中药饮片管理制度.doc

枫嘉中医院中药饮片管理制度一、  中药饮片采购：1.   为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度2.   中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理3.   供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书4.   中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志5.   购进文号管理的中药材饮片应特殊管理6.   应向具有合法证照的供货企业购进7.   购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件8.   该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进二、  中药饮片质量管理：1.  中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。

个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库2.   在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍出现质量问题，立即采取补救措施3.  中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售4.   严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录5.   零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全6.  客户反馈的质量信息及时处理可编辑修改-中药标本柜管理的规定一、 中药标本柜应由熟悉中药性质、药品储存、保管和养护知识，并经专业培训合格的验收、养护人员负责管理二、   中药饮片标本从收（采）集到制作应符合药品的性质和展示条件，并做好中药标本管理记录三、   为使中药饮片标本新鲜、久存，中药饮片标本应置标本瓶内标本室为阴凉、干燥、避光没有部门主管批准，任何人无权借出或它用四、  中药饮片标本应定期检查，做好防潮、防尘、防虫、防鼠等养护工作管理人员应根据温、湿度变化，采取相应的养护措施，并做好记录五、  保管人员应勤做卫生，保持中药标本柜整洁、干净、安全。

中药饮片养护操作方法一、目的：为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法二、适应对象：中药饮片管理人员、养护人员三、职责：药品养护员要按本法要求进行药品养护四、药品养护操作方法：1、干燥法根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法日晒法：日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材一般使用根、茎类药材而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒一般的做法：选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀当温度达到45℃～50℃时，即可将霉、虫杀死晒后待余热散去，然后包装2、吸潮法吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的4、低温冷藏法 有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法可将该饮片打包封严放入冰柜储存5、对抗储藏法就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。

如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等6、 化学药物防治法⑴ 此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法常用的有毒药物有磷化铝等⑵ 选择熏蒸剂的原则是:①对害虫毒大，对人的毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、渗透性强；④具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用； ⑥价廉，使用成本低⑶ 施用方法 可采用塑料膜密封缸但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋⑷ 注意事项 贮存磷化铝要避免潮湿，远离火源与易燃品，也不要在阳光下曝晒药材检定通则药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”等项目检定时应注意下列有关的各项规定一、取样应按“药材取样法”的规定进行二、为了正确检定药材,必要时可用符合药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检定的药材如已切碎,除“性状” 项已不完全相同外,其他各项应符合规定四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(包括折断面和切断面)特征及气味等1. 形状是指干燥药材的形态观察时一般不需预处理,如观察很皱缩的全草、叶或花类,可先浸湿使软,展平观察某些果实、种子时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征2. 大小是指药材的长短、粗细(直径)和厚度一般应测量较多的供试品,可允许有少量高于或低于规定的数值测量时可用毫米刻度尺对细小的种子,可放在有毫米方格线的纸上,每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值3. 药材的色泽,一般应在日光灯下观察如有两种色调复合描述色泽时,以后一种色调为主例如黄棕色,即以棕色为主4. 观察表面特征、质地和断面时,供试品一般不作预处理如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察5. 检查气味时,可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行必要时可用热水湿润后检查6. 检查味感时,可取少量直接口尝,或加开水浸泡后尝浸出液有毒的药材如需品尝时,应注意防止中毒五、“鉴别”系指检定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微镜鉴别及理化鉴别1. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察颜色变化、浮沉情况以及色焰等特征。

2. 显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞特征照药材及成方制剂显微鉴别法的方法制片观察3. 物理鉴别系指用物理的方法,对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验，如用荧光法鉴别,将中药饮片置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光除另有规定外,紫外分析仪的波长为365nm六、“检查”系指对药材的纯度进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查三用紫外分析操作规程一、   目的：依法规范操作三用紫外分析仪，特制定本程序二、   范围：本程序适用于本公司验收养护室工作三、   责任人：养护、验收、质管人员四、   程序：1、 接通电源电压220V+10%、50HZ；温度5-45度；相对湿度≤75%RH2、  将检测饮片放在平台上，开启所需光源的开关进行检测，观察饮片的荧光3、 检测时应防紫外线灼伤眼睛4、 仪器应放置于清洁干燥处，滤光片易碎，应避免震动5、  灯光和滤片应保持清洁，不能用手触摸而影响滤光率如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦干净6、  根据实际需要观测情况，做好记录，并与相关标准对照做出检测结论7、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测8、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁。

