体外诊断行业基本风险特征分析.docx

体外诊断行业基本风险特征分析一、 顾客忠诚高度满意是达到顾客忠诚的重要条件不过，在不同行业和不同的竞争环境下，顾客满意和顾客忠诚之间的关系会有差异所有市场的共同点是，随着满意度的提高，忠诚度也在提高但是，在高度竞争市场（如汽车和个人电脑市场），满意的顾客和完全满意的顾客之间的忠诚度有巨大差异；而在非竞争市场（如管制下的垄断市场——本地市场），无论顾客满意与否都保持高度忠诚尽管在某些场合，顾客不满意并不妨碍顾客忠诚，但企业最终仍会为顾客的不满付出高昂代价企业如果没有赢得高水平的顾客满意度，是难以留住顾客和得到顾客忠诚的除了简单地吸引和保留住顾客，许多公司还希望不断提高其顾客占有率他们的目标不再是赢得大量顾客的部分业务，而是争取现有顾客的全部业务例如，通过成为顾客购买产品的独家供应商，或说服顾客购买更多的本公司产品，或向现有产品和服务的顾客交叉销售别的产品和服务，以获得所属产品类别中更大的顾客购买量二、 营销信息系统的内涵与作用每个公司都必须为营销经理组织和输送持续的信息流营销信息系统（MIS）由人员、设备和程序构成营销信息系统对信息进行收集、分类、分析、评估和分发，为决策者提供所需的及时和精确的信息。

营销信息系统是从了解市场需求情况、接受顾客订货开始，直到产品交付顾客使用，为顾客提供各种服务为止的整个市场营销活动过程中有关的市场信息搜集和处理的过程企业营销信息系统是企业管理信息系统的一个重要的子系统，它的基本任务是搜集顾客对产品质量、性能方面的要求，分析市场潜力和竞争对手情况，及时地、准确地提供信息，用于企业营销决策这些信息应能满足以下要求1）目的性在营销活动产出大于投入的前提下，为营销决策及时提供相关联的必要的信息，尽量减少杂乱无关的信息2）及时性在激烈的竞争中，信息传递的速度越快就越有价值频率也要适宜，低频率的报告会使管理者难以应付急剧变化的环境，而频率过高又会使管理者面临着处理数不清的大量数据3）准确性要求信息来源可靠，收集整理信息的方法科学，信息能反映客观实际情况4）系统性营销信息系统是若干具有特定内容的同质信息在一定时间和空间范围内形成的有序集合在时间上具有纵向的连续性，是一种连续作业的系统；在空间上具有最大的广泛性，内容全面、完整5）广泛性营销信息反映的是人类社会的市场活动，是营销活动中人与人之间传递的社会信息，渗透到社会经济生活的各个领域伴随市场经济的发展和经济全球化，市场营销活动的范围由地方市场扩展为全国性、国际性市场，信息的搜集更是空前广泛。

营销信息系统是企业进行营销决策和编制计划的基础，也是监督、调控企业营销活动的依据一个四通八达的营销信息网络，可把各地区、各行业的营销组织连接成多结构、多层次的统一的大市场因此，营销信息系统关系到企业营销的顺利开展乃至有效的社会营销系统的形成一个理想的市场营销信息系统应能解决以下问题：（1）它能向各级管理人员提供从事其工作所必需的一切信息2）它能够对信息进行选择，以便使各级管理人员获得与他们能够且必须采取的行为有关的信息3）它提供信息的时间限于管理人员能够且应当采取行动的时间4）它提供所要求的任何形式的分析、数据与信息三、 （5）它所提供的信息，一定是最新的并且所提供的信息的形式都是有关管理人员最易了解和消化的全球体外诊断行业市场规模近年来，全球体外诊断市场增长稳定，虽然在2020年遭受全球新冠疫情危机的影响，阶段性抑制了常规检测项目的增长，但带动了一批与新冠病毒相关的项目进入研发视野，全球体外诊断市场依然逆势上扬全球体外诊断行业没有因新冠疫情而放缓发展速度，相反新冠疫情见证了人类在健康危机面前强大的创新力和应对能力2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元，2020年由于受到新冠疫情的影响，约为834亿美元，同比增长15.03%。

全球较高的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求推动着体外诊断市场持续稳定的发展近年来，根据全球市场的发展，临床生化和临床免疫产品的占比逐渐降低，而核酸检测、微生物学组织学和流式细胞学的检验占比逐年增加据统计数据显示，从全球体外诊断市场分领域来看，POCT领域市场占比最大，微生物、免疫、生化、子诊断等领域也占据较大的市场份额四、 行业竞争格局近年来，在各种新技术迅速发展以及国家医疗保障政策日渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了迅速发展，已成为医疗市场较活跃、发展较快的行业之一目前，全球体外诊断产业进入稳定增长期，罗氏、雅培、西门子、强生、贝克曼等知名跨国企业稳步发展，不仅在全球体外诊断市场占据着大部分市场份额，而且在中国体外诊断高端仪器和试剂市场，特别是三甲医院市场也占据着领先地位我国体外诊断行业起步较晚，整体行业水平处于发展初期阶段随着近几年国内医疗技术的进步，以及国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，我国自主创新的体外诊断企业加速涌现以安图生物、赛科希德、透景生命、安必平等为代表的业内企业，凭借技术优势、产品优势、营销优势和技术服务优势，在细胞学诊断、分子诊断等领域取得一定的市场地位，正逐步打破该领域诊断产品以进口为主导的市场格局，逐步实现各级医院及第三方检验机构的渗透，在三甲医院市场也取得一定突破。

