香丹注射液标准.docx

香丹注射液标准标准编号 :WS3—B—3289—98药品名称：香丹注射液汉语拼音： Xiangdan Zhusheye【成份】丹参 100g 降香 1000g【制法】以上二昧，降香加水浸润，进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约500ml，冷藏 24 小时，分去油层，水溶液另器收集丹参加水煎煮三次，第一次加 8 倍量水，煎煮 2 小时；第二、三次各加 6 倍、 5 倍量水，每次煎煮 1.5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 670～760ml，加入乙醇使含醇量达 75％，静置 40 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约 330ml，再加入乙醇使含醇量达 85％，静置 40 小时，于溶液中按体积加入 1％活性炭，搅拌 1 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至 200～300ml，加入注射用水 1000～1650ml，静置 16 小时，滤过，滤液浓缩至约 330ml，加乙醇使含醇量达 80％，静置 24 小时，滤过，滤液浓缩至约 330ml，加注射用水至约 500ml，用 10％氢氧化钠溶液调节 pH 值至 6.5 ～6.0 ，煮沸 1 小时，于溶液中按体积加入1％活性炭，煮沸 15 分钟，滤过，滤液再用 10％氢氧化钠溶液调节pH 值至6.8 ～7.0 ，加注射用水至约 500ml，加入降香蒸馏液和 5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成 1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

性状】本品为棕色的澄明液体鉴别】 (1) 取本品数滴，点于滤纸条上，干后，悬挂在氨水瓶中 ( 不接触液面 ) ，20 分钟后取出，置紫外光灯 (365nm)下观察，显淡蓝色荧光 (2) 取本品 2ml，置分液漏斗中，加石油醚 (30 ～60℃)10ml ，振摇提取，分取石油醚层，挥干，残渣加 5％香草醛硫酸溶液 1～2 滴，即显棕红色，放置后渐变紫红色 (3) 取本品 4ml、置蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加无水乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液另取原儿茶醛对照品， 加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg的溶液，作为对照品溶液照薄层色谱法 ( 附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2～5μ l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸(8:5:0.8) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2％三氯化铁溶液与 1％铁氢化钾溶液 (1:1) 的混合液供试品色谱中，在与对照晶色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点检查】吸收度 取本品 1ml，加水稀释成 50ml，照分光光度法 ( 附录Ⅴ A) 测定，在 2813nm 的波长处有最大吸收，其吸收度应不小于0.30 pH值 应为 5.0 ～7.0( 附录 Ⅶ G) 。

热原 取本品，依法检查 ( 附录ⅩⅢ A) ，剂量按家兔体重每 1kg 注射 0.5ml ，应符合规定溶血与凝聚试验 取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红细胞再用生理盐水洗涤 3～4 次，至离心后上清液不显红色，按所得红细胞体积，用生理盐水稀释成 2％混悬液取供试品 0.0 、 0.3 、0.3ml 分别置三支试管中，分别加入生理盐水 2.5 、2.2 、2.2ml和上述红细胞混悬液 2.5ml ，摇匀，迅速置恒温箱内，保持 36.5 C 0.5 ℃的温度，观察 3 小时，不得有溶血和凝血现象若有凝聚，经振摇，凝聚物应能均匀分散炽灼残渣不得过 1.0 ％( 附录Ⅸ J) 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定 ( 附录 Ⅰ U) 含量测定】照高效液相色谱法 ( 附录Ⅵ D) 测定色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇 -1 ％冰醋酸溶液(8:92) 为流动相；检测波长为 280nm理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于 3000对照品溶液的制备 精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛 10mg，置 50ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得 ( 每 1ml 中含原儿茶醛 0.02mg) 。

供试品溶液的制备 精密量取本品 5.00ml ，置 100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各 20μl ，注入液相色谱仪， 测定，即得本品每 1ml 含原儿茶醛不得少于 0.17mg功能与主治】扩张血管，增进冠状动脉血流量用于心绞痛，亦可用于心肌梗塞等用法与用量】肌内注射，一次 2ml，一日 1～2 次静脉滴注，一次 10～20ml，用 5～10％葡萄糖注射液 250～500ml 稀释后使用，或遵医嘱规格】每支装 (1)2ml(2)10ml【注意】【贮藏】密封，遮光四川省药品检验所 起草（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考可复制、编制，期待你的好评与关注） 。