微生物显微镜操作规程一、目的：依法规范操作和养护，特制定本程序二、范围：适用于公司药品的验收养护三、责任人：养护、验收、质管人员四、程序：1、将标本制片放在载物台上2、将各倍率的物镜顺序装入物镜转换器，将所有选用的目镜推入镜筒中3、转动反光镜，是照明光线射入镜筒然后调节聚光灯下光柱的孔径大小，使视场明暗适度4、观察时，先用低倍镜寻找观察物，然后将观察物移至视场中心，再接高倍镜观察，当使用100×（油镜）物镜时，应先用干净的细木棒蘸少许香柏油滴于物镜端部，再移入视场必须使物镜端部和盖玻片只充有香柏油液体，方可观察操作5、调焦时，一般先用粗调焦旋钮调节物镜至看到标本轮廓，然后再用微调旋钮进行调节，直至物像最清晰为止使用高倍镜时，最好由上到下进行调节，以避免镜头损坏6、调节聚光镜的高低和孔径光栏口径大小，至标本像对比度适宜，像质清晰7、观察时，可拉动目镜滑板至瞳距位置调节目镜调节圈，使目镜筒升降位置与目镜滑板在标尺上所处位置一致，直至调节像质清晰为止8、每检测完一个品种后，清理干净现场，再做下一个品种检测9、做完所有药品检测工作后必须打扫现场清洁，保持验收养护室的整洁五、显微镜的维护和保养1、显微镜无论是在使用或者存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含有酸碱性的蒸汽。

2、显微镜使用完毕后即以玻璃罩或者塑料套将仪器罩没，并使其减少潮气和尘埃的影响3、物镜用毕后卸下，放在物镜罩壳内，或将卸下之物镜、目镜均放入干燥缸内4、透镜表面有污垢时，可用清洁的脱脂纱布或搽镜纸，沾上少许二甲苯或石油油精揩试，切忌用酒精，否则透镜上的胶将被溶解5、 仪器长期使用后应注意在各传动部分加些润滑脂，使用油脂粘度适当，避免酸性水分快速测定仪操作方法一、目的：依法规范操作和养护水分分析仪，特制定本程序二、范围：适用于公司药品的验收养护工作三、责任人：养护员、验收员、质管人员四、程序：1、干燥处理：把使用的称盘全部放进仪器前部的加热室内，打开红外线灯约5分钟，然后关灯冷却至室温安放称盘的位置应有利于水分的迅速充分蒸发，称盘可以分别斜靠在加热室两边的壁上，千万不要堆在一起2、预热调零：在加码盘内加10g砝码，称盘内不放试样，开启天平和红外线约20分钟后，等投影屏上的刻线不再移动时，旋动微调旋钮或横梁前小平衡砣，使零位线对准基准刻线，校正零位3、称取试样：（1）当样品的含水量不大于1g时，为能直接读数，一般称取5g或10g的定时试样（2）校零冷却至常温后，用精度不低于5㎎的其它天平称取试样或直接在仪器上称取5g或10g试样。

同时在砝码盘上取出5g或10g砝码4、加热测试：本仪器经预热调零后，取下10g砝码，把预先称好的试样均匀的倒在称盘内，当使用10g以下试样时，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯泡开关，对试样进行加热，在红外线的辐射下，试样因游离水分蒸发而失重，投影屏刻度也随着移动若干时间后刻度移动停止标志着试样内游离水已蒸发并达到恒重点，此时重新开启开关旋钮，读出记录数据后，测试工作结束5、读数及计算微分标牌有效刻度共200个分度，它从左到右在垂直方向上分三组数值，按不同的取样的重量或使用方法，代表了三种不同的量值左起第一组，用于使用10g定量的试样测定，分度值0.05%，200个分度合计10%左起第二组，用于使用5g定量的试样测定，分度值0.1%，200个分度合计20%右起第二组，用于取样和使用10g以下任何重量的试样测定，分度值0.005g，200个分度合计1g当含水量大于1g，在加码盘上已添加了砝码时，要和投影屏的数值一起合并计算，方法如下：当使。