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生物医学伦理学概述• • 安徽省卫生厅 • 黄连帅 • 生物医学伦理学简述 • 一、生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台 • 二、生物医学伦理学的有关概念 • 三、生物医学伦理学的三个基本原则 • 四、生物医学研究中涉及的伦理问题 • 五、生物医学研究伦理委员会工作指南 • • 一、生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台 • 生物医学伦理问题的提出和管理办法 的出台源自 医学研究的人体试验 • 18世纪英格兰医生Edmard Jenner（1749-1823）观 察到养牛的农民患了牛痘或猪痘后对天花好象有免疫 力，于是他就在人身上做了试验：从感染了牛痘或猪 痘的农民身上的脓疱中取出脓液，将它接种到另一个 人的体内，观察后者是否对天花产生抵抗力，结果发 现接种牛痘的受试者对天花病毒感染有免疫力。

由此 ，医学界注视到人体试验对医疗实践的重要性医学 人体试验就此开始• 19世纪最辉煌的人体试验是法国Louis Pasteur（1822-1895）进行的狂犬病病毒减毒疫 苗试验 Pasteur首先用狗进行试验，此后， 给一个被疯狗咬伤的9岁男孩多次注射狂犬病 病毒减毒疫苗获得成功 • 19世纪，在西欧和美国，人体试验是个体 医生在邻居、亲属和自己身上进行的• 当时，法国医学家Claude Bernard（1813~1878） 在完成了一项重大生理学实验成果后，不但撰写了研 究论文，还撰写了有关伦理学的论文提出了“医学的 道德原则是决不能在人身上作可能伤害他的试验，即 使结果对科学有益，对他人健康有利”医学的道德 禁止在你的邻居或你自己身上进行试验研究”但是， 他把濒危的病人和死刑犯列为例外• • 此后，随着科学发展的进程，实验研究的 重要性越来越为医学界重视，他们认识到：要 了解疾病发生、发展和转归的机制；要了解药 物的药理、毒理、代谢和作用机制；要进行新 药、新技术的研发 ，都必须涉及到人体试验 • （医学实践证明，离体实验或动物实验终究 不能代替人体试验。

• 当人们认识到医学科学的发展和技术的进 步不能仅仅依赖经验以及动物实验时，一些不 记后果的涉及人体试验的案例也在不断出现， 如：二战期间发生的用人作试验的臭名昭著的 残忍事件；譬如在病人、孤儿院的儿童、囚犯 、士兵以及精神病患者等脆弱人群的身上做有 关疾病病因、诊断、治疗、预防以及新药的研 发试验等一些典型的重大非人道事件随着这 些医学研究史上的丑闻被不断揭发和暴露，同 时也推动和加快了涉及人的生物医学研究管理 办法的出台 • • 人体试验必须保护受试者的利益和健康， 这是人体试验中两大基本伦理价值到20世纪 初，涉及人的生物医学研究已经有了一些具体 的管理标准正是第二次世界大战期间发生的 用人做试验的不人道事件，决定性地推动了第 一个涉及人体试验的国际标准的制定，即《纽 伦堡法典》• 《纽伦堡法典》是第一部规范涉及人类受 试者研究的国际伦理准则，但它没有区分治疗 性研究与以健康人为对象的研究；也没有建立 对有关科研人员的行为审查制度1964年，世 界医学协会（World Medical Association）发表 了《赫尔辛基宣言》。

《赫尔辛基宣言》允许 当受试者在法律上或身体上没有行为能力表示 同意时，由其代理人的同意来参加研究；并区 分了治疗性研究与非治疗性研究 • • 为弥补 《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言 》的不足，国际医学科学组织理事会（Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS）又制订了更具体、更规范、 更可操作的《流行病学研究伦理审查的国际伦 理准则》和《涉及人的生物医学研究的国际伦 理准则》 • • 目前，不论在国家层面还是在国际层面上 ，都先后出台并逐步完善了相应的关于涉及人 的生物医学研究方面的伦理准则• 二、生物医学论理学的有关概念 • 伦理学的性质： • 伦理学是对人类行动规范的研究，又称道 德哲学人类行动有三个要素：行动者（agent ）、行动（action）和行动后果（consequence ）• 生物医学伦理学的专业特点： • 伦理学是以问题为取向生物医学伦理 学 是解决生物医学研究和临床试验中的伦理问题 ，首先是建立伦理问题，而不是寻求建立理论 体系。

在解决伦理问题 的过程中，有的伦理学 理论经得起解决伦理问题的检验，有的则不适 用；而且，也没有适合于解决所有伦理问题的 确定的理论 • • 生物医学论理学的主要内容： • 理论方面：涉及伦理学的有关理论、原则 、价值等； • 研究方面：涉及如何尊重和保护受试者及 其家庭和所属社区的利益和权利问题（流行病 学调查、临床药理试验、人类遗传基因调查和 分析、人体干预试验以及其他人体研究等）， 也有保护实验动物的问题；• 临床方面：涉及与生死有关的伦理问题， 如人类辅助生殖技术、器官移植技术、产前诊 断、艾滋病研究和防治工作、避孕流产、遗传 咨询以及临终关怀等问题； • 政策方面：涉及医疗卫生改革、高新技术 的应用和管理中政策、法律、法规的问题等 • • 生物医学伦理学的核心内容是对人的尊重 和维护人的权益。

