某企业程序文件.doc
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. . . . 程 序 文 件Q / XXXX 02－2001版 次：A受控状态： 受控 非受控编 号：XX日期： 日期：文 件 控 制 程 序Q/XXXX02.01─2001版 次:A 受控状态: 受控编 号:××编制: 批准:日期: 日期:29 / 291 目的对质量管理体系文件进行控制,确保各有关部门、场所正确使用现行有效文件2 适用围适用于质量管理体系运行中,有关质量活动的文件的管理3 职责 3.1 中心主任负责批准发布《质量手册》 3.2 管理者代表负责批准发布《程序文件》 3.3 质量保证部负责对质量手册和程序文件的管理 3.4 各部门负责本部门与体系运行有关的文件的编制、使用和管理 4 工作程序 4.1 文件的控制围需控制的文件包括：a) 质量手册；b) 程序文件；c) 技术文件和有关资料；d) 其他质量管理文件。
4.2 文件的编写 4.2.1 质量手册由质量保证部负责组织编写 4.2.2 程序文件由各部门负责编写 4.2.3 其他文件由归口部门负责编写 4.3 文件的审批 4.3.1 质量手册由管理者代表审核,管理者代表批准 4.3.2 程序文件由各部门负责人审核,管理者代表批准 4.3.3 中心通用的质量管理文件由质量保证部审核,管理者代表批准 4.3.4 其他文件由部门负责人审批 4.4 文件的标识文件分为受控与非受控两种,在质量管理体系运行的有关场所应用的文件及提供给审核机构的文件为受控文件,加盖受控标识,注明分发号；如合同需要或其他目的提供给顾客的质量手册一般为非受控文件,不作标识 4.5 文件的发放 4.5.1 质量手册、程序文件由质量保证部负责发放；其他文件均由归口管理部门负责发放 4.5.2 文件发放应及时填写"文件发放/回收登记表" 4.6 文件的更改、作废与回收、销毁 4.6.1 文件的更改必须填写"文件更改通知单",由原文件审批人批准；原审批人不在职时,可由接替其岗位的人审批 4.6.2 文件的编写部门负责文件的更改或修订,如原部门撤消,应由承担该部门职责的部门负责,并确保更改到位。
4.6.3 失效或作废的文件,由原发放部门及时收回需要保留时,由文件发放部门作出明显的标识,加盖"作废"章,防止误用 4.6.4 销毁文件须填写"文件/记录销毁清单" 4.7 文件的评审必要时,由文件的编写部门组织对现有文件的适用性、充分性进行评审当评审中发现需要修改或重新编写时,按本程序4.6条、4.2条执行 5 相关文件—2002 质量管理体系文件编号办法Q/XXXX 02.02—2001 质量记录控制程序6 记录文件发放/回收登记表文件更改通知单文件/记录销毁清单质量管理体系有效文件清单质量记录控制程序Q/XXXX 02.02—2001版 次： A 受控状态： 受控编 号： ××日期： 日期： 1 目的为产品和服务质量符合要求、质量管理体系有效运行提供证据 2 适用围适用于质量管理体系所有相关的记录 3 职责 3.1 质量保证部负责质量记录的归口管理 3.2 各部门负责本部门记录的建立、使用和管理 3.3 技术档案服务部负责记录的贮存 3.4 质量记录的填写人员对记录的真实、准确、清晰和完整性负责。
4 工作程序 4.1 记录的控制围a) 与产品、过程符合性有关的记录；b) 与质量管理体系运行有关的记录 4.2 记录的编号与标识 —2002 《质量管理体系文件编号办法》 4.2.2 质量记录以其编号作为标识 4.3 记录空白表的管理 4.3.1 中心通用的记录表式由质量保证部负责编制并发放；部门使用的记录表式由各部门 自行设计并发放,质量保证部备案 4.3.2 各部门负责编制本部门质量记录清单 4.3.3 质量保证部负责收集各部门的"质量记录清单",并汇总 4.4 质量记录的收集与整理 4.4.1 各部门设专〔兼职人员负责质量记录的收集、整理和存档工作 4.4.2 质量记录容必须准确、完整、清晰质量记录以书面和表格形式为主,也可采用电子媒体作为载体 4.4.3 质量记录可按容、项目、时间进行分类整理,装订成册 4.5 质量记录的贮存与借阅 4.5.1 所有的质量记录应存放在适宜场所,防止损坏、变质和丢失 4.5.2 质量记录的保存应便于存取和检索 4.5.3 本部门以外单位的人员查阅质量记录须经部门负责人批准。
