的准备 5．5．1．用具的除热原：所有与药液接触的器具，都必须清洗干净后，置电热干燥箱中经250℃、50分钟加热除热原注射器、针头、手术镊清洗干净后，放入注射器盒内，密闭，放入电热干燥箱中经250℃，50分钟加热除热原。