质量分析报告模板.docx

质量分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回忆分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、 麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等二、企业应使用风险治理理念，对产品进展分类后，选 取具代表性的品种或品规开展质量回忆分析分类原则如下： 1〕生产工艺和质量把握相像、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进展分类2〕高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进展分类 3〕常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进展分类4) 无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系 列进展分类5) 该年度变更工艺或关键生产设备等变更〔如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备转变〕的产品， 经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进展分类 6)托付加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产10品系列进展分类。

三、本模版是企业撰写《年度产品质量回忆分析报告》 的根本要求，仅供企业参考各企业可依据实际状况，在积 极学习和充分借鉴国外先进阅历的根底上，不断完善相关内 容2023 年产品质量分析报告产品名称、规格回忆日期：XX 年 XX 月－XX 年 XX 月产品编码：XXXXX起草：签名时间：QA 签名时间：QA 经理 签名时间：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人[名目]1 概要……………………………….………………………………….…2 回忆期限…………………………………………………….…….……3 制造状况………………………………………………….……….……4 产品描述………………………………………………….……….……4.1 产品工艺………………………………………….……….……..4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..4.3 关键参数………………………………………….……….……..5 物料质量回忆…………………………………………….…….………5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆……………………….……….5.2 主要原辅料购进状况回忆……………………………….……….5.3 供给商治理状况回忆………………………….….………………5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆……….….…6 产品质量标准状况…………………………………………….……….6.1 产品质量标准……………………………………………………..6.2 质量指标统计及趋势分析………………………………………..7 生产工艺分析………………………………………………………..…7.1 关键工艺参数把握状况…………………………………….…….7.2 中间体把握状况…………………………………………………..7.3 工艺变更状况………………….………………………………….7.4 物料平衡…………………………………………………………..7.5 收率……..…………………………………………………………7.6 返工与再加工……………………….…………………………….7.7 设施设备状况……………………………………………………..8 偏差回忆………………..………………………………………………9 超常超标回忆………………………………..…………………………10 产品稳定性考察……………………………………..…………………11 拒绝批次………………………………………………………..………11.1 拒绝的物料………………………………………………………..11.2 拒绝的中间产品及成品…………………………………………..12 变更把握回忆……………………………………..……………………13 验证回忆……………………………..…………………………………14 环境监测状况回忆………………………………………………..……15 人员状况……………………………..…………………………………16 托付加工、托付检验状况回忆…………………..……………………17 不良反响……………………………………………..…………………18 产品召回、退货………………………………..………………………18.1 产品召回…………………………………………………………..18.2 退货………………………………………………………………..19 投诉…………………..…………………………………………………20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..21 结论……………………………………..………………………………22 建议………………………………………..……………………………附录 1 年度产品回忆分析表……….…………………………………………附录 2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………模板修订资料号公布日期具体修订内容1 概要：依据《年度产品质量回忆分析治理规程》XXX-XX-XXX 的规定，XXXX年 X 月对 XX 产品进展产品质量回忆分析。

本报告在随机抽取 XX 批的根底上重点对该品种进展了统计和趋势分析2 回忆期限：XXXX 年 XX 月 XX 日－XXXX 年 XX 月 XX 日3 制造状况：本回忆年度共生产 XX 产品 XX 批，总产量为 XX〔单位〕，总收率为 XX.XX%.4 产品描述：4.1 产品工艺4.2 产品给药途径及适应症4.3 关键参数5 物料质量回忆：原辅料供给商5.1 原辅料、包装材料质量问题回忆投诉号时间品名和入库序号供给商缺陷描述处理方法评价：XXXXXXX5.2 主要原辅料购进状况回忆名称/批月份12345678910 11 12 To 合月月月月月月月月月月月月tal 格率％收捡放行拒绝收捡放行拒绝收捡放行拒绝放行1100010001004拒绝0000000000000放行1110110010129拒绝0000000000000评价：1. XXXXXXX2. XXXXXXX3. XXXXXXX4. XXXXXXX5.3 供给商的治理状况回忆增供给商状况：变更供给商状况： 供给商审计状况：小结：5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回忆投诉号时间品名缺陷描述处理方法6成品质量标准状况：6.1产品质量标准参数承受限度〔内控标准〕最低值－最高值〔法定标准〕X AX B产 C品 DE6.2 质量指标统计及趋势分析对 6.1 的参数工程实际检验数据实施统计与分析A：B： C： D： E：小结：XXXXXXXX7 生产工艺分析：7.1 关键工艺参数把握状况7.2 中间体把握状况7.3 工艺变更状况:有何变更，缘由，相关争论、验证状况，申报状况7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX7.7 设备设施状况〔与该产品有关的设施设备及与药品接触气体〕 变更状况：维护状况： 修理状况： 小结：8 偏差回忆：品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施1评价：XXXXXX9 超常超限回忆：OOS 编号批号描述涉及批次方案评价：XXXXXX10 产品稳定性考察：XXXX批号XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF12评价：XXXXXX11 拒绝批次：11.1 拒绝的物料物料名称生产企业批号拒绝缘由解决措施评价：XXXXXX11.2 拒绝的成品及中间产品产品名称批号拒绝缘由解决措施评价：XXXXXX12 变更把握回忆：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价评价：XXXXXX13 验证回忆：设备/系统/工序号验证文件编号验证状况结论艺123评价：XXXXXX14 环境监测状况回忆：监测监测状况监测状况工程区域频次结果结论区域频次结果结论12沉降菌浮游菌尘埃粒子数温度湿度评价：15人员状况：增人员：变更人员：人员体检及培训状况：16托付加工、托付检验状况回忆：序号 品名 托付批次完成状况结论3评价：XXXXXX17 不良反响：表号品名/批号大事内容结果评价：XXXXXX18 产品召回、退货：18.1 产品召回表号产品/批号召回缘由召回状况处理措施评价：XXXXXX18.2 退货序品名/发货退货 返回批号返回缘由调查分析处理结果号规格日期日期 数量评价：XXXXXX19 投诉：表号产品/批号投诉缘由当时的调查应对措施评价：XXXXXX20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论：综合以上分析，在回忆期 XXX 年 XX 月 XX 日到 XXX 年 XX 月 XX 日内： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX22 建议： 1〕XXXX 2〕XXXX 3〕XXXX...................附录 1 年度产品回忆分析表品名平均差 X样本标准偏差σ X + 3σX - 3σCp/Cpl/CpuCpk。