生物医学研究最终必须做人 体试验，人体试验直接关系到受试者的切身利 益，关系到受试者做人的权利，也就是人权 所以，生物医学伦理学是以人权为思想基础的 • 生物医学研究的范畴 • 1、疾病的基础性和临床研究； • 2、新药、生物制剂、医疗设备和器械等的 研制； • 3、流行病学研究； • 4、人类心理学、行为学研究 • • 三、生物医学伦理学的三个基本原则一、尊重(respect)二、不伤害(nonmaleficence)/有利(beneficence)三、公正(justice)• （一）尊重： • （1）自主性(autonomy)：自主性又称自主 权或自主决定权，即人的独立性，自主或独立 做出决定的能力和权力 • 一个人的自主性受内在和外在因素的限制• (2)知情同意(informed consent)：知情同意有 两个要素，也是实施知情同意的两个必要条件 ，即：①知情，即信息的充分告知，以及受试 者对信息的充分理解； ②自由的、自主的同意 ，包括受试者具有知情同意的能力• 知情同意：就是说，当一个研究项目或一项干预措 施需要某特定对象/人群参与时，必须为该特定的研究 对象（群体）充分提供关于项目的信息，并且让他们 在理解这些信息的情况下自主地决定是否同意参与。

• 知情同意书：知情同意书要包括应该让受试者知道 的所有信息：研究/干预内容和方法的描述；风险；利 益；保密/个人隐私；伤害的补偿；联系方式和联系人 ；自愿参加 • 知情同意书应由伦理委员会审查通过，应有负责征 集知情同意的研究人员的签字，应确认每个受试者已 正确理解研究/干预方案后再让其签字 • 知情同意的形式：文字、影象、图片等 • • (3)保密(confidentiality)：所取得的受试者实 验研究结果以及与此有关的个人信息应属于保 密范围保守病人/受试者的秘密就是尊重他的 自主性• (4)隐私(privacy)：隐私是一个人不允许他人 随意侵入的领域隐私主要有两个含义：其一 ，是指一个人的身体与他人保持一定距离，或 者不被人观察；其二，是指不播散他人的私人 信息 • 当一直为病人 /受试者保守秘密或保护隐私 会给他们自己、他人或社会带来的不利或危害 更大时，保守秘密和保护隐私的义务就要让位 于其他义务• （ 二）不伤害/有利： • （1）不伤害的义务：包括有意的伤害和伤 害的风险。

风险是指科学研究过程中或实施某 种医疗技术可能发生的伤害伤害主要是指身 体上的、精神上的，以及其他负担和损失，如 经济上的损失等• （2）有利的义务：伦理学原则要求既不伤 害，又要有益于 提高人的健康和福利 ，有益 于保护人的合法权益，要对病人/受试者确实有 利由此就要求研究者 权衡利弊，进行代价/ 利益分析或者风险/利益分析• （三）公正： • 公正包括“分配公正”、“回报公正”和“程序 公正”分配公正指利益和负担的公平分配； 回报公正即“投桃报李”；程序公正要求所建立 的有关制度和程序适用于所有人，同时考虑到 年龄、性别、经济状况和种族问题，不能制订 双重标准• 因为生物医学伦理问题的核心是人权问题 ，直接涉及到人类的切身权益，所以应对科研 和医务人员进行伦理学的教育，并建立健全严 格的伦理审查制度，以保护受试者的权力和利 益 • • 在生物医学研究或医疗实践中，必须权衡 两个基本价值：一个是 医学科学技术的进步为 社会和人类带来的益处；另一个是对受试者个 人权力和利益的保护• 当某项生物医学研究或临床试验与保护受 试者的权益之间发生不可调和的冲突时，应永 远将保护受试者放在第一位。

• 四、生物医学研究中涉及的伦理问题 • 1、研究是否建立在科学理论的基础上？ • 2、研究的目的是否符合人们的健康需求？ • 3、研究的安全性和有效性是否能得到保障 ？是否做到了利益最大化和风险最小化？ • 4、研究过程中是否体现了对人的尊重？特 别是知情同意、保护隐私和资料保密等问题； • 5、研究设计中是否体现了公正原则？ • 6、研究中是否注意到利益冲突问题？ • 7、是否吸收了社区代表参与研究设计？• 伦理问题的产生： • （1）利益冲突：由于受试者的利益、研究 者的利益、资助者的利益冲突等； • （2）义务冲突：由于义务冲突而引起的“应 该做什么”的问题，是指伦理要求与义务的冲 突这种冲突产生于一种特定情况，这种情况 下的行动都是合乎伦理的，所以是伦理难题（ ethical dilemma） • (3)文化差异、道德观不同：即由于文化和 道德观的不一致而产生的“应该做什么”的问题 • 利益冲突是指受试者的利益（如不受伤害/ 受益、受到尊重、保护隐私等）；研究者的利 益（如获得成果或社会回报等）；资助者的利 益（如国家利益、企业获取利润等），这些利 益之间当发生冲突时就构成伦理问题。

• • 义务冲突是指伦理要求或义务的冲突这 种冲突产生于履行一种义务必然影响到履行另 一种义务，而履行这些义务的行为又都是合乎 伦理的，所以是“伦理难题”例如：做一种新 药临床试验，对是否使用安慰剂对照的问题， 就应考虑既要使受试的病人。