4.5.4 原始记录不允许外借必要时,经归口管理部门负责人批准以复印件的形式对外提 供 4.6 质量记录的处理质量记录超过保存期时,应填写"文件/记录销毁清单",经部门负责人审批,质量保证部备案,方可销毁 5 相关文件—2002 质量管理体系文件编号办法科学技术文件档案管理办法6 记录质量记录清单文件/记录销毁清单部审核控制程序Q/XXXX 02.03—2001版 次： A 受控状态： 受控编 号： ××日期： 日期： 1 目的检查和评价已建立的质量管理体系是否符合GB/T 19001—2000
4.1.2 部质量审核,每年至少一次,包括全部体系过程和活动 4.2 组建审核组 4.2.1 质量保证部推荐、管理者代表聘任部质量审核员审核员应具备一定管理工作经验、熟悉审核工作,并经过培训获得审核员资格 4.2.2 审核员应保持相对的独立性和客观性,审核员不应审核其所在部门的工作 4.3 审核准备 4.3.1 质量保证部于每年第一季度将"年度部质量审核计划"报中心主任,经管理者代表批准后实施 4.3.2 审核组接受审核任务后,由组长负责进行审核的准备工作 4.3.2.1 审核组长负责制订审核实施计划,容包括：a) 审核目的、围、依据；b) 审核的日程安排；c) 审核组的组成和分工；d) 受审核部门相关的过程、活动及对应的标准条款和体系要求；e) 其他需明确的事项和要求 4.3.2.2 审核员应根据任务分工编写检查表 4.3.3 根据年度部质量审核工作计划的安排,审核组编制审实施计划并提前三个工作 日将计划发放到有关部门,以便确认计划安排 4.4 实施审核 4.4.1 首次会议a) 审核组长主持,中心主任、受审核部门负责人和审核组成员参加；b) 会议容包括：明确审核的目的与围、依据、要求和方法,介绍审核计划,解决计划中不明确的细节,建立联系渠道,落实具体安排,确定末次会议时间等；c) 首次会议要签到。
4.4.2 现场审核a) 审核组成员按审核计划和检查表实施审核；b) 审核员通过交谈、查阅文件和记录、现场观察等方式收集客观证据,并做好记录 4.4.3 确定不合格项审核组评审检查结果,确定不合格项按不合格性质分,可将不合格分为：a) 体系性不合格；b) 实施性不合格；c) 效果性不合格 4.4.4 不合格报告确定不合格项后,审核员填写不合格报告单不合格报告单的容包括：审核员、审核时间 、受审核部门负责人、不合格事实描述、不合格类型、不符合条款等不合格事实描述要具体,并经受审核方确认 4.4.5 末次会议a) 审核组长主持,中心主任、受审核部门负责人和审核组成员参加；b) 会议容包括：重申审核目的、围和依据,说明审核过程,宣读不合格报告,评价审核结果、提出纠正措施要求等；c) 末次会议要签到 4.5 编写审核报告 4.5.1 审核组长负责编写审报告,经管理者代表批准后发放到有关部门 4.5.2 审核报告的容应包括：a) 审核目的、围和依据；b) 审核计划完成情况及不合格项的汇总分析；c) 体系运行结果的评价；d) 审核结论；e) 审核报告的分发围等。
4.6 纠正的实施与跟踪验证 4.6.1 责任部门应根据不合格项报告,认真分析产生问题的原因,并针对原因制定和实施纠正措施 4.6.2 质量保证部负责纠正的跟踪与验证 4.7 审结果汇总分析 4.7.1 管理者代表负责将审结果归纳总结并予以分析,形成体系运行报告,作为管理评审的输入 4.7.2 报告容包括：审核计划完成情况,不合格项汇总分析、纠正措施的跟踪验证情况及对体系评价、薄弱环节分析和体系改进建议等 4.8 特殊情况下的追加审核 4.8.1 除例行审核外,遇到下列情况之一时,应对体系进行追加审核a) 中心的隶属关系、领导层、组织结构、产品与服务等发生重大变化时；b) 发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客投诉时 4.8.2 特殊情况下追加审核应编制审核计划,具体事宜执行本程序的4.2～4.7条若某部门发生重大不合格项或管理者代表认为必要时,可报中心主任批准,对该部门增加审核的次数 5 相关文件Q/XXXX 02.02—2001 质量记录控制程序Q/XXXX 02.05—2001 纠正和预防措施控制程序Q/XXXX 02.06—2001 管理评审程序_______ <年度>部质量审核计划 6 记录部质量审核实施计划审检查表不合格报告_____会议签到表_____年度审报告汇总分析报告不合格项分布表不合格报告执行情况一览表 不合格品控制程序Q/XXXX 02.04—2001版 次： A 受控状态： 受控编 号： ××日期： 日期：。