五、 微生物诊断行业基本情况微生物检测是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取原液，扩大培养，鉴定菌种，最终确定抗生素的种类和浓度（药敏试验）的一整套流程目前临床实验室进行病原微生物检测主要有以下几种方法：培养、免疫方法、分子诊断、测序和质谱微生物培养法代表着传统的临床微生物诊断技术，包括对病原微生物的分离、培养、鉴定，以及药敏试验该方法主要是采用生化检测，通过用化学反应来测定微生物的代谢产物，从而来辨别微生物的种类临床微生物诊断有助于发现和辨别不同的病原微生物，可协助医生确定适当的抗菌药种类和剂量，从而达到有效治疗和控制感染的目的；通过细菌、真菌的实时监测，有助于实现患者的临床管理随着微生物检测技术的不断成熟，微生物检测的覆盖范围也更加广泛在药物研发、化妆品工业、农业食品检测及环保也发挥着重要的作用近年来，新发病原的出现以及耐药病原的增多，在一定程度上加大了诊断和治疗难度感染性疾病尤其是疑难危重感染的病原学诊断的需求较为紧迫，也是临床的一大重点及难题与此同时，随着抗生素滥用问题频现、耐药性病原数量快速增加，抗生素合理利用已然成为全球临床和科研的重要方向之一作为抗生素使用的重要指导依据，提升微生物病原学检测普及度刻不容缓。

除此以外，微生物诊断还有助于防范生物恐怖袭击和流行病爆发等威胁公共卫生的事件，如席卷全球的新冠疫情，让人们重新认识了病原微生物和传染病的恐怖性及危害性在新冠疫情影响下，从政府端、医院临床端、产业端到普通百姓，对于病原微生物感染的认知和重视都达到了前所未有的高度六、 中国体外诊断行业市场规模我国体外诊断行业与欧美国家相比起步较晚，随着我国人口老龄化进程加速、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期从20世纪80年代开始，经过30多年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线2020年上半年，受新冠疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击新冠疫情赋予体外诊断行业新的机遇，随着国家加大公共卫生体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念逐渐深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义根据华经产业研究院分析，2020年中国体外诊断行业市场规模达到780亿元。

我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前最主要的三大领域国内体外诊断市场的主导方向也同样呈现已从生化诊断向免疫诊断、分子诊断、POCT领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最高细分领域，分子诊断、POCT则保持高速增长我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%，逐渐发展成为中国体外诊断的中坚力量我国微生物诊断市场占比仅3%左右，远低于国际市场微生物诊断占比的18%相比之下我国微生物诊断市场起步晚、发展慢、市场渗透率较低近年来，微生物临床诊断从科室建设、人员配置、设备投入和产品技术都逐渐走向高增速、规范化、体系化和全面化发展的道路从细分领域上看，中国微生物诊断市场从早期主要关注低值刚需领域（如结核、肝炎、HPV等），逐渐向构建泛真菌、细菌、病毒、特殊病原体的全面微生物诊断体系发力七、 体外诊断行业基本情况体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务体外诊断能够便捷、低成本的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为人类疾病预防、诊断、治疗提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、POCT诊断试剂、微生物诊断试剂、病理诊断试剂等生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、相对最成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小POCT诊断能够快速有效判断病情，适合于在医院ICU、手术、急诊、诊所及患者家中使用，POCT诊断的即时性和便捷性可以作为常规实验室诊断的有效补充，是近年来发展较为迅速、市场规模较大的细分领域微生物诊断是指从病人的痰、尿、血液、穿刺液、脑脊液、化脓及创伤口等处获取临床样本，通过培养、免疫、分子和质谱等实验室技术，以明确感染病原、指导治疗和用药等，为临床传染性疾病的预防、诊断、治疗和疗效观察和抗生素的合理利用提供依据。

病理诊断指通过手术切除、内镜活检、细针穿刺等方式获取人体组织或细胞，借助显微镜等工具对样本进行一系列处理和观察，研究疾病病因、发病机制、形态结构、功能和代谢等方面的改变，揭示疾病发生发展规律的医学科学，在肿瘤诊断等多种疾病的确诊和诊疗路径指导等方面具有重要意义八、 行业壁垒1、技术壁垒体外诊断是一种技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、基因工程等众多学科领域，存在较强的技术壁垒此外，研究开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，如果没有较强的自主研发能力和技术积累，行业新进者很难在市场中立足2、人才壁垒体外诊断行业属于知识密集型行业，产品的复杂性以及客户需求的多样性，使得诊断试剂、仪器厂商必须具备为客户提供售前、售中以及售后技术支持服务的综合能力技术服务人员需要具备医学、病理学、医学检验学、生物学、电子工程学等各方面的专业知识以及长期实践经验成熟企业拥有经验丰富的管理和技术人才，能够跟上甚至带领产品的技术革新，拥有专业的营销团队，可以维护销售网络和售后服务体系因此，体外诊断行业具备较高的人才壁垒，在短期内建立专业化的技术服务团队及管理团队成为行业新进入者的障碍。