关于《特种设备生产单位和充装单位许可规则》.doc

关于《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（ ）附件与《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（ ）内容的对照原徐成国家市场监督管理总局于年月日批准颁布了《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（ ）自年月日起施行新颁布的《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（ ）（以下简称 ）的附则中明确《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（ ）（以下简称 ）同时废止其主要内容作为 的一个附件（附件），名称为《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》并在 许可条件中规定“申请单位应当按照本规则的要求，建立与许可范围相适应的质量保证体系，并且保持有效实施；其中，特种设备制造、安装、改造、修理单位的质量保证体系应当符合本规则附件 《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》，压力容器和压力管道设计单位的质量保证体系应当符合本规则 、 条的要求，移动式压力容器和气瓶充装单位的质量保证体系应当符合本规则 、 条的要求”笔者在认真学习的基础上将 附件与 的内容进行了列表对照（见下表）， 附件的结构更加合理，人员职权更加清晰，与 对照发现内容变化或者调整变化较大，其中 的正文部分（特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求）和附件部分（特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素）的相关内容，分别调整在了 附件的（一般要求），（质量保证体系文件），（质量保证体系控制要素）中，为方便对照理解特在 条款项编号前增加了正文或附件字样。

全篇共涉及条（款项）的调整变化、增加、删减，其中调整变化条（款项），增加条（款项），删减条（款项）现将其对照结果与大家分享，以利大家有针对性的学习理解、贯彻执行方便特种设备生产单位按照 附件的要求，建立与许可范围相适应的质量保证体系，并且保持有效实施如有疏漏应以 附件与 的原文为准《特种设备生产单位和充装单位许可规则》（ ）附件与《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》（ ）内容对照表序号 附件条款项编号 附件内容对照结果条款项编号 内容名称《特种设备生产单位质量保证体系基本要求》变化《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》《 》附件变化《 》删减目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求附件 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要 一般要求变化特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求特种设备质量保证体系是指生产单位为了使产品、过程、服务达到质量要求所进行的全部有计划有组织的监督和控制活动，并且提供相应的证据，确保使用单位、政府监督管理部门及社会等对其质量的信任调整变化正文第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

正文第二条本要求适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施 建立原则特种设备生产单位应当结合许可范围的特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：()符合国家法律、法规、安全技术规范及相关标准；()能够对特种设备安全性能实施有效控制；()质量方针、质量目标适合本单位实际情况；()质量保证体系组织能够独立行使质量监督、控制职权；()质量保证体系人员(包括质量保证工程师、各质量控制系统责任人员)职责、权限(以下简称职权)及各质量控制系统的工作接口明确；()质量保证体系的基本要素及及相关质量控制系统的控制范围、程序、内容、记录齐全；()质量保证体系文件规范、系统、齐全；()满足特种设备许可制度的规定变化正文第三条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况，按照以下原则建立质量保证体系，并且得到有效实施：(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；(五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；(六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(八)满足特种设备许可制度的规定。

质量保证体系组织附件质量保证体系组织组织含义生产单位法定代表人(主要负责人)、质量保证工程师、各质量控制系统责任人员、有关责任人员，以及其所赋予的相应职权，构成质量保证体系组织，对生产过程实施有效质量监督和控制变化根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织 人员生产单位质量保证工程师、质量控制系统责任人员由生产单位法定代表人(主要负责人)任命，质量保证工程师应当为管理层成员质量保证体系人员应当熟悉特种设备生产相关法律、法规、安全技术规范及相关标准和本单位质量保证体系文件，具有所负责工作相关的专业教育背景和工作经验，熟悉任职岗位的工作任务和要求 按照本规则附件至附件规定的过程控制，应当配备质量控制系统责任人员质量保证工程师不能兼任质量控制系统责任人员，质量控制系统责任人员最多只能担任两个不相关的质量控制系统责任人员 质量保证工程师、质量控制系统责任人员的学历、工作经历等应当符合相应特种设备生产许可条件的要求变化正文第四条特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下： (一)特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命名质量保证工程师，协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责；(二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同，但是不得同时受聘于两个以上单位；(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。

人员职权变化附件 职责、权限法定代表人(主要负责人)法定代表人(主要负责人)是特种设备安全、质量的第一责任人变化规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质量控制系统责任人员质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施质量保证工程师 ()组织贯彻、实施有关特种设备的法律、法规、安全技术规范及相关标准，对质量保证系统的实施负责；() 组织制订质量保证手册、程序文件等质量保证体系文件，批准程序文件； ()指导和协调、监督好检查质量保证体系各质量控制系统的工作；()定期组织质量分析、质量审核，并且协助进行管理评审工作； ()实施对不合格品(项)的控制，行使质量一票否决权；() 组织建立和健全内外部质量信息反馈和处理的信息系统；() 有向特种设备安全监管部门如实反映质量问题的权力和义务； ()组织对质量控制体系责任人员及其相关人员定期进行教育和培训。

增加质量控制系统责任人员在质量保证工程师的领导下，按照质量保证体系的要求，对所负责的质量控制系统履行以下职权，对控制系统是否有效实施负责：() 负责审核质量控制程序文件；() 按照本附件，审查确认相关工作见证，检查生产过程的质量控制程序和要求实施情况；() 发现问题应当与当事人及时联系、解决，并且有权要求停止当事人的工作， 将情况向质量保证工程师报告增加管理评审调整变化附件管理评审 管理层应当每年至少对特种设备质量保证体系的适应性、充分性和有效性进行一次管理评审，管理评审由法定代表人(主要负责人)负责，评审内容和结果应当予以记录，并且形成评审报告，由法定代表人(主要负责人)批准每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录正文第七条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审，并且做好评审纪录 质量保证体系发生变化的管理变化正文第八条质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版质量保证体系发生变化(注 )时，应当及时按照规定程序进行完善，修订相应的质量保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。

注 ：质量保证体系发生变化，一般是指单位生产组织结构、质量保证体系人员配备及其职能、生产过程控制要素发生变化(减少或者增加)、特种设备安全有关的法律、法规、安全技术规范等发生变更，以及特种设备安全监管部门对质量保证体系提出新的要求，原有的质量保证体系已经不能适应，需要进行修改、修订等情况 质量保证体系文件附件质量保证体系文件　特种设备生产单位应当根据其特种设备许可范围的特性，以及质量控制的实际需要，制定并执行质量保证体系文件质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序文件、作业(工艺)文件和记录、质量计划等调整变化质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业(工艺)文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表、卡）等正文第五条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件，包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和记录等质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布质量保证手册质量保证手册应当至少包括以下内容：() 术语和缩写；() 质量保证体系的适用范围； ()质量方针和目标(注 )；() 质量保证体系组织及管理职责，以及与生产、技术、质量检验等的关系，并且配有单位组织机构图和质量保证体系组织结构图；() 质量保证体系基本要素及相关的质量控制系统的要求以及相互关系；() 各级人员的任命、职责和权限(可以另行文件，不纳入质量保证手册中)。

质量保证手册由法定代表人(主要负责人)或者其授权的最高管理者批准、颁布注 ：质量方针和目标应当经法定代表人(主要负责人)或者其授权的代理人批准，形成正式文件质量方针和目标应当符合以下要求：() 符合本单位的实际情。