SP-RM-003-01丹参质量标准.doc

正大青春宝药业有限公司质量标准（SP） 页号：1/3丹参质量标准 起草： 日期： 年 月 日题 目：审核： 日期： 年 月 日编 码： SP-RM-003-01 日期： 年 月 日替 代： SP-RM-003-00 批准： 日期： 年 月 日编订部门： 技术品管部 生效日期： 年 月 日本质量标准印发至： 各分公司、供应部门────────────────────────────────标准依据：中国药典适用范围：中药制剂责任：供应部门、QA 、QC 、仓库、生产车间质量标准：1 原料编号：010032 原料名称2.1 名称中文名：丹参汉语拼音：Danshen拉丁文名：RADIX SALVIAE MILTIORRHIZAE2.2 来源本品为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥3 法定标准（中国药典一部“丹参” ）3.1 性状本品根茎短粗，顶端有时残留茎基根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长 10～20cm，直径 0.3～1cm。

表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色正大青春宝药业有限公司编码：SP-RM-003-01 页号：2/3或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列气微，味微苦涩栽培品较粗壮，直径 0.5～1.5cm表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落质坚实，断面较平整，略呈角质样3.2 鉴别3.2.1 取本品粉末 5g，加水 50ml，煎煮 15～20 分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇 3～5ml 使溶解，滤过，取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯(365nm)下观察，显亮蓝灰色荧光将此滤纸条悬挂在浓氨溶液瓶中(不接触液面) ，20 分钟后取出，置紫外光灯(365nm) 下观察，显淡亮蓝绿色荧光3.2.2 取鉴别 3.2.1 项下的滤液 0.5ml，加三氯化铁试液 1～2 滴，显污绿色3.2.3 取本品粉末 1g，加乙醚 5ml，置具塞试管中，振摇，放置 1 小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取丹参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液再取丹参酮ⅡA 对照品，加醋酸乙酯制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法（中国药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点3.3 含量测定照高效液相色谱法（中国药典一部附录Ⅵ D）测定3.3.1 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(15:5)为流动相；检测波长为 270nm理论板数按丹参酮Ⅱ A 峰计算应不低于 20003.3.2 对照品溶液的制备：精密称取丹参酮Ⅱ A 对照品 10mg，置 50ml 棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取 2ml，置 25ml 棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得(每 1ml 中含丹参酮 Ⅱ A 16g)3.3.3 供试品溶液的制备：取本品粉末(过三号筛)0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，密塞，称定重量，加热回流 1 小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

正大青春宝药业有限公司编码：SP-RM-003-01 页号：3/33.3.4 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得本品含丹参酮Ⅱ A (C19H18O3)不得少于 0.20%3.4 炮制3.4.1 丹参：除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥3.4.2 酒丹参：取丹参片，照酒炙法（中国药典一部附录Ⅱ D）炒干3.5 性味与归经：苦，微寒归心、肝经3.6 功能与主治：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛3.7 用法与用量9～15g3.8 注意不宜与藜芦同用3.9 贮藏置干燥处4 企业内控标准4.1 性状性状按 3.14.2 鉴别鉴别按 3.24.3 检查水分：照水分测定法（中国药典一部附录Ⅸ H 第一法）测定，不得超过 14%4.4 含量测定含量测定按 3.35 采购原料商品等级合格品6 加工标准加工按 3.4.17 贮存条件正大青春宝药业有限公司编码：SP-RM-003-01 页号：4/3贮存按 3.9。

8 取样取样操作按 SOP-QA-023-009 用途用于丹麦注射液等产品的